CS-QEP-35 A0 FMEA控制程序

1、深圳永达精密五金有限公司FMEA控制程序 SHENZHEN CHEUNG SHING HIGH PRECISION HARDWARE LTD.ISO/TS16949质量管理体系、ISO14001环境管理体系有害化学物质管理体系分发单位总经理管理者 代表行政部营业部品质部采购部生产部生管部工程部实际分发生效日期2013年08月01日总页数10版本A/0修订聂敦冰审核批准修订日期：2013年08月01日文件编号：CS-QEP-35深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次2/10文件修订/变更记录表修订日期修订者版

2、本/版次页次修订内容批准人深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次3/101 目的：确定与产品生产过程相关的过程潜在失效模式，评价和发现在各个生产工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。2适用范围：适用于新产品、修改产品以及应用环境发生变更时的样品试制及批量生产的产品。3 职责：3.1工程工程部：负责潜在失效模式和后果分析的工作主导，FMEA的制定；3.2 FMEA小组：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的评估；3.3各职能部门

3、：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施；3.4 管理者代表：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的批准。4相关文件：无5 定义：5.1 FMEA：潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA，（设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，

4、避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。5.2 APQP小组：总经理指定的公司内部从事新产品设计、过程设计和更改的跨功能组织。5.3严重度（S）：是潜在失效模式对下工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。5.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。5.5探测度（D）：PFMEA是指在零部件离开生产工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。 6 内容：6.1实施FMEA的时机：6.1.1一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息

5、时及时不断地修改。深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次4/106.1.2试产阶段FMEA小组成员开始制作FMEA ，工程工程部及生产部门在小批量试产阶段、量产阶段应不断地确认及改善PFMEA。6.1.3客户反馈讯息与以往生产的经念累积，调查现行制程控制状况分析失效原因，提出建议措施。6.2 FMEA小组的构成。6.2.1FMEA小组成员由工程工程部根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。6.3 PFMEA的实施6.3.1 在新产品开发APQP过程中，由工程工程部主导FMEA小组进行FMEA分析，FMEA

6、分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，并对其进行分析评审，共同讨论并确定FMEA的内容。6.3.2 工程部负责编制FMEA(详见附件)，FMEA表格按下列要求填写：aFMEA编号：DCC统一给出编号；b项目名称：填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号；c过程责任部门：填入参与部门及人员，必要时也要将分包商列入；d编制者：填入负责编制的人员姓名所在部门名称；e关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期；fFMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期；g核心小组：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或

7、参与人）；h过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。i潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。j潜在失效效应：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如电性不良

8、、焊接不良、发热、外观不良、可靠性不良等）；若顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应该用过程/工序性能来描述（如沾污炉管、转型、无法测试等）。深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次5/10k严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1” 到 “10” 级，按严重程度依次递增。严重度（S）评价准则（见附表A）。l潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列

9、出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。m频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1” 到 “10” 级，按严重程度依次递增。频度（O）评价准则（见表B）。从频度（O）评价准则表（见表B）可以看出：如果是10级，持续性失效几乎是不可避免的，可能效率每1000件100件；如果是5级，失效发生的可能性中等，时有失效发生，可能失效率是每100件约2件。n现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后

10、果的发生，或减小其出现率。（2）查明起因/机理并找到纠正措施。（3）查明失效模式如有可能，应优先运用控制方法（1），其次使用方法（2），最后使用方法（3）o探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在生产或装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为1” 到 “10” 级，按严重程度递增。探测度（D）评价准则（见附表C）。p风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，RPN=SOD。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在 “1” 到 “1000” 之间

11、。当RPN 100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。不管风险顺序数是多少，当S 8时，都要采取改进措施。当RPN 100，S8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次6/10q建议的措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写 “无” ，予以明确。应考虑以下措施：为了减小失效发生的可能性，需要修改过程

12、和/或设计。只有修改设计和/或过程，才有可能减小严重度数。为了增加探测出的可能性，需要修改过程和/或设计。积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。r责任及目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。s采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。t措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复“t ”到 “s”的步骤。6

13、.4 FMEA检查和跟踪6.4.1工程部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。6.4.2 FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对FMEA进行全面检查，确保FMEA完整和有效，6.4.3 FMEA文件资料的管理完成的FMEA档案由工程部或者DCC负责归档保管，如须分发、更改和回收，按文件控制程序规定执行。FMEA文件保存到该机种停产后两年。7. 相关表单.8. 流程图深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期

14、2013-08-01版本/版次A/0页次7/10流 程权 责 单 位使用表单 / 输出文件组成FMEA小组工程部 / APQP小组FMEA小组成员表产品设计方案/要求工程部/ 工程部新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件过程要求/方案分析工程部/ FMEA小组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件失效模式收集工程部 / FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）失效模式后果分析工程部 / FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）后果严重度评估工程部/FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）失效起因/机理分析工程部/FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）失效发生频率评

15、估工程部/FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）失效不易探测度评估工程部/FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）风险系数评定工程部/FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）OKRPN值判定NGFMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）过程和/或设计改进工程部 / 工程部失效模式和后果分析表（FMEA）FMEA完整性检查FMEA小组失效模式和后果分析检查表持续改进工程部/FMEA小组失效模式和后果分析表（FMEA）深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次8/10附表A：严重度（S）评价准则后

16、果判定准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危害判定准则：后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或生产/或组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高一级的严重度（顾客后果）。判定准则：后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或生产/或组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高一级的严重度（生产/组装后果）。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形，失效发生时有警告。可能危害机器或装配操作者（机器或组装）但有警告。9很高车辆/系统无法

17、运行，丧失基本功能，顾客非常不满。可能100%的产品报废，或生产严重破坏，车辆/系统要在修理部门花上多于一个小时来加以修理。8高车辆能运行，但性能下降，顾客非常不满意。产品可能必须要筛选，且一部分（少于100%）被报废，或生产线破坏，车辆/系统要在修理部门上半小时到一小时来加以修理。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效，顾客不满意。可能有一部分（少于100%）的产品不经筛选被报废，或生产线破坏，车辆/系统要在修理部门上少于半小时来加以修理。6低车辆/系统能运行，但有些舒适性/方便性项目性能下降，顾客有些不满意。100%的产品需要返工，或车辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门。5

18、很低装配和外观或尖响声和卡嗒声等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷（大于75%）。或，产品可能必须要筛选，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工。产品没有被报废。4轻微装配和外观或尖响声和卡嗒声等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷（50%）。部分（少于75%）产品可能必须要在生产线上的工站外返工，产品没有被报废。3很轻微装配和外观或尖响声和卡嗒声等项目令人不舒报，很少顾客发现有缺陷（少于25%）。部分（少于50%）产品可能必须要在生产线上的工站外返工，产品没有被报废。2无没有可识别的影响轻微的对作业员不方便，或没影响。1深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QE

19、P-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次9/10附件B：频度（O）评价准则失效发生的可能性可能的失效率PPK频度数很高：持续发生的失效（失效几乎是不可避免的）100件 / 每千件 0.551050件 / 每千件 0.559高：反复发生的失效（一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关）20件 / 每千件 0.78810件 / 每千件 0.867中等：偶尔发生的失效（一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关）5件 / 每千件 0.9462件 / 每千件 1.005低：很少几次与相似过程有关的失效。1件 / 每千件 1.1040.5件 / 每千件 1.203极低：失效不大可能发生，几乎完全相同的过程也未有过失效。0.1件 / 每千件 1.3020.01 / 每千件 1.671深圳永达精密五金有限公司文件名称： FMEA控制程序文件编号CS-QEP-35修订日期2013-08-01版本/版次A/0页次10/10附表C：探测度（D）评价准则探测度评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开生产或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性检查类型推荐的探测度分级方法探测度数ABC几乎不可能确定绝对无法探测（没有已知的控方法能找出失效模式）X无法探测