山东肥城曹庄矿医院卓越360SOP

1、SOP标准操作程序ALT/GPT 丙氨酸氨基转移酶试剂盒临床意义：本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。临床上，有许多疾病会导致血清中丙氨酸氨基转移酶活力增高。如肝胆类疾病：包括传染性肝炎、肝癌、肝硬变活动期、中毒性肝炎、脂肪肝、胆管炎；心血管疾病：包括心肌梗塞、心肌炎、脑出血等。一些药物和毒物也可以引起ALT活性升高：如氯丙嗪、异烟肼、奎宁、酒精、铅、汞、有机磷等。因此，血清丙氨酸氨基转移酶活力的测定可用于这些致病的诊断和监测，特别是用于肝胆类疾病的诊断和肝功能检测方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶试剂盒以IFCC1（国际临床化学委员会）推

2、荐法为基础设计，采用两步法测定：丙氨酸氨基转移酶L-丙氨酸 + -酮戊二酸 - 丙酮酸 + L-谷氨酸乳酸脱氢酶丙酮酸 + -NADH + H+ -L-乳酸 + H2O + NAD+底物L-丙氨酸和-酮戊二酸在丙氨酸氨基转移酶催化下,生成丙酮酸和L-谷氨酸.其中丙酮酸在乳酸脱氢酶的催化下,生成了L-乳酸,并同时引起了-NADH的氧化,使波长340nm处的吸光度下降.在一定底物浓度范围内,-NADH的氧化所引起的340nm处吸光度的下降速率与血清中丙氨酸氨基转移酶活力成正比。样本：病人准备： 应空腹取血。样本类型： 新鲜无溶血现象的血清或EDTA抗凝血浆。最少样品量：0.2ml。样本稳定性：血清

3、中的ALT在28可稳定7天，不推荐使用冰冻保存的样本2。 仪器与试剂:仪 器：卓越360生化分析仪试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶试剂盒试剂准备：丙氨酸氨基转移酶试剂盒为即开即用的液体双剂型，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意事项：1.此试剂为体外诊断用。2.试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎接触（外部接触）应用大量的水冲洗受损害的部位, 如仍有不适，应前往医院诊治。3.试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水

4、冲洗。性能参数： 1.精密度（重复性）：批内变异系数5%；批间相对极差 6%。 2.准确度：相对偏差15。3.病人结果可报告范围（线性范围）：01000U/L（37）。4.分析特异性（抗干扰能力）：本液体试剂以IFCC推荐法为基础设计，采用二步法，可防止胆红素的干扰。5.稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，可稳定30天。变质指示： 如试剂混浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在340nm处吸光度小于1.0，请勿使用。校准：使用生理盐水(蒸馏水)和理论K因素进行校准，或者使用生理盐水(蒸馏水)和其它质量可靠的校准血清进行二点校准。质控：至少2个浓度水平的质控品。操作程

5、序：卓越360开机 装载试剂 输入参数 实施校准 加载样本和仪器有关的操作程序请参照卓越360用户手册。计算：无需手工计算，在37每个样本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 血清和血浆：840U/L（37）。参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37U/L的报告，如果以SI单位（uKat/L）报告结果，要乘以0.017。操作过程注意事项：操作过程的限制性：丙氨酸氨基转移酶试剂盒的线性范围是01000U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在卓越360中应用自动重做功

6、能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，卓越360可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。参考文献：1. Expert Panel on Enzyme . Scientific Committee.International Federation of Clinical Chemistry:IFCC Methods for alanine aminotransferase(stage 2,Draft 1979-11-19). Clin . Chem .Acta. 147F-172F(1980).2. 叶应妩，王毓三；全国临床检验操作

7、规程（第三版）3. Young,D.S.,Effects of Drugs on Clincial Laboratory Tests,4th Edition,AACC Press,1995.SOP标准操作程序AST/GOT 天门冬氨酸氨基转移酶（紫外-苹果酸脱氢酶法）试剂盒临床意义：本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。天门冬氨酸氨基转移酶在心肌细胞内含量较多，当心肌梗塞时，血清中天门冬氨酸氨基转移酶活力增高，48小时内达到高峰。约在3-5天内恢复正常。各种肝病也可引起血清天门冬氨酸氨基转移酶升高，中毒性肝炎可更高。肌炎，胸膜炎，肾炎及肺炎等也可引起其轻度升高

8、。方法原理：紫外苹果酸脱氢酶法（UV-MDH）15 ASTL-天门冬氨酸 + -酮戊二酸 - 草酰乙酸 + L-谷氨酸MDH草酰乙酸 + NADH + H+ - L-苹果酸 + NAD+ + -酮戊二酸底物L-天门冬氨酸与-酮戊二酸在天门冬氨酸氨基转移酶（AST）作用下生成草酰乙酸，生成的草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）作用下转化成L-苹果酸，同时伴随着NADH的氧化，引起在波长340 nm处吸光度下降，下降速率与血清中AST活力成正比。样本：样本类型： 新鲜无溶血现象的血清或EDTA抗凝血浆。最少样品量：0.2ml。样本稳定性：血清中的AST在28可稳定7天。 仪器与试剂:仪 器：卓越360

9、生化分析仪试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒试剂准备：天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒为即开即用的液体双剂型，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意事项：1.此试剂为体外诊断用。2.试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎接触（外部接触）应用大量的水冲洗受损害的部位。： 3.试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。性能参数： 1.精密度（重复性）：批内变异系数 CV5%；批间相对极差 6%。 2.准确度：相对偏差

10、15。3.病人结果可报告范围（线性范围）：01000U/L（37）。4.分析特异性（抗干扰能力）：本液体试剂按IFCC推荐法为基础设计，采用二步法，可防止胆红素的干扰，可防止胆红素的干扰。5.稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，可稳定30天。变质指示： 如试剂混浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在340nm处吸光度小于1.0，请勿使用。校准：使用生理盐水(蒸馏水)和理论K因素进行校准，或者使用生理盐水(蒸馏水)和其它质量可靠的校准血清进行二点校准。质控：至少2个浓度水平的质控品。操作程序：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本和仪器有关的操作程序请参照卓越

11、360用户手册。计算：无需手工计算，在37每个样本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 血清和血浆：540U/L（37）；324U/L（30）； 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37U/L的报告，如果以SI单位（uKat/L）报告结果，要乘以0.017。操作过程注意事项：操作过程的限制性：天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒的线性范围是01000U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超

12、范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，卓越360可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。参考文献：1.Bergmeyer，H，U.Methods of Enzymatic Analysis .Vol.1.101(1974).2.IFCC Method for Aspartate aminotransferase.Clin.Chim.Acta.70：F-19(1976) 3.Revised IFCC Method for Aspartare aminotransferase.Clin.Chim.Acta.80:F-21(1997).4.Provisional Recomm

13、endation(1974) on IFCC Methods for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim.Acta.61:F-11(1975).5.Approved recommendation (1978) on IFCC Methods for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim.Acta.98:F-163(1979).6.Young,D.S.,Effects of Drugs on Clincial Laboratory

14、Tests,4th Edition,AACC Press,1995.SOP标准操作程序碱性磷酸酶（ALP） 临床意义：碱性磷酸酶试剂盒适用于定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。血清碱性磷酸酶（ALP）（EC）的测量用在由于成骨细胞活性增加而引起的骨病和肝胆疾病的诊断中。某些条件下，如何杰金病，充血性心力衰竭和溃疡性结肠炎会引起碱性磷酸酶中等水平的升高，它的非病理性升高可在妊娠末三个月观察到。方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的碱性磷酸酶的测定采用AMP法。 在AMP的缓冲环境下，磷酸对硝基苯在碱性磷酸酶的作用下，可以水解成磷酸盐和对硝基苯酚。在一定底物浓度范围内,磷酸对硝基苯的

15、水解产物对硝基苯酚会引起405nm处吸光度的上升，其上升速率与血清中碱性磷酸酶的活力成正比。 碱性磷酸酶磷酸对硝基苯 + H2O -磷酸盐 + 对硝基苯酚 标本：病人准备：无特殊要求。类型：标本最好是无溶血的血清或肝素化的血浆。血清应在收集后两小时内分离出来。避免使用含EDTA或草酸盐的血浆。标本稳定性：血清中的ALP在1525可稳定3天，如果分析延迟8小时以上，最好把血清冷冻。冷冻的血清在融解后会表现出血清值的显著降低。它的活性恢复到初始值的速率依赖于时间和温度。仪器与材料:仪器：卓越360生化分析仪材料：上海科华生物工程股份有限公司的碱性磷酸酶试剂试剂准备：上海科华生物工程股份有限公司的碱

16、性磷酸酶试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意事项：1.此试剂为体外诊断用。2.不要入口，吞下有害。 3.如试剂空白吸光度值大于0.6或变混浊，请勿使用。 4.试剂使用后，及时旋紧瓶盖以防空气中的CO2对试剂的影响。性能参数：1.试剂空白：在波长405nm处，试剂空白吸光度应0.70A(光径1.0cm)。2.精密度：批内变异cv4%；批间相对极差6%。3.准确度：相对偏差10%。4.试剂空白吸光值变化：A/5分钟0.010A。5.线性范围：要求试剂盒在样本浓度0700U/L范围内，整个反应仍呈线性，r20.995。6.最低检

17、测限：最低检测浓度至少应达到2U/L。试剂的贮存：1.当保存于28，不开盖情况下至标签的失效期。校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品作为未知标本进行分析。操作程序（逐步地）：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在卓越360用户手册中查到。计算：无需手工计算，在37每个标本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围：温度30（U/L）37（U/L）女性男性37-9040-11042-12853-140每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地

18、打印37U/L的报告。操作过程注意事项：操作过程的限制性：上海科华生物工程股份有限公司的碱性磷酸酶试剂盒的线性范围是0700U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。样品浓度超过线性上限应稀释重做。在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。参考文献：1.Clin. Chem. 21, (1975)1988.2.J. Clin. Chem. Biochem. 21, (1983)731.SOP标准操作程序-谷氨酰转移酶（-GT）临床意义：-谷氨酰转移酶试剂盒适用于定量测定人血清-谷氨酰转移酶的活力。方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的-谷氨酰转移酶试剂测定采用L-谷氨酰

19、-3-羧基-4-硝基苯胺法。 L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺和双苷肽在-谷氨酰转移酶催化作用下,生成-谷氨酰双苷肽和5-氨基-2-硝基苯甲酸盐，其中5-氨基-2-硝基苯甲酸盐的生成会引起405nm处吸光度的上升。 在一定底物浓度范围内, -谷氨酰转移酶的催化产物5-氨基-2-硝基苯甲酸盐会引起405nm处吸光度的上升,同时其上升速率与血清中-谷氨酰转移酶活力成正比。 -谷氨酰转移酶L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 + 双苷肽- - -谷氨酰双苷肽 + 5-氨基-2-硝基苯甲酸盐标本：病人准备：无特殊要求。类型：血清、EDTA血浆，避免溶血。标本稳定性：标本在2-8保存-谷氨酰转移酶活力可

20、稳定7天。仪器与材料:仪器：卓越360生化分析仪材料：上海科华生物工程股份有限公司的-谷氨酰转移酶试剂盒试剂准备：-谷氨酰转移酶试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意事项： 1.此试剂为体外诊断用。2.不要入口，吞下有害。3.如试剂空白吸光度值大于0.7或试剂混浊，请勿使用。性能参数：1.试剂空白：在波长405nm处，试剂空白吸光度应0.80A(光径1.0cm)。2.精密度：批内变异cv4%；批间相对极差6%。3.准确度：相对偏差10%。4.试剂空白吸光值变化：A/5分钟0.010A。5.线性范围：要求试剂盒在样本浓度045

21、0U/L范围内,整个反应仍呈线性,r20.995。6.最低检测限：最低检测浓度至少应达到2U/L。试剂的贮存：1.试剂在2-8避光保存，有效期1年。变质指示：如试剂空白吸光度值大于0.7或试剂混浊，请勿使用。校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品作为未知标本进行分析。操作程序（逐步地）：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本和仪器有关的操作程序请参照卓越360用户手册。计算：无需手工计算，在37每个标本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 温度253037男性女性6-28U/L4-18U/L6-43U/L7-28U/L8-5

22、8U/L8-30U/L每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37U/L的报告。操作过程注意事项：操作过程的限制性：上海科华生物工程股份有限公司-谷氨酰转移酶试剂盒的线性范围是0450U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。参考文献：1.Persijin, J. P. & van der Slik, W. , Clin. Chim. Clin. 14L1976),421.2.Bulletin SGKC , Suppl. Vol. 27/1(1986). SOP标

23、准操作程序乳酸脱氢酶（LDH）临床意义：乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒适用于在生化分析仪上定量测定人血清乳酸脱氢酶（LDH）的活力。乳酸脱氢酶增高主要见于心机梗塞、肝炎、肺梗塞、某些恶性肿瘤、白血病等。某些肿瘤转移所致的胸腹水中的乳酸脱氢酶活力往往升高。目前，常用于心机梗塞、肝病和某些恶性肿瘤的辅助诊断。方法原理：上海科华生物工程股份有限公司生产的乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒采用乳酸法。乳酸氧化成丙酮酸（LP），辅酶（NAD+）还原成还原辅酶（NADH）生成，其反应产生的NADH引起340nm处吸光度的上升，吸光度上升的速率与LDH的活力呈正比关系。 L-乳酸 + NAD+ LDH 丙酮酸 + NA

24、DH + H+标本：病人准备：无特殊要求。类型：血清或肝素血浆。标本稳定性：血清中总LDH活力在室温保存可稳定7天。仪器与材料:仪器：卓越360生化分析仪材料：上海科华生物工程股份有限公司生产的乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒试剂准备：乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意： 1.此试剂为体外诊断用。2.不要入口，吞下有害。3.保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。性能参数：1.试剂空白吸光度与变化值：在试剂盒有效期内，光径1cm, 波长34

25、0nm处吸光度0.50A，吸光度变化值A/5min0.010A。2.精密度：批内变异CV5%；批间相对极差10%。3.准确度：采用Roche 的c.a.f.s作为标本测定，实测值介于标示值的70100%。4.线性范围：要求试剂盒在样本浓度为01000U/L时，整个反应呈线性，r20.99。试剂的贮存：1. 当保存于28，不开盖情况下至标签的失效期。校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品作为未知标本进行分析。操作程序（逐步地）：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在卓越360用户手册中查到。计算：无需手工

26、计算，在37每个标本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 115-220U/L每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37U/L。操作过程注意事项：操作过程的限制性：上海科华生物工程股份有限公司生产的乳酸脱氢酶试剂盒的线性范围是01000U/L，样品浓度超过线性上限应稀释重做。在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。参考文献：1.Wroblewski, F & Ledne, J.S.,Proc. Soc. Exp. Biol. Med.,96,210(1955).2.Amador. E. Do

27、rfman, L. E. and Acker,W. E.C.,Clin. Chem.,9,391(1963).3.Henry,R. J.,Chiamori,N. Golub, O.J.and Berkman, S., Am. J. Clin. Path.,34,381(1963).SOP标准操作程序肌酸激酶（CK）临床意义：肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）试剂盒适用于在生化分析仪上定量测定人血清肌酸激酶（CK）的活力。肌酸激酶（CK）主要存在于骨骼肌和心肌，脑组织中也有存在。各种类型进行性肌萎缩时，血清肌酸激酶（CK）活性均可升高。神经因素引起的肌萎缩如脊髓灰白质炎时活力正常，皮肌

28、炎时肌酸激酶（CK）活性可有轻度或中度增高。急性心肌梗塞后24小时就开始增高，可高达正常上限的1012倍。肌酸激酶（CK）对诊断心肌梗塞较AST、LDH的特异性高，但此酶增高持续时间短，24天就恢复正常。病毒性心肌炎时也明显升高，对诊断及预后有参考价值。肌酸激酶（CK）增高还见于脑血管意外、脑膜炎、甲状腺机能低下等患者。还有一些非疾病因素如剧烈运动、各种插管及手术、肌肉注射冬眠灵和抗生素也可能引起肌酸激酶（CK）活性增高。方法原理：上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶（CK）试剂盒采用N-乙酰半胱氨酸法。肌酸激酶（CK）催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷（ADP）反应产生三磷酸腺苷（ATP）与肌酸

29、；偶联己糖激酶（HK）及葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）的催化反应。HK催化葡萄糖与ATP反应，形成葡萄糖6磷酸（G6P），G6PD催化G6P氧化，形成6磷酸葡萄糖内酯（6PG）及还原型辅酶（NADPH）。NADPH形成的速率与血清中肌酸激酶（CK）的活性成正比。 磷酸肌酸+ ADP ， 肌酸 + ATP葡萄糖 + ATP 葡萄糖-6-磷酸 + ADP葡萄糖-6-磷酸 + NADP+ + H2O 葡萄糖酸-6-磷酸+NADPH + H+ 标本：病人准备：无特殊要求。类型：血清或肝素血浆。标本稳定性：血清于2-8保存，一天内活力下降10%；于15-25保存，一小时活力下降10%。仪器与材料:仪器：

30、卓越360生化分析仪材料：上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶（CK）试剂盒试剂准备：葡萄糖试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意：1. 此试剂为体外诊断用。2. 不要入口，吞下有害。3. 保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。试剂准备：肌酸激酶试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。性能参数：1.试剂空白吸光度与变化值在试剂盒有效期内，光径1cm, 波长340nm处吸光度0.50A，吸光度变化值A/5min0.010A。2.精密度：批内变异CV5

31、%；批间相对极差10%。3.准确度：相对偏差10%。4.线性范围：要求试剂盒在样本浓度为02000U/L时，整个反应呈线性，r20.99。试剂的贮存：1.当保存于28，不开盖情况下至标签的失效期。校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品作为未知标本进行分析。操作程序（逐步地）：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在卓越360用户手册中查到。计算：无需手工计算，在37每个标本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 温度30（U/L）37（U/L）男性女性16-13618-11526-19625-173

32、每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37U/L。操作过程注意事项：操作过程的限制性：上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶（CK）试剂盒的线性范围是02000 U/L，样品浓度超过线性上限应稀释重做。在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。参考文献：1.Horder. M. et. Al, Eur. Clin. Chem. Biochem. 29,435(1991).2.Szasz G., Clin. Chem. 22,650(1976).SOP标准操作程序肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）临

33、床意义：肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）试剂盒（免疫抑制法）试剂盒适用于在生化分析仪上定量测定人血清肌酸激酶MB型同工酶（CKMB）的活力。肌酸激酶(CK)分子是由M和B两种亚单位组成的二聚体，在细胞质内共有三种同工酶：即CK-MM、CK-MB、CK-BB。CK-MB主要分布于心肌中, 急性心肌梗塞胸痛发作后，血清中的CKMB上升，先于总活力升高，24小时达峰值，36小时内其波动曲线与总活力相平行，至48小时消失。血清中CKMB升高是国内外公认诊断急性心肌梗死和确定有无心肌坏死的重要指标，特别是对于心电图无Q波的急性心肌梗死和再发性心肌梗死，血清中CKMB升高具有决定诊断的作用。方法原理：上

34、海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）试剂盒采用免疫抑制法。应用抗CK-M抗体抑制CK-M，但不影响MB和BB中B单位活性，然后用CK试剂（NAC为激活剂）测试CK的活力，测得的CK活力乘以2即为CK-MB活力，即肌酸激酶（CK）催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷（ADP）反应产生三磷酸腺苷（ATP）与肌酸；偶联己糖激酶（HK）及葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）的催化反应。HK催化葡萄糖与ATP反应，形成葡萄糖6磷酸（G6P），G6PD催化G6P氧化，形成6磷酸葡萄糖内酯（6PG）及还原型辅酶（NADPH）。NADPH形成的速率与血清中肌酸激酶（CK）的活性成正比。 磷酸肌酸+

35、 ADP ， 肌酸 + ATP葡萄糖 + ATP 葡萄糖-6-磷酸 + ADP葡萄糖-6-磷酸 + NADP+ + H2O 葡萄糖酸-6-磷酸+NADPH + H+ 标本：病人准备：无特殊要求。类型：血清或肝素血浆。标本稳定性：425小时失活率10%； 25一小时失活率10%。仪器与材料:仪器：卓越360生化分析仪材料：上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）试剂盒（免疫抑制法）。试剂准备：肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）试剂盒（免疫抑制法）为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意：1. 此试剂为体外诊

36、断用。2. 不要入口，吞下有害。3. 保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。4.不同批号试剂请勿混用。5.在测定CK-MB前，应用CK试剂（NAC法）测定CK总活力，如果CK总活力超过1000U/L，则样本应以生理盐水稀释后再测定。性能参数：1.试剂空白吸光度与变化值在试剂盒有效期内，光径1cm, 波长340nm处吸光度0.50A，吸光度变化值A/5min0.010A。2.精密度：批内变异CV5%；批间相对极差10%。3.准确度：采用Roche 的c.a.f.s作为标本测定，实测值介于标示值的70100%。4.线性范围：要求

37、试剂盒在样本浓度为0500U/L时，整个反应呈线性，r20.99。试剂的贮存：1.当保存于28，不开盖情况下至标签的失效期。校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品作为未知标本进行分析。操作程序（逐步地）：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在卓越360用户手册中查到。计算：无需手工计算，在37每个标本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 温度30（U/L）37（U/L）CK-MB1625每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印3

38、7U/L。操作过程注意事项：操作过程的限制性：上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）试剂盒的线性范围是0500U/L，样品浓度超过线性上限应稀释重做。在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。参考文献：1.Wurburg,U. et. Al., Clin. Chem. 54,357(1976).2.Szasz G. Gruber,W., Clin. Chem. 22,650(1976).3.Stein W., Med. Welt.,36,572(1985). SOP标准操作程序CHE 胆碱酯酶（丁酰硫代胆碱-铁氰化钾法）试剂盒临床意义：本试

39、剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中拟胆碱酯酶（CHE）的活力。血清拟胆碱酯酶是在肝脏中生成然后分泌到血液中的酶，可将胆碱酯水解成胆碱和有机酸。当实质性肝损伤时胆碱酯酶活力降低。 其临床意义主要有：（1）急慢性肝炎、肝硬化、肝功能不全时胆碱酯酶明显降低；慢性胆道疾患、肝癌合并肝硬化时胆碱酯酶降低。 （2）有机磷中毒、营养不良、肥胖则出现血清胆碱酯酶增高。 （3）脂肪肝，肾脏病变，肥胖则出现血清胆碱酯酶增高。方法原理：丁酰硫代胆碱-铁氰化钾法（DGKC1994new）1胆碱酯酶丁酰硫代胆碱 + H2O 丁酸 + 硫代胆碱 2硫代胆碱 + 2Fe(CN)63- + 2OH- 二硫代（双）胆碱+

40、 H2O + 2Fe(CN)64- 底物碘化丁酰硫代在血清中拟胆碱酯酶的作用下水解为丁酸和硫代胆碱，然后试剂中的铁氰化钾被硫代胆碱还原为亚铁氰化钾，引起在波长405 nm处吸光度下降，下降速率与血清中CHE活力成正比。样本：样本类型： 新鲜无溶血现象的血清、肝素化血浆或柠檬酸抗凝血浆，血浆须离心去除血细胞。最少样品量：0.2ml。样本稳定性：血清中的CHE在28可稳定14天。 仪器与试剂:仪 器：卓越360生化分析仪试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的胆碱酯酶试剂盒试剂准备：胆碱酯酶试剂盒为即开即用的液体双剂型，无需特殊准备。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意事项：1.此试剂为体外诊断用。2

41、.试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎接触（外部接触）应用大量的水冲洗受损害的部位。： 性能参数： 1.精密度（重复性）：批内变异系数 CV6%；批间相对极差 CV6%。 2.准确度：相对偏差15。3.病人结果可报告范围（线性范围）：025000U/L（37）。4.分析特异性（抗干扰能力）：以下浓度的干扰物质对测定结果的影响可忽略：抗坏血酸（40mg/dl），胆红素（40mg/dl），血红蛋白（500mg/dl），脂质（1.2g/dl），尿酸（50mg/dl），肌酐（50mg/dl），还原型谷胱甘肽（50mg/dl）5.

42、稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，可稳定42天。变质指示： 如试剂混浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在405nm处吸光度小于1.0，请勿使用。校准：使用生理盐水(蒸馏水)和理论K因素进行校准，或者使用生理盐水(蒸馏水)和其它质量可靠的校准血清进行二点校准。质控：至少2个浓度水平的质控品。操作程序：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本和仪器有关的操作程序请参照卓越360用户手册。计算：无需手工计算，在37每个样本的结果自动以U/L打印。报告结果:参考范围： 血清和血浆：男：512011550（U/L）女：429010520（U/L）参考值因性别、年龄、

43、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37U/L的报告，如果以SI单位（uKat/L）报告结果，要乘以0.017。操作过程注意事项：操作过程的限制性：胆碱酯酶试剂盒的线性范围是025000U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，卓越360可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。参考文献：1. Ellen Schmidt, W. Gerhardt,

44、E.Henkel, R.Klauke, W.Liese, K.Lorentz, O.Sonntag, W.Stein, G. Weidemann (1992). Proposal of standard methods for the determination of enzyme catalytic concentrations in serum and plasma at 37 II. Cholinesterase. Eur.J. Clin. Chem. Clin. Biochem. Vol.30, 163-170SOP标准操作程序甘油三酯 (甘油磷酸氧化酶法)试剂盒临床意义：本试剂盒适用

45、于体外临床检验，用于测定人血清中甘油三酯的含量。甘油三酯（TG）是人血脂中的重要成分，其含量的高低有助于诊断高脂血症，肾病综合症，冠状动脉粥样硬化，甲状腺机能，糖尿病以及肝病等众多疾病。正常人甘油三酯水平2.3mmol/L(4.5mmol/L(400mg/dl)即可诊断为高甘油三酯血症。临床上，TG升高可见于以下疾病：（1）家庭性高TG血病，家庭性混合型高脂血症。（2）继发性疾病常见于：糖尿病、糖原累积症、甲状腺功能不足、肾病综合征、妊娠等。（3）急性胰岛炎高危状态时，TG11.3mmol/L(1000mg/dl)。高血压、脑血管病、冠心病、糖尿病、肥胖与高脂蛋白血症常有家庭性集聚现象。单纯的

46、高TG血症不是冠心病的独立危险因子，只有伴以高TC、高LDLC、低HDLC时才有病理意义。而TG减低见于以下疾病：甲状腺功能亢进，肾上腺皮质机能减退，肝功能严重低下。方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的甘油三酯试剂盒采用的是甘油磷酸氧化酶法脂蛋白脂肪酶甘油三酯 + H2O - 甘油 + 脂肪酸甘油激酶甘油 + ATP -L-磷酸甘油 + ADP甘油磷酸氧化酶L-磷酸甘油 + O2 -磷酸二羟丙酮 + H2O2 过氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林 + ESPAS-醌亚胺 + H2OESPAS:N-乙基-N-(3-磺丙基)-间-茴香胺血清中的甘油三酯在脂蛋白脂肪酶的作用下水解成甘油和脂肪

47、酸,甘油在甘油激酶的催化下和ATP一起反应生成L-磷酸甘油和ADP,其中的产物L-磷酸甘油在甘油磷酸氧化酶的氧化下产生磷酸二羟丙酮和过氧化物,最后过氧化物在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和4-氯酚反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长550nm处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 550nm处吸光度的变化值与样本中甘油三酯的含量成正比.样本：样本类型： 新鲜抽取的至少禁食12h以上的血清。最少样品量：0.2ml。样本稳定性：抽血后2h内必须完成离心分离，如当天不能测定，可暂存4冰箱内，至少可稳定4天，如需长期保存，最好80冷冻。仪器与试剂:仪 器：卓越360生化分析仪试

48、 剂：上海科华生物工程股份有限公司的甘油三酯 (甘油磷酸氧化酶法)试剂盒试剂准备：甘油三酯 (甘油磷酸氧化酶法)试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。试验用试管的直径在1216mm。试剂组份：参见试剂盒内说明书。注意事项：1. 此试剂为体外诊断用，不要吞服。2. 试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触粘膜或皮肤，应立即用大量清水冲洗，如有不适，则应去医院诊治。 3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。性能参数： 1.精密度（重复性）：批内精密度： CV4

49、%批间相对极差：CV6。2.准确度：相对偏差10%（病理值质控血清）相对偏差15%（正常值质控血清）3.病人结果可报告范围（线性范围）：011.3mmol/l（01000mg/dl）。4.分析灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（2.26mmol/l）, 其吸光度应在0.250.35A之间 。 5.分析特异性（抗干扰能力）抗坏血酸2g/L或胆红素684mol/L或血红蛋白5g/L，对测定的干扰可忽略。6.稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，可稳定30天。变质指示： 如试剂混浊或以蒸馏水为空白，试剂在550nm波长吸光度值大于0.1时，请勿使用。校准：使用生理盐水（蒸

50、馏水）和科华公司校准品（或其它质量可靠的校准血清）进行二点定标。质控：至少2个浓度水平的质控品。操作程序：卓越360开机装载试剂输入参数实施校准加载样本和仪器有关的操作程序请参照卓越360用户手册。计算：无需手工计算，在37每个样本的结果自动以mmol/L打印。报告结果:参考范围： 男：0.481.82mmol/L(43161mg/dl)；女：0.581.88mmol/L(51167mg/dl)；参考值因年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。不正常结果的处理程序：根据仪器参数的正常值会打印异常标志。报告格式：自动地打印37mmol/L的报告。操作过

51、程注意事项：操作过程的限制性：甘油三酯 (甘油磷酸氧化酶法)试剂盒的线性范围是011.3mmol/l（01000mg/dl）。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在卓越360中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，卓越360可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。参考文献：1.N.J.Jacobs.,et al.Arch.Biochem.Biophys.88:250(1960).2.L.K.Koditechek.,et al.J.Bacteriology.98:1063(1969).3.R.W.Spayd.,et al

52、.Clin.Chem.24:1343(1978).4.影山，临床检查.246:718(1980).SOP标准操作程序总胆固醇 (氧化酶法)试剂盒临床意义：本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中总胆固醇的含量。临床上胆固醇浓度受年龄、饮食、遗传和工作状况影响。高TC血症是冠心病的主要危险因素之一。高TC有原发和继发两种，包括见于家族性高胆固醇血症、家族性ApoB缺陷症、多源性高TC、混合性高脂血症以及其它的如肾综合症，胆总管阻塞，黏液性水肿和糖尿病，肥大性骨关节炎，老年性白内障和牛皮癣等血清胆固醇也会增高。在恶性贫血，溶血性贫血以及甲状腺机能亢进时，血清胆固醇降低，其他如感染和营养不良等情况下，胆固醇总量常见降低。方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的总胆固醇试剂盒采用的是氧化酶法胆固醇酯酶总胆固醇 + H2O - 游离胆固醇 + 脂肪酸胆固醇氧化酶游离胆固醇