药厂技术联赛

1、填空题1、 每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。2、 国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定 和供应。3、 鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些 物理、化学或生物学 等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。4、 中国药典中指用的药筛，选用国家标准R40/3系列，分为九等。药筛“筛号”越大，“目号” 亦越大 ，所通过的粉末按粗细划分应 越细 。5、 中国药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准 。6、 酸碱性试

2、验时，如未指明用何种指示剂，均系指 石蕊试纸 。7、 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计，如未有规定上限时，系指不超过101.0%。8、 计量仪器设备实行三种标志管理：合格、准用、停用。9、 细粉指能全部通过 五号筛 并含能通过 六号筛 不少于95%的粉末。10、 中国药典规定，在20时，1.0ml水相当于 20 滴。11、 2010年版药典对药品的安全性问题更加重视，一部附录中采用了原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度。12、 制药用水中的有机物质一般产生于水源，供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌

3、膜的生长。总有机碳可反映制药用水中有机物质的含量。13、 气相色谱法进样方式一般可采用溶液直接进样或顶空进样。14、 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 1015、 2010年版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。16、 药物质量标准的主要内容包括名称、 性状 、 鉴别 、检查、含量测定等。17、 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。18、 药物制剂的杂质检查主要是检查 生产和储存过程中引入的杂质 。19、 中国药典附录中收载的指导原则，是为 执行药典 、 考察药

4、品质量 、 起草与复核药品标准 制度的指导性规定。20、 中国药典2010年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异 、 溶出度（释放度） 、 崩解时限 、 含量均匀度 。21、 用氧瓶燃烧法测定含氟有机物时，需选用石英燃烧瓶。22、 片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。23、 注射剂装量检查中对使用的量具要求为 使待测体积至少占其额定体积的40% ，每支装量应准确至标示装量的百分之一。24、 注射剂装量检查，标示量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的

5、大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。每支的装量均不得少于其标示量。25、 烘干法适用于对热较稳定的药品，恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽的药品，干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品。26、 分析工作中，为了消除试剂和器皿可能带来的影响，导致过多检出，通常须做空白实验，为防止漏检，通常须做回收率试验，为减少测定中的偶然误差，通常采用 平行试验。27、 含有杂原子的有机溶剂，通常具有很强的末端吸收。因此当作溶剂使用时，他们的使用范围均不能小于截止使用波长。28、 自制或市售薄层板，临用前应110活化30分钟。29、 除另有规定外，旋光度测定法系采用钠 光谱的D

6、线（589.3nm） 测定旋光度，测定管长度为 1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为 20 。使用读数至 0.01 并 经过检定的 的旋光计。30、 在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差 的问题。31、 供试品如为有机碱的氢卤酸盐，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定时，一般加入35ml的醋酸汞试液以消除氢卤酸的干扰。32、 在中国药典附录氮测定法中，加入硫酸钾（或无水硫酸钠）的目的是 提高硫酸的沸点 ，加入硫酸铜的目的是 作消化催化剂 。33、 药品质量标准分析方法验证内容有：准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。34、 药物中所含杂质的最

7、大允许量称作 杂质的限量。35、 药品中杂质的检查是利用 药品 与 杂质 间性质的不同，选择适当有效的方法进行测定.36、 配制硫代硫酸钠滴定液时，应使用 新煮沸过的冷蒸馏水 ，并加入少量 碳酸钠 以除去溶液中的氧、二氧化碳和杀死溶液中的微生物。37、 配制碘滴定液时要加入一定量的碘化钾，其作用是增加碘在水中的溶解度。38、 碘量法是以碘为 氧化剂 或以 碘化物 作为还原剂进行的氧化还原滴定方法。39、 直接碘量法以蓝色的 出现 为滴定终点，间接碘量法以蓝色的 消失 为滴定终点。40、 结构分析的任务是研究药品的分子或晶体结构。除一般的理化常数外，测定时常联合采用 紫外光谱、红外光谱、核磁共振

8、谱和质谱 技术，测定晶型还要采用 X衍射光谱 技术。41、 对药物的质量要求，主要考察药品的 安全 性和 有效 性。42、 原料药（化学药品）的鉴别方法最有效的是 红外光谱法 。制剂的鉴别方法要考虑赋形剂干扰，常采用 色谱法 、 紫外法 、 化学反应 。43、 酸不溶性灰分测定法中的无灰滤纸是定量滤纸。44、 崩解时限检查法规定，吊篮下降时筛网距烧杯底部25mm，吊篮上升时筛网在水面下15mm处45、 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性称为测量结果的重复性。46、 炽灼残渣测定的是药物中的 无机杂质 的总量。47、 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调

9、节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。48、 药品的质量特性表现在 安全性 、有效性 、 均 一性 、 稳定性。49、 国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。50、 标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。51、 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错。52、 从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。53、 由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。54、 药品检验采用抽样检验，抽样检验按特性

10、值的属性分为计数抽样检验和计量抽样检验。55、 标准物质是指用来标定仪器、验证测量方法或鉴定其他物质的具有一种或多种性能的材料或物质。56、 基准试剂（容量）是一类用于标定滴定分析标准溶液的标准物质，基准试剂主成分含量一般在99.95%100.05%。57、 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。58、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。59、 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。60、 改变物料供应商，应当

11、对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。61、 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。62、 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。63、 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。64、 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。65、 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完

12、整的调查，并有相应的记录。66、 浊度标准原液制备完成后时，应取适量浊度标准原液，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法在550nm波长处测定，其吸光度应在0.120.15范围内，且在48小时内使用。67、 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 一 次健康检查。68、 酸碱滴定法：以质子传递反应为基础，测定酸、碱含量。69、 外观性状是对药品的 色泽 和 外表感观 的规定。70、 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训 和 继续培训 。71、 生产和检验使用的关键衡

13、器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 校准 ，并有明显的标识，标明其 校准有效期。72、 持续稳定性考察主要针对 市售包装 药品，考察期限应涵盖药品 有效期 ，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察 一个 批次，除非当年没有生产。稳定性考察应有 考察方案 ，结果应有 报告。73、 依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为 重大、次要 偏差，重大偏差应当由 质量管理 部门会同其他部门进行彻底调查，并有 调查报告 。偏差调查报告应当由 质量管理 部门的指定人员审核并签字。74、 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对不合格因素进行调查，必要时应当采用适当的 统计学 方法，

14、调查的深度和形式应当与 风险的级别 相适应。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由 质量管理 部门保存。75、 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指10-30 .76、 药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。77、 实验室应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。78、 一般分光光度分析，使用波长为350nm以上时可用 玻璃 比色杯，波长在350nm以下时应选 石英 比色杯。79、 红外分光光度计用 聚苯乙烯薄膜进行校正，仪器的分辨率要求在31102850cm-1范围内能清晰的分

15、辨出 7个峰，峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度不小于 18 %透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度不小于 12 %透光率。80、 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 。81、 批记录应当由 质量管理部门 负负责管理，至少保存至药品有效期后 一年 。82、 药品稳定性试验包括影响因素试验 、加速试验 、长期试验 。83、 物料的留样量应该至少满足 鉴别的需要。84、 色谱系统的系统性试验通常包括理论板数、 分离度 、 重复性和拖尾因子等四个指标。85、 药品生产中常见的污染方式有 微粒 污染、 微生物 污染。二选择题1、在

16、制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择35 个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于 C 时可认为两图谱一致。A.0.3% B.0.4% C.0.5% D.1.0%2、4、国际标准化组织的英文缩写为（ B ）A、SOP B、ISO C、WHO D、EDQM3、可以克服的误差是（ A ）误差。A、系统 B、偶然 C、人为误差 D、随机误差4、在色谱检验中，定性的参数是（ A ）。A、保留时间 B、峰高 C、峰面积 D、半峰宽5、气相色谱中选择固定液的原则是（ A ）。A、相似相溶 B、极性相同 C

17、、分子量相近 D、活性相同6、在pH值测定过程中，所用标准缓冲液的pHs值和待测溶液的pHx值相差不宜过大，最好在（ C ）个pH单位以内。A、1 B、2 C、3 D、57、紫外可见分光光度法中，下列条件（ C ）变动后工作曲线不用重新制作。A、更换光源 B、试剂重新配 C、更换操作人员 D、仪器维修后8、卡氏水分测定时，对溶剂甲醇的水分要求为 A A0.1% B0.2% C0.5% D1.0%9、药品稳定性试验中的影响因素试验用 c 批供试品。A 2 B 3 C 1 D 510、测定超纯水的pH值时，pH值读数漂移的原因是 A A.受溶解气体的影响； B.仪器本身的读数误差；C.仪器预热时间

18、不够； D.玻璃电极老化11、不需要贮存于棕色瓶的溶液为 C 。A、AgNO3 B KmnO4 C、EDTA D、次甲基兰12、下列不能用于波长准确度校正的是：（B）A.汞灯 B.高氯酸钾 C.氧化钬玻璃 D.氘灯13、在滴定分析中滴定管读数允许有 0.01 毫升误差，在一次滴定中需要读数两次可能造成的最大误差为 0.02 毫升，为使测量体积的相对误差小于0.1%，消耗滴定剂必须在（ A ）毫升以上。A 20 B .10 C. 5 D. 5014、分析天平的称量误差为 0.0001g ，用减量法称量二次，可能引起的最大误差是0.0002g。若称量的相对误差小于0.2%，试样的重量大概应称量（ B ）克。A 0.01 B。 0.1 C。 0.2 D。 0.0215、吸收池的配套性检验，一般透射比之差小于（ B ）的池可