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1、-作者xxxx-日期xxxx一类、二类、三类医疗器械的区别【精品文档】一类、二类、三类医疗器械的区别 一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 医疗器械分为三类: 第一
2、类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一类医疗器械有: 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等 第二类医疗器械: (一)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计; (二)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (三)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用
3、小型制氧机 手提式氧气发生器; (五)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (六)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械: 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体; 2、金属直形、异形接骨板; 3、金属接骨、矫形钉; 4、金属矫形用棒; 5、髓内针、骨针; 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料; 2、眼内填充材料; 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体; 2、人工心脏瓣膜; 3、心脏起博器; 4、血管内
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