文件资料管理

1、文件與資料管制 目錄 v體系文件的架構與分類 v文件製作與資料管制 教育訓練講義 製作：吳春艷12/7/12 2021/8/62 體系文件的框構 品質手冊 程序文件 作業指導書 記錄表單 2021/8/63 管理體系文件主要有四類 文件可采用任何形式或類型的媒體文件可采用任何形式或類型的媒體 v第一類品質手冊 v第二類程序文件&工程標準 v第三類作業指導書 v第四類記錄 2021/8/64 一品質手冊 向企業內外部提供關于組織品質管理 體系整體信息的文件它包括了品質 系統文件的架構品質政策品質目 標品質計划及程序文件的索引等 系統大綱的要求明確各層次的管理 職責和管理路徑。 2021/8/65

2、 二程序文件&工程標準 就是規定做什么(what)為何做(why) 何時做(when)那里做(where)誰來 做(who)等。 一個文件可包括一個或多個程序的要 求，一個形成文件的程序的要求可以被 包含在多個文件中。 2021/8/66 三標准文件 教導基層人員如何一步一步來做某 一作業及應注意事項(包括作業/操作指導 書/工程圖等) 2021/8/67 四品質記錄 質量體系有效運作的証據。 它是一種特殊形態的文件是為完成的 活動和達到的結果提供客觀証據。 2021/8/68 文件製作與資料管制 A目的 為管制本公司制定發行修定之所有最 新文件與資料均能適時且有效的被使用以 確保無過時及無效

3、的文件。 B范圍 自物料采購制造檢驗包裝儲存至 出貨等各階段作業中凡影響品質關系之文件 文書化作業。 2021/8/69 1.發行權責區分表 文件種類承辦單位審查單位會簽單位核准單位編號分發單位發行單位 系統文件 文管中心 及相關權 責單位 管理代表 部以上主 管 副總經理文管中心 部以上單 位 文管中心 程序文件 &工程標 準 文管中心 及相關權 責單位 部門主管 單位(或 以上)主 管 副總經理文管中心 依文件總 覽表 文管中心 標准文件 文管中心 及相關權 責單位 權責單位 單位(或 以上)主 管 部門主管文管中心 依文件總 覽表 文管中心 表單 工程 品保 文管中心 權責單位 單位(或

4、 以上)主 管 部門主管文管中心 各相關單 位 文管中心 2021/8/610 2.制定格式 1品質手冊a)目的 b)適用范圍 c)管理重點 d)相關文件與資料 2程序文件a)目的 b)適用范圍 c)權責 d)定義 e)作業內容 f)相關文件與資料 g)相關表單及記錄 2021/8/611 3.文件制作者必须准确填写文件制作者必须准确填写“文件发行通知单文件发行通知单” 中之中之“变更切换方式变更切换方式”、“分發單位分發單位”及及 “是否需对执行单位作教育训练是否需对执行单位作教育训练”等项目内等项目内 容容,并对项目内容的适切性负全责并对项目内容的适切性负全责.如如“文件发文件发 行通知单

5、行通知单”或其它表单格式或其它表单格式,内容不合要求内容不合要求,文文 管中心不予受理发行管中心不予受理发行, 并通知文件制作者修改，并通知文件制作者修改， 由于其造成之延误由文件制作者负全责。由于其造成之延误由文件制作者负全责。 2021/8/612 3.文件編碼 v本公司文件编码原则如下： 1.质量手册：QM 01 文件类别 序号（二位数） 2.程序文件： QP 01 文件类别 序号（二位数） 2021/8/613 3.工程标准：ES 01 文件类别 序号（二位数） 4.工作文件：WI SOP 12 001 文件类别 文件性质 年度别 序号(三位數） 文件編碼 2021/8/614 文件編

6、碼 v其中文件性质分别包括: a. 操作指导规范 : SOP b. 制程检验规范 : SIP c. 進料/成品检验规范: IS d. 图面 : DR e. 材料清单 ： BOM f. 包装作业规范 ： POP g. 品质管理工程图 : PMP h. 其它类 ：OTH 2021/8/615 4文件修定 vA.修訂后文件編號保持不變，修订后之文件版次必须依 序(如AB,BC等)上升,且须重新按“审批发行”之 相关要求进行办理. vB.修訂時需在修訂履歷欄內詳細記錄修訂內容。 vC.新版文件到位前,如旧版文件在执行上存在困扰或偏差, 则按异常处理.由文件制作单位开出“特殊作业需求申请 单”执行临时替

7、代作业（“特殊作业需求申请单”有效 期為一個月）,如旧版文件不会造成上述问题,(仅为内容 增补或条件变更等)则在新版文件到位前,仍然有效直至 新版文件到位后方可废止. vD.凡内容修订之文件,不论其为笔误或内容重大变化,文件 制作者及文管中心,均应变更全部页次及封面重新发行， 不得以涂改方式作业。 2021/8/616 E.SOP修訂后版本規定 a)整份文件變更時，修订后之文件版次必须依序(如 AB,BC等)上升,且须重新按“审批发行”之 相关要求进行办理. b)實行部份頁碼變更時，不需變更文件版次，只需 變更需修訂頁次的“頁碼版次”，頁碼版次必须 依序(如A1A2,A2A3等)上升,且须重新

8、按“审 批发行”之相关要求进行办理. 2021/8/617 5文件廢止 各使用单位向文控中心领取新版文件 时,其副本旧版文件必须交还文管中心回收 废止，并在文件分发/回收清单签收。 作废正本盖“作废文件”章予以分开特别 标示保存在文管中心留存；作废副本由文 管中心回收后统一销毁处理. 2021/8/618 6文件分發與回收 A）文件分發前，文管員需對“文件发行通知单” 、“修訂 內容”、SIP/SOP/BOM/DR等文件正式內容上的文件編號、 版次、文件清晰度等项目内容進行檢查,如發現表单格式、 編號、版次等任何一項内容不合要求,文管中心不予受理 发行, 并及時通知文件制作者修改，由于其造成之

9、延误由 文件制作者负全责。 B)文管中心按“文件发行通知单”上所勾选的单位进行文件 的分发,分发至各执行单位的文件必须加盖“文件发行” 章及“受控副本”章. C)各单位之文件保管窗口必须在文件分发/回收清单上 签收,文控中心方可核发文件. D)修定與廢止后於新版文件發行時由文 管中心收回并蓋“作廢文件”章。 2021/8/619 7文件保存與銷毀 A.保管 a)其原稿由文管中心依文件類別予以保管 b)發行之受控副本由各領用單位保管 c)對外文件由接受單位保管 d)表單記錄由各記錄單位保管 B.回收 a)使用單位領取升版文件時，需將舊版文件交由 文管中心收回并蓋“作廢文件”章后統一銷 毀 b)對

10、歷次變更的原件由文管中心保存 2021/8/620 8文件檔案處理 A.执行现场需放置相应之检验规范、操作规范等工作文 件,保证执行者能随时取得并阅读其相关工作文件。 B.文管中心及各执行单位对受控正本、受控副本均须妥善 保管避免受潮褪色、破损、丢失、脏污等。如出现损 毁或脏污丢失等现象，则需由需求单位填写“文件申 请单”经部门主管及品保经理审核后申请补发，不得 以影印或直接打印方式自行处理。 C.所有受控文件均不得直接手改或涂写文字或以其它方式 弄脏,必须保持其发行时的原样。 D.如文件有受潮褪色或破損字跡模糊缺頁等須填寫 文件申領單。 E.文件分發不足借/調閱需填寫文件申領單 2021/8

11、/621 9“试行文件时效性”之规定 A.如品质计划架构中之文件在产品导入初期,需作 进一步验证,则允许制作单位以“试行文件”方 式发行文件,由文管中心在其正本及副本加盖 “试行文件”章予以分发,但试行有效期不得超 过一个月,逾期失效,无需回收。 B. “试行文件”允许手改,必须确保字迹清晰易 于被识别，必须由原则制作者为之，且必须在 改动处签名。 C.试行文件”修订后之文件版次允许（如AX-BX， BX-CX等）依序上升。 2021/8/622 10外來文件 A.外来文件如行业标准、外来标准、国家或国际 标准等，由各接收單位將各外來文件最新版本 之電子檔放置於電子平臺，并進行加密管控, 确保

12、外人无法对其进行修改、删除、复制等。 B.如外来文件需要被公司内部单位执行时,则须由 品质工程人员转换成工程标准文件(二阶文件) 予以发行至各执行单位,否则只能视之为参考文 件. C.客户原始图面：业务课接获客户原始图(电子档 或纸面)后, 将其送至文管中心, 加盖“参考文件” 章, 原件留在文管, 副本分发给工程部作为新产 品开发的依据。 2021/8/623 11、保密文件管控 A.本公司文件按其保密等級劃分為絕密文件、秘密文 件、一般文件。 v 絕密文件：涉及公司运营之商业秘密的文件；涉 及客户未公开发布的新产品的工程图档、图片、工 程品管制造文件、量测数据等文件资料。 v 秘密文件：客

13、户已公开发布上市的产品及其模具、 治具等工程图纸；涉及本公司生产技术参数信息的 SOP/SIP及检测数据等文件资料。 v 一般文件：不涉及新产品开发资讯及公司生产技 术信息的一般性能用文件。 2021/8/624 B.文件制作： 文件製作之权责单位按文件制作内容及格式之 有关要求制作好文件之后,需确认文件本身之 适宜性及可操作性, 并在文件的文件发行通 知单、修订内容中勾选文件保密等级与 填寫发放范围，经单位主管审核、呈送品保 主管、工程主管审核后送到文控室发行。 C.文件分發： 分發的保密文件需暫存於文管中心加鎖的文件 柜中，不得裸露在外。 2021/8/625 D.保密文件領用及轉移方式：

14、 a.绝密文件領用及轉移時，需由已簽訂相關保密協議且具有閱 覽權限的人員執行之。操作時需將绝密文件放置於保密專用 箱內，并對其進行一次性海關封鎖以便到達保密區安檢人員 查核登記，領用及轉移后的绝密文件需放置於加鎖的文件柜 中，不得裸露在外。 b.新產品之相關文件轉移嚴格依新产品Security保密文件轉移 管控表執行。 c.服务器中備份的保密文件需進行加密管制，只有已簽訂相關 保密協議且具有閱覽權限的人員才能查看。 d.客户原始图面：业务课接获客户原始图(电子档或纸面)后, 将 其送至文管中心, 加盖“参考文件”章, 原件留在文管, 副本 分发给工程部作为新产品开发的依据。如客戶原始圖面屬於 保密文件，轉移及領用時依4.1作業。 2021/8/626 E.文件回收与报废处理： a.文件製作時因操作失誤產生之作廢文件，不得隨意丟棄，必 須用粉碎機進行粉碎或用手將文件撕到無法拼接及識別的程 度。 b.各使用单位向文控中心领取新版文件时,其副本旧版文件必