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文档简介

1、受审区域研发部审核日期审核组 长审核人员陪同人 员审核范围检査项目检査记录判 定4.2.3文件控 制1、组织是否制定了形成文件的控制程 序？2、文件发布前是否得到批准？文件修 订是否及时？修订后是否被重新批准？3、识别文件现行修订状态的方法是什 么？能否满足要求？4、使用处是否得到有效版本的适用文 件？作废文件是否从发出场所及时撤岀？5、外来文件是否得到识别？发放如何 控制？6、保留作废文件的标识是否淸晰？4.2.4记录控 制1、是否制定了记录的控制程序？2、记录的标识是否淸楚？检索是否方 便？3、是否规定了记录的保存期？检査程序内容是否符合标准的要求，是否与 质量手册相协调。了解是否对记录的

2、标识、储存、检索、保护、 保存期限的处宜作了明确的规左，其适用性和有 效性如何。5.4.1质量目标1、质量目标的设泄是否在相关层次上 得到分解？分解是否适宜？2、质量目标是否与质量方针给定的框 架一致？3、质呈:目标是否具有可测量性？测量 方法是否明确？5.5.1职责和权 限各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的 职责、权限及相互关系？5.5.3内部沟 通1、组织内部沟通工具有哪些？2、各类人员是否了解组织的质量管理 体系的运行状况？6.3基础设 施1、为使产品符合要求，组织提供了哪 些设施、设备？2、设施、设备是否符合实现产品的需 要？是否得到维护？通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品 的

3、工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能 符合要求。观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设 备的维护情况。6.4工作环境组织所处的工作环境条件是否满足需求？是 否得到了管理？7.1产 品实现的 策划1、是否确定了产品实现过程？2、对必要的产品实现过程（如关键、特殊过 程、特殊项目的执行过程、特殊活动等）是否形 成了策划文件？没有形成文件的过程和活动，如 何实施？策划中是否明确了必要的资源？3、是否规泄了相应的验证和确认活动以及验 收准则？4、是否对实现过程中的记录有明确要求。7.2.1与产品有 关要求的 规定1、适用于产品的法律法规是否得到收集；2、法律法规收集是否最新版本；3、如何识别、更新

4、7.2.2与产品有 关的要求 的评审1、组织如何评审产品与客户的要求一致？2、组织如何收集客户的要求？3、当客户要求改变时，组织如何重新评审产 品？7.2.3顾客沟通1、顾客反馈、投诉是否形成记录2、批量性的顾客投诉事件是否在工厂 形成评审并有相应的纠正和纠正措施并形成 记录7.3设 计和开发1、组织是如何策划新产品的？2、有无新产品设计和开发的职责和权限？3、组织有无新产品的开发输入、输岀、评审、 验证、更改制度和记录？8.5持 续改进1、是否利用质量方针、质量目标、审核结果、 数据分析、纠正和预防措施以及管理评审提髙质 量管理体系的有效性？2、在持续改进QMS绩效方而，是否有充分、 可靠的事实或数据予以证明？3、部门参与改进、纠正和预防措施的情况。说 明V:表示符合

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