洁净室监测记录表

1、洁净室监测报告书中检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积 高度洁净度级别级监测状态 静态气流方式 非单向气流监测依据yy0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日房间名 称房间 编号温度 (c)换气次 数 (次/h)沉降菌 (个/ 皿)静压差(pa) 与非洁净区间相对湿 度结果 判定生产车 问二更118.379.32.57.553%符合 规定消毒缓 冲问218.61020.5对同级别二更：353%符合 规定清洗问318.5900.5对同级别消毒缓 冲问：456%符合

2、规定洁具问418.3962.0对同级别消毒缓 冲问：255%符合 规定操作问518.5361.0对同级别消毒缓 冲问：353%符合 规定内包间618.432.53.0对同级别消毒缓 冲问：454%符合 规定实验室 二更718.8963.0852%符合 规定洁净走 廊818.7533.0对同级别二更：253%符合 规定阳性对 照室918.8551.5对同级别洁净走廊：-452%符合 规定微生物1018.7411.5对同级别洁净走54%符合限度室廊：2规定无菌室1118.9831.0对同级别洁净走廊:353%符合 规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定

3、温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定检测人员：xx xx授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号:200901测定状态静态测试日期2012年8月26日测定依据yy0033-200o无菌医 除具 生产质量管理规范报告日期2012年8月26日测试人xx复核人xx确认人xx房间名称房间 编号净化级别 （级）检测结果5um0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间一更1300000345705203630350714113679符合规定消毒缓冲问2300000327745897335348654010292符合规定清洗问3300000321854017538075095307527

4、符合规定洁具问4300000125152830815577153846855符合规定操作问53000002117253688628769664630符合规定内包间63000001104213830608746910310符合规定实验室二更7300000180803737060782107325345符合规定洁净走廊8300000218492891071451717281553符合规定阳性对照室9300000232923982965877217968451符合规定微生物限度室103000001451715818543846752507符合规定无菌室113000001261012140312220521325符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均v 60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均v 10500000结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合gmp寸300000级