医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

1、 甘肃省药品医疗器械安全甘肃省药品医疗器械安全 监测与评价中心监测与评价中心 2011年年9月月56日日 医疗机构如何做好药品不良反应监医疗机构如何做好药品不良反应监 测工作测工作 药品不良反应的定义药品不良反应的定义 合格药品合格药品在正常用法用在正常用法用 量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的 无关的有害反应。简称无关的有害反应。简称 ADR（Advers drug reactions) 扑尔扑尔 敏敏 嗜睡、困倦、乏嗜睡、困倦、乏 力力 误用、差错等误用、差错等 药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题 不良事件不良事件 药品不良事件药品不良事件 药品不良事件药品不良事件(ADE)

2、：药物治疗过：药物治疗过 程中出现的不良临床事件，它不程中出现的不良临床事件，它不 一定与该药有因果关系。一定与该药有因果关系。 案例 “齐二药”事件: 案例 “欣弗”事件: 2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白 2008年10月 刺五加注射液(完达山) 2008年10月 茵栀黄注射液(山西太行) 案例案例 药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 法律法规的要求法律法规的要求 开展开展ADR监测的重要意义监测的重要意义 医院开展医院开展ADR监测的优势监测的优势 医院开展医院开展ADR监测监测 的必要性的必要性 据统计，在据统计，在1956196

3、3年年17个国个国 家中发现海豹畸形儿有家中发现海豹畸形儿有1万余例万余例 ，其中德国，其中德国6000多例，日本多例，日本 1000多例。多例。 药品不良反应的药品不良反应的 危害性危害性 案例 “臀肌挛缩症” 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29 岁） 苯甲醇 青蛙腿 : 我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致 聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。 “千手观音千手观音”21位演员中位演员中18人因药致聋人因药致聋 推测到人推测到人 病例数有限病例数有限 (too few) 观察时间短观察时间短 (too short) 受试人群限制受试人群限制 (t

4、oo medium- aged) 新药申批工作的局限性新药申批工作的局限性 用药条件限制用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验动物实验 临床试验临床试验 目的单纯目的单纯(too restricted) 上市前发上市前发 现的问题现的问题 只是只是 “冰冰 山一角山一角” 临床试验临床试验 临床应用临床应用 药品不良药品不良 反应监测反应监测 工作是上工作是上 市后药品市后药品 安全性评安全性评 价的重要价的重要 手段手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理药品不

5、良反应报告和监测管理 办法办法 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 中华人民共和国药品管理法 （84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令 第四十五号） 第七十一条第七十一条 国家实行药品不良反国家实行药品不良反 应报告制度。药品生产企业、药应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现的药品质量、疗效和反应。发现 可能与用药有关的严重不良反应可能与用药有关的严重不良反应 ，必须及时向当地省、自治区、，必须及时向当地省、自治区、

6、直辖市人民政府药品监督管理部直辖市人民政府药品监督管理部 门和卫生行政部门报告。具体办门和卫生行政部门报告。具体办 法由国务院药品监督管理部门会法由国务院药品监督管理部门会 同国务院卫生行政部门制定。同国务院卫生行政部门制定。 药品不良反应报告和监测管理办法 第三条 国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业 、 医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。 拜斯亭拜斯亭 由于药品上市前研究的局限性，由于药品上市前研究的局限性， 使得一些意外的、未知的、发使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市生率低的不良反应只有在上市 后的大面积推广使用中才能显后的大面积推

7、广使用中才能显 现现 （一）弥补药品上市前研究的不足，为（一）弥补药品上市前研究的不足，为 上市后再评价提供服务上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 工作背景工作背景 美国美国FDA生产企业生产企业 （二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注 两次蒸馏两次蒸馏 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提（三）为遴选、整顿和淘汰药品提 供依据，为药品上市后风险管理供依据，为药品上市后风险管理 提供技术支持提供技术支持 开展ADR监测的重要意义 （四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发 开展ADR监测的重要意义 （五）及时

8、发现重大药害事件，防（五）及时发现重大药害事件，防 止药害事件的蔓延和扩大，保障止药害事件的蔓延和扩大，保障 公众健康和社会稳定公众健康和社会稳定 开展ADR监测的重要意义 ADR报告的原则、程序、时限 你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！事件请尽快报告！ 1.报告的原则报告的原则 可疑即报可疑即报 国家药品不良反应监测中 心 市级药品不良反应监测中 心 省级药品不良反应监测中 心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督 管理局/省卫生厅 W H OW H O 国家食品药品监督管 理局/卫生部 2.报告的程序报告的程序 ADR呈报系统 全国全国A

9、DRM中心中心 医务部医务部 医院医院ADRM中心中心 信息资料反馈信息资料反馈 呈报系统呈报系统 药品质药品质 量监督量监督 全军 ADRM 中心 科室科室ADRM 医生、护士、药师医生、护士、药师 医药公司、药厂医药公司、药厂 专家咨专家咨 询询 信息信息 综合综合 患者患者 药药 剂剂 科科 WHO-ADR中心中心 3.报告的时限报告的时限 死亡病例死亡病例 严重的或新的严重的或新的 一般的一般的 立即报告立即报告 15日之内日之内 30日内向省、市（自治区）日内向省、市（自治区） 群体群体 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 医务人员常常是ADR的直接接触者

10、。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 住院病人约住院病人约5%-10%5%-10%是是 由于药品不良反应而入院由于药品不良反应而入院 住院治疗期间住院治疗期间10%-20%10%-20% 的病人发生药品不良反应的病人发生药品不良反应 据世界卫生组织统计据世界卫生组织统计 国家中心数据国家中心数据 药品不良反应监测工作现状 截至2010年12 月31日，全国 药品不良反应 监测网络在线 基层用户 40,826个，其 中医疗机构用 户21,785个， 占53.4%；企 业用户 15,919(4156) 个，占 39.0%(10.2%) ；监测机构用 户2,616个，占 6.4%；个人及 其他用户506 个，占1.2%。 30 明确ADR的责任 ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用 依法维护自身的权利。 患者对ADR应有的认识 “是药三分毒”意为世上没有没有不良反应 且又能治病的药物，故可以说“不良反应 是患者接受现代医学治疗时所付出的代价 ”； 任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的 风险取得平衡。