姜黄清脂胶囊国家中成药标准

1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002zd-0083药品名称中文名：姜黄清脂胶囊 汉语拼音名：jianghuang qingzhi jiaonang类 别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装0.35g生产单位生产品种规格药品批准文号四川天府药业股份有限公司每粒装0.35g国药准字z20025089实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用

2、的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间应进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。附 件质量标准、说明书标准编号ws-10083(zd-0083)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监

3、督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局ws-10083（zd-0083）-2002 标 准 （试行） 姜 黄 清 脂 胶 囊jianghuang qingzhi jiaonang【处方】 姜黄2500g 淀粉250g 制成 1000粒【制法】 取姜黄，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录 ），用85%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约20000ml，减压回收乙醇，加入1mol/l氢氧化钠溶液2500ml，静置8小时以上，分取水层，加3倍

4、量水，用盐酸溶液调节ph值至12，滤过，沉淀用蒸馏水清洗，加入淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。【性状】 本品为胶囊剂，内容物为深黄色至棕色的粉末；味微苦、辛。【鉴别】 取本品内容物0.7g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 b）试验，吸取上述两种溶液各510l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶g薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液-乙醇(3031)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同

5、颜色的斑点。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录i l）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录vi d）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；四氢呋喃-5%醋酸溶液（4258）为流动相；检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 精密称取姜黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各510l，注入色谱仪，测定，即得。本品每粒含姜黄以姜黄素（c21h20o6）计，不得少于4.0mg。【功能主治】 活血化瘀。用于瘀血阻络所致的高脂血症。【用法用量】 口服，一次2粒，一日3次。【规格】 每粒装0.35g【贮藏】 密封。【有效期】 1.5年。姜黄清脂胶囊说明书【药品名称】 品 名 姜黄清脂胶囊 汉语拼音 jianghuang qingzhi jiaonang【主要成份】姜黄。【性状】本品为胶囊剂，内容物为深黄