胶塞清洗机设计确认DQ方案

1、设计确认文件design qualification产品名称胶塞清洗机规格型号产品编号合同编号客户名称文件编号制造厂商制造日期page 1 of 16目 录一、设计确认文件的编制和审批11、设计确认的目的12、设计确认文件的编制和审批13、设计确认文件的版本历史2二、设计确认的内容21、产品概述32、设备选型、设计的依据33、设备功能和技术特点描述34、技术参数和配置列表45、工艺流程图76、平面布置图87、主要结构和性能详细说明98、质量控制标准119、系统动力能耗12三、设计确认结果和报告121、设计确认结果122、设计确认报告13一、设计确认文件的编制和审批1、设计确认的目的依据用户需求

2、标准（urs）、gmp规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对(加大)型胶塞清洗机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。2、设计确认文件的编制和审批产品名称胶塞清洗机产品型号产品编号客户名称文件编号制造方对设计确认文件的编制和审核项目部门职务签名日期文件起草人审核人审核人批准人使用客户对设计确认文件的审核项目部门职务签名日期确认文件审核人确认文件审核人确认文件审核人确认文件批准人3、设计确认文件的版本历史版本号提交日期说明v1.02011.10根据合同的要求提交设计确认书二、设计确认的内

3、容设计确认的内容包括以下内容：产品描述设备选型依据和客户需求设备功能和技术特点描述技术参数和配置列表工艺流程图平面布置图详细的结构和性能说明质量控制标准系统动力能耗1、产品概述胶塞清洗机是用于粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞的清洗、灭菌、干燥的专用设备。本机型是按照我国药品生产管理规范“gmp”规范要求，结合我公司多年的胶塞清洗机生产经验而设计。本机型是按照我国药品生产管理规范“gmp”规范要求，结合我公司多年的胶塞清洗机生产经验而设计。本机具有真空进料、强力喷淋粗洗、慢速滚动、超声波洗涤、热风干燥、硅化、蒸汽灭菌和快速烘干、螺旋反转自动出料等功能。2、设备选型、设计的依据根据双方签订的合同(合同

4、编号：h )、gmp规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对 型胶塞清洗机进行选型和结构性能的设计。包括：产品购销合同(合同编号： )药品生产质量管理规范(2010年修订)清洗机产品企业标准钢制压力容器gb150-983、设备功能和技术特点描述胶塞清洗机是用于粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞的清洗、灭菌、干燥，具有以下功能和特点：3.1、本机是按我国药品生产管理规范“gmp”和美国“fda”现行的有关相应规范进行设计、制造。3.2、本机能在一机内分序连续完成从真空自动吸料、强力喷淋粗洗、慢速翻滚搅拌精洗、取样、冲洗、超声波洗涤、蒸汽灭菌、真空和热风循环干燥、常压化降温处理和螺旋反转自动出料等工序的操

5、作，无交叉污染，胶塞处理质量好、水份低，完全符合“gmp”规范要求。3.3、本机的程序控制采用plc可编程控制，每个工序的操作参数可任意调整，整个流程通过触摸屏动态显示，且能故障报警，使操作者直观了解操作情况，易掌握，保证运行安全可靠。对各工序的各主要运行工艺参数，能自动记录并打印。3.4、为了提高本机的各项主要性能，达到国内外先进水平，其主要配套部件和控制电器元件，选用了丹麦、德国、日本和国内名牌产品。同时由于我公司一贯执行的“质量第一的方针”，故对本机进行了精心设计和精心制造，因此本机是结构小巧、布置紧凑、外型美观、性能优良的高档次专用设备。4、技术参数和配置列表序号项目名称设计的参数和要

6、求设计核实符合不符4.1基本技术参数4.1.1产品型号规格 4.1.2适用胶塞规格粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞等4.1.3生产能力和性能指标20西林瓶粉针胶塞100000只/批4.1.4主要功能真空进料、强力喷淋粗洗、慢速翻滚搅拌精洗、洗涤、取样、冲洗、蒸气灭菌、真空干燥、常压化降温处理和螺旋自动出料4.1.4.1进料方式真空进料，装料区位于d级洁净区4.1.4.2清洗方式清洗桶慢速翻转，循环水泵加压经中心喷淋管强力喷淋冲洗，污物随循环水经两级精过滤和上水位溢流等方式排出，可在线取样。4.1.4.3灭菌方式122，蒸汽灭菌，整个柜内温度均匀性1，灭菌按灭菌温度时间运行，或由人工控制运行。灭菌采

7、用喷洒加压，压力0.16mpa4.1.4.4干燥方式真空+热风循环干燥，110120，真空度-0.09mpa4.1.4.5冷却方式吸入百级风置换箱体内热空气4.1.4.6出料方式螺旋反转自动出料4.1.5设计温度1304.1.6设计压力0.2mpa4.1.7设备尺寸mm2600190023304.1.8配电柜尺寸7503501700304不锈钢4.1.9设备净重kg3200kg4.1.10压力容器级别类压力容器4.2箱体4.2.1设备主要材质不锈钢sus316l4.2.2箱体尺寸13004.2.4内表面处理光洁度0.4m4.2.5筒体法兰材料不锈钢sus3044.2.6保温材料和厚度硅酸铝 t

8、=654.2.7外包皮材料不锈钢sus3044.3进料系统4.3.1进料方式真空进料4.3.2进料口尺寸654.4清洗筒4.4.1设备主要材质不锈钢sus316l4.4.2筒体尺寸10004.4.3容积4.4.4内表面处理光洁度0.4m4.5传动部分4.5.1主传动减速机nmrv130-100浙江午马1台4.5.2主支承座温州亚光1套4.5.3主支承板温州亚光1套4.5.4主轴前机械密封212-100 温州亚光1套4.5.5主轴后机械密封212-100温州亚光1套4.5.6主轴前端轴承42119哈尔滨1只4.5.7主轴后端轴承118哈尔滨1只4.6清洗系统4.6.1水泵chi4-60丹麦格兰富

9、1台4.6.2单向止流气冲装置温州亚光1套4.6.5管道不锈钢卫生薄壁管sus316l国产若干4.6.6管道连接口不锈钢卫生快开卡箍sus316l国产若干4.6.7管道连接口密封件硅橡胶国产若干4.6.9管道附件三通、弯头、外丝sus316l国产若干4.7在线cip系统4.7.1360旋转喷头美国技术温州亚光4只4.8在线sip系统4.8.1蒸汽喷洒装置温州亚光1套4.8.2不锈钢减压阀永久科技1只4.8.3不锈钢疏水阀stb16-15永固机电1只4.9真空系统4.9.1真空泵sk-2.7温州亚光真空设备厂1台4.9.2气水分离器温州亚光1台4.9.3单向阀埃美柯1只4.9.4不锈钢电磁阀cb

10、1s-08天正1只4.10热风干燥系统4.10.1风机美式3号温州亚光1台4.10.2电加热箱温州亚光1台4.10.3电加热管1.5kw/根上海庄行12根4.10.4电机1.5kw闽东1台4.10.5空气高效过滤器400200150蚌埠可林1台4.10.6微差压计0750pa美国dwyer1只4.11出料系统4.11.1螺旋板sus316l温州亚光1套4.11.2出料门520（专利产品）温州亚光1套4.11.3出料斗150温州亚光1只4.12气动系统4.12.1气动三联件bfc-3000bl3000台湾airtac1套4.12.2气动元件pm502ak16只4.12.3气路系统附件气管接头、气

11、管三通、气管等山耐斯若干4.13取样口4.13.1取样门dn150温州亚光1只4.13.2取水样口dn32专有技术温州亚光1只4.14在线监测及控制系统4.14.2温度传感器pt100/0150上海索图2只4.14.3温度传感器pt100/0400上海索图1只4.14.4压力传感器st200上海索图1只4.14.5触摸屏pro-face-10”gp2500-sc31-24v日本德杰特1台4.14.6plc程控器fx2n-64mr日本三菱1个4.14.7模拟量模块fxon-3a 日本三菱1块4.14.8温控仪pxv-4日本富士1个4.14.9打印机epson 300k+日本爱普生1台4.14.1

12、0变频器fr-s700日本三菱1台4.14.11空气开关ea53m日本富士1个4.14.12交流接触器sc-03日本富士8个4.14.13继电器my2nj日本欧姆龙31个4.14.14热过流保护器tr-on/3日本富士3个4.14.15磁型开关csi-m元利富2只气缸限位4.14.16阀门进水（2个）、进汽（1个）、cip（1个）、气冲（1个）为启动隔膜阀（国产，5个），其余为气动球阀（10个）4.15验证监测口4.15.1温度监测口g3/4温州亚光1只4.16安全连锁报警保护装置4.16.1出料门连锁气缸温州昂杰气动元件有限公司1只4.16.2不锈钢安全阀a27w-16p dn20国产1只后

13、开门系统4.17.1后盖及滚桶后移系统专利技术温州亚光1套4.17.2电感型接近传感器pr12-4dn1只后盖限位阀门进纯蒸汽、进注射水阀门为气动隔膜阀，其他为气动球阀。5、工艺流程图部 件 表1、取样装置 2、蒸汽喷洒管 3、超声波 4、清洗箱 5、出料门 6、中心喷淋管 7、清洗桶 8、旋转喷头 9、安全阀 10、进料装置 11、硅油杯 12、新风过滤器13、风机 14、电加热箱 15、高效过滤器16、气动三联件 17、二位五通阀 18、气水分离器19、水环真空泵 20、主传动装置 21、主电动机 22、拖车 23、水过滤器 24、循环水泵 25、空气过滤器 26、减压阀 阀 门 表（1）

14、纯化水阀 （2）注射水阀 （3）喷淋阀 （4）循环水泵阀 （5）冲洗阀 （6）蒸汽进口阀 （7、7a）溢流水阀 （8）排水阀 （9）疏水阀 （10）气冲阀 （11）真空泵阀 （12）循环风进口阀 （13）回风阀 （14）进风阀 （15）常压化阀 （16）进料阀 （17）进料气缸 （23）前门锁（25）真空电磁阀 6、平面布置图注：图中标注管口尺寸仅供参考，安装时按实测配置。（外接管路规格应不小于图中尺寸）7、主要结构和性能详细说明7.1、清洗箱清洗箱为密封的受压容器，上部开有进料孔、视孔、真空泵接口及冲洗口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，前门为出料口，后盖开有进水口、进蒸汽口、补水口、循环

15、水泵接口、水位孔、热风进口、温度传感器接口及压力传感器接口，为实现设备所需各项功能奠定基础。7.2、进料系统胶塞的进料方式通常选择子真空自动进料。先关闭全部阀门，然后启动主轴转动，按下加料开关，待清洗桶加料口对准加料位置后，主轴停止转动，进料阀打开，开启真空泵和进料阀进行吸料。7.3、清洗桶清洗桶为圆筒带前锥体的筛孔结构，内壁装有两条出料螺旋、一条直板搅拌筋，用来清洗时翻滚搅拌，筒体上开有进料口，当执行进料或取样操作时，主轴停止转动，清洗箱小闸门与清洗箱上进料、取样口会自动对正，需清洗的胶塞便可从此门进入清洗桶，或用取样器从此门取出样品进行检验。清洗桶的容积大，但充装系数小，一般只装全容积的3

16、335，使胶塞搅拌均匀，不受挤压。7.4、主传动机构主传动装置采用悬臂支承结构，主轴安装在主轴架上，采用两点滚动轴承支承，且前端采用圆柱滚子轴承，可承受轴向与径向力，主轴架安装在箱体后盖上，使得重心平衡力转移到箱体，保证运行平稳，主轴与箱体的密封面采用高精度机械密封结构，密封性能良好。7.5、清洗系统清洗方式采用强力喷淋、慢速翻滚搅拌、补水溢流与超声波等多种方式清洗，循环水泵及粗精过滤器将箱体内清洗液循环过滤，较轻的污物通过箱体上两侧溢流槽排出，较重的污物沉入箱体底部，悬浮污物通过循环水泵抽出经精过滤器截留，滤后的清洗液再进入中心喷淋管对胶塞进行强力喷淋。此系统布置合理、可操作性强。 特点：a

17、、箱体两侧有溢流槽，排污更加顺畅，且溢流口高度经过严格计算而定。 b、中心喷淋管喷孔孔径、数量经过严格计算而定。 7.6、在线cip系统在箱体顶部左右两侧各安装有两只360旋转喷头，可对箱体内任一部位进行清洗。7.7、在线sip蒸汽灭菌系统灭菌时饱和纯蒸汽经减压阀减压，通过灭菌阀进入蒸汽喷洒管，向箱体内均匀喷洒，进而使得清洗桶内的胶塞在慢速滚动下均匀受热，灭菌效果良好。清洗箱内的蒸汽冷凝水经下部疏水阀连续地自动排出（低温冷凝水也可用手动针形阀排净）。灭菌时清洗箱内的压力应与灭菌温度相适应。同时蒸汽对箱体内各个部位进行灭菌，实现在线sip。7.8、真空系统设备中真空系统主要用于灭菌后抽吸箱体内湿

18、热蒸汽和胶塞的降温冷却，系统中水环真空泵直接从箱体内抽气经气水分离器排出；真空泵的循环水供给，采用电磁阀控制与真空泵电动机并联的方式动作。热风装置是用来加热清洗箱内物料（胶塞）以满足工艺要求。加热时先打开电加热器两端阀门，启动风机后，接通电加热器内加热用的翅片电热管。清洗箱内的空气经风机抽出吹过电热管使其加热，再经高效过滤器返回清洗箱。连续循环加热，使清洗箱内温度升高到所需温度。为了防止风过滤器过热烧损，在过滤器前部装有热电偶进行温控，使热风经过风过滤器前的温度控制在规定值。另外在风过滤器的前后装有风压测试管和微压差表，以测定高效过滤器的风阻变化状态。7.9、热风干燥装置a、开启方便，操作简单

19、省力，安全可靠，特别适合女工操作的特点；b、直径要大，便于出料，不产生出料挤压损伤胶塞；c、安全可靠，密封性好，易于调压设备后盖上设2个测温孔，呈上下分布，用来测量箱体内温度，控制最高点与最低点，以保证温度的均匀性；设一个测压孔，用来测量箱体内压力，以及与温度的适应性。所有控制电器元件及仪表均选用国际及国内知名品牌，保证在线顺利运行。如日本三菱的plc和变频器、丹麦格兰富的循环水泵及日本德杰特的触摸屏等。触摸屏和plc操作，变频调速，可自动或手动运行，且有三级密码保护，所有运行数据均能实现保存或打印，遇意外临时停电，有ups不间断电源支持在短时停电来电后，设备能继续按原程序进行。系统所有元件均

20、实现连锁，以避免误操作。7.10、出料系统系统中出料螺旋的加工应做到：a、 有利于胶塞沿螺旋滚动；b、 尽可能在最短时间内完成出料，且不留残余。清洗机的出料门是一个很重要部件，其要求：a、开启方便，操作简单省力，安全可靠，特别适合女工操作的特点；b、直径要大，便于出料，不产生出料挤压损伤胶塞；c、安全可靠，密封性好，易于调压7.11、取样口a、取胶塞样：可从进料口取样若干，检查其澄明度；b、取水样：可从循环水泵阀前的取水样口取水样，检查其澄明度；7.12、在线监测仪器设备后盖上设2个测温孔，呈上下分布，用来测量箱体内温度，控制最高点与最低点，以保证温度的均匀性；设一个测压孔，用来测量箱体内压力，以及与温度的适应性。7.13、控制系统所有控制电器元件及仪表均选用国际及国内知名品牌，保证在线顺利运行。如日本三菱的plc和变频器、阿法拉伐循环水泵及日本德捷特的触摸屏等。触摸屏和plc操作，变频调速，可自动或手动运行，且有三级密码保护，所有运行数据均能实现保存或打印，遇意外临时停电，有ups不间断电源支持在短时停电来电后，设备能继续按原程序进行。系统所有元件均实现连锁，以避免误操作。7.14、安全连锁报警保护装置箱体顶部装有安全阀，如内部压力超过0.2mpa，安全阀将自动泄压。运行中出现异常中断时，系统将给出警示，中断操作并提示