FAYZ42100CSJ300粗碎机清洁验证方案

1、 江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：fa-yz-421-00第 13 页 共 12 页csj-300粗碎机清洁验证方案csj-300粗碎机清洁验证方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。编制部门：签名/日期：审核部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量部 02 生产部 03 小容量注射剂车间质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准

2、，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号编号：fayz42100csj-300粗碎机清洁验证方案江西康缘桔都药业有限公司验 证 立 项 申 请 表立项题目申请日期要求完成时间申请立项部门类别申请立项原因验证要求及目的： 立项部门负责人签名：主管副总意见：年 月 日质量部意见：年 月 日验证小组成员：编制验证方案要求及完成日期：验证完成要求及日期：验证领导小组意见：备注：目 录1 引言2 设备概述3 验证目的4 验证范围5 清洁方法6 验证方法7 拟订日常检测程序及验证周期8 验证报告评价及建议8.1 验证记录样张8.2 验证报告样张9 再验证周期 1 引言 1.1

3、验证小组成员及职责 1.1.1 验证小组成员验证小组职务姓名所在部门职务 1.1.2 责任 a验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程中的组织和验证报告的完成。 b验证小组成员：分别负责方案实施中设计确认、安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 1.1.3 验证工作中个部门职责： a验证领导小组： 负责验证方案的批准 负责验证数据及结果的审核 负责验证报告的审批 负责颁发验证合格证书 b质量部： 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会鉴 负责对验证全过程进行监控 负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 c工程部：

4、负责验证的具体实施工作 参加会签验证方案、验证报告 负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录 负责收集各项验证记录，负责收集设备档案。 负责起草设备的操作，维护保养的标准操作规程。 d供应部：为验证过程提供物质支持。 e生产部： 参加验证方案、验证报告的会签。 配合设备动力部完成验证工作。 f生产车间： 负责设备安装环境符合设计要求。 负责起草设备清洁的标准操作规程。 2 设备概述 csj-300粗碎机是用来粉碎冷冻新鲜猪四肢骨的设备。3验证目的通过csj-300粗碎机清洁验证方案的实施，证明按csj-300粗碎机清洁消毒标准操作规程对csj-300粗碎机进行清洁后，确能保证设备清

5、洁质量，防止污染和交叉污染，确保药品质量。4 验证范围本验证适用于csj-300粗碎机的清洁验证。5清洁方法：按csj-300粗碎机清洁消毒标准操作规程对csj-300粗碎机进行清洁，清洗要点如下：5.1 清洁频率：每次操作清洁1次；在清洁超过有效期后使用前需重新清洁。 5.2 清洁工具：抹布、毛刷。5.3 清洁剂：洗涤剂5.4 消毒剂：75乙醇溶液。5.5 清洁方法5.5.1 清洁设备时断开电源。5.5.2 将水桶置于粉碎机出料口下，接装流出的清洗水。5.5.3 先将洗涤剂溶解在水中，用洗涤剂溶液擦洗进料斗，至无污物、油迹。5.5.4 打开粉碎室，用毛刷蘸取洗涤剂溶液刷洗粉碎室、出料口，至无

6、污物、油迹。5.5.5 用抹布蘸取洗涤剂溶液擦洗设备外壳，至无污物、油迹。5.5.6 清洗后，现再用饮用水将洗涤剂溶液冲洗干净。5.5.7 然后擦干设备内外水迹，用75乙醇溶液对进料斗、粉碎室、出料口。 5.5.8 清洁完毕，填写设备清洗记录，贴挂“已清洁”标志。 5.6 清洁效果评价和检查：设备表面光亮、无可见污迹、油迹。6验证方法6.1本验证方法是采用物理外观检查来验证设备按csj-300粗碎机清洁消毒标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，以证明csj-300粗碎机清洁消毒标准操作规程的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成残留物对以后生产污染的发生，有效保证产

7、品质量。6.2取样方法：洗液取样收集最后一次清洗液作为测试样品。6.3可接受标准项 目指 标检验方法物理外观检查1 清洗后肉眼查看提取罐内壁无污迹等可见残留物。2 最后一次清洗液澄清透明。1 清洗后肉眼查看提取罐内壁无污迹等可见残留物。2 最后一次清洗液澄清透明。 7 拟订日常检测程序及验证周期质量部负责根据配料系统确认、运行情况，拟订配料系统日常测程序及验证周期，报质量部部长审核。8 验证报告、评价及建议8.1 验证记录样张8.2 验证报告样张9 再验证周期验证方案修改申请及审批表验证方案名称验证方案编号修改原因及依据修改内容修改后方案起草人： 部门部长： 年 月 日验证领导小组审批 年 月

8、 日csj-300粗碎机清洁消毒验证方案效果检测结果项 目指 标清洁效果物理外观检查1 清洗后肉眼查看提取罐内壁无污迹等可见残留物。2 最后一次清洗液澄清透明。结论：清洁人： 日期：检查人： 日期：csj-300粗碎机清洁消毒验证方案效果检测结果项 目指 标清洁效果物理外观检查1 清洗后肉眼查看提取罐内壁无污迹等可见残留物。2 最后一次清洗液澄清透明。结论：清洁人： 日期：检查人： 日期：csj-300粗碎机清洁消毒验证方案效果检测结果项 目指 标清洁效果物理外观检查1 清洗后肉眼查看提取罐内壁无污迹等可见残留物。2 最后一次清洗液澄清透明。结论：清洁人： 日期：检查人： 日期：csj-300

9、粗碎机清洁日常监测与验证周期压力提取罐清洁日常监测监测项目指标检测频次物理外观检查1 清洗后肉眼查看提取罐内壁无污迹等可见残留物。2 最后一次清洗液澄清透明。每班一次重新取样程 序出现清洁不符合标准的结果时，应按照下列程序进行处理：1 在清洁不合格时重新清洁，重新检测不合格项目。2若属于系统运行方面的问题，必要时报验证领导小组，调整系统运参数或对系统进行处理。再验证周期遇下列情况之一，均需对该设备进行再验证：1国家有关法规或有关行政部门规定必须进行再验证时。2设备进行大修后或制备工艺规程进行较大改变时。3无以上情况，从上次验证后使用2年时。再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档，并经批准后再投入使用。质量部：年 月 日验证报告验证项目名称验证方案编号验