某医疗器械公司质量手册表格.doc

1、国纳科技文件发放、回收记录序号：编号： GNKJ/QR-4.2.3-01版本 /发放记录回收记录序号文件名称编号分发号状态部门签收日期签回日期部门：记录人：国纳科技受控文件清单序号：编号： GNKJ/QR-4.2.3-02序号文件名称编号版本 /状态备注部门：文件类型：国纳科技文件复制记录序号：编号： GNKJ/QR-4.2.3-03序号文件名称编号版本 /状态复印份数复印人领导审批复印时间备注部门：记录人：国纳科技文件更改申请序号：编号： GNKJ/QR-4.2.3-04文件名称编号版本 /状态更改位置及原因：申请人：日期：更改前内容：申请人：日期：更改审查意见：审核人：日期：审批意见：审批

2、人：日期：国纳科技文件销毁申请序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-05文件名称编号版本 /状态份数销毁原因：申请人：日期所在部门意见：审批人：日期综合部意见：审批人：日期主管领导意见：审批人：日期管理者代表意见：审批人：日期国纳科技文件借阅记录序号：编号： GNKJ/QR-4.2.3-06序号文件名称编号版本 /状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注部门：记录人：国纳科技记录清单序号：编号： GNKJ/QR-4.2.4-01序号记录名称编号保存期限使用部门保管部门备注部门：审核：记录人：国纳科技记录归档清单序号：编号： GNKJ/QR-4.2.4-02记录名称编号存档部门存放地点保管期限月

3、 份页 数备注月 份页 数备注172839410511612年月 月合计总页数：页。国纳科技记录借阅登记表序号：编号： GNKJ/QR-4.2.4-03借阅时间记录名称编号借阅人归还日期说明部门：记录人：国纳科技记录移交清单序号：编号： GNKJ/QR-4.2.4-04记录名称编号数量备注移交人：日期：接收人：日期：交出部门：经理：接收部门：经理：国纳科技管理评审计划序号：编号： GNKJ/QR-5.6-01评审时间年月日到年月日地点评审目的：评审依据：评审内容：参加部门 /人：各部门需准备工作要求：编制：审核：批准：国纳科技管理评审记录序号：编号： GNKJ/QR-5.6-02时间地点记录人

4、参加部门/人：会议记录：国纳科技管理评审签到表序号：编号： GNKJ/QR-5.6-03会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注国纳科技管理评审报告序号：编号： GNKJ/QR-5.6-04评审日期地 点参加部门 /人：评审目的：评审内容：评审结论：改进、纠正 /预防措施及责任部门：编制：审核：批准：国纳科技培训签到表序号：编号： GNKJ/QR-6.2-01培训时间培训地点培训内容序号部门姓名培训教师职务签到国纳科技培训记录表序号：编号： GNKJ/QR-6.2-02培训人员姓名：何永、杜莉媛所属部门：营销中心张薇、何甫培训时间： 2008 年 10 月 21 日培训教师：周云培训地点：

5、公司会议室培训内容：医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008 版质量手册。考评记录：记录人：时间：考评结论：考评人：时间：国纳科技培训申请单序号：编号： GNKJ/QR-6.2-03培训申请部门质量管理部培训人数培训需求理由、目的和要求：培训需求内容：培训方式和时间：部门经理意见：签字：日期：主管领导意见：签字：日期：总经理意见：签字：日期：备注：国纳科技年度培训计划序号：编号： GNKJ/QR-6.2-04培训时间参训人员培训内容备注编制：审核：批准：日期：日期：日期：国纳科技生产设施配置申请单序号：编号： GNKJ/QR-6.3-01设施名称配置数量型号 /规格申请日期使用部门主要技

6、术性能：用途说明：市场调研情况 :采购员：日期：生产供应部意见：质量管理部意见：技术部意见：经理：经理：经理：总经理：主管领导：部门经理：申请人：国纳科技设施检修计划序号：编号： GNKJ/QR-6.3-03序号设施（设备）名称设施编号检修内容检修时间检修人备注批准：审核：编制：编制时间：国纳科技设施报废单序号：编号： GNKJ/QR-6.3-04设施名称型号 /规格设备原值（元/台）使用部门累计折旧（元）设施编号启用日期残值（元）报废原因：申请人：日期：设备使用部门意见：质量管理部意见：技术部意见：经理：审批意见：日期：审批意见：经理：日期：经理：日期：主管领导：日期：总经理：日期：国纳科技

7、仪器设备明细表序号 :编号： GNKJ/QR-6.3-05名称编号安装位置型号厂家备注电话联系人类别：制表人：编制时间：年月日国纳科技设施日常保养项目表序号 :年月编号： GNKJ/QR-6.3-06设施名称设施编号使用部门保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录备注保 养 人注：保养后，用“”表示日保； “”表示周保；“”表示月保；“”表示季保；“”表示年保；“”表示异常，应在异常栏内予以详细记录国纳科技设施验收表序号：编号： GNKJ/QR-6.3-07名称厂家规格型号随机附件说明书合格证工具零配件其他设

8、备试机情况：设备使用人：设备使用部门意见：经理：设备管理部门意见：设备管理员：技术部门意见：经理：备注：国纳科技设施管理表序号：编号： GNKJ/QR-6.3-08名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门主要技术性能指标随机附件和文件维修记录备注国纳科技设备封存（启用）申请表序号：编号： GNKJ/QR-6.3-09设施名称设备编号型号 /规格申请日期使用部门封存 /启用主要技术性能：封存 /启用说明：备注：生产供应部意见：质量管理部意见：技术部意见：经理：主管领导批准：经理：经理：申请人：国纳科技低值易耗品报废单序号：编号： GNKJ/QR-6.3-10名称型号 /规格使用部门报废原因：编号

9、启用日期申请日期设备管理部门意见：设备管理员：设备使用部门意见：日期：经理：日期：申请人：国纳科技物资采购合同评审表序号：表格编号：GNKJ/QR-6.3-11合同类别设备名称供方名称采购合同编号使用部门供方营业执照号1. 供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。2. 拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、 采购数量是否明确。评审内容3. 价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。4. 其他要求采购员使用部门技术部财务部总经理评审意见设备管理员主管领导总工程师主管领导国纳科技质量计划实施情况检查表序号：编号： GNKJ/QR-7.1-01质量计划项目名称：执行

10、部门：实施情况：检查结论：检查：日期：批准：日期：对该项措施实施的验证：验证：日期：国纳科技部门质量计划序号：编号： GNKJ/QR-7.1-02项目名称计划日期 年月日 年月日质量目标：计划内容：实施方案：编制：日期：审核：日期：批准：日期：国纳科技项目建议书序号：表格编号： GNKJ/QR-7.3-01编制：审核：批准：国纳科技设计计划任务书序号：编号： GNKJ/QR-7.3-02编制：审核：批准：国纳科技设计开发评审报告序号：编号： GNKJ/QR-7.3-03项目名称项目负责人设计 /开发阶段评审日期参加评审部门 /人：评审内容：存在问题及改进措施：评审结论：改进措施验证：备注：验证

11、结果作为附件予以保存编制：审核：批准：国纳科技设计开发验证报告序号：编号： GNKJ/QR-7.3-04项目名称参加部门人：验证日期：验证方式：验证内容：验证结论：改进措施及其跟踪验证：备注：验证结果作为附件予以保存。编制：审核：批准：国纳科技试产报告序号：编号： GNKJ/QR-7.3-05试产产品名称试产时间试产执行部门试产配合部门生产供应部门意见：质量管理部门意见：总经理：总工程师：申请部门负责人：日期：日期：日期：国纳科技试产总结报告序号：表格编号： GNKJ/QR-7.3-06编制：审核：批准：国纳科技设计开发历程记录序号：表格编号： GNKJ/QR-7.3-07编制：审核：批准：国

12、纳科技设计更改申请单序号：表格编号： GNKJ/QR-7.3-08编制：审核：批准：国纳科技供方评定记录序号：编号： GNKJ/QR-7.4-01供方名称电话 /传真地址供品名称联系人邮政编码质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：进货检验结果（包括样品检测及小试检测）：信誉及售后服务：评定结论：主管领导：编制：审核：批准：国纳科技合格供方单序号：编号： GNKJ/QR-7.4-02供方名称序号物资类别供品名称等级 /规格备注编制：审核：批准：国纳科技供方业绩评定表序号：编号： GNKJ/QR-7.4-03供方名称产品 /类别地址电话 /传真邮政编码联系人质量得分（占 60%）：（合格

13、批次 /到货总批次） 60质量评分：交货期（占 20%）（按期到货的批次 /到货总批次） 20质量评分：其他（占 20%）（包括价格、包装、售后服务等）质量评分：总评分及处理建议：生产供应部负责人：日期：主管领导意见：编制：审核：签名：日期：批准：国纳科技临时采购要求单日期：编号： GNKJ/QR-7.4-04序号：序规格数量申购部门 /人要求名称号审核：批准：国纳科技月采购计划序号：编号： GNKJ/QM-7.4-05序号类别物资名称规格数量等级 单价（元） 金额（元）供方名称备注123456789合计金额：批准：审核：编制：日期：类别： 1类为重要物资，2 类为一般物资，3 类为辅助物资国

14、纳科技供方现场评定记录序号：编号： GNKJ/QR-7.4-06供方名称电话 /传真地址设备能力：供品名称联系人邮政编码评定结论：人员能力：检测能力：体系能力：评定人员：职务：日期：记录：审核；批准：国纳科技物资采购合同评审表序号：表格编号：GNKJ/QR-7.4-07合同类别供方名称采购合同编号供方营业执照号采购物资采购员评审内容采购员生产供应部评技术部审质量管理部意财务部见总工程师主管领导总经理1 、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。2、拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。4、其他要求

15、国纳科技车间月生产计划序号：编号： GNKJ/QR-7.5-01产品名称型号 /规格计划数量计划完成量实际完成量实际完成日期产品合格率统计：备注：编制：审核：批准：国纳科技生产工作单产品名称：医用纳米HA/PA66 复合骨充填材料（）记录编号： GNKJ/QR-7.5-02序号：工序生产生产数量合格数量名称日期规格 /型号来料名称 /批号备注批号判定检验人员：操作人员：国纳科技检测设备履历卡序号：编号：GNKJ/QR-7.6-01设备名称生产厂家出厂编号型号规格精度等级购置日期校准记录校准机构校准日期校准周期结论维修记录：随机附件及资料：使用部门 /地点：备注：填表人：国纳科技计量校准计划序号

16、：编号： GNKJ/QR-7.6-02序号设备名称设备编号型号规格精度等级计划校准日期校准机构备注编制：审核：批准：国纳科技内校记录表序号：编号： GNKJ/QR-7.6-03设备名称设备编号型号规格生产厂家精度等级环境条件校准依据校准日期校准所用设备：校准记录：校准结论及有效期：校准：复检：国纳科技风险管理计划序号：表格编号： GNKJ/QR-7.9-01编制：审核：批准：国纳科技风险分析报告表序号：表格编号： GNKJ/QR-7.9-02编制：审核：批准：国纳科技风险评价报告表序号：表格编号： GNKJ/QR-7.9-03编制：审核：批准：国纳科技风险控制记录序号：表格编号： GNKJ/Q

17、R-7.9-04编制：审核：批准：国纳科技年度内审计划序号：编号： GNKJ/QR-8.2.2-01审核目的：审核范围：审核准则（依据）：审核组成成员：审核安排：备注编制：审核：批准：国纳科技内部审核计划序号 :编号： GNKJ/QR-8.2.2-02审核目的审核范围审核准则审核组审核日期审核日程安排部门（标准要求）组第 2 组时间第 1首次会议末次会议编制：日期：批准：日期：国纳科技内审检查表序号：编号： GNKJ/QR-8.2.2-03受审部门受审核部门接待人时间审核内容、方法条款标准记录评估审核员：复核：批准：国纳科技首、末次会议签到表序号：编号： GNKJ/QR-8.2.2-04姓名部

18、门职务签到时间备注国纳科技不合格报告 /纠正措施处理单序号：编号： GNKJ/QR-8.2.2-05责任部门生产供应部部门负责人王大川不合格来源纯化水检测经办人周云不合格事实陈述：09 年 3 月 9 日，质量管理部检测人员进行纯化水日常检测，纯化水酸碱度项目不合格。部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：纠正措施计划：部门负责人：日期：质量管理部 /管理者代表：日期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施验证：质量管理部 /管理者代表：日期：国纳科技不合格项分布表序号：编号： GNKJ/QR-8.2.2-06部门合计标准要求4.14.25.15.25.35.45.55.66.16

19、.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计国纳科技内部质量管理体系审核报告序号：编号： GNKJ/QR-8.2.2-07审核目的：审核范围：审核准则：审核组成员：审核日期：审核综述：审核结论：报告发放范围：编制：日期：审批：日期：国纳科技原材料检验报告序号：编号： GNKJ/QR-8.2-01产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验项目标准规定检验结果检验结论：检验员：审核：年月日年月日国纳科技半成品检验报告序号：记录编号： GNKJ/QR-8.2-02产品名称生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期检验标准检验项目标

20、准要求检验结果检验结论：检验员：审核：年月日年月日国纳科技产品检验报告序号：编号： GNKJ/QR-8.2-03产品名称医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺 66 复合骨充填材料生产日期生产批号规格型号数量检验项目外观和形态、尺寸、重金属总量、磷灰石含量、钙磷比、无菌检查.检验依据YZB/ 国 0063 2003检验项目标准规定检验结果外观和形态：白色至淡黄色，块状产品表面无裂纹。尺寸： 颗粒型产品超过粒度上限重量不大于1%，超过粒度下限重量不大于5%；块状产品尺寸大于50mm 的边或棱公差为 5mm,大于 10mm 的边或棱公差为1mm,不大于 10mm的公差为 0.5mm。磷灰石含量：10% 70%

21、钙磷比（ Ca/P）：1.60 1.67重金属总量 (以 Pb 计) ：小于或等于50mg/kg无菌检查：无菌检验结论：本批产品按检验，结果检验员：审核：总工程师：年月日年月日年月日国纳科技不合格品处理单序号：编号： GNKJ/QR-8.2-04名称批号规格数量不合格原因：质量管理部：日期：处理措施：技术部经理：日期：生产供应部意见：生产供应部经理：日期：批准：总工程师：日期：处理措施执行情况：质量管理部 ：日期：国纳科技请验单（附件）序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-05生产批号：规格：请验日期：数量：备注：检测项目检测结果合格判定签收：年月日请验部门：请验单（原件）序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-05生产批号：规格：请验日期：数量：备注：检测项目检测结果合格判定签收：年月日请验部门：国纳科技包装材料检验报告序号：编号： GNKJ/QR-8.2-06产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验项目标准