临床实验室质量管理体系2016

1、临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系 江西医学高等专科学校江西医学高等专科学校 01 01 李金辉李金辉 一一、临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系概论概论 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可 靠检测质量的有力保障。靠检测质量的有力保障。 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。室现状的质量管理体系。 ( (一一) ) 质量管理体系的定义和质量管理体系的定义和组组成成 1.1. 质量管

2、理体系质量管理体系概念概念 质量管理体系（质量管理体系（quality management systemquality management system，QMSQMS）：）： 是是 指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标 的相互关联或相互作用的一组要素。的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素：指相互关联的要素：指 组织结构、程序、过程和资源等。组织结构、程序、过程和资源等。 GP26GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、 事件管理和文件控制等质量

3、活动标准化，以有效地满足政府事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府 法律法规和认可的要求法律法规和认可的要求 。 中国国家标准中国国家标准GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定义：为实施质量定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。内涵基本一致。 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等 步骤，使涉及质量的过程标准化。步骤，使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为

4、实验室的用户提供满意服务。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。 2.2. 质量管理体系的质量管理体系的组组成成 质量管理体系由以下四部分组成：质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构组织结构 程序程序 过程过程 资源资源 组织结构：组织结构：实验室为实现质量方针、质量实验室为实现质量方针、质量 目目 标而采取的一种分工协作关系。标而采取的一种分工协作关系。 程序：程序：为进行某项活动所规定的途径为进行某项活动所规定的途径 。 过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联一组将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动或相互作用的活动 。 资源：资源：人员、设备、设施、资金、技术和人员、设备、设

5、施、资金、技术和 方法等方法等 。 以上四个方面，既相对独立，又有相互以上四个方面，既相对独立，又有相互 作用的内在联系。作用的内在联系。 质量管理体系由组织结构质量管理体系由组织结构 、过程、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计划、程序和作业指导书均应策、过程、计划、程序和作业指导书均应 形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控 制。制。 二二、临床实验室质量管理体系的建立临床实验室质量管理体系的建立 四个阶段：策划准备、文件编写

6、、试运行和审核、评审。四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 建立质量管理体系时应立足建立质量管理体系时应立足“实验室现状实验室现状”和和“发展需发展需 求求” 。 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展 完善的过程。完善的过程。 ( (一) )质量管理体系建立的依据及质量管理体系建立的依据及基本基本要求要求 1. 质量管理体系建立的依据质量管理体系建立的依据 ISO 9001ISO 9001：20002000质量管理体系质量管理体系要求，为通用标准。要求，为通用标准。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：

7、20052005检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用 要求要求 ISO 15189ISO 15189：20072007医学实验室质量和能力的专用要求。医学实验室质量和能力的专用要求。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189ISO 15189：20072007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 l我国卫生部我国卫生部20062006年发布的医疗机构临床实验年发布的医疗机构临床实验 室管理办法。室管理办法。 l我国国家标准我国国家标准GB/

8、T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189： 20072007医学实验室质量和能力的专用要求。医学实验室质量和能力的专用要求。 lCLIACLIA88 88 临床实验室改进修正案为美国国家法临床实验室改进修正案为美国国家法 律，必须强制实行。律，必须强制实行。 l其他较有影响力的标准有：美国病理家学会其他较有影响力的标准有：美国病理家学会 (CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP计划；计划；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A； 美国血库协会的质量程序。美国血库协会的质量程序。 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程

9、序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 ISO 15189 管理要素和技术要素内容管理要素和技术要素内容 组织和管理组织和管理 质量管理体系质量管理体系 文件控制文件控制 合同评审合同评审 委托实验室的检验委托实验室的检验 外部服务和供应外部服务和供应 咨询服务咨询服务 投诉的解决投诉的解决 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 纠正措施纠正措施 预防措施预防措施 持续改进持续改进 质量和技术的记录质量和技术的记录 内部审核内部审核 管理评审管理评审 管理要素管理要素技术要素技术要素 2. 质量管理体系建立应符合的要求：质量管理体系建立应符合的要求： 注重质量策划注重质量策

10、划 强调预防为主强调预防为主 强调持续的质量改进强调持续的质量改进 强调过程概念强调过程概念 其他方面其他方面 目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为： ISO 15189ISO 15189和CLIACLIA8888。 ( ( ISO 15189 ISO 15189 与CLIACLIA8888的比较 ) ) ISO 15189 CLIA ISO 15189 CLIA8888 国际组织标准 政府法律 推荐采用 强制执行 自愿参加 资格标准 强调体系 内容具体 二、质量管理体系的策划与准备 （一）现状的调查与分析（一）现状的调查与分析 1. 1.组织结构分析组织结构分析 2. 2.基础工作开展

11、情况分析基础工作开展情况分析 3. 3.人员分析人员分析 （二）教育培训，统一认识（二）教育培训，统一认识 （三）明确方针，制定质量目标（三）明确方针，制定质量目标 1. 1.实验室的服务对象（如：以检验为主等）实验室的服务对象（如：以检验为主等） 2. 2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离要与上级组织保持一致，绝不能偏离 ( (四四) ) 组织结构和资源配置组织结构和资源配置 1. 组织结构的确定组织结构的确定 内部结构：各专业室内部结构：各专业室 质量管理层质量管理层 技术管理层等技术管理层等 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构外部结构：与实验室有外在关系的组织机构 实验室内部结构图示

12、实验室内部结构图示 实验室管理者实验室管理者 临床化学实验室临床化学实验室免疫学实验室免疫学实验室血液学实验室血液学实验室微生物学实验室微生物学实验室. 质量管理层质量管理层技术管理层技术管理层 实验室外部结构图示实验室外部结构图示 院内质量负责人院内质量负责人 副院长副院长 院内技术负责人院内技术负责人 质量管理科质量管理科人事科人事科 院长院长 办公室办公室 医学实验科医学实验科 财务科财务科 其他业务科室其他业务科室 2. 2. 资源配置资源配置 资源种类：人员、设备、设施、资金、资源种类：人员、设备、设施、资金、 技技 术和方法等。术和方法等。 资源作用资源作用：资源是实验室发展的基本

13、：资源是实验室发展的基本 物质条件和保障。物质条件和保障。 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，配置原则：经济、高效、协调、满足要求， 适当留有发展空间和避免重复浪费。适当留有发展空间和避免重复浪费。 质量管理体系文件的编制是一项重质量管理体系文件的编制是一项重 要工作。要工作。所所编制编制的的体系文件是描述质量体系文件是描述质量 管理体系的一整套文件管理体系的一整套文件，是体系存在的是体系存在的 基础基础和和依据依据，也，也是体系评价、改进和持是体系评价、改进和持 续发展的依据。续发展的依据。 三、三、质量管理体系文件质量管理体系文件 质量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次 : 第一

14、层次文件：质量手册（第一层次文件：质量手册（A A层）层） 第二层次文件：质量管理体系程序（第二层次文件：质量管理体系程序（B B层）层） 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、 记录等）（记录等）（C C层）层） l也可将作业指导书（也可将作业指导书（SOPSOP）单独划分为第三层次文件，其他表格）单独划分为第三层次文件，其他表格 等作为第四层次文件等作为第四层次文件。 (一一) 概述概述 体系文件的编写体系文件的编写要求要求 系统性、规范性：能够反应本实验室质系统性、规范性：能够反应本实验室质 量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标量

15、体系的系统特性，并且符合相应的规范和标 准。准。 法规性：是实验室的内部法规，工作人法规性：是实验室的内部法规，工作人 员员必必 须严须严格格执行。执行。 适应性：以最实际、最有效的要求加以适应性：以最实际、最有效的要求加以 确定，适合于本实验室。确定，适合于本实验室。 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量唯一性：一个组织机构只有唯一的质量 管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。 见证性：体系文件是质量管理体系运行见证性：体系文件是质量管理体系运行 的见证。的见证。 ( (二) ) 质量手册质量手册 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质质量手册为第

16、一层次文件，是规定实验室质 量管理体系的文件。量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管通过质量手册向内、外部提供关于质量管 理体系的信息。理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体 系的全貌。系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织质量手册的核心要对质量方针、目标、组织 机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构 （实验室）具有唯一性。（实验室）具有唯一性。 质量手册的内容质量手册的内容 1. 标题、引言和范围标题、引言和范围 2. 目录目录 3. 评审、批准和修订评审、批准和修订

17、 4. 授权书授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述质量管理体系文件构架的描述 11. 附录附录 ( (三三) ) 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属质量管理体系程序文件简称为程序文件，属 于第二层次文件。于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文程序文件是实验室的管理制度，每份程序文 件应对一个要素或一组

18、相关联的要素进行描述。件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手程序文件是质量手册的核心内容，为质量手 册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求 进行展开描述。进行展开描述。 程序文件的编制程序文件的编制 编制原则：遵循编制原则：遵循“5W+1H5W+1H”原则原则 （what, who, why, when, where, what, who, why, when, where, howhow）即明确做什么。）即明确做什么。 内容：文件的编号和标题；内容：文件的编号和标题； 目的和适用范围；职责和权限；目的和适用

19、范围；职责和权限； 活动的描述；对记录的规定；活动的描述；对记录的规定； 相关联的支持性文件（包括制相关联的支持性文件（包括制 定程序的依据、图表、流程图和定程序的依据、图表、流程图和 表格等）。表格等）。 ( (四四) ) 其他质量文件其他质量文件 1. 作业指导书作业指导书 作业指导书是第三层次文作业指导书是第三层次文 件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册操作手册”或或“标准操作规程标准操作规程”（SOP)。 2. 表格和记录表格和记录 是质量管理的基础工作和关是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁键要素。

20、利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。明了，提高了工作效率。 3. 其他质量文件其他质量文件 其他质量文件还有外来其他质量文件还有外来 文件和质量计划等。文件和质量计划等。 ( (一一) ) 质量管理体系的运行质量管理体系的运行 质量管理体系的运行要求质量管理体系的运行要求： 质量管理体系的运行不能仅质量管理体系的运行不能仅 停留在制定的质量管理文件上，对制停留在制定的质量管理文件上，对制 定的文件必须严格落实执行。定的文件必须严格落实执行。 有效运行的标志是：各项质有效运行的标志是：各项质 量活动均处于受控状态。量活动均处于受控状态。 三、三、质量管理体系的运行和持续改进质

21、量管理体系的运行和持续改进 有效运行需做好的工作有效运行需做好的工作 ： 体系文件的宣传体系文件的宣传 体系文件的严格落实体系文件的严格落实 有效的监督机制有效的监督机制 及时调整及时调整 ( (二) ) 影响质量管理体系运行的因素 1.外部因素：医疗环境和患者的心理需求医疗环境和患者的心理需求； 医院领导、行政部门和院内其他医院领导、行政部门和院内其他 部部 门门； 新社会公众闻媒体新社会公众闻媒体； 其他外部机构其他外部机构 。 1.内部因素： 医疗环境和患者的心理需求医疗环境和患者的心理需求 医院领导、行政部门和院内其他部门医院领导、行政部门和院内其他部门 社会公众社会公众 新闻媒体新闻

22、媒体 其他外部机构其他外部机构 3.工作人员职责工作人员职责 负责人职责负责人职责 管理层职责管理层职责 其他工作人员职责其他工作人员职责 ( (三三) ) 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 ISO 9000ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的标准对质量管理体系持续改进的 描述描述: : 分析和评价现状，以识别改进的区域；分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，确定改进目标；寻找可能的解决方法， 以实现这些目标；以实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；评价这些解决方法并做出选择； 实施选定的解决方法；实施选定的解决方法； 测量、验证、分析

23、和评价实施的结果；测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程实验室管理者应组织对改进活动的过程 和结果进行评审。和结果进行评审。 1 持续改进的定义持续改进的定义 定义：定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环持续改进是指增强满足要求的能力的循环 活动活动 ISO 9000ISO 9000标准对续改进活动描述是：标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决

24、方法实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以测量、验证、分析和评价实施的结果，以 确定这些目标已经实现后正式采纳更改确定这些目标已经实现后正式采纳更改 2. 持续改进的意义持续改进的意义 持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提 高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效 性和效率性和效率 持续改进可满足顾客和其他相关方日益增持续改进可满足顾客和其他相关方日益增 长或不断变化的需求与期望长或不断变化的需求与期望 持续改进也是实验室证实自身能力的一种持续改进也是实验室证实自身能力的一种 体现体现 内部审核内

25、容 审核策划：由质量管理小组负责策划 审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、 表格等 纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、 预防和改进的措施 跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审 等工作 3. 3. 临床实验室内部的质量改进临床实验室内部的质量改进 管理评审管理评审 评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可 准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、 临床和病人的需求。临床和病人的需求。 评审频次：评审频次：每年至少进行一次。每年至少进行一次。 评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实 验室质量有关的所有要素。验室质量有关的所有要素。 管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中 发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措