医疗器械表格

1、质量记录目录一、员工培训签到表 2二、员工个人培训记录 3三、个人健康档案表 4四、直接接触器械人员健康状况汇总表 5五、设施设备档案表 6六、设施设备使用记录 7七、设施设备维护保养记录 8八、采购退出通知单 9九、购进器械验收记录 10十、医疗器械销售记录 11十一、医疗器械出库复核记录 12十二、销后退回器械审批表 13十三、器械追回通知单 14十四、不合格产品处理记录 15十五、不合格器械报损审批表 16十六、质量投诉记录表 17十七、产品维修登记表 18十八、售后服务登记表 19十九、质量事故和不良事件报告记录表 20二十、器械召回记录 21二十一、器械召回确认联系函 22二十二、医

2、疗器械拆零管理记录 23员工培训签到表日期：组织实施部门：培训者：培训内容：开始时间：桔束时间：被培训人签名：员工个人培训记录所在部门:姓名性别现岗位职称文化程度专业入司 时间培 训 记 录培训时间组织实施 部门主讲人培训内容培训 形式培训 成绩个人健康档案表建档时间:姓名性别文化程度职称或资格职务体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位直接接触器械人员健康状况汇总表年度序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注设施设备档案表建档日期： 年 月 日设备名称规格型号制造商购进日期使用部门保管人启用日期检定周期维修服务商备注设施设备使用记录设备名称：设备编号:使用日期工作开始时间工作结束时间运转情况

3、使用人设施设备维护保养记录设备名称编号型号规格使用部门管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注剂型通用名称采购退由通知单规格单位数量供货单位产品批号生产厂家购货日期质量情况退货原因采购部经手人：退货日期：采购部经理 意见：签字：日期：供货单位意见签字（盖章）：日期：主管领导 意见：签字：日期：购进器械验收记录名称型号规格注册证号 /备案号生产 批 号火菌批 次（如 有）生 产 日 期生产企业供货者到货 数量到货 日期后效期 （如有）验收 合格 数量验收结果验收 员验收 日期医疗器械销售记录名称规格注册证 号/备案 号数量单价金额生产批 号火菌批次（如有）生产厂家购货单位出货 数量销售日 期

4、后效 期（如 有）医疗器械出库复核记录名称规格型号注册证 号/备案 号生产 批号火菌批次 （如有）生产厂家购货单 位出库 数量出库 日期生产 日期后效期 （如有）发货 人复核人销后退回器械审批表退货单位：4年月日核准名称生产 ）商型号生产批次规格有效 期至单位数量退货 原因销售员：仓储部门 核对出库日期：出库批号：出库数量：签名；年 月 日销售部门 意见签名：彳年 月 日主管领导 审批签名：年 月 日质量验收 情况验收员签名：年 月 日合格 数量不合格 数量注：本表存仓储部日期:通知单位核准名称规格生产批次单位销售 日期售出数量生广J商追回原因：申请：批准：追回情况：备注：器械追回通知单日期:

5、通知单位核准名称规格生产批次单位销售 日期售出数量生广J商追回原因：申请：批准：追回情况：备注：不合格产品处理记录日期核准名称型号规格单位数量生广J商供应商注册证号生产 批次后效 期不合格原因处理措施不合格器械报损审批表报损部门：销售员：年（损）字第 号核准名称型号规格单位数量金额生产 批次后效 期生广J商供应商不合格原因：申请报损人：年 月日仓储部意见：销售部意见：质量管理部意见：财务部意见：总经理意见：质量投诉记录表投诉日期:核准名称型号规格数量生广J商生产批次后效期供货单位投诉单位或个人：投诉方意见或建议：年月日质量管理部意见：年月日问题处理或反馈结果：年月日产品维修登记表维修商品购买日

6、期购买单位客户反映的产品问题：客户的联系方式及联系人：维 修 情 况客 户 意 见维 修 结 论备注：售后服务记录表用户名称核准名称规格数量生广J商生产批次联系方式跟 踪K 务 内 容客 户 意 见备注质量事故和不良事件报告记录表产品名称型号规格生广J商数量供应商生产批次质 量 事 故 情 况报告部 门（人）报告时间质量管理部门 意见签字：质量负责人 意见签字：处理情况及 时间经办人：器械召回记录启动 日期核准名称规格生产批次数量生产J商供应商召回 类别召回 级别召回原因销售 数量召回 数量记录人:器械召回确认联系函尊敬的供货商：产品名称规格生广J商批号召回类别国家责令召回厂家主动召回我公司要求召回召回级别一级召回二级召回三级召回召回原因召回公司说明供货商回复意见同意对上述品种进行召回，召回级别为级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施 措施。供货冏名称（蛊章）：年 月日备注医疗器械拆零管理记录核准名称规格型号注册 证号生产 批次火菌批 次（如 有）生广J商米财商肩效期（如有）日期数量质量状况发货人复核人备注拆零日期销售日期拆零数 量销售数量医疗器械采购记录名称规格型号注册证号 /备案号单位数量单价金额供货单位生产厂家购货日 期验收不合格产品记录日期名称型号