一类、二类、三类医疗器械的区别_第1页
一类、二类、三类医疗器械的区别_第2页
一类、二类、三类医疗器械的区别_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、-作者xxxx-日期xxxx一类、二类、三类医疗器械的区别【精品文档】一类、二类、三类医疗器械的区别 一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 医疗器械分为三类: 第一

2、类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一类医疗器械有: 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等 第二类医疗器械: (一)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计; (二)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (三)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用

3、小型制氧机 手提式氧气发生器; (五)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (六)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械: 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体; 2、金属直形、异形接骨板; 3、金属接骨、矫形钉; 4、金属矫形用棒; 5、髓内针、骨针; 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料; 2、眼内填充材料; 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体; 2、人工心脏瓣膜; 3、心脏起博器; 4、血管内

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论