山西医药中间体项目投资计划书（参考范文）

1、泓域咨询 /山西医药中间体项目投资计划书山西医药中间体项目投资计划书xxx有限公司目录第一章 市场预测6一、 原料药行业的细分情况6二、 原料药行业的细分情况9三、 行业发展态势、机遇与挑战12第二章 项目建设单位说明19一、 公司基本信息19二、 公司简介19三、 公司竞争优势20四、 公司主要财务数据22公司合并资产负债表主要数据22公司合并利润表主要数据22五、 核心人员介绍23六、 经营宗旨24七、 公司发展规划24第三章 项目背景及必要性27一、 国内仿制药及API发展状况27二、 行业竞争特点29三、 国际仿制药及API发展概况31四、 项目实施的必要性35第四章 产品方案与建设规

2、划36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表37第五章 运营模式分析38一、 公司经营宗旨38二、 公司的目标、主要职责38三、 各部门职责及权限39四、 财务会计制度42第六章 发展规划46一、 公司发展规划46二、 保障措施47第七章 原辅材料成品管理50一、 项目建设期原辅材料供应情况50二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理50第八章 节能方案说明52一、 项目节能概述52二、 能源消费种类和数量分析53能耗分析一览表53三、 项目节能措施54四、 节能综合评价55第九章 人力资源配置分析56一、 人力资源配置56劳动定员一览表56二、 员工

3、技能培训56第十章 招标及投资方案58一、 项目招标依据58二、 项目招标范围58三、 招标要求58四、 招标组织方式60五、 招标信息发布62第十一章 附表附件63建设投资估算表63建设期利息估算表63固定资产投资估算表64流动资金估算表65总投资及构成一览表66项目投资计划与资金筹措一览表67营业收入、税金及附加和增值税估算表68综合总成本费用估算表69固定资产折旧费估算表70无形资产和其他资产摊销估算表71利润及利润分配表71项目投资现金流量表72第一章 市场预测一、 原料药行业的细分情况根据ICH定义，原料药（英文名ActivePharmaceuticalIngredient，直译为活

4、性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。特色仿制药原料药是行业通行说法。相对而言，大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为

5、代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更好。随着仿制药行业的深入发展和仿制药上市销售时长的推进，仿制药产品的价值逐步产生变化，部分专利过期时间较长、已进入充分竞争阶段的仿制药和正处于专利即将到期或刚到期阶段仿制药根本上处于完全不同的价值阶段；不同合成技术壁垒的仿制药所面临的市场竞争环境亦会产生较大差异，进而影响产品价值。由于上述仿制药价值的差异，所对应的上游特色仿制药原料药和关键中间体产品的价值也逐步产生分化，甚至导致业务模式的分化。据此，特色仿制药原料药和中间体行业可以进一步分为广泛上市仿制药原料药和中间体、

6、专利到期仿制药原料药和中间体，以及高难度合成仿制药原料药和中间体。高难度合成仿制药中间体和原料药是行业通行说法，是从化学药物关键药物活性成份合成难度角度的再分类。相对于广泛上市仿制药和合成门槛不高的专利到期仿制药而言，高难度合成仿制药具有明显的技术壁垒，主要体现在两方面，一是合成技术难度大、壁垒高，二是药学研究和注册申报的壁垒高。1、高难度合成仿制药具有较高的技术壁垒高难度合成品种多数结构复杂，体现在手性中心多，全合成难度较大，或涉及发酵等难度较大的工艺，其技术难度可能分布在关键中间体、原料药或制剂等各个环节。对于多手性中心药物，其技术难点包括化合物结构复杂、合成步骤较长、收率难以提高、对产品

7、的工业化和成本控制要求高等；多手性药物合成过程中，不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱，不仅影响收率，也对产品质量有极大影响，因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素，更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线，这进一步提升了工艺难度；多手性药物的光学异构体多，容易在合成过程产生杂质，对药品的分析和质量研究要求较高。对于发酵半合成药品，其开发技术涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节，在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产品的收率、成本、质量产生影响；此外，多数产品对热、氧、光敏感，生产

8、、储存和使用均需要精细控制，技术门槛较高。目前公认制备难度较大的品种包括艾日布林（19个手性中心）、磺达肝癸钠，以及发酵半合成品种（如棘白菌素类抗真菌药物、阿卡波糖、曲贝替定、部分兽用抗生素）、抗肿瘤药物MMAE和MMAF、非生物大分子药物等。2、高难度合成仿制药具有较高的药学研究和注册申报壁垒在规范市场进行药品的注册申报需要对药品做深入的药学研究，药学研究就是要通过深入的研究来充分说明药品的生产过程和控制手段能够确保药品的质量，从而能保证药品的安全性和有效性。药学研究报告是药品注册文件的核心部分，是药品监管当局评判药品质量是否可控，药品的安全性和有效性是否能得到保证的依据。药学研究报告的主要

9、内容一方面是对药品本身的质量进行研究，需要充分阐述药品里面所含的各种杂质和金属的残留，以及其他无机物和有机挥发物的残留，来确保药品的安全性，另外一方面要对药品生产过程的每个环节的关键参数以及每个步骤产生的中间体的质量进行控制，来确保每个批次的产品质量都能达到要求复合质量标准。药学研究的难易程度也和药品本身的复杂程度和药品生产过程的复杂程度息息相关，药物结构越复杂，生产环节越多步骤越长，相应的药学研究也越复杂，随着药物结构中所含的手性中心的增多以及合成步骤的增加，药学研究的难度也将指数级的增加。二、 原料药行业的细分情况根据ICH定义，原料药（英文名ActivePharmaceuticalIng

10、redient，直译为活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。特色仿制药原料药是行业通行说法。相对而言，大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色仿制药原料药通常指以心血管类

11、、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更好。随着仿制药行业的深入发展和仿制药上市销售时长的推进，仿制药产品的价值逐步产生变化，部分专利过期时间较长、已进入充分竞争阶段的仿制药和正处于专利即将到期或刚到期阶段仿制药根本上处于完全不同的价值阶段；不同合成技术壁垒的仿制药所面临的市场竞争环境亦会产生较大差异，进而影响产品价值。由于上述仿制药价值的差异，所对应的上游特色仿制药原料药和关键中间体产品的价值也逐步产生分化，甚至导致业务模式的分化。据此，特色仿制药原料药和中间体行业可以进一步分为广泛上

12、市仿制药原料药和中间体、专利到期仿制药原料药和中间体，以及高难度合成仿制药原料药和中间体。高难度合成仿制药中间体和原料药是行业通行说法，是从化学药物关键药物活性成份合成难度角度的再分类。相对于广泛上市仿制药和合成门槛不高的专利到期仿制药而言，高难度合成仿制药具有明显的技术壁垒，主要体现在两方面，一是合成技术难度大、壁垒高，二是药学研究和注册申报的壁垒高。1、高难度合成仿制药具有较高的技术壁垒高难度合成品种多数结构复杂，体现在手性中心多，全合成难度较大，或涉及发酵等难度较大的工艺，其技术难度可能分布在关键中间体、原料药或制剂等各个环节。对于多手性中心药物，其技术难点包括化合物结构复杂、合成步骤较

13、长、收率难以提高、对产品的工业化和成本控制要求高等；多手性药物合成过程中，不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱，不仅影响收率，也对产品质量有极大影响，因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素，更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线，这进一步提升了工艺难度；多手性药物的光学异构体多，容易在合成过程产生杂质，对药品的分析和质量研究要求较高。对于发酵半合成药品，其开发技术涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节，在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产品的收率、成本、质量产生影响；此外，多数产

14、品对热、氧、光敏感，生产、储存和使用均需要精细控制，技术门槛较高。目前公认制备难度较大的品种包括艾日布林（19个手性中心）、磺达肝癸钠，以及发酵半合成品种（如棘白菌素类抗真菌药物、阿卡波糖、曲贝替定、部分兽用抗生素）、抗肿瘤药物MMAE和MMAF、非生物大分子药物等。2、高难度合成仿制药具有较高的药学研究和注册申报壁垒在规范市场进行药品的注册申报需要对药品做深入的药学研究，药学研究就是要通过深入的研究来充分说明药品的生产过程和控制手段能够确保药品的质量，从而能保证药品的安全性和有效性。药学研究报告是药品注册文件的核心部分，是药品监管当局评判药品质量是否可控，药品的安全性和有效性是否能得到保证的

15、依据。药学研究报告的主要内容一方面是对药品本身的质量进行研究，需要充分阐述药品里面所含的各种杂质和金属的残留，以及其他无机物和有机挥发物的残留，来确保药品的安全性，另外一方面要对药品生产过程的每个环节的关键参数以及每个步骤产生的中间体的质量进行控制，来确保每个批次的产品质量都能达到要求复合质量标准。药学研究的难易程度也和药品本身的复杂程度和药品生产过程的复杂程度息息相关，药物结构越复杂，生产环节越多步骤越长，相应的药学研究也越复杂，随着药物结构中所含的手性中心的增多以及合成步骤的增加，药学研究的难度也将指数级的增加。三、 行业发展态势、机遇与挑战特色原料药和医药中间体产品市场的周期性主要体现在

16、各单个产品的生命周期性上。竞争的关键是进入的速度，原料药厂商需要密切关注专利刚刚到期或即将到期的专利药市场，探索避专利技术工艺以为仿制药企业及时提供优质低价的原料药，配合仿制药企业在原研药专利过期的第一时间抢占市场份额。由于仿制药的低价冲击，在新药的专利保护结束后，原研药物的高速成长期也随之结束，价格逐步下降，同时进入仿制药的增长期。医药行业作为与人类健康和生命安全息息相关的行业，药品消费市场本身并不存在明显的季节性，因而对于制剂、原料药、中间体生产厂商而言其经营也不存在明显的季节性特征。1、有利因素（1）全球市场需求旺盛随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化

17、建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。根据专业医药调研咨询机构IMSHealth公司统计数据，2010年至2015年全球医药市场规模由7,936亿美元增长到10,345亿美元，年均复合增长率为5.4%，高于同期全球经济增长率。根据IMSHealth的预测，未来五年全球医药市场依然保持较高增速，2021年全球医药支出预计将达到15,000亿美元。自2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。IMSHealth预测，2018年全球医

18、药支出相比2013年将增长3,050-3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。（2）国内宏观政策红利2015年以来，围绕“健康中国”战略，国家密集出台一系列的宏观政策，为我国医药企业的发展注入新的动力。2015年10月，中共十八届五中全会公报中首次提及了“健康中国”概念，并将建设“健康中国”上升为国家战略；同期，国家工信部发布中国制造2025重点领域技术路线图（2015版），进一步阐明了包括生物医药及高性能医疗器械在内的发展“中国制造2015”的10个重要领域以及23个重点发展方向。2016年2月，国务院在春节后的第一次常务会议上将“部署推动

19、医药产业创新升级”作为主要的会议内容。在此之后，国务院先后出台中国医药发展战略规划纲要（2016-2030年）与关于促进医药产业健康发展的指导意见两个相关文件。2016年10月，中共中央、国务院发布了“健康中国2030”规划纲要，作为我国健康事业的行动纲领，首次在国家层面提出了健康领域中长期的战略规划，把“健康中国”战略提升至前所未有的高度。“健康中国2030”势必会推动我国医药创新和转型升级，是我国医药健康产业转型升级的重大机遇。在多项政策利好环境下，医药健康产业将在“十三五”期间引领我国经济新一轮的发展浪潮。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得

20、我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续加强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。（3）创新药研发难度加大，“专利悬崖”为仿制药发展提供契机2010年以来，全球范围内创新药物研发总体成功率逐步下降，创新药研发难度的加大，愈发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利实现，更多品种的仿制药将会投放至全球市场。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力

21、提出更高的要求。仅以中国市场为例，根据中国医药工业信息中心统计，截至2016年10月，我国尚有155个核心专利已到期的进口无国产仿制的化学药品种，2015年在我国样本医院中的销售额约为48亿元，此外共有47个2025年核心专利到期的进口化学药物品种，2015年在我国样本医院中的销售额合计约为24亿元。从全球市场来看，2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。（4）行业监管力度和标准逐步提高2015年以来密集出台的相关监管法规政策为我国医药行业的长远发展提供了保障，促进我国医药行业

22、的健康可持续发展。由于我国长期以来一直片面强调仿制药标准性研究，而忽视了与原研药的对比性研究，造成仿制药质量和疗效与原研药一致性数据的缺失。目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医

23、药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。2、不利因素（1）行业竞争加剧作为全球第二大医药消费市场，在我国现有约17万个药品批准文号中，属于化学药品的约有10.7万个，其中95%以上是仿制药。然而作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药低水平仿制、重复开发现象严重，很多仿制药的批文数量达几十甚至上百个，存在严重的恶性竞争情况。国际市场上，面临新药研发成功率和回报率下降的趋势，原来越多的原研药公司涉足仿制药领域，仿制药已成为国际制药企业应对竞争的重要手段，导致仿制药领域国际市场的竞争有所加剧。激烈的市场竞争可

24、以加快医药产业升级的速度，国内医药企业要在激烈的市场竞争中生存和发展，必须利用自主创新等手段获得核心技术，继续提高产品质量和技术含量。（2）成本上升与药品价格下降的双重压力随着资源和环境对经济发展的约束不断加强，医药企业面临环保压力不断上升，环保设施支出增加和人工成本上升等因素，导致企业生产成本不断上升；另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施和仿制药市场竞争日益加剧，药品整体的价格水平呈下降趋势，制药企业面临较大的经营压力。第二章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：姚xx3、注册资本：1280万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxx

25、xxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-5-27、营业期限：2012-5-2至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医药中间体相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业

26、服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设

27、备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现

28、了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可

29、引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13829.5911063.6710372.19负债总额7475.165980.135606.37股东权益合计6354.435083.544765.82公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入30631.4024505.1222973.55营业利润6669.325

30、335.465001.99利润总额5953.744762.994465.31净利润4465.313482.943215.02归属于母公司所有者的净利润4465.313482.943215.02五、 核心人员介绍1、姚xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、许xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司

31、；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、周xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、黄xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任

32、xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、郝xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、覃xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、白xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。20

33、18年3月至今任公司董事。8、韦xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人

34、才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理

35、方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。

36、第三章 项目背景及必要性一、 国内仿制药及API发展状况1、过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复，医保支付效率偏低，研发创新力量亟待加强。根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所统计数据12，2011年至2017年，中国药品市场终端销售额由8,097亿元上升至16,118亿元，6年复合增长率达到12.16%。我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。根据中国仿制药蓝皮书（2017版），2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均维持在60%以上。受国内慢性病患病率逐年正大，人

37、口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2021年我国仿制药市场规模预计可达15,887亿元，2017至2021年复合增长率预计为11.69%。2、“一致性评价+集中采购”将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义仿制药核心竞争要素，API企业产业链优势凸显。2016年3月，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知，明确提出：1）国家基本药物目 录（2012年版）中化学药品仿制口服固体剂，应在2018年底之前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应2021年底前完成一致性评价，否则不予再注册；2）化学药品新注册分类实施前批准

38、上市的其他仿制，自首家种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同原则上应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册；3）鼓励企业开展一致性评价工作，同品种达到3家以上通过一致性评价的，在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。与此同时，4+7带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩，大于等于3家竞标即充分竞争，价低者得；2家竞标即不充分竞争，议价；仅1家竞标即无竞争，则谈判。从上海试点的中标价情况看，降价幅度超过80%以上。一致性评价及带量采购政策的出台，对仿制药行业将产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，API质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的

39、重要性进一步凸显。3、我国仿制药医药中间体、原料药长期以来呈现“大而不强”，大宗原料药仍然占据较大比重，理解和进入规范市场的步伐较慢。目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，产品种类齐全，产能旺盛，且价格低廉。2017年我国原料药出口量达896.15万吨，同比增长8.33%，出口额达291.17亿美元，同比增长13.71%。但我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素C为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。近年来，

40、受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。二、 行业竞争特点创新药是医药行业创新发展的源泉，仿制药则是医药行业惠及大众的手段。创新药具有高风险、高投入及高收益的特点，而规范性市场为鼓励医药创新和保护知识产权，规定“仿制药需待原研药保护期到期并获得批准后方可上市销售”这导致了仿

41、制药行业具有其独特的竞争策略和特点。1、速度竞争在规范性医药市场，在原研药保护期内，只有成功挑战原研专利，或待原研药保护期过期，仿制药方可上市销售。而由于价格竞争的存在，正常情况下，第一个仿制药上市销售时的销售定价仅略低于原研药，随后更多的仿制药不断进入市场，其价格会被不断拉低，这就导致了速度成为仿制药竞争的重要因素。基于此，部分企业为了确保仿制药品能在第一时间上市销售，通过采取抢仿策略，提前610年甚至更早开始布局研发。速度与时机的把握成为仿制药行业竞争成功与否的一个重要因素。2、资质竞争对于仿制药生产企业来说，不论是其研发环节报批，还是制剂、原料药的生产，除了研发材料齐备、研发过程合规、还

42、需要具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，能够制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场监督管理部门的现场审查及资质认可。具备规范市场药品研发、生产管理规范要求的能力，能够针对本国及不同国家的药品管理制度进行全球范围的商业化能力，成为仿制药企业获得本地及国际化竞争优势的重要因素。3、技术竞争对于仿制药研发而言，具备研发能力的企业不仅可以通过自主研发生产工艺实现原研药的正常仿制，更可以通过证明原研药专利无效或避开原研药专利，向原研药发起附带不侵犯其专利声明的专利挑战，挑战成功后即可在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的市场回报和市场份额。另一方面，

43、具有技术优势的仿制药企业可以通过生产工艺的优化，在保证与原研药具有相同或更高质量的同时，降低药品的生产成本，获得成本竞争优势。因此，无论是垂直一体化的仿制药制剂企业、为制剂企业提供仿制药研发服务的公司、还是通过自主研发主动成为制剂企业供应商的原料药生产企业，在仿制药行业中，具备敏锐的项目筛选、过硬的自主研发和规范化的研发能力或生产能力都是其获得竞争优势的关键。三、 国际仿制药及API发展概况1、近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增。主要原因包括：在需求端，受全

44、球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，根据研究机构TrendForce统计数据，2017年全球仿制药市场规模约为1.13万亿美元。在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API需求量持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最

45、高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%，2015年美国仿制药为美国整个医疗系统节省了2,270亿美元。欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药所占据。2011年欧洲仿制药协会（EGA）估算，仿制药每年为欧盟节省约300亿欧元的医疗开支。2008年后，欧债危机下欧洲各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财政支出。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一，2010年印度医药市场规

46、模为250亿美元，2013年增长到约400亿美元，年复合增长率约为17%。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，这些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。2015年，印度药品出口出口额达120.54亿美元，增长7.55%，超过我国5.3%的增长率10，2016年印度药品出口额达到了130.70亿美元。中期内，全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，

47、其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来API市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。IMSHealth预测，2018年全球医药支出相比2013年将增长3,050-3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。2、过去十年中，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是API产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量DMF证书的中印

48、两国。目前欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年API产能转移的最大受益者。截至2016年底，美国DMF中46%由印度企业持有。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的DMFs和ANDAs数量大幅增加，印度API逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做API延伸到API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。另一方面，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。首先，中国生化人才资源供给充沛，有利于

49、国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；其次，据ChemicalWeekly估计，生产环节占原研药全部成本的30%左右，在相对成本只有欧美CMO企业的1/2到1/3的中国进行外包生产，这部分成本有望下降40-60%以上，合计可减少总成本15%左右；最后，印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界70%的产能。得益于上述优势，中国在全球API产业链中的地位近年来快速提升，表现在：中国目前拥有全球数量最多的API生产基地，截至2017年底中国拥有1,474个API生产基地，印度为688个；过去十年中国在美国注册的DMF数量迅速增长。2000

50、年前中国每年获得的DMF注册号基本只有个位数，2010年后一般都在100个以上。近几年来中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度，已经超过了美国和欧洲五国的数量；部分研发实力和质量管控能力较强的企业逐步深入至技术门槛较高的特色原料药领域，在全球市场的占比逐步提升。综上，过去10年，随着中国技术水平和质量体系的提高，中国在全球特别是规范市场的API竞争力逐步提高。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未

51、来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 产品方案与建设规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积43333.00（折合约65.00亩），预计场区规划总建筑面积72395.15。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨医药中间体，预计年营业收入71800.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调

52、整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。2015年以来密集出台的相关监管法规政策为我国医药行业的长远发展提供了保障，促进我国医药行业的健康可持续发展。由于我国长期以来一直片面强调仿制药标准性研究，而忽视了与原研药的对比性研究，造成仿制药质量和疗效与原研药一致性数据的缺失。目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1医药中间体吨xx2医药中间体吨xx3医药中间体吨xx4.吨5.吨6.吨合计xxx718

53、00.00第五章 运营模式分析一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，

54、在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医药中间体行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和医药中间体行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内医药中间体行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益

55、和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 各部门职责及权限（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计

56、报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。（

57、二）战略发展部主要职责1、围绕公司的经营目标，拟定项目发实施方案。2、负责市场信息的收集、整理和分析，定期编制信息分析报告，及时报送公司领导和相关部门；并对各部门信息的及时性和有效性进行考核。3、负责对产品供应商质量管理、技术、供应能力和财务评估情况进行汇总，编制供应商评估报告，拟定供应商合作方案和合作协议，组织签订供应商合作协议。4、负责对公司采购的产品进行询价，拟定产品采购方案，制定市场标准价格；拟定采购合同并报总经理审批后，组织签订合同。5、负责起草产品销售合同，按财务部和总经理提出的修改意见修订合同，并通知销售部门执行合同。6、协助销售部门开展销售人员技能培训；协助销售部门对未及时收到的款项查找原因进行催款。7、负责客户服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置。8、协调处理各类投诉问题，并提出处理意见；并建立设诉处理档案，做到每一件投诉有记录，有处理结果，每月向公司上报投诉情况及处理结果。9、负责公司客