医疗器械运输和召回管理制度教学提纲.doc

1、精品文档医疗器械召回管理制度1 目的对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。2 范围适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。3 职责3.1 运营部负责已交付的批量不合品召回的管理；3.2 质管部负责批量不合格品的判断；3.3 总经理负责产品召回的批准。4 医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5 医疗器械的判定标准5.1 一级召回

2、：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；5.2 二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.3 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。6 医疗器械召回程序6.1 产品召回的提出6.1.1 运营部经过质量信息调查、 顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质管部。6.1.2 质管部在检测留样产品或型式实验室时，检测结果不符合产品标准时。6.2 产品召回的判定6.2.1 质管部收到运营部反馈的质量信息，进行判定；6.2.2 质管部检测留样产品或型式实验室时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；精品文档精品文档6.2.3 质管部将判定结果形成调查评估报告。6

3、.3 产品缺陷的调查评估6.3.1 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；6.3.2 在现有使用环境下是否会造成伤害， 是否有科学文献、 研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；6.3.3 伤害所涉及的地区范围和人群特点；6.3.4 对人体健康造成的伤害程度；6.3.5 伤害发生的概率；6.3.6 发生伤害的短期和长期后果；6.3.7 其他可能对人体造成伤害的因素。6.4 产品召回的批准质管部经判定， 确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向运营部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。6.5 产品召回的实施6.5

4、.1 运营部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；6.5.2 产品召回方案由运营部通知经销商或运营部直接实施；6.5.3 召回产品由仓库隔离存放并标识；6.5.4 召回产品按照不合格品控制程序进行处理。7 相关表单7.1 医疗器械召回事件报告表（附表1）7.2 召回计划实施情况报告（附表2）医疗器械运输管理制度1. 制定目的：建立医疗器械运输管理制度，明确相关部门及人员的职责，规范医疗器械运输工作，确保医疗器械质量，安全、准确送达目的地。2. 制定依据：医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书、标签和包装标

5、识管理规定等相关法律法规规章。精品文档精品文档3. 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械运输过程的管理。4. 职责部门人员：运输员对本制度的实施负责。5. 制度内容：5.1 医疗器械出库：5.1.1 储运部根据医疗器械的性能、包装特点、数量配置适宜的搬运运输工具。运输工具要清洁干净， 不得有污染医疗器械的物品存在。5.1.2 运输员到发货场清点已出库复核的医疗器械，核对货、单相符后，检验外包装符合要求后装车。5.2 医疗器械装车5.2.1 医疗器械装车，送货员应按单逐一复核，做到单货相符。5.2.2 医疗器械包装破损或被污染，不得装车。5.2.3 医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗

6、器械撞击、倾倒。5.2.4 医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.2.5 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，以防止医疗器械破损，混淆等，保证医疗器械的质量。应做到：5.2.5.1 在搬运，堆放和装卸过程中，不得倒置医疗器械。5.2.5.2搬运和装卸时，应轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒。精品文档精品文档5.2.6 运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，将重物压在医疗器械包装箱上，怕压医疗器械应避免受重压。5.3 医疗器械的运输：5.3.1 运输员必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运主管同意。5.3

7、.2运输员须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。物流运输或者本公司车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。5.5 医疗器械运输根据需要备有防破损、防混淆的工具和物品等。5.5.1医疗器械运输应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。5.5.2根据特殊医疗器械和危险品的特点明确必要的安全措施，规范运输工作，防止发生丢失、被盗和其它意外事故或差错等，确保运输的安全。5.5.3在运输途中发生质量或数量问题由运输员或者物流公司负责。5.6医疗器械交接：5.6.1直接送货的客户， 运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，

8、核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。5.6.2通过物流运输公司和快递公司发货的，由储运部和物流公司进行货物交接，由销售人员或客服人员确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。5.7物流运输的单据保管。 从物流公司发货的以及从物流公司收货的，发货单据和来货单据必须保留五年以上，以便备查。精品文档精品文档附表 1医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及产品涉及地区和国家型号、规格涉及产品生产（或进涉及产品在中口中国）数量国的销售数量识别信息（如批号）召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：精品文档精品文档附表 2召回计划实施情况报告产品名称注册号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式应当通知人数承担召回联系责已通知