医疗器械经营进度确认表(首看)

1、 深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司经营许可证办理资料清单资料说明：1、 本资料为申报资料前需贵方提供及准备相关资料说明及清单。2、 贵方需要做的工作是：a) 经营范围确认b) 人员要求确定并准备（所有人员现场检查需到场，并携带身份证和毕业证原件,请知悉）c) 场地要求确定，办公场地及仓库场地安排d) 相关资料准备以下资料分为四部分，分别对应上属abcd，请查看。a、经营范围及公司基本信息确定：公司名称：请添写地 址：请添写拟经营范围以下为经营范围添写：ii类、iii类6821医用电子仪器设备(b类除外)ii类、iii类6823医用超声仪器及有关设备（以上为书写格式，请依次修改添加）经营范围说明

2、不要超过9个类别，以上样式为一行一个类别参考资料一医疗器械分类目录：参考资料二广东省经营办理要求，见下页其它说明：经营许可证场地和人员的相关要求（2013）类别用途分类具体类别场地要求人员要求办公室仓库企业负责人（1人）质量管理人（1人）专业技术人员（6人）a一次性无菌及医用耗材6815、6863、类6864、6865（b类除外）、686680200大专相关专业大专相关专业1年以上相关工作经验大专以上 相关专业b植入、介入等高风险产品类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（e类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、6877。8040本科相关专业本科

3、 临床医学 或主治医师5年以上医疗机构工作经验大专以上 相关专业c普通医疗设备6821（b类除外）、类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、68588040大专相关专业本科相关专业2年以上相关工作经验大专以上 相关专业d大型医疗设备6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870800大专相关专业本科相关专业2年以上相关工作经验大专以上 相关专业e验配类软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类8040大专相关专业大专相关专业1年以上相关工作经验有1名初级验光师f一般医疗器械除a-e类以外804

4、0大专相关专业大专相关专业1年以上相关工作经验大专以上 相关专业备注：医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业b、人员相关要求及确定 序号岗位人数资质要求1法人代表1有学历2企业负责人1大专学历或中级以上职称一年以上医疗器械相关工作经验3质量负责人1本科以上学历（医疗器械相关专业）两年以上医疗器械相关工作经验4销售负责人1大专学历（医疗器械相关专业）5仓库人员1大专学历（医疗器械相关专业）6售后人员1大专学历（医疗器械相关专业

5、）7验收人员1大专学历（医疗器械相关专业）8维修人员1大专学历（医疗器械相关专业）9计算机管理员1大专学历（医疗器械相关专业）合计8至少8人（法人可兼认其它一个职位，有相应的学历即可）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。培训相关：深圳局要求：企业负责人 和 质量管理人 及 销售人员 需进行医疗器械经营法律法规培训：可到以下地址报名： 因培训时间比较紧，请尽快将三个人的资料发给我，身份证及毕业证扫描件，电话，邮箱，我尽快报

6、名，已报名的除外。c、场地要求确定及准备办公室要求：注意租赁凭证用途不能为住宅面积要求使用面积：大于80平米指墙内面积租赁凭证上所写面积大于80，一般为120左右租赁时间至少一年场所性质房屋用途为：非住宅（一般为办公，商用，厂房等）仓库要求：注意租赁凭证用途不能为住宅面积要求使用面积：大于平米指墙内面积租赁凭证上所写面积大于，一般为以上租赁时间至少一年场所性质房屋用途为：非住宅（一般为办公，商用，厂房等）d、资料准备说明：注：以下资料扫描件需清晰，能看清证件章，身份证扫正反面。（申报资料）人员准备表（客户）类别项目清单1提供资料备注人员资料法人资料姓名： 手机号：身份证号：兼职岗位： 学历：

7、专业：住址： 身份证复印 简历简历模板见附见企业负责人姓名： 手机号：身份证号：兼职岗位： 学历： 专业：住址： 身份证复印 毕业证复印 简历 培训证明简历模板见附见质量管理人姓名： 手机号：身份证号：学历： 专业：住址： 身份证复印 毕业证复印 简历 培训证明简历模板见附见技术人员资料仓库姓名：身份证号：学历： 专业： 身份证复印 毕业证复印验收姓名：身份证号：学历： 专业： 身份证复印 毕业证复印维修人员姓名：身份证号：学历： 专业： 身份证复印 毕业证复印 培训证明售后姓名：身份证号：学历： 专业： 身份证复印 毕业证复印销售姓名：身份证号：学历： 专业： 身份证复印 毕业证复印 培训证

8、明计算 机管理姓名：身份证号：学历： 专业： 身份证复印 毕业证复印备注以上所有人员，在现场检查时都必须到场，并带上身份证及毕业证原件，请选择相关人员考虑该因素（申报资料）场地资料准备表以下资料可扫描后发电子挡即可类别清单1清单2备注公司 公司营业执照复印件 或核名办公室 租赁凭证复印件 房产证或出租房产权证明龙岗区暂不需要宝安区需提供场地使用证明市局需提供非住宅用途房产证复印件 办公室平面图可手绘草图，标清长宽即可仓库 租赁凭证复印件 房产证或出租房产权证明龙岗区暂不需要宝安区需提供场地使用证明市局需提供非住宅用途房产证复印件 办公室平面图可手绘草图，标清长宽即可软件进销存软件首页打印备注软

9、件问题，一般b类企业，每月需要药局上报当月经营数据，建议客户购买专业软件，价格3000块左右。因专业软件含有药局后台接口，可以直接上报相关资料，后期使用比较方便，我们提供软件不含接口，但是取证过程没有问题。以下为现场验收准备表：（如有时间可提前准备）（验收前）申报后准备表请依照本表准备相关资料及设备（可打印后对照安排）类别清单1清单2描述备注资料准备 场地消防批文（如有请提供，如无若检查后需补，可联系出租方提供） 人员健康证明（本地区二甲以上医院做普通入职体检，取得体检报告即可） 人员用工合同 人员社保证明（若有营业执照请提供缴费清单，网上打印即可） 培训记录填写 人员花明册填写 申报资料准备一份（我司准备） 制度文件准备（我司准备） 法律法规准备 表格文件准备 档案文件准备该资料按照3号文件夹要求准备重点注意培训 培训人员安排 确定培训时间 软件是否安装 培训时间确定 现场培训 软件操作确定请安排培训时间，所有人员需到场设备准备 地胶布 空调 货架 卡板 灭火器 温湿度计 鼠笼 防爆灯 灭蚊灯 窗帘 纱窗 标牌具体数量请给我电话场地布置（办） 办公桌椅（每人一套） 打印机 传真机 台式机（至少两台） 档案柜至少一个 网络连接 前台 沙发，茶机 花盆场地布置（仓） 墙面是否干净 地板是否清洁 贴