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文档简介
1、会计学1 新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解 2 第1页/共56页 3 第2页/共56页 4 第3页/共56页 5 第4页/共56页 6 第5页/共56页 7 第6页/共56页 8 、 敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等 特殊安全性试验资料和文献资料。 第7页/共56页 9 料及文献资料。 第8页/共56页 10 第9页/共56页 11 第10页/共56页 12 第11页/共56页 13 第12页/共56页 14 第13页/共56页 15 第14页/共56页 16 第15页/共56页 17 30、临床研究者手册。 第16页/共56页 18 6、包装、标签设计样稿
2、。 第17页/共56页 19 第18页/共56页 20 第19页/共56页 21 第20页/共56页 22 第21页/共56页 23 第22页/共56页 24 第23页/共56页 25 第24页/共56页 26 提供委托签字授权书原件 第25页/共56页 27 第26页/共56页 28 使用必需性的综述 第27页/共56页 29 第28页/共56页 30 第29页/共56页 31 第30页/共56页 32 第31页/共56页 33 第32页/共56页 34 第33页/共56页 35 第34页/共56页 36 第35页/共56页 37 第36页/共56页 38 n注射剂的灭菌温度及时间 等等 第
3、37页/共56页 39 第38页/共56页 40 第39页/共56页 41 第40页/共56页 42 第41页/共56页 43 第42页/共56页 44 量及其测定方法和数据 n注:各项起草说明所依据的试验数 据要加上中试三批样品的结果中试三批样品的结果 第43页/共56页 45 第44页/共56页 46 nC的三批样品必须是GMP车间里的中 试规模的样品 第45页/共56页 47 第46页/共56页 48 n单元反应器体积补小于20立升 第47页/共56页 49 第48页/共56页 50 第49页/共56页 51 第50页/共56页 52 第51页/共56页 53 第52页/共56页 54 时进行多
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