医疗机构设置审批有关规定

1、医疗机构设置、审批、校验和管理的有关规定一、主要政策依据国务院医疗机构管理条例 ； 卫生部医疗机构管理条例实施细则 、医疗机构校验管理办法 （试行）、关于医疗机构审批管理的若干规定；省卫生厅山东省医疗机构管理条例实施办法、山东省村卫 生室管理办法。二、医疗机构的设置 设置医疗机构应符合医疗机构设置规划。县级以上卫生行政部门 应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构 的分布情况，制定本行政区域医疗设置规划。机关、企业和事业单位 可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。（一）医疗机构的设置条件1、基本条件 设置医疗机构应符合国家规定的基本标准，并具备以下条件：（

2、1）符合当地医疗机构设置规划；（ 2）有与执业范围相应的医、药、护、技人员。人员配备符合相 关规定，有一定组织机构。（ 3）有与执业范围相适应的医疗业务用房， 选址合理， 布局合理， 并符合卫生要求。（4）有与执业范围相适应的床位数、仪器、设备配备。（5）有必要的通讯、供电、上下水道、消防设施等基本设施，并 符合卫生要求。（6）有相应的规章制度。（7）有符合法定要求的资金。（ 8）能独立承担民事责任。2、其他要求 按照医疗机构管理条例实施细则和山东省医疗机构管理条 例实施办法有关规定，在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列 条件：（1）经医师执业技术考核合格取得医师执业证书；（2）取得医师执业

3、证书或者医师职称者，连续从事五年以上 同一专业的临床工作；（3）男性年龄在 65 周岁以下，女性年龄在 60 周岁以下，并具有 所在地正式城市户籍。有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者不具有完全全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的卫生技术人员；（ 4）违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的卫生技术人 员；5）发生二级以上医疗事故未满五年的卫生技术人员；6）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（ 7）患有不适于从事医疗工作疾病的卫生技术人员；（8）全民及集体所有制职工擅自离职或被开除公

4、职未满五年的卫 生技术人员；（9）离退休医师未经原工作单位同意的；（10）不具有医疗业务知识和医疗管理能力者。有前款第（ 2）、（ 3）、（ 4）、（ 5）、（ 6）、（ 7）、（ 8）、 （9）、（10）项所列情况之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或 者主要负责人。（二）医疗机构的设置程序 设置医疗机构应经过申请与审批两个程序。1、申请。拟设置医疗机构的单位和个人应当向卫生行政部门提出 申请。地方人民政府设置医疗机构，由政府指定或任命的拟设医疗机构 的筹建负责人申请； 法人或其他组织设置医疗机构， 由其代表人申请； 个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由 合伙人共同申

5、请。申请人应向卫生行政部门提交下列文件：（ 1）设置申请书；（2）设置可行性研究报告；（3）选址报告和建筑设计平面图。两人以上合伙申请设置医疗机构的，还须提交由各方共同签署的 协议书。2、审批 县级以上地方卫生行政部门依法审查和批准医疗机构的设置。（1）审批权限：设置不设床位或床位不满 100 张的医疗机构（不 包括中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构），由 县级卫生行 政部门负责审批 ，同时报所在市地卫生行政部门备案。 设置中医医院、 专科疾病防治机构和妇幼保健机构由市级卫生行政部门负责审批。村卫生室的设置，由村民委员会提出申请，乡镇卫生院审核，县 级卫生行政部门审批；也可根据实际需要，

6、经村民委员会同意由乡镇 卫生院直接设置，县级卫生行政部门审批。（ 2）审批时限及不予批准情形： 卫生行政部门应自受理设置申请 之日起 30 日内，作出批准或不批准的书面答复。批准设置的，发给设 置医疗机构批准书，并同时向上一级卫生行政部门备案。对申请设置 医疗机构有下列情形之一的不予批准： 不符合当地医疗机构设置规划； 设置人不符合规定的条件； 不能提供满足投资总额的资格证明； 投资总额不能满足各项预算开支； 污水、污物、粪便处理方案不合理； 选址、建筑设计不符合卫生学要求（3）审批工作要求 没有对医疗机构设置进行规划的 , 卫生行政部门不得批准设置 医疗机构。 严格医疗机构设置审批。 卫生行

7、政部门要建立审批责任制 , 坚持 谁审批 ,谁把关,谁负责 ;对医疗机构类别、规模等主要审批事项 ,要实 行集体审议、集体决定。 严格审核医疗机构设置申请材料。卫生行政部门必须严格按照 医疗机构设置规划 批准设置医疗机构 ; 必须严格审核医疗机构设置 申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、 资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料 , 以及医疗机构土地使用、 规划建设等方面的证明材料 , 必要时可以组织专家进行论证。 实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机 构设置申请要进行为期 5个工作日的公示 ,公示期间接到举报或提出 异议的 , 要及时组织查实 , 未

8、查实前不得批准设置。 加强医疗机构设置审批备案管理。卫生行政部门在核发设置 医疗机构批准书时 ,应当向上一级卫生行政部门备案 , 并提交备案报 告, 详细报告审核结论、 批准事项等情况。 上级卫生行政部门要严格审 核备案报告 , 必要时可以组织现场考核 ,对于不符合当地医疗机构设 置规划或违规审批医疗机构的 , 要依法及时纠正或撤销下级卫生行政 部门的设置审批。四、医疗机构名称的法律规定 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。识别名称是指该医疗机构特有的， 与其他医疗机构相区别的名称。按照法律规定，医疗机构可以用地名、单位名称、个人姓名、医学学 科名称等作为识别名称。通用名称是指根据医疗

9、机构类别而划分的某一类别的医疗机构名 称，如医院、中心卫生院、卫生院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫 生室、医务室、急救站、防治院等。医疗机构的命名必须符合医疗机构管理条例实施细则和山 东省医疗机构实施办法规定的原则。五、医疗机构的执业登记与校验 医疗机构被依法审查批准后，还不能从事诊疗活动。要开展诊疗 活动，必须依法进行执业登记。执业登记由批准其设置的卫生行政部 门办理。卫生行政部门通过执业登记，对申请人进行审查和实地考察、核 实，符合条件的，发给医疗机构执业许可证，医疗机构才可以从 事诊疗活动；对不符合条件的，不发给医疗机构执业许可证，医 疗机构不能从事诊疗活动。医疗机构执业许可证有效期为

10、5 年。（一）申请执业登记的条件 申请医疗机构执业登记，应具备以下条件：1、有设置医疗机构批准书；2、符合医疗机构基本标准；3、有适合的名称、组织机构和场所；4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术 人员；5、有相应的规章制度；6、能够独立承担民事责任。 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的不予登记：1、不符合设置医疗机构批准书核准的事项；2、不符合医疗机构基本标准；3、投资不到位；4、医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；5、通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；6、医疗机构规章制度不符合要求；7、业务技术、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽 查考核

11、不合格；8、建设项目环境、保护设施验收不合格；9、名称、地址等不符合相应规定。（二）医疗机构变更登记 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须 向原登记机关办理变更登记。医疗机构申请变更登记必须提交有关材 料。（三）执业登记有关工作要求1、建立医疗机构执业登记现场审查制度。 卫生行政部门受理医疗 机构执业登记申请后，要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场 审查。要组织现场审核专家组 （ 对专家进行必要的法律知识和业务能力 培训）对拟执业登记的医疗机构科室设置、 仪器设备、 基本设施以及执 业人员资质、 基本知识和技能等进行现场抽查审核 , 形成书面意见。 现 场审查不合格的

12、, 不得核发医疗机构执业许可证。2、严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行医疗机构基本标准 （试行） ，严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要 , 保证医疗质量和 安全为原则。卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准 的专科医院或其他医疗机构。3、准确核定诊疗科目。要严格按照医疗机构诊疗科目名录等 规定核定医疗机构诊疗科目 , 确保医疗机构执业范围和服务项目与医 疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科 目下设置二级学科 （专业组 ）, 且具备相应设备设施、 技术水平和业务能 力条件的 , 应当核准登记二级诊疗科目 ;禁止只登记一级诊疗科目的医 疗机构开展技术复杂、风险

13、大、难度大、配套设备设施条件要求高的 医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科 目。4、严格医疗机构类别核定。要严格按照实施细则第三条规定 核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的 , 必须经省级卫生 行政部门批准 ,报卫生部核准备案。 未经卫生部备案同意 ,不得核定“其 他诊疗机构”类别。5、规范医疗机构命名。 核定医疗机构名称必须符合 条例 、实 施细则等有关规定 , 遵循名副其实 ,名称与类别、诊疗科目相适应等 命名基本原则 , 做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗 机构通用名称 , 不得擅自增加、更改；要准确核定医疗机构识别名称， 不得核定可能产生

14、歧义或误导患者的医疗机构名称。（四）医疗机构登记校验 校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进 行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。校验由原登记机 关办理。床位不满 100 张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校 验 1 次；床位在 100 张以上的医疗机构，每 3 年校验 1 次。1、医疗机构校验审查内容及形式 医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。（ 1）书面审查的内容和项目包括： 校验申请材料； 日常监督管理和不良执业行为记分情况； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内 容和项目。（2）现场审查的主要内容包括： 医疗机构基本标准符合情

15、况； 与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况； 医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。有下列情形之一的，必须进行现场审查： 2 个校验期内未曾进行现场审查的； 医疗机构在执业登记后首次校验的； 暂缓校验后再次校验的； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。2、校验时限： 登记机关应当在受理校验申请之日起30 日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。3、校验结论： 校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂 缓校验应当确定暂缓校验期。登记机关作出“校验合

16、格”结论时，应 当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结 论，下达整改通知书，并根据情况，给予 1-6 个月的暂缓校验期： 校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假 情况； 不符合医疗机构基本标准； 限期整改期间； 停业整顿期间； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。医疗机构应当于暂缓校验期满后 5 日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其医疗机构执业许可 证。医疗机构暂缓校验期满后规定时间