医疗器械风险管理文档模板

1、风险管理文档产品名称:1/33目录11/33风险管理计划1范围产品描述：略本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、 产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2职责及权限的分配2.1 总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有资格 的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔 评审风险管理过程的适宜性。2.2 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分 析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关 记录，并编制风险管理报告2.3 质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析 所有已知的和可预见的危害以及生

2、产和生产后信息的收集并及时 反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4 技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对 其正确性和有效性负责。2.5 文控负责对所有风险管理文档的整理工作。3风险分析3.1 参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等， 技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生 产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市 场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部 负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和0316:2008 断冠 1的货存对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织 各部门进

3、行风险评价和风险管理控制措施的分析及实施并编制成 相应的表格。3.2 风险分析内容包括：321可能的危害及危害事件序列；322危害发生及其引起损害的概率；323损害的严重度。3.3 在产品设计开发初始阶段由于对产品细节了解较少，采用（初步 危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进 行分析。3.4 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（）及失效模式、 效应和危害分析（）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损 害进行分析。3.5 在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点()进行风险管 理的优化。3.6 质量部、生产部负责配合技术部对产品已知和可预见的危害进行 分析，预期1个月

4、,保存好相关记录。4风险评价(含有可接受性准则)4.1 生产部、质量部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的 危害进行发生概率及损害严重度的分析，最后根据本计划确定的 风险可接受准则判断分析的可接受性，预期2个刀，保存好评价 记录。4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重 度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受 性准则以4x6三分区矩阵图表示。421损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度s1轻度伤害或无伤中度s2中等伤害致命s3死亡或重伤灾难性s4多人死亡或重伤422损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极少p114.2.3风险评价准则概

5、率严重程度灾难性致命中度轻度/321经常6uu ur有时5uu rr偶尔4urrr很少3rraa非常少2rraa极少1aaaa说明：a:可接受的风险；r：合理可降低()的风险；u：不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。4.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采 取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于 风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后 果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合 理可行降低法将风险降低至合理

6、可行的最低水平，对于无法降低 的风险进行风险/受益分析,，如果受益大于风险，则该危害可接 受，否则不可接受。4.5 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制 措施。4.6 受益必须大于风险才能判断为可接受。5风险控制5.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降低至 最低。5.2 对于判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶 段从以下几个方面将向风险控制方案分析，识别一个或多个风险 控制措施，以把风险降低到可接受水平。521用设计方法取得固有安全性5.2.1.1 消除特定的危害5.2.1.2 降低损害的发生概率5.2.1.3 降低损害的严重度5.2.2

7、在产品本身或在制造过程中的防护措施。523安全信息5.2.3.1 在产品随附文件中给出警告、使用说明5.2.3.2 限制医疗器械的使用或限制使用环境5.2.3.3 作者进行培训。5.3 在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用 （危害分析和关键控制点）技术。5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低时不可行的，则各部门应收 集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的 资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考 虑，保证风险控制的完整性。5.6 在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确 定

8、控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划 中第4条的风险可接受准则进行评价，对判定为不可接受的应采 取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评 审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大 于风险，则剩余风险依然是可接受的，如果风险大于受益，则为 不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部 决定哪些剩余风险应予以公开，依据0316:2008附件j的指南公 开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多 个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析， 必要时进行再次风险分析，、风险评价和风险控制，所采取活动的 结果应进行记

9、录并保存，此过程预期30个月。6风险管理活动的验证要求6.1 风险管理计划是否己适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风 险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录， 确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。6.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施 验证以确保风险管理活动的有效性。7风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下:评审人员部门职务总经理评审组组长管理者代表组员技术部组员生产部组员质量部组员市场部组员7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有匆（性负责。6.3 各部门应配合评审组

10、成员利用质量信息反馈控制程序及忠 告性通知和事故报告程序对及产品安全性有关的信息进行评审, 为综合剩余风险的评价提供依据。6.4 依据以下和安全性有关的信息的设计开发、试制及产品生产及销 售阶段进行评审：6.4.1 是否有事先未知的危害出现；742是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再 是可接受的；743是否初始评定的其它方面己经失效；744产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风险/受益分 析判断为可接受。6.5 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命 周期阶段已被适当的实施。8综合剩余风险分析8.1 在所有风险控

11、制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有 由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是 可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资 料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险, 如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩 余风险是可接受的，否则综合剩余风险依然是不可接受的。8.2 各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险是否可以接受: 8.2.1事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；8.2.2 故障树分析：同一种损害可能是由于不同概率的危害处境造 成的，该方法可以导出损害的综合概率；8.2.3 对单

12、个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风 险控制措施可能产生相互矛盾的要求；8.2.4 警告的评审：单个警告可能提供风险降低，单过多的警告可 能降低警告的效果；8.2.5 评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信 息是不一致的，或者难以遵守的；8.2.6 比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑 不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事 件。8.3 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据0316:2008附录j予以公 布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个以。9风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审, 评审

13、要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给 出，此项评审活动预期1个月。10生产和生产后信息的收集和评审活动生产和生产后信息的获取方法参见质量信息反馈控制程序，评审 组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适 宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生 产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项 目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风 险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产， 一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分 析、评价、控制，更新风险管理报告内容。5/33风险分析记

14、录1产品描述略2概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、功能 失效和部件老化（根据实际情况确定需要的方面）等方面迭行的e知和n 预见的危害时间序列的一种危害分析，另外运用以般分协立其：、都对 产品名称在生命周期（应包含什么周期的各个阶段）进行了分析，包括 危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。3风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次参加风险分析的部门包括生产部、质 量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见 的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害 事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列， 技术部负责收

15、集各部门分析的结果并按照16号令的要求和0316:2008附 家 1的黄料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进 行风险评价和风险管理控制措施的分析及实施并编制成相应的表格。 4医疗器械预期用途和及安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准0316:2008附录c的资料，根据 各自有关的专业和经验对预期用途和及安全性有关的特性进行了判断， 同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表（表一）： 表一：问题内容特征判定可能的危害c. 2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗器械？应当考虑的因素包括：一医疗器械的作用是及下列哪一项有关：一对疾病的诊断、预防、监护、治疗

16、或 缓解，一或对损伤或残疾的补偿一或解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 一使用的适应症是什么（如患者群体）？ 一医疗器械是否用于生命维持或生命支 持？一在医疗潜械失效的情况下是否需要特殊 的干预？c. 2.2医疗器械是否预期植入？问题内容特征判定可能的危害应当考虑的因素包括植入的位置、患者群 体特征、年龄、体重、身体活动情况、植 入物性能老化的影响、植入物预期的寿命 和植入的可逆性。c. 2. 3医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即 表面接触、侵入式接触或植入以及每种接 触的时间长短和频次。c. 2.4在医疗涔械中利用何种材料或组 分，或及医疗潜械共同使用或

17、及其接触？ 应当考虑的因素包括：-和有关物质的相容性；一及组织或体液的相容性；一及安全性有关的特征是否已知；一医疗器械的制造是否利用了动物源材 料？注：见附录i和22442系列标准19。c. 2.5是否有能量给予患者或从患者身上 获取？应当考虑的因素包括：一传递的能量类型；一对其的控制、质量、数量、强度和持续 时间；-能量水平是否高于类似器械当前应用的 能量水平。c. 2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应当考虑的因素包括：一物质是供给还是提取；-是单一物质还是几种物质；一最大和最小传递速率及其控制。c. 2. 7医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑

18、的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/ 血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。c. 2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制问题内容特征判定可能的危害方法灭菌？应当考虑的因素包括：一医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；一储存寿命的标示；一重复使用周期次数的限制；一产品灭菌方法；一非制造商预期的其它灭菌方法的影响。c. 2.9医疗器械是否预期由用户进行常规 清洁和消毒？应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒 剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器 械的设计可影响日常清洁和消毒的有效 性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器 械安全性和

19、性能的影响。c. 2. 10医疗器械是否预期改善患者的环 境？应当考虑的因素包括：一温度；一湿度；一大气成分；一压力；一光线。c. 2. 11是否进行测量？应当考虑的因素包括测量变量和测量结果 的准确度和精密度。c. 2. 12医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入 或获得的数据显示结论、所采用的计算方 法和置信限。应当特别注意数据和计算方 法的非预期应用。c. 2.13医疗器械是否预期和其它医疗器 械、医药或其它医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何 其它医疗落械、医药或其它医疗技术和及 其相互作用有关的潜在问题，以及患者是 否遵从治疗。c. 2.

20、 14是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的及能量相关的因素包括噪声及 振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐问题内容特征判定可能的危害射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温 度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的及物质相关的因素包括制造、 清洁或试验中使用的物质，如果该物质残 留在产品中具有不希望的生理效应。应当考虑的及物质相关的其它因素包括化 学物质、废物和体液的排放。c. 2. 15医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环 境。它们包括光线、温度、湿度、振动、 泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和 电磁干扰。c. 2. 16医疗器械是否影响环境? 应当考虑的因素包括

21、： 一对能源和致冷供应的影响； 一毒性物质的散发； 一电磁干扰的产生。c. 2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附 件？应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范 以及对使用者选择它们的任何限制。c. 2. 18是否需要维护和校准？应当考虑的因素包括：一维护或校准是否由操作者或使用者或专 门人员来进行？一是否需要专门的物质或设备来进行适当 的维护或校准？c. 2. 19医疗器械是否有软件？ 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使 用者或操作者或专家进行安装、验证、修 改或更换。c. 2. 20医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时 对医疗器械的处置。c. 2.21是否有延时

22、或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的 效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时 间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松 动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材 料降解。问题内容特征判定可能的危害c. 2. 22医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是 否在使用者的控制之下，或者由和其他人 员的相互作用来控制。c. 2. 23什么决定医疗器械的寿命？ 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。c. 2. 24医疗器械是否预期一次性使用？ 应当考虑的因素包括：器械使用后是否自 毁？器械已使用过是否显而易见？c. 2. 25医疗器械是否需要安全地退出运行 或处置？应当考虑的因

23、素包括医疗器械自身处置时 产生的废物。例如医疗潜械是否含有毒性 或有害材料，或材料可再循环使用。c. 2. 26医疗器械的安装或使用是否要求专 门的培训或专门的技能？应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性， 以及医疗器械安装人员的合适的技能和培 训。c. 2. 27如何提供安全使用信息？应当考虑的因素包括：-信息是否由制造商直接提供给最终使用 者或涉及的第三方参加者，如安装者、护 理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否 需要进行培训；一试运行和向最终使用者的交付，以及是 否很可能/可能由不具备必要技能的人员来 安装；一基于医疗器械的预期寿命，是要求对操 作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。c. 2.

24、 28是否需要建立或引入新的制造过 程？应当考虑的因素包括新技术或新的生产规 模。c. 2. 29医疗器械的成功使用，是否关键取 决于人为因素，例如用户界面？c. 2. 29.1用户界面设计特性是否可能促成 使用错误？应当考虑的因素是可能促成使用错误的用 户界面设计特性。界面设计特性的示例包问题内容特征判定可能的危害括：控制和显示器、使用的符号、人机工 程学特性、物理设计和布局、操作层次、 驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报 警的可听性、彩色编码的标准化。适用性 的附加指南见60601-1-6飞：，报警的附加 指南见60601-1-8国c.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而 导致使用错

25、误的环境中使用？ 应当考虑的因素包括： 一使用错误的后果； 一分散注意力的情况是否常见；-使用者是否可能受到不常见的分散注意 力情况的干扰。c. 2. 29. 3医疗器械是否有连接部分或附 件？应当考虑的因素包括错误连接的可能性、 及其它的产品连接方式的相似性、连接 力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松 的连接。c. 2. 29. 4医疗器械是否有控制接口？ 应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、 图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制 差别、可视性、启动或变换的方向、以及 控制是连续的还是断续的、和设置或动作 的可逆性。c. 2. 29. 5医疗器械是否显示信息？ 应当考虑的因素包括在不同环境下

26、的可视 性、方向性、使用者的视力、视野和透 视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编 码、以及关键信息的可达性。c. 2. 29. 6医疗器械是否由菜单控制？ 应当考虑的因素包括层次的复杂性和数 量、状态感知、路径设置、导向方法、每 一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储 问题，以及有关其可达性的控制功能的重 要性和偏离规定的操作程序的影响。c. 2. 29. 7医疗器械是否由具有特殊需要的 人使用？应当考虑的因素包括用户、他们的精神和 体能、技能和培训、人机工程学方面、使问题内容特征判定可能的危害用环境、安装要求和患者控制或影响医疗 器械使用的能力。对于有特殊需求的使用 者，如残疾人、老人和儿童应

27、当给予特别 的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊 需要可能包括另一个人的帮助。医疗落械 是否预期由具有各种技能和文化背景的人 员使用。c. 2. 29. 8用户界面能否用于启动使用者动 作？应当考虑的因素包括：使用者启动了一个 已准备的动作进入一个受控的运行模式的 可能性，这种可能性增大了患者的风险， 是否会引起使用者的注意。c. 2. 30医疗器械是否使用报警系统？ 应当考虑的因素是错误报警、不报警、报 警系统断开、不可靠的远程报警系统的风 险和医务人员理解报警系统如何工作的可 能性。60601t-8囤给出了报警系统的指 南。c. 2.31医疗器械可能以什么方式被故意地 误用？应当考虑的因素

28、是连接器的不正确使用、 丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造 商推荐的维护。c. 2. 32医疗器械是否持有患者护理的关键 数据？应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏 的后果。c. 2. 33医疗器械是否预期为移动式或便携 式？应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮 子、制动、机械稳定性和耐久性。c. 2. 34医疗器械的使用是否依赖于基本性 能？应当考虑的因素例如是生命支持器械的输 出特征或报警的运行。有关医用电气设备 和医用电气系统的基本性能的讨论见 60601-15危害的判定风险风险人员依据表一的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危 害事件序列参考0316:2008附录e. 1危害示例进

29、行了分类，同时对可能 发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表（表二）： 表二危害类 型编 号可预见的事件 及事件序列危害的处 境损害初步控制措施生物危 害化学危 害信息危 害功能失 效和部 件老化o o o8/33风险评价记录注：必须有前置文件风险分析记录。1产品描述略2概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概 率及其所引起的损害概率及损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称 为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险及风险管理计划中给定 的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。3步骤3.1 损害发生概率的分析按照0316:2008附录d. 3. 2对上一

30、步分析得到的每一项危害处 境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条 4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分 等级，具体记录如下表：3.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良事件报告等信息，按 照0316:2008附录d和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每 一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下 表：编 号可预见的事件及事件序列可能引起损害 发生的概率等 级可能引起损害 发生的严重度 等级参见风险分析记录表3.3风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受准则，对估计的每一个风 险进行可接受性判断，记录如下

31、：注:需将相应风险的编号填入对 应的表格中。概率严重程度灾难性致命中度轻度4321经常6uu ur有时5uu rr偶尔4urrr很少3rraa非常少2rr |aa极少1aaaa说明：a:可接受的风险；r：合理可降低()的风险；u：不经过 风险/受益分析即判定为不可接受的风险。2/33风险控制记录1产品描述略2概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的风险采取措施降至 可接受风险的过程。3步骤3.1 风险控制方案分析按照风险管理计划的要求从以下三方面识别风险控制措施：3.1.1 用设计方法取得固有安全性3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施3.1.3 安全性信息。3.2设计开发过程

32、中，运用、，对于及产品安全性相关的失效模式， 按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是、 技术应用于产品制造过程的记录：过 程潜在失效模式潜在失效后果严 重 性等级潜在失 效的原 因、机 理发生频率行计制 现设控负责人及完成目标日期措施结果风 险 标 识采取 的措 施严 重 度发生概率采购 3.3风险控制措施实施效果的验证编-7pu 号采取措施前风险评 定采取措施后风险评 定是否产生新 的风险验证 结果概 率严重 度风险 水平概 率严重 度风险 水平h1p4s4up1s4a否有效 3.4风险/受益分析若上一步风险控制措施实施完成,剩余风险仍旧不可接受,且 进一步的风险控制又无法

33、实施,应对该项风险进行风险/受益分析。 3.5风险控制的完整性经审查，所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得 到考虑。2/33综合剩余风险的可接受性评价记录1产品描述略2概述在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中 的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。3综合剩余风险的可接受性评价由风险控制记录来看，在所有风险控制措施实施后没有带来 新的风险，但是产品总的剩余风险可能存在如下儿条：3、 这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带 来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如，由此, 决定改产的综合剩余风险可接受。4需公开的剩

34、余风险信息生产部、质量部、市场部、技术部等经商讨，决定以产品说明书 的形式公开如下剩余风险：1、2、3、 20/33风险管理报告第一章综述1产品简介略2风险管理计划和实施情况简述于年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理 活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包 括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限 以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了改项目的风险管理负责人，确保 该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行

35、了一次风险管 理评审,形成了相关的风险管理文档。3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活 动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产 品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评 价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行 了有效管理，并且控制在可接受范围内。4风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员市场部组员第二章风险管理评审输入1风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险 可接受准则进行了评价，认为在风险管理

36、活动中所依据的风险可接受准 则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度s1轻度伤害或无伤中度s2中等伤害致命s3一人死亡或重伤灾难性s4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少p111.3风险评价准则概率严重程度灾难性致命中度轻度4321经常6uu | ur有时5uu rr偶尔4urrr很少3rraa非常少2rraa极少1aaaa说明：a:可接受的风险；r：合理可降低（）的风险；u：不经过 风险/受益分析即判定为不可接受的风险。2风险管理文档2.1 风险管理计划；2.2 安全性特征问题清单及可能危害分析表；2.3 初始危害判断及初始风险控制

37、措施表；2.4 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3相关文件和记录3.1 风险管理控制程序3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、）3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准：0316:2008医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 产品相关行业标准、国家标准、国际标准等第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况评审小组对发现管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关 风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施，见风险管理文 档。2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险 共同影响下的作用，评审结果认为i：产品

38、综合剩余风险可接受，以下为 具体评价方面：2.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2.2 警告的评审（包括警告是否过多？） 结论:警告的提示清晰,符合规范。2.3 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论:产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求,相关 产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。2.4 和类似产品进行比较结论:2.5 评审小组结论结论:风险管理评审小组在分析了以上方面后,一致评价,本产 品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息的获取方法参见质量信息反馈控制程序，评 市组对质量信息反馈控

39、制程序中的生产和生产后信息获取方式的适 宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产 后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风 险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理 小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式 生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、 控制，更新风险管理报告内容。4评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附件1）,该附件为产品设 计开发之处对产品的预期用途和及安全性有关的特性以及可能危害的分 析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2）,该附件是对正 常

40、和故障状态下的合理可预见的危害施加序列及其可能引起的维护处境、 可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件3）, 该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的 记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管 理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：一风险管理计划已适当地实施一综合剩余风险是可接受的一已有适当方法获得相关生产和生产后信息附件1、用于判定医疗器械及安全性有关特征的问题安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据0316:2008标准附录c的问题清单和附录e. 1危害示例，补充了有关产品

41、的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害c. 2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗器械？应当考虑的因素包括：一医疗器械的作用是及下列哪一项有关：一对疾病的诊断、预防、监护、治疗或 缓解，一或对损伤或残疾的补偿一或解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 一使用的适应症是什么（如患者群体）？ 一医疗器械是否用于生命维持或生命支 持？一在医疗潜械失效的情况下是否需要特殊 的干预？c. 2.2医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群 体特征、年龄、体重、身体活动情况、植 入物性能老化的影响、植入物预期的寿命 和植入的可逆性。c. 2.3医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触

42、？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即 表面接触、侵入式接触或植入以及每种接 触的时间长短和频次。c. 2.4在医疗器械中利用何种材料或组 分，或及医疗涔械共同使用或及其接触？ 应当考虑的因素包括： 一和有关物质的相容性；-及组织或体液的相容性；一及安全性有关的特征是否已知；一医疗器械的制造是否利用了动物源材 料？注：见附录i和22442系列标准19 0c. 2.5是否有能量给予患者或从患者身上 获取？应当考虑的因素包括：一传递的能量类型；问题内容特征判定可能的危害一对其的控制、质量、数量、强度和持续 时间；一能量水平是否高于类似器械当前应用的 能量水平。c. 2.6是否有物质提供给患者或从患

43、者身上提取？应当考虑的因素包括：一物质是供给还是提取；一是单一物质还是几种物质；一最大和最小传递速率及其控制。c. 2. 7医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/ 血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。c. 2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制 方法灭菌？应当考虑的因素包括：一医疗器械是预期一次性使用包装，还是 重复使用包装；一储存寿命的标示；-重复使用周期次数的限制；一产品灭菌方法；一非制造商预期的其它灭菌方法的影响。c. 2.9医疗器械是否预期由用户进行常规

44、 清洁和消毒？应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒 剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器 械的设计可影响日常清洁和消毒的有效 性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器 械安全性和性能的影响。c. 2. 10医疗器械是否预期改善患者的环 境？应当考虑的因素包括：一温度；一湿度；一大气成分；一压力；一光线。问题内容特征判定可能的危害c. 2. 11是否进行测量？应当考虑的因素包括测量变量和测量结果 的准确度和精密度。c. 2. 12医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入 或获得的数据显示结论、所采用的计算方 法和置信限。应当特别注意数据和计算方 法的非预期应用。c. 2.13

45、医疗器械是否预期和其它医疗器 械、医药或其它医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何 其它医疗落械、医药或其它医疗技术和及 其相互作用有关的潜在问题，以及患者是 否遵从治疗。c. 2. 14是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的及能量相关的因素包括噪声及 振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐 射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温 度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的及物质相关的因素包括制造、 清洁或试验中使用的物质，如果该物质残 留在产品中具有不希望的生理效应。应当考虑的及物质相关的其它因素包括化 学物质、废物和体液的排放。c. 2. 15医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考

46、虑的因素包括操作、运输和储存环 境。它们包括光线、温度、湿度、振动、 泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和 电磁干扰。c. 2. 16医疗器械是否影响环境? 应当考虑的因素包括： 一对能源和致冷供应的影响； 一毒性物质的散发； 一电磁干扰的产生。c. 2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附 件？应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范 以及对使用者选择它们的任何限制。c. 2. 18是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括：问题内容特征判定可能的危害一维护或校准是否由操作者或使用者或专 门人员来进行？一是否需要专门的物质或设备来进行适当 的维护或校准？c. 2. 19医疗器械是否有软件？应当考虑的

47、因素包括软件是否预期要由使 用者或操作者或专家进行安装、验证、修 改或更换。c. 2. 20医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时 对医疗器械的处置。c. 2.21是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的 效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时 间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松 动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材 料降解。c. 2. 22医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是 否在使用者的控制之下，或者由和其他人 员的相互作用来控制。c. 2. 23什么决定医疗器械的寿命？ 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。c.

48、2. 24医疗器械是否预期一次性使用？ 应当考虑的因素包括：器械使用后是否自 毁？落械己使用过是否显而易见？c. 2. 25医疗器械是否需要安全地退出运行 或处置？应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时 产生的废物。例如医疗潜械是否含有毒性 或有害材料，或材料可再循环使用。c. 2. 26医疗器械的安装或使用是否要求专 门的培训或专门的技能？应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性， 以及医疗潜械安装人员的合适的技能和培 训。c. 2. 27如何提供安全使用信息？应当考虑的因素包括：一信息是否由制造商直接提供给最终使用 者或涉及的第三方参加者，如安装者、护问题内容特征判定可能的危害理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否 需要进行培训；一试运行和向最终使用者的交付，以及是 否很可能/可能由不具备必要技能的人员来 安装；一基于医疗器械的预期寿命，是要求对操 作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。c. 2. 28是否需要建立或引入新的制造过 程？应当考虑的因素包括新技术或新的生产规 模。c. 2. 29医疗器械的成功使用，是否关键取 决于人为因素，例如用户界面？c. 2. 29.1用户界面设计特性是否可能促成 使用错误？应当考虑的因素是可能促成使用错误的用 户界面设计特性。界面设计特性的示例包 括：控制和显示器、使用的符号、人机工 程学特性、物理设计和布局、操作层次、 驱动装置的软件菜单、警