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文档简介

1、医疗器械使用单位自查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许可范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否配备了医疗器械质量管 理机构或者质量管理人员是否建立了覆盖质量管理全 过程的使用质量管理制度2是否设立机构或人员负责医 疗器械不良事件监测，发现 可疑不良事件的，按照医疗 器械不良事件监测的有关规 定报告并处理3是否由指定的部门或者人员 统一采购医疗器械4是否从具有资质的医疗器械 生产经营企业购进医疗器 械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备 案凭证等证明文件，审验的 材料建档备查5是否对购进的医疗器械进行 验收，并真实、完整、准确 地记录进货查验情况对有特殊储运要求的医疗器 械是否核

2、实储运条件是否符 合产品说明书和标签标示的 要求6是否保存购入第三类医疗器 械的原始资料，确保信息具 有可追溯性7贮存医疗器械的场所、设施 及条件是否符合产品说明 书、标签标示的要求及使用 安全、有效的需要；对温 度、湿度等环境条件有特殊 要求的，是否监测和记录了 贮存区域的温度、湿度等数 据8是否有购进和使用未依法注 册或者备案、无合格证明文 件以及过期、失效、淘汰的 医疗器械的行为9是否有使用不符合强制性标 准或者不符合经注册或者备 案的产品技术要求的医疗器 械的行为10对植入和介入类医疗器械是 否建立使用记录，相关资料是否纳入信息化管理系统， 确保信息可追溯11对本单位从事医疗器械维护 维修的相关技术人员是否进 行了培训考核、建立培训档 案12是否建立了医疗器械维护维 修管理制度。对需要定期检 查、检验、校准、保养、维 护的医疗器械，按照产品说 明书的要求进行检查、检 验、校准、保养、维护并记 录，及时进行分析、评估， 确保医疗器械处于良好状态13发现使用的医疗器械存在安 全隐患是否立即停止使用、 通知检修。有无使用经检修 仍不能达到使用安全标准的 医疗器械行为14是否有转让或者捐赠过期、 失效、淘汰、检验不合格的 在用医疗器械的行为15每年对医疗器械质量管理工 作进行

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