兽用处方药和非处方药管理办法解读

1、兽 用 处 方 药 和 非 处 方 药 管 理 办 法解读 1、兽用处方药和非处方药的概念； 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药；兽 用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明 书使用的兽药。兽用处方药和非处方药不是兽药的本质属性， 而是管理上的界定，它是根据兽药的安全性和使用风险程度， 将兽药分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、制定兽用处方药和非处方药管理办法的 意义； 兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节 动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以有效防治动物 疾病，促进养殖业的健康发展；使用不当、使用过量或违规使 用，将会造成动物或动物源

2、性产品质量安全风险。因此，加强 兽药监管，出台兽用处方药和非处方药分类管理制度，十分必 要。 （1）是兽药管理条例第四条明确规定：“国家实行兽用 处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类 管理办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。 ” （2）是确保动物源性产品质量安全的要求。目前，一些应 当严格控制使用的兽药，如兽用抗生素、镇静药等，可以随 意购买。这种自由销售状态，导致养殖户在没有足够的专业 知识情况下，自行购买、不合理使用兽药，给畜产品质量安 全造成极大威胁。因此，将兽药分为处方药和非处方药两类 进行管理。对安全性和使用风险程度较大的品种，实行处方 管理，在执业兽

3、医指导下使用，减少兽药的滥用，促进合理 用药，提高动物源性产品质量安全。 （3）是符合国际通行做法。将兽药按处方药和非处方药分 类管理，是当今各国普遍采用的管理制度。建立兽用处方药 和非处方药管理制度，有利于促进我国兽药管理模式与国际 通行做法接轨。 3、办法确立的五项制度： (1)是兽药分类管理制度。将兽药划分为处方药和非处方药。 (2)是兽用处方药和非处方药标识制度。在标签和说明书上 必须标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。在标 签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色， 字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。办法 第四条。 (3)是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采

4、用开架自选 方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当 分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴 “兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。 办法第六条。 (4)是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可 买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执 业范围开具。处方笺一式三联，第二联由兽药经营者保存。 兽医处方笺要保存2年。办法第九条。 (5)是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反办法有关 规定的，明确了适用兽药管理条例予以行政处罚的具 体条款(第六十条第二款,第六十六条,第五十九条）。 4、兽用处方药与非处方药的分类； 哪些兽药应作为兽用处方药管理、哪些作

5、为非处方药管 理，不是由兽药生产企业或经营企业自行决定的，是由农业 部组织有关专家进行遴选并批准的。 兽用处方药的遴选原则： （1）属于国家特殊管制的兽药品种； （2）对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使 用的兽药品种 （3）使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评 价使用的兽药品种； （4）安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽 药品种； （5）其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。 第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上 市的兽药中，遴选出9类227个品种（农业部公告 第1997号 2013年9月30日）现已公布。 5、兽用处方药的开具； 由于目前职业

6、兽医师的数量不够，供需失衡，难以满足养 殖户开具处方的要求，农业部及时对执业兽医管理办法 做了相应修改（2008年11月26日农业部令第18号发布；根据 2013年9月28日农业部令第3号农业部关于修订的决定修订。），允许执业助理兽医师经注册后 在一定期限内开具处方。“第四十一条，规定省级人民政府 兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医 师资格证书的兽医人员依法注册后，在一定期限内可以开具 兽医处方笺，具体期限由省级人民政府兽医主管部门确定， 但不得超过2017年12月31日。”这是一项过渡性措施，主要 是解决现阶段执业兽医师不足的问题，以确保兽用处方药制 度顺利实施。 6、无需

7、凭兽医处方笺买卖兽用处方药的情况； （1）兽药进出口以及兽药生产、经营者等批量购买兽药 的行为，属于生产与使用的中间环节，不是直接使用兽药的 行为； （2）聘有专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动 物园等单位。 办法第七条规定上述主体，可以保障处方药的正确 使用，为便于兽用处方药的流通和使用，无需凭兽医处方笺 买卖兽用处方药。 7、兽用非处方药的使用； 兽用非处方药相对于处方药而言，具有较高的安全性、毒副 作用较小、动物产品质量安全风险系数低。但是，非处方药也是 药，具有兽药的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并 非没有风险。应该说，兽用非处方药在兽药标签和说明书的指导 下，按照规定

8、范围和剂量使用是安全的，但超剂量、超范围使用 同样会带来安全风险。 办法从2014年3月1日起施行。此前生产的兽药产品仍 可按原标签和说明书进行销售，至该产品有效期内。原标签 和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日（ 2013年10月14日农业部公告 第2002号），之后生产的产品 必须按照办法规定在其标签和说明书上标注兽药处方药 或兽药非处方药字样，方可销售。因为从现在到明年3月1日 实施这个过渡期内，企业对现有标签和说明书的印制使用要 做好科学规划，避免用不完库存太多，损失惨重。特别是在 过渡期内，如标签和说明书用完了需要重新印刷的，可按农 业部公布的兽用处方药和非处方药管

9、理办法、兽用处 方药品种目录（第一批）以及兽药产品标签和说明书范 本进行印制使用。 8、办法的执行； 9、办法的用意和目的； 从江西海联事件和兽药市场的乱象来看，目前存在； （1）标签和说明书不按标准和批准制作， （2）生产企业擅自改变组方不按标准生产， （3）合法企业违规非法生产， （4）兽药经营企业未对所销售的兽药进行严格查验等 等违法违规情况。 这次农业部短时间内集中公布兽用处方药和非处方 药管理办法、兽用处方药品种目录（第一批）、 兽药产品标签和说明书范本，目的就是下决心整治和 规范兽药行业的各种不良现象。 10、办法的影响； 主要表现在： 1、执业兽医需求量增加，办法规定使用兽用处方

10、药需由执业 兽医开具处方笺，现聘用乡村兽医作为专职兽医的动物饲养 场需要重新聘用执业兽医； 2、执业兽医执业范围进一步扩大。由动物诊疗机构扩展到兽 药生产企业、兽药经营企业以及动物饲养场； 3、乡村兽医诊疗用药将受限，乡村兽医在乡村从事动物诊疗 服务活动时，仅可在乡村兽医基本用药目录中选择药品， 不能随意选择。 兽用处方药和非处方药管理办法 中华人民共和国农业部令 2013年 第2号 兽用处方药和非处方药管理办法已于2013年8 月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发 布，自2014年3月1日起施行。 部长 韩长赋 2013年9月11日 兽用处方药和非处方药管理办法 第一条为加强兽药监督

11、管理，促进兽医临床合理用药，保障动物 产品安全，根据兽药管理条例，制定本办法。 第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险 程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书 使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽 药为兽用非处方药。 第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用 处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。 第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方

12、药”字样， 兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款 字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色， 字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。 第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现 不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。 兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非 处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。 第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药 必须凭兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处 方药不得采用开架

13、自选方式销售。 第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外： (一)进出口兽用处方药的； (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产 企业、经营者销售兽用处方药的； (三)向聘有依照执业兽医管理办法规定注册的专职执业兽医的动物饲 养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。 第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。 第九条兽医处方笺应当记载下列事项： (一)畜主姓名或动物饲养场名称； (二)动物种类、年(日)龄、体重及数量； (三)诊断结果； (四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期； (五)开具处方日期及开具处

14、方执业兽医注册号和签章。 处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽 医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。 动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽 医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。 处方笺应当保存二年以上。 第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处 方药的购销记录，并保存二年以上。 第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。 第十二条乡村兽医应当按照农业部制定、公布的乡村兽医基本用药 目录使用兽药。 第十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、 销售和使用，还应当遵守国家有关规定。 第十

15、四条违反本办法第四条规定的，依照兽药管理条例第六 十条第二款的规定进行处罚。 第十五条违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购 买、使用兽用处方药的，依照兽药管理条例第六十六条的规定进 行处罚。 第十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，依照兽药管理 条例第五十九条第一款的规定进行处罚： （一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的； （二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的； （三）兽用处方药采用开架自选方式销售的； （四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。 第十七条违反本办法其他规定的，依照中华人民共和国动物防 疫法、兽药管理条例有关规定进行处罚。

16、第十八条本办法自2014年3月1日起施行。 三、 假劣兽药识别要点 近年来，虽然产品质量法、兽药管理条例等有关法规颁布多 年，但目前制售假冒伪劣兽药的违法活动仍相当猖獗，假冒伪劣兽药 屡禁不止，给畜牧业生产造成了极大危害，严重影响了养殖业经济效 益。为了避免兽药经营者、广大养殖场（户）因此而造成不必要的损 失，现介绍假冒伪劣兽药的识别方法，供参考。 按照兽药管理法规规定: 假兽药是指：(1)以非兽药冒充兽药的；(2)兽药所含成份的种类、名 称与国家标准、专业标准或者地方标准不符合的；(3)未取得批准文号 的；(4)国务院农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。 劣兽药是指：(1)兽药成份含量与国家

17、标准、专业标准或者地方标准 规定不符合的；(2)超过有效期的；(3)因变质不能药用的；(4)因被污 染不能药用的；(5)其它与兽药标准规定不符合，但不属于假兽药的。 在购买和使用兽药时，要注意以下几点： (一)查兽药生产企业是否经过批准。凡未经兽药GMP认证及未经批 准（未取得兽药生产许可证）的企业生产的兽药按假兽药处理。 (二)查产品批准文号。兽药批准文号的有效期为五年，期满前六个月 内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。原兽药批准文号期满 后即行作废。如生产企业继续生产原批准文号的产品，其生产的兽药 产品即视为假兽药，经营企业经营上述兽药产品，则以经营假兽药进 行处理。兽药批准文号必须

18、按农业部规定的统一编号格式，如果使用 文件号或其它编号代替、冒充兽药生产批准文号，该产品视为无批准 文号产品，同样以假兽药进行处理。 (三)看兽药产品是否超过有效期。凡超过有效期的兽药，即可判为劣 兽药。兽药有效期以法定兽药质量标准规定的有效期为准。凡超过有 效期的药品，因质量发生变化，或是疗效降低，或是毒性增加，故不 宜使用。兽药管理条例明确规定，超过有效期的兽药为劣兽药， 禁止生产和销售。 (四)查是否属于淘汰兽药或国家禁止使用的兽药（农业部560号公告 等)。如瘦肉精（盐酸克伦特罗）、呋喃唑酮、氯霉素、安眠酮、己 烯雌酚、吗啉双胍、利巴韦林、金刚烷胺等均属国家禁止使用的兽药； 盐酸黄连素

19、注射液、2%或4%氨基比林注射液等都属于淘汰兽药。 (五)查看兽药包装及标签。兽药包装必须贴有标签，注名“兽用”字 样，并附有说明书。标签或说明书上必须注有注册商标、兽药名称、 规格、企业名称、产品批号和批准文号、主要成分、含量、作用、用 途、用法、用量、有效期、注意事项等。规定停药期的，应在标签或 说明书上注明。兽药包装内应附有产品质量检验合格证。无合格证的 不得出厂，兽药经营单位不得销售。 (六)从外观识别变质兽药。兽药变质是指兽药及其制剂由于受本身的 化学性质及空气、温度、光线、湿度、微生物、制剂工艺、贮藏条件 等因素的影响而发生物理和化学性质变化、从而影响到兽药质量及其 临床疗效的过程

20、。从外观表现为变色、混浊、霉变等，如盐酸普鲁卡 因注射液、安乃近注射液、维生素注射液变黄、肾上腺素、盐酸氯 丙嗪注射液变成红色，均因其分子结构被氧化而生成有色物质。变质 后的兽药不仅起不到应有的治疗效果、而且易产生有毒有害物质，如 阿司匹林水解后 产生刺激性及毒性较强的水杨酸，青霉素水解失效 后产生青霉烯酸、青霉噻唑等致敏性物质。因此，凡规定有效期的兽 药及其制剂，若超过有效期，不能供药用；对未超过有效期的兽药， 若出现下列情形，说明已变质，不能使用。 1、水针剂： （1）澄明度：色点、白点、白块、玻璃胶片、浑浊、纤维等。 （2）变色变质：药物氧化分解，如肾上腺素注射液易氧化变为红色。 （3）

21、析出结晶：有些药物遇冷时析出结晶，加热溶解时仍可用，但加热不 溶解时不宜使用。 （4）发霉、长菌：浑浊或有絮状物。 2、片剂： 白色药片颜色变黄、变深、出现花斑、发霉、松解、表面粗糙、凹凸不平、 潮解等；糖衣片表面褪色、糖衣层裂开、发霉者。如维生素片，由白色变成 浅黄色，痢菌净片由黄色变成黄棕色，说明有效成分已被空气氧化变质。 3、粉针剂： 正常的粉针剂晃动时应在瓶内自由翻动、无色点、异物。若出现变色、色 点、潮解、结块等现象，应抽检进一步检查。 4.散剂、粉剂、预混剂、原料药： 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。若出现受潮结块严重，变色现象， 表明药品质量发生变化。如：诺氟沙星（氟哌酸）为白

22、色至淡黄色结晶性粉 末，在空气中吸收水分，遇光分解后，颜色逐渐变深。 此外，某些兽药如从外观无法判定其质量优劣时，应送兽药监察部门检测后 方可确定。 四、抗生素和其他兽药残留的危害 抗生素；是由微生物（包括细菌、真菌、放 线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生 的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢 产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学 物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液 液中提取物以及用化学方法合成或半合成的 化合物。目前已知天然抗生素不下万种。 兽药残留； 是指用药后蓄积或存留于畜禽机体或产品(如鸡蛋、奶品、 肉品等)中原型药物或其代谢产物，包括与兽药有关的杂质的 残留。 随着人们对

23、动物源食品由需求型向质量型的转变，动物 源食品中的兽药残留已逐渐成为全世界关注的一个焦点。国 际食品添加剂和污染物联合专家委员会从20世纪60 年代起 开始评价有关兽药残留的毒性,为人们认识兽药残留的危害及 其控制提供了科学依据。 兽药在防治动物疾病、提高生产效率、改善畜产品质量等 方面起着十分重要的作用。然而，由于养殖人员对科学知识 的缺乏以及一味地追求经济利益，致使滥用兽药现象在当前 畜牧业中普遍存在。滥用兽药极易造成动物源食品中有害物 质的残留，这不仅对人体健康造成直接危害，而且对畜牧业 的发展和生态环境也造成极大危害。 1、兽药的种类 抗生素类;驱肠虫药类;生长促进剂 类;抗原虫药类;

24、灭锥虫药类;镇静剂 类;-肾上腺素能受体阻断剂。 在动物源食品中较容易引起兽药残留量超标 的兽药主要有抗生素类、磺胺类、呋喃类、 抗寄生虫类和激素类药物。 2、产生兽药残留的主要兽药 抗生素类 大量、频繁地使用抗生素，可使动物机体中的耐药致病 菌很容易感染人类；而且抗生素药物残留可使人体中细菌 产生耐药性，扰乱人体微生态而产生各种毒副作用。目前， 在畜产品中容易造成残留量超标的抗生素主要有氯霉素、 四环素、土霉素、金霉素等。 磺胺类 磺胺类药物主要通过输液、口服、创伤外用等用药方式 或作为饲料添加剂而残留在动物源食品中。在近15年20 年，动物源食品中磺胺类药物残留量超标现象十分严重， 多在猪

25、、禽、牛等动物中发生。 激素 在养殖业中常见使用的激素和-兴奋剂类主要有性激素类、 皮质激素类和盐酸克仑特罗等。目前，许多研究已经表明 盐酸克仑特罗、已烯雌酚等激素类药物在动物源食品中的 残留超标可极大危害人类健康。其中，盐酸克仑特罗（瘦 肉精）很容易在动物源食品中造成残留，健康人摄入盐酸 克仑特罗超过20 g就有药效，5倍10倍的摄入量则会导 致中毒。 其他兽药 呋喃唑酮和硝呋烯腙常用于猪或鸡的饲料中来预防疾病， 它们在动物源食品中应为零残留，即不得检出，是我国食 品动物禁用兽药。苯并咪唑类能在机体各组织器官中蓄积， 并在投药期，肉、蛋、奶中有较高残留。 3、产生兽药残留的原因 养殖环节用药

26、不当是产生兽药残留的最主要原因。产生兽药残 留的主要原因大致有以下几个方面。 （1）非法使用 我国农业部在2003年(265)号公告中明文规定，不得使用不符 合兽药标签和说明书管理办法规定的兽药产品，不得使用食 品动物禁用的兽药及其他化合物清单所列21类药物及未经农业部 批准的兽药，不得使用进口国明令禁用的兽药，畜禽产品中不得检 出禁用药物。但事实上，养殖户为了追求最大的经济效益，将禁用 药物当作添加剂使用的现象相当普遍，如饲料中添加盐酸克仑特罗 （瘦肉精）引起的猪肉中毒事件等。 （2)不遵守规定 休药期的长短与药物在动物体内的消除率和残留量有关，而且 与动物种类，用药剂量和给药途径有关。国家

27、对有些兽药特别是药 物饲料添加剂都规定了休药期，但是大部分养殖场（户）使用含药 物添加剂的饲料时很少按规定施行休药期。 (3)滥用药物 在养殖过程中，普遍存在长期使用药物添加剂，随意使用 新或高效抗生素，大量使用医用药物等现象。此外，还大量 存在不符合用药剂量、给药途径、用药部位和用药动物种类 等用药规定以及重复使用几种商品名不同但成分相同药物的 现象。所有这些因素都能造成药物在体内过量积累，导致兽 药残留。 (4)违背有关规定 兽药管理条例明确规定，标签必须写明兽药的主要成 分及其含量等。可是有些兽药企业为了逃避报批，在产品中 添加一些化学物质，但不在标签中进行说明，从而造成用户 盲目用药。

28、这些违规做法均可造成兽药残留超标。 (5)屠宰前用药 屠宰前使用兽药用来掩饰有病畜禽临床症状，以逃避宰 前检验，这也能造成肉食畜产品中的兽药残留。此外，在休 药期结束前屠宰动物同样能造成兽药残留量超标。 4、兽药残留的危害 毒性反应 长期食用兽药残留超标的食品后，当体内蓄积的药物浓度 达到一定量时会对人体产生多种急慢性中毒。目前，国内外已 有多起有关人食用盐酸克仑特罗超标的猪肺脏而发生急性中毒 事件的报道。此外，人体对氯霉素反应比动物更敏感，特别是 婴幼儿的药物代谢功能尚不完善，氯霉素的超标可引起致命的 “灰婴综合征”反应，严重时还会造成人的再生障碍性贫血。 四环素类药物能够与骨骼中的钙结合，抑制骨骼和牙齿的发育。 红霉素等大环内酯类可致急性肝毒性。氨基糖苷类的庆大霉素 和卡那霉素能损害前庭和耳蜗神经，导致眩晕和听力减退。磺 胺类药物能够破坏人体造血机能等。 耐药菌株产生 动物机体长期反复接触某种抗菌药