制剂产品包装质量控制标准

1、田威生物化学有限公司制剂产品包装质量控制标准一、半成品物料核对指从配料或粉剂生产车间生产出来合格的半成品在经出入库或进入包装车间生产工序时，必须按规定对提取的半成品进行确认，确认程序：1、车间提料人员从仓库提取半成品物料时应按提料单核对库管员出库的物料，查看物料名称、数量是否清楚一致；2、入库存放时间超过6个月以上的半成品出库包装前应通知化验室重新取样化验，经化验合格后方可出库包装生产；3、液体制剂半成品包装前，由包装车间自灌装机储液罐取样送化验室检测，核对送样与该批半成品配料期间化验室留样，合格后通知车间包装；4、对出库时标识不清楚或无标识的半成品车间应拒绝领用。二、计量控制1、乳油和软包装

2、车间灌装前由车间取样送化验室测比重，并按化验室开具的比重单设置灌装机相应参数，计算灌装量；2、液体制剂和粉剂车间须配备相应精度的电子称或其它称量工具，在生产过程中加强计量控制；3、计量控制标准根据物料比重、商标及箱贴说明确定计量单位，如克或毫升，无特殊情况，一般以商标要求单位为准31所有制剂产品单位包装计量误差应符合以下规定： 表1 包装计量误差控制表包装机或班组规 格误差范围备 注液体制剂软包装15g0.2g610g0.3g1120g0.4g2030g0.5g液体制剂大包装4050g1.0g51100g乳油1.5g 微乳1.0g 101200g乳油2.0g 微乳1.5g201300g乳油2.

3、5g 微乳2.0g大于500g4.0g固体制剂12g0.10.2g825g0.70.8g每10袋允许2.0g40100g1.0g200250g1.02.0g3001000g2.03.0g32单位包装计量检查不合格处理措施： 表2 计量检查不合格处理措施误差范围一次抽检累计不合格频次处理措施备注不合格品处理责任人处罚小于2倍规定误差范围10瓶/袋以下不返工不处罚灌装机生产线上连续检出瓶袋以上不合格，停机调适10瓶/袋以上返工挑拣班长罚款5元大于2倍小于3倍规定误差范围18瓶/袋不返工班长罚款5元8瓶/袋以上返工挑拣操作工罚款10元、班长罚款5元大于3倍小于5倍规定误差范围15瓶/袋不返工班长罚款

4、5元灌装机生产线上连续检出瓶以上不合格，停机调适5瓶/袋以上返工挑拣操作工罚款10元、班长罚款5元大于5倍规定误差范围13瓶/袋返工挑拣操作工罚款5元、班长罚款5元3瓶袋以上返工挑拣操作工罚款元、班长罚款元、车间主任罚款元注：车间工人自检挑出单独存放并标注的不合格品不计入生产车间处罚责任。三、封口1、封口质量应符合下表要求 表3 封口标准剂型控制标准液体体制剂1、瓶装旋盖紧固2、封口平整无褶皱，以不漏药为最低限度3、小袋装要求压花对称、平整4、袋装封口跑边不大于1.0毫米5、袋装封口生产日期清晰完整6、小袋装切口位置准确，切割端正无倾斜固体制剂1、封口平整、端正、无褶皱、无倾斜2、封口日期清晰

5、3、袋口不夹药，以不漏药为最低限度2、封口检查不合格处理措施 表4 封口不合格处理措施封口质量缺陷一次抽检累计不合格频次处理措施备注不合格品处理责任人处罚漏药瓶/袋返工挑拣班长罚款5元灌装机生产线上连续检出瓶袋以上不合格，停机调适瓶/袋以上返工挑拣操作工罚款元、班长罚款元、车间主任罚款元跑边1mm5瓶/袋以下返工挑拣不处罚封口机生产线上连续检出瓶袋以上不合格，停机调适5瓶/袋以上返工挑拣班长罚款5元大于2mm 出现2瓶/袋以上返工挑拣班长罚款5元、操作工罚款10元封口日期、批号标识不全/标识错不全5瓶/袋以下不返工不处罚封口机生产线上连续检出瓶袋以上不合格，停机调适5瓶/袋以上返工挑拣班长罚款

6、5元日期、批号标识错1瓶/袋以上返工挑拣操作工罚款10元、班长罚款5元封口倾斜mm以下不返工不处罚灌装机生产线上连续检出瓶袋以上不合格，停机调适袋以下不返工不处罚袋以上返工挑拣不处罚以上袋以下返工挑拣不处罚袋返工挑拣班长罚款元袋以上返工挑拣班长罚款元、操作工罚款元褶皱05mm以下不返工不处理灌装机生产线上连续检出10瓶袋以上不合格，停机调适05mm返工挑拣不处理大于2mm10袋以下返工挑拣不处理10袋以上返工挑拣操作工罚款5元、班长罚款10元无切口5袋以上返工挑练人为失误责任人罚款10元注：车间工人自检挑出单独存放并标注的不合格品不计入生产车间处罚责任。四、点（计）数检查所有箱/桶/袋内实际瓶

7、、大包、小袋数量与规定量的符合情况1、装箱/桶/大袋数量无特殊要求应与箱/桶/大袋标识规格一致,不能有多瓶（袋）、少瓶（袋）现象出现2、计数检查不合格处理措施表4 计数不准确处理措施一次检查出现计数错误范围（折算成重量g）处理措施不合格品处理责任人处罚10g单袋重量大于5g不返工不处罚单袋重量小于5g返工检查不处罚1120g返工检查不处罚2150g返工检查责任人罚款10元、 班长罚款10元51g返工检查班长罚款20元、责任人罚款20元、车间主任罚款20元注：车间工人自检挑出单独存放并标注的不合格品不计入生产车间处罚责任。五、包装一致1、要求 表5 包装一致性指标分 类内容说明标 识实物与内包装

8、物上标识商品名称的有效成份一致内、外包装物标识的商品名称、有效成份一致同一箱/桶/大包内不同包装单位的产品有效成份一致内容物规格与标签标识要求一致批号日期同一箱/桶/大包内不同包装单位的产品批号日期一致合格证上的产品批号日期与内容物产品批号日期一致2、包装一致性不合格产品处理 表6 包装不一致产品处理不合格原因处理措施不合格品处理不合格品数量责任人处罚装错产品实际产品与内包装不一致倒散整理1件以上承担倒药、破损包材等所有损失费用；车间主任罚50元、生产主管罚款100元。内外包装物标识、名称不一致开箱/桶检查，返工整理2件班长罚款10元5件班长罚款10元、装箱责任人罚款10元；班组赔偿返工包材损

9、失。5件以上班长罚款50元、装箱责任人罚款50元、车间主任罚款100元；班组赔偿返工包材损失。一件内同时出现两种及以上产品混装开箱/桶检查，返工整理12件班长罚款10元。件班长罚款10元、装箱责任人罚款10元；班组赔偿返工包材损失。5件以上班长罚款50元、装箱责任人罚款50元、车间主任罚款100元；班组赔偿返工包材损失。规格错内外包装规格型号不一致（定做或特批除外）返工整理15件班长罚款10元。5件以上班长罚款20元、装箱/桶责任人罚款项20元；班组赔偿返工包材损失。批号日期错批号日期内外包装、合格证不一致返工整理15件班长罚款10元5件以上班长罚款20元、装箱/桶责任人罚款项20元；班组赔偿

10、返工包材损失一件内出现两个以上不同生产批号、日期产品不返工件以下不处款罚返工整理35件班长罚款10元5件以上班长罚款20元、装箱/桶责任人罚款20元，车间主任罚款50元。注：车间工人自检挑出单独存放并标注的不合格品不计入生产车间处罚责任。六、商标、箱/桶标签及合格证1、要求 表7 标签、合格证检查标准分 类指标要求商标1、商标使用正确2、贴于瓶子中部3、浆糊涂抹均匀，粘贴平整，无褶皱4、边缘对齐，错位不大1mm箱/桶标签1、使用正确的箱/桶标签2、贴于规定位置3、粘贴紧固、端正、整齐，无褶皱合格证1、合格证粘贴于指定位置或按规定放入包装件内2、合格证应正确加盖日期批号、班组、质检员等标识3、合

11、格证标识清楚完整4、合格证粘贴紧固端正2、不合格处理 表8 标签、合格证检查不合格处理分类不合格原因一次检查累计不合格数处理措施不合格产品处理责任人处罚商 标用错商标见“装错产品处理措施”错位对接边缘错位达1.5一箱中少于瓶不返工不处罚一箱中瓶以上返工整理不处罚对接边缘错位超过3mm一箱中出现1瓶返工整理不处罚一箱中出现瓶以上返工整理装箱岗位责任人罚款元商标位置不在正确位置，错位达mm以上一箱中出现3瓶以下不返工不处罚一相中出现3瓶以上返工整理不处罚商标污 染一箱中商标污染少于瓶不返工不处罚一箱中商标达瓶以上返工整理不处罚松动脱落一箱中达2瓶以上返工整理不处罚无商标标识2瓶以上返工整理班长罚款

12、10元一个商标出现两条及以上贯穿表面，宽度达2mm以上褶皱一箱中超过5瓶返工整理不处罚破损、缺失影响文字说明或标识内容完整2瓶以上返工整理不处罚桶/箱标签用错标签见“装错产品处理措施”歪斜，倾斜度达5mm以上超过10件返工整理不处罚无标签2件以上返工整理班长罚款10元粘贴不紧，翘角深度超过15mm5件以上返工整理不处罚不平整，有大于3mm气泡或宽度超过2mm褶皱超过10件返工整理不处罚破损、缺失影响文字说明或标识内容完整2件以上返工整理不处罚合格证无合格证2件以上返工整理不处罚加盖日期批号、标识不清5个以上返工整理不处罚日期批号标识错误2个以上返工整理班长罚款5元注：1、车间工人自检挑出单独存

13、放并标注的不合格品不计入生产车间处罚责任；2、商标错位、起皱、污染严重属在生产线上检出时，应立即停机调适设备。七、箱/桶封箱封盖1、要求 表9 封箱/桶指标要求分类指标要求封箱1、箱体完好无破损2、封箱紧固，形状端正规整3、胶带使用正确，长度适中，两端和两边分布对称，两端长度约为4cm封桶1、桶体、桶盖配套2、桶体桶盖完好、无破损3、封盖紧固、方位正确2、检查不合格处理 表10 封箱/桶不合格处理分类不合格原因一次检查累计不合格数处理措施不合格产品处理责任人处罚封箱封箱不紧，松动5箱以上返工整理不处罚箱盖错位1cm以上2箱以上返工整理不处罚箱盖闭合不严，缝隙达5mm以上3箱以上返工整理不处罚胶

14、带不对称、长度不符合规定或松动脱落5箱以上返工整理不处罚箱体破损开裂2箱以上返工整理人为损坏由班组承担包材费用封桶封盖不严2桶以上返工整理不处罚盖、桶体损坏破裂2桶以上返工整理人为损坏由班组承担包材费用八、干净度1、要求 表11 干净度指标要求分 类指标要求瓶装产品1、瓶口干净无药迹2、瓶体、瓶盖无灰尘污染、瓶底无药液残留3、商标干净无污染，无药迹液体制剂小袋装产品1、袋体表面干净灰尘污迹2、无残留药液粉剂袋1、袋体表面无污迹2、表面无药粉3、袋口无明显夹药箱1、箱体干净整洁2、标签干净无污染桶1、桶体、盖干净整洁无灰尘污迹2、标签干净无污染2、检查不合格处理 表12 干净度不合格处理分类不合格原因一次检查累计不合格数处理措施不合格产