对乙酰氨基酚片制备

1、对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚 淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆 羟甲基 淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机 乳钵 台式天平 烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛 分析天平 四用仪 六管崩解仪 碎度检查仪 紫外分光光度计二、实验内容1、 处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨 粉后过80目。以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14

2、目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在6070C干燥后14目整粒，加羧 甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。2、重量差异限度平均片量：0.3g以下 装量差异限度：士 7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上 装量差异限度：士 5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密 称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有 片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分

3、置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊 篮挂于金属支架上，侵入盛有37士 1C水的1000ml烧杯中，启动崩解 仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30 32次）。从片剂置 于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网 止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。要求调节 吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升 时筛网在水面下15m处。片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。用四用仪测定，结果50N以上为好。5、脆碎度将20供

4、试片用分析天平精密称重a,置于脆碎度检查仪圆筒中，转4min （25r/min ）,片出现发生碎裂称重b,减失重量二（a b） aX 100% 1%脆碎度合格6、溶出度取分散片20片，用分析天平精密称定，计算平均片重。将 20片 分散片置于研钵中研细，精密称取相当于平均片重的片粉置于 1000ml 容量瓶中，加0.1mol/l HCL溶液适量，振摇溶解，定容至 1000ml， 摇匀，取5ml过滤，初滤液弃去，取续滤液1.5ml置于25ml容量瓶 中，用0.4g/lNaOH溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光 度计在257nm处测吸收度。量取1000ml 0.1mol/l HCL溶液放入介

5、质杯中，取6片分散片精 密称定，分别投入六个转篮中，计时 30min,分别取样5ml过滤，初 滤液弃去，取续滤液1.5ml置于25ml容量瓶中，用0.4g/lNaOH溶液 定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在257nm处测吸收度。计算公式：溶出量%=（A/W）/（A*/W 平均）X 100%7、含量测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对乙 酰氨基酚40mg，置250ML锥形瓶中，加0.4% NaOH 50ml水50ml, 振摇15min,加水至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml,置100ml容量瓶中，加0.4% NaOH 10ml,加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法在257nm波长处测定A值，按C8H9NO的吸收系数e：%为715 进行结果计算（中国药典（20