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文档简介

1、会计学1 ISO医疗器械质量管理体系知识学习医疗器械质量管理体系知识学习 仪器标准 第1页/共14页 第2页/共14页 ISO13485:2003是： 国际标准化组织正式发布的标准，国内等同 采 用标准YY/T02872003，具体名称为医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求； 医疗器械行业质量管理体系标准； 未来医疗器械GMP认证的依据。 第3页/共14页 第4页/共14页 第5页/共14页 程。 第6页/共14页 How-优化方法，简化任务； How much-花费，确定资源， 改进方法。 第7页/共14页 风险管理 第8页/共14页 第9页/共14页 第10页/共14页 内容。 第11

2、页/共14页 对于仪器类研发，在产品策划阶段应考虑仪 器标准，如下： -医疗器械: q GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 q YY03162003风险管理在医疗器械中的应用 q YY04662003医疗器械 用于医疗器械标签、标 记 和提供信息的符号 q GB/T14710 93医用电气设备环境要求试验方法 q 具体的产品要求，如x射线机标准等 第12页/共14页 -实验室设备： q GB4793.11995（IEC10101990）测量、控制和 试 验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求 q GB4793.6 2001测量、控制及实验室用电气设备 的 安全实验用材料加热设备的特殊要求 q GB4793.3 2001测量、控制及实验室用电气设备 的 安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求 q GB4793.7 2001测量、控

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