制药厂设备管理规章制度汇编文件

1、* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 30b 粉碎机 标准操作规程 编码sop-sb-001-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：建立 30b 粉碎机使用的标准操作程序。 适用范围：适用于 30b 粉碎机的使用操作。责任：30b 粉碎机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有 效执行承担监督检查责任。内容：1.开机前准备工作：1.1 检查设备内应无异物。1.2 轴承加入适量润滑油脂。1.3 检查所有紧固螺钉有无松脱。1.4 检查皮带松紧是否适度，用手转动主轴时，转动应灵活、轻松。

2、1.5 按要求安装好筛网。1.6 检查旋风分离器的部件、管道是否完整。1.7 安装好旋风分离器的衬塑料袋的收集桶及布袋。2.操作顺序：2.1 接通电源，先开旋风分离器的片机，后开粉碎机，转速正常后，方可加料粉碎。2.2 将物料加入料斗，调节料斗闸门开启至适度。2.3 工作结束后，关机，断开电源。2.4 按30b 粉碎机清洁标准操作规程(sop-ws-027-00)对本机进行清洁。2.5填 写主要设备运行记录 （ rec-sb-007-00）和设备清洁记录 （rec-ws-016-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 zs-515 旋涡振荡筛 标准操作规程 编码sop-

3、sb-002-00 页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：建立 zs-515 旋涡振荡筛使用的标准操作程序。 适用范围：zs-515 旋涡振荡筛的操作。责任：zs-515 旋涡振荡筛操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本 规程有效执行承担监督检查责任。内容：1.开机前的准备：1.1 开机空载运转正常，应无异常噪音。1.2 按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度， 设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开机座门拨动底部重锤上指 针即可调节），角度和振幅对照如下：0-6m

4、m；45-4mm；60-3mm；70-2mm；80-1.5mm；90-1mm。2.操作步骤：2.1 将洁净的盛料袋捆接于出料口。2.2 加原辅料于筛盘中，打开电源开机生产。2.3 工作完毕，关闭电源，松开锁紧装置，将料斗。筛网及封圈，出料斗卸下，按旋 涡振荡筛清洗标准操作规程（sop-ws-043-00）进行。清洁完毕，挂上“已清洁” 牌。2.4填写主要设备运行记录 （ rec-sb-007-00 ）和设备清洁记录 （rec-ws-016-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 tcs-150 电子秤 标准操作规程 编码sop-sb-003-00页数1-1实施日期 制订

5、人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范使用电子秤的使用过程。 适用范围：适用于 tcs-150 电子秤的使用、操作。责任：tcs-150 电子秤操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程 的有效执行承担监督检查责任。内容：1.开机及置零。1.1 按“开/关”键仪表进行 99999-00000 自动回零后，便进入称量状态。1.2 在使用的过程中，空称、零点不为零时，即可按“零”键。仪表数字自动回零， 置零范围2%。2.操作2.1 将所需称量的物体放在称台上，待仪表上的数值稳定便是此次称量的毛重数据。2.2 当称同一物体或同一批数量

6、的物体时可采用按“累计”键把单次重量进行储存， 在称完之后再按“累计重示”键可显示出此次所称物体的毛重。如想随时察看累计 重量，按“累计重示”键，则显示已累计次数及累计重量值，保持 2 秒钟后，返回 称重状态。如想长时间察看，则按“累计重示”键不放。如清除累计可同时按“扣 重”和“累计重示”键，即可清除累计结果，此时累计指示符号熄灭，中途开、关 机后，累计结果丢失。2.3 被称物体需要去皮时，将物体置于秤台上，待显示稳定后，按“扣重”键，即完 成去皮重程序，此时仪表显示净重为“0”扣重标志符号亮。3.称重完毕后按“开/关”键便进入关机状态。4.每天下班对电子秤按电子称清洁标准操作规程（sop-

7、ws-028-00）清洁，清洁完 毕，挂上“已清洁”卫生状态牌。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 200 调浆糖锅 标准操作规程 编码sop-sb-004-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范调浆锅的操作。 适用范围：调浆锅的操作。责任：200 升调浆锅操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责对本规 程的有效执行承担监督检查责任。内容：1.准备操作1.1 用纯化水冲洗干净调浆锅，称好调浆用物料。1.2 检查所有阀门及管道等部件是否严密完好。1.3 检查电动搅拌是否正常。2.操作2

8、.1 按配浆标准操作规程（sop-sj-007-00）进行调浆操作。2.2 注意控制蒸气进汽阀，防止冲料及夹套蒸汽压力过高。2.3 生产结束，关闭进汽阀，放出物料，用饮用水冲洗搅拌桨及调浆锅使其干净，再 用纯化水冲洗一遍，挂上“已清洁”状态牌。2.4填 写主要设备运行记录 （ rec-sb-007-00）和设备清洁记录 （rec-ws-016-00）。* * * *制 药厂操作标准 -设备管理 文件名称 chl-250 高速混合制 粒机标准操作规程 编码sop-sb-005-00页数2-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目

9、的：建立高速混合制粒的标准操作规程。 适用范围：chl-250 高速混合制粒机的操作。责任：chl-250 高速混合制粒机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任 承担监督检查责任。内容：1.准备工作：1.1 接通气源，调节压力至 0.4mpa，接通电源及操作气源。（供气源应为洁净的过滤空 气）1.2 检查水、电是否正常，混合容器是否干净。1.3 手动检查卸料操作气缸动作是否正确。2.操作：2.1 观察电器操作板，打开锅盖，将原辅料投入混合容器中，每次投料，只能按容器 容积的 1/32/3 进行。2.2 关闭容器。2.3 按所需时间调整时间继电器，把操作气压设定到 0.4mpa，选择电机档位。2

10、.4 先启动混合电机，后启动切碎电机。2.5 制粒机搅拌慢速一分钟后，绞刀慢速转动，搅拌 3 分钟转为快速，搅拌 5 分钟后， 绞刀转为快速，8 分钟后自动停止。2.6 混合法制粒，由于原料的特性，粘合剂选定等因素不同，要改变调速运转的工作 条件：2.6.1 要使颗粒大，必须采取：缩短绞刀时间；降低绞刀快速段落持续时间；增大粘 合剂浓度。2.6.2 要使颗粒小，则要采取相反措施。*制药厂操作标准-设备管理文件名称chl-250 高速混合制 粒机标准操作规程 编码sop-sb-005-00页数2-22.7 制粒完成后，关闭搅拌电机及切碎电机，将料车放在出料口下，开启卸料阀，起动搅拌电机把颗粒排出

11、。（注从准备加料至整个过程中，应始终通气）。3.按高速混合制粒机的清洁标准操作规程（sop-ws-030-00）进行清洁，清洗完毕 挂上“已清洁”状态牌。4.填写设备运行记录文件编码为 rec-sb-007-00 和设备清洁记录，编码为 rec-ws-016-00* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 gfg500 型高效沸腾干 燥机标准操作规程 编码sop-sb-006-00页数2-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范沸腾干燥机的标准操作。 适用范围：gfg-500 沸腾干燥机的操作。责任：gfg

12、-500 型高效沸腾干燥机生产操作人员按本规程操作，班组长、车 间主任承担监督检查责任。程序：1. 生产前准备工作1.1 检查生产所用工具是否齐全、洁净，机器部件是否安装完好。1.2 检查蒸汽、压缩空气是否供应正常。1.3 检查投料的物料是否齐全，数量、品名、批号是否与生产指令相符，外观是否合 格。2.操作：2.1 接通控制箱电源，打开压缩空气阀，调节气体压力（0.50.6 兆帕）。2.2 根据需要设定进风温度（先按 3 秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后 再按 3 秒设定键即可温度设定）。2.3 将制好的颗粒投入料斗，将料斗推入箱体，待料斗就位正确后，方可推入充气开 关，上下气囊进入

13、 0.10.15 兆帕压缩空气，使料斗上下处于密封状态。2.4 开启加热气进出手动截止阀。2.5 按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。2.6 进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度左右，待出风温度上升到 60左 右时，物料即将干燥。2.7 烘干过程颗粒有不均匀的现象，必须停止烘干，将料斗拉出来翻粒，再推进去烘 干。2.8 取样测定颗粒水分是否达到要求。*制药厂操作标准-设备管理文件名称gfg 500 型高效沸腾干 燥机标准操作规程 编码sop-eq-006-00页数2-22.9 颗粒干燥程度达到要求后，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却物料数分钟。2.10

14、 按风机停止键，使风机和搅拌同时停止（电气连锁），推拉捕集袋升降气缸数次， 使袋上的积料抖入料斗。2.11 拉出充气开关，待气囊密封圈放气复原后方可将料斗拉出。3.关闭控制箱电源和蒸汽源、压缩空气源。4.生产结束后按清场标准进行清场。清场完毕，挂上“已清场”的状态牌。5.填写设备运行记录。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 zl 200 型快速整粒机 标准操作规程 编码sop-sb-007-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间 目的：规范 zl-200 型快速整粒机标准操作。 适用范围：适用 zl-20

15、0 型快速整粒机操作。责任：zl-200 型快速整粒机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对 本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.检查设备是否清洁，无异物。2.检查筛网是否和整粒要求相符。3.检查各动部件是否紧固。4.接能电源后，先慢档运行，使旋转按顺时针方向旋转。5.将物料均匀加入，并根据物料性能确定选用恰当的转速。6.生产完毕，清洗设备，并填写主要设备运行记录（rec-sb-007-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 syh600 型三维混合机 标准操作规程 编码sop-sb-008-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日

16、期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间 目的：规范 syh-600 型三维混合机标准操作。 适用范围：适用 syh-600 型三维混合机操作。责任：syh-600 型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对 本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1. 操作前准备工作1.1 检查设备是否洁净，混合机内有无异物。1.2 检查减速机油面是否正常。2.生产操作2.1 合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。2.2 打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。2.3 按要求设定混合时间，启动运转开关。2.4 混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不

17、理想，可再次按 操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。2.5 关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。2.6 生产完毕，按要求清洁设备，填写主要设备运行记录（rec-sb-007-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 zp35a 旋转式压片机 编码sop-sb-009-00页数2-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部 目的：建立旋转式压片机的操作标准程序。适用范围：适用于旋转式压片机的操作的过程。责任：操作工、车间管理人员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的过程有效执行承监督检 查责任。内容：1.开机

18、前的检查工作。1.1 机台上是否有异物体，如有应及时取出。1.2 检查配件及模具是否齐全。1.3 准备好接料容量。2. 操作步骤：2.1 打开石侧门，装上手轮。2.2 装配好冲模，加料器、加料斗。2.3 转动手轮，空戴运行 1-3 圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。2.4 合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯h1点亮，压力显示p1显示压片支撑力， 转速表p2显示“0”，其余件应无指示。2.5 转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。2.6 拆下手轮，合上侧门。2.7 压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮， 将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所

19、需转速。2.8 充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。中左调节手 轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之 增加。其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减 1 毫米，刻度 盘每转一格，充填量就增减 0.01 毫米。*制药厂操作标准-设备管理文件名称zp35a 旋转式压片机 标准操作规程 编码sop-eq-009-00页数2-22.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。 当调节手轮按顺时针方向旋转时。片厚增大，反之片厚减少

20、。片剂的厚度由测度显 示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1 毫米，刻度盘每转过一格，片剂 的厚度增大（减少）0.01 毫米。2.10 粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。首先松开斗架侧面的滚 ， 再旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉 板的 开启距离，从而控制粉子的流量。2.11 所有调试完毕后，即可正式生产。2.12 停机前先降低转速，关闭启动开关，关闭电源。3. 填写设备运行记录。(rec-sb-007-00)* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 100l 煮糖锅 标准操作规程 编码sop-sb-010-00页数1-1实施日期

21、制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范煮糖锅的操作。 适用范围：煮糖锅的操作。责任：煮糖锅操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责对本规程的 有效执行承担监督检查责任。内容：1.准备操作1.1 用纯化水冲洗干净煮糖锅，称好蔗糖。1.2 检查电动搅拌是否正常。1.3 检查所有阀门及管道等部件是否严密、完好。2.操作2.1 在煮糖锅内放入适量纯化水，关闭煮糖锅旁通阀，打开自动排水阀，打开蒸汽阀 加热纯化水，至沸腾。2.2 慢慢加入蔗糖，并开启搅拌，至蔗糖完全溶解。2.3 注意控制蒸汽进汽阀，防止冲料及夹套蒸汽压力过高。2.4 生产

22、结束，关闭进汽阀，放出物料；用饮用水冲洗搅拌桨及锅内壁，使其干净， 再用纯化水冲洗一遍，挂上“已清洁”卫状态牌。2.5填 写主要设备运行记录 （ rec-sb-007-00）和设备清洁记录 （rec-ws-016-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 bgb-150b 高效包衣机 标准操作规程 编码sop-sb-011-00页数2-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。责任：bgb-150b 高效包衣机操作人员按本规程操

23、作，班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容：1.操作前的准备1.1 检查包衣锅内有无异物。1.2 检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。2.操作步骤2.1 打开电气柜电源开关。2.2 按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统运转是否正常。2.3 依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温 度。2.4 打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进 汽阀和排汽阀。2.5 打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。2.6 将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动 主机搅拌药片使预热温度均匀。2.7 启动主机

24、，开启排风键，抽除细粉。2.8 将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打开压缩空气开关，按 匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。2.9 在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字 键调整热风温度。*制药厂操作标准-设备管理文件名称bgb-150b 高效包衣机 标准操作规程 编码sop-sb-011-00页数2-22.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出 盛于洁净容器中，关闭所有电源。3.按bgb-150b 型高效

25、包衣机标准清洁标准操作规程（sop-ws-036-00）进行清洁， 填写主要设备运行记录（rec-sb-007-00）及设备清洗记录（rec-ws-016-00）。4.注意事项4.1 包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。4.2 操作中禁止动火。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 ejf-20 型全自动胶囊 充填机的标准操作规程 编码sop-sb-012-00 页数2-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范全自动胶囊填充机的标准操作。 适用范围：本型号胶囊充填机操作。责任：1.ejf-20

26、型全自动胶囊充填机操作人员按本规程操作。2.车间技术员和车间主任负责对操作过程的监督检查。 程序：1.规程1.1 用手轮使用机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。1.2 接通电源：按下真空泵吸尘机按钮；按下主机启动开关，让机器低速空转 2 分钟， 检查真空泵的吸尘机工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。1.3 正常生产按如下步骤进行。1.3.1 将所用号数的空胶囊盛入容器内；检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内， 使搅拌器按钮于自动位置。1.3.2 打开下药孔开关，将机器运转 1 分钟后停机，调整充填装量。1.3.3 送囊开始不加药粉，在操作过程中，

27、胶囊送至回转台变为不规则性应检查胶囊容 器内是否有一定数量的胶囊；如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的三条槽中的 一条，可用镊子将它除去。1.3.4 如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应放松锁销轴螺母，当垂直叉下降时， 胶囊被引导进入模套内无任何困难后再将螺母锁紧。1.4 废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模套或空心 销被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。1.5 装在真空泵上有仪表检查真空的数值，它必须在 0.020.04mpa 范围内。1.6 装入胶囊内的药粉柱，应严格预定直径、长度和重量，调整充填定量管的压力，可 调整螺母。*制药厂操作标准-

28、设备管理文件名称ejf-20 型全自动胶囊 充填机的标准操作规程 编码sop-sb-012-00页数2-21.7 调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉柱保持稳定。1.8 装量差异按胶囊剂装量差异项下检查法执行。2.生产完毕按ejf-20 型全自动胶囊填充机的清洁标准操作规程（sop-ws-037-00） 进行。3.填写主要设备运行记录（rec-sb-007-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 lsb-w-i 型铝塑泡罩 包装机标准操作规程 编码sop-sb-014-00 页数2-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部

29、 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范铝塑泡罩包装机的操作程序。 适用范围：适用于 lsb-w-i 铝塑泡罩包装机操作过程。责任：lsb-w-a 型铝塑泡罩包装机操作人员按本规程操作，班组长、车间主 任对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容1.准备工作：1.1 全面检查机器各部件,电源、气、水等是否正常。1.2 领取与生产中间产品相对应的 pvc 及铝箔。1.3 换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴一块双层胶布，以免压 穿 pvc 及铝箔。2.操作2.1 打开机器总电源开关“i”键，打开控制盒中的电源锁；2.2 按下控制盒中的“加热”、“批号”键分别给 pvc 加热辊筒（调节

30、至 155-160）， 铝箔加热辊筒（调节至 185-190）及批号钢字加热（120-130）。2.3 打开冷却水开关，保持成型辊筒温度不超过 40，开启抽风机。2.4 按规定方向装上 pvc 及铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向相同，将 pvc 绕过加 热辊筒贴在成型辊上，最后与铝箔在铝箔加热辊筒处汇合。2.5 待达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，pvc 依次绕过 pvc 加热辊筒、 加料斗、铝箔加热辊筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。2.6 按下“压合、冲切、真空、批号”键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成 品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批

31、 号钢字的方向。2.7 检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是*制药厂操作标准-设备管理文件名称lsb-w-i 型铝塑泡罩 包装机标准操作规程 编码sop-sb-014-00页数2-2否穿孔等外观检查。2.8 检查符合要求后，机器正常运转，放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。2.9 打开放料阀，但要调节好加料速度与机器转速填运一致，按“刷轮”开关，调节 正常转速，以不影响中间产品质量为宜；2.10 机器正常运转，开始进行生产操作。2.11 生产过程中必须经常检查铝塑成品外观质量，机器运转情况，如有异常立即停机 检查，正常后方可生产。2.12 生产结束后，按总停开

32、关即可，锁住电源开关，将总电源开关设置在“o”处， 关闭冷却水及压缩气。2.13 按lsb-w-i 型铝塑包装机清洁标准操作规程（sop-ws-039-00）清洁铝塑包装 机，清洁完毕挂已清洁状态牌。3.填写主要设备运行记录文件编号为 rec-sb-017-00设备清洁记录编号为 rec-ws-016-00。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 pa 2000i 数片机 标准操作规程 编码sop-sb-015-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间、动力车间 目的：规范 pa2000i 数片机操作。 适用范

33、围：适用 pa2000i 数片机生产操作。责任：pa2000i 型数片机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规 程的有效执行承担监督检查责任。程序：1. 操作前准备1.1 检查设备内应无异物。1.2 检查数片机是否恰当。1.3 准备好合适规格的药瓶及药片置于数片盘内。1.4 药瓶大少，调整两导轨档板的间距和调瓶闸门位置及落片斗的高低。使药瓶顺利 通过。2.生产操作2.1 合上电源开关。2.2 按下皮带启动按钮，调节皮带调速旋钮，使之适当。2.3 当药瓶进入输送带机并被送至落片漏斗下时，按动工作启动按钮。2.4 数片开始时，可根据产品性质种类调节数片筛动频率，调节适当的振荡，一般糖 衣片或

34、丸剂不须振荡。2.5 生产结束，做好设备的清场工作。2.6 生产结束，填写主要设备运行记录（rec-sb-017-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 pb2000i 型变频式塞纸 机标准操作规程 编码sop-sb-016-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间、动力车间 目的：规范 pb2000i 型变频式塞纸机标准操作。适用范围：适用 pb2000i 型变频式塞纸机生产操作。责任：pb2000i 型变频式塞纸机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任 对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.

35、 操作前准备1.1 检查设备内应无异物。1.2 根据药瓶大小及余隙空间，将一卷或二卷纸安装好，使纸卷中心与压轮中心成一 直线。1.3 按瓶口大小和高低选择塞纸导管大号或小号，装上导管后，一般应离开瓶口 35mm。1.4 按瓶子直径调节前后两档板，使两档板之间距离一般大小瓶子直径 12mm，瓶使 后档板必须距离导管的中心距离为瓶子半径。1.5 调整夹瓶闸门前后位置，把闸门月亮口压紧在瓶身上，相吻合后再锁紧闸门螺钉 即可。1.6 调节档瓶闸门位置，将闸门推出或推后，使之顶碰到瓶子外壁上，再锁紧档瓶闸 门螺钉即可。1.7 调节塞纸杆的高低，使塞纸杆头部最低位置时进入瓶内 515mm，使纸全部塞入瓶

36、中，又不撞伤药片。2.生产操作2.1 转动指令开关及输送链带开关，便开始工作。2.2 选择自动开停车还是人工控制，如采用自动，可将旋钮转到自动位置上，再按一 下起动按钮，便可自动工作。2.3 生产完毕，做好设备的清场工作2.4 生产完毕，填写主要设备运行记录（rec-sb-017-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 pc2000 型变频式自动 旋盖机标准操作规程 编码sop-sb-017-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间 目的：建立旋盖机的标准操作程序。 适用范围：pc2000型变频式自动旋

37、盖机操作。责任：pc2000型变频式自动旋盖机 操作工按本规程操作，班组长、车 间主任对规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.开车前准备：1.1 检查机台上是否有异物。1.2 检查爪头是否安装好，其他螺丝是否松脱。1.3 各部位油孔，传动机构添加适量润滑油。1.4 开车前先拿几只按生产要求的药瓶调节机头高低，再调节机头前后使爪头中心与 瓶盖中心一致后固定螺钉保证机头工作时不松动，再调试药瓶在输送带前后两档板 之间的通过距离。2.操作步骤：2.1 在理盖震荡斗放入适量的瓶盖。2.2 打开电源开关及主令开关，输送带链和理盖盘开始工作。2.3 调节理瓶盘的旋转速度，使盖迅速滑入导盖路轨。2.4

38、待输送带上端有一定量药瓶及导盖路轨内有一定量的瓶盖后，按开关控制箱上的 开动按钮进行开车生产。2.5 把旋钮开关转到自动的位置上，使来瓶起动，缺瓶停车实现自动控制。3.生产完毕后，对旋盖机进行清洁，并填写主要设备运行记录（rec-sb-017-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 pd1000 型晶体管 感应式铝箔封口机 标准操作规程 编码sop-sb-018-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间 目的：规范铝箔封口机操作程序。适用范围：适用于 pd1000 型 晶体管感应式铝箔封口机操作。责任：

39、pd1000 型 晶 体 管 感 应 式 铝 箔 封 口 机 操作人员按本规程操作， 班组长、车间主任对规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.将需生产的药瓶从输送带上从右向左移,若瓶盖与接近开关距离太大或碰撞，则需拧 动接近开关固定螺母，使两者之间间隙调至 11.5mm 为好。调节手柄螺母使瓶盖与 感应板之间距离以 0.51mm 为好。2.调节输送带上的两块护栏之间的距离使药瓶畅顺通过。3.在控制箱面板上将时钟式调节电位器应调至 5 或 6 左右，并设置水温。4.先通水，后合上电源，启动冷却水泵，注意各个接头的密封是否良好，如漏水应予 立即修复。将工作状态开关拨向工作。5.调节皮带调速开关

40、，将感应量电流调至 11.5a 左右（小口经瓶电流需偏大，皮带 速偏慢），使输送机速度分电流感应量匹配恰当，若瓶盖铝箔封得不牢可适当调大些 感应电流或将输送速度降慢，反之封口过热可调小感应电流或加快输送速度。剔除 的调节需在输送速度调定再调整。6.被进行封口的瓶送往运行着的输送带上，药瓶先经过剔除器，瓶盖内含有铝箔复合 材料的传感探头检测后被记数并继续向前，直至进入感应板被封口，若瓶内无铝箔 复合材料的，经传感应检测后不作记数并被剔除到料斗中待处理。7.在封口的过程中，检查水温是否过高或高频电源有故障时，输送机会自动停止运转， 当水温低于设置的温度后，输送机才能运转。8.生产结束后对封口机进行

41、清洁。填写主要设备运行记录（rec-sb-017-00）。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 pl2000i 型自动理瓶机 标准操作规程 编码sop-sb-019-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间 目的：规范 pl2000i 型自动理瓶 操作。 适用范围：适用 pl2000型自动理瓶机操作。 责任：pl2000 型 自 动 理 瓶 机 操作工按本规程操作，班组长、车间负责 人对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.检查设备是否洁净、无异物。2.接上 6kg/cm2压力的气源。3.在贮瓶斗放入塑

42、料瓶。4.按启动键，转动定位转盘，使瓶子自动进入包装生产线。5.吹瓶装置的气压应按瓶子的大小作适当调整，以保证瓶子能顺利通过。6.生产完毕，清理设备，保持洁净，并填写主要设备运行记录(rec-sb-017-00)。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 pe100胶水自动贴标机 标准操作规程 编码sop-sb-020-00页数3-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产车间 目的：规范 pe100胶水自动贴标机操作。 适用范围：适用 pe100胶水自动贴标机操作。 责任：pe100 胶 水 自 动 贴 标 机 操 作 人 员

43、按 本 规 程 操 作 ，班组长、 车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序：1.操作前准备：1.1 检查设备是否清洁、无异物。1.2 胶水的选择，通常使用聚醋酸乙烯脂乳液（白胶），在添加时务必注意不要太多， 只要保持橡胶轮上有层胶膜即可。1.3 标签的处理，为使标签能全面贴附在瓶子上，标签应保持平整，便于上胶，保存 标签时，前后用硬质板固定，再用橡皮筋夹紧。1.4 瓶子的处理,瓶子在贴附标签时，外表面不得留有油渍或油灰。1.5 各种部件调整。1.5.1 吸纸轮的调整：1.5.1.1 首先准备好一只已贴好标签样品的瓶子。1.5.1.2 将传纸皮带被动带轮的螺钉放松，传纸皮带即刻松弛。

44、1.5.1.3 按照标准样品上所贴附的中心位置，将吸纸轮中心对齐为同一水平。1.5.1.4 如果皮带中心位置偏低或高于样品瓶子的标签中心，可用更换不同厚度垫片 来解决（本机有不同厚度的垫片 5、6、7、8、9、10 各二片；其中一片用于扇形转 杆高度位置的调整）。1.5.1.5 调整完成以后，依此将垫片、吸纸轮、传纸皮带、吸纸轮盖等零件还原后锁 紧螺钉。1.5.2 扇形转杆的调整。*制药厂操作标准-设备管理文件名称pe100 胶水自动贴标机 标准操作规程 编码sop-eq-020-00页数3-21.5.2.1 吸纸轮高度确定后，扇形转杆的高度也要相应的进行调整，使转杆中心与吸纸轮中心高度水平。

45、允许高低 1mm。1.5.2.2 本机转杆的厚度为 50mm，适用于 3040 宽的标签纸。1.5.2.3 松开转杆的锁紧螺母参照吸纸轮的中心高度，使其爪对准转杆的沟槽，轻微 地拆紧螺丝，使用推板的高度位置与转杆高度大致呈水平状。1.5.3 标签装置的调整:1.5.3.1 调整时首先放松调整螺丝,调整好左、右侧爪高度，使其爪对准转杆的沟槽， 轻微地拧紧螺丝，使推板的高度位置与转杆高度大致呈水平。1.5.3.2 用“内六角板手”（随机工具）调整下爪高度（注意调整时下爪后边的高度不 能大于下爪前的高度，否则会使标签呈开口状）。1.5.3.3 待开机使用后，再作进一步的微量调整，以保证标签贴附在转杆

46、上均匀，在 产品表面贴附位置适中；如有问题再调整上、下爪位置到达以上的效果。1.5.4 脱标爪的调整： 脱标爪是将贴附在转杆上的标签脱下来的同时，被吸纸轮吸着，而后再输送到贴附的产品上。所以脱标爪的调整也关系到贴附后的产品标签是否平整的问题。1.5.4.1 调整脱标爪上、下螺母使两只脱标爪上，下面刚好对称扇形转杆的外沟槽的 中心。1.5.4.2 调整好脱标爪外切边缘部分与传纸皮带之间距离，距离太窄标签无法通过， 距离太宽贴附标签不稳定，有时也影响传纸皮带吸附能力，所以正确距离为 2mm 为 宜。距离调好以后将螺丝螺母锁紧，锁紧时用于挡住脱标爪，不使它位移。1.5.5 挡瓶器及进瓶凸轮的调整：1

47、.5.5.1 挡瓶器及进瓶凸的作用将瓶子呈间隙地供应至贴附处，其动作与贴标的速度 相同。1.5.5.2 如果标签供应时间与瓶子供应时间有匹配，则需要调整送瓶凸轮，如瓶子供 应时间比标签慢，则将凸轮做顺时针方向移一小格。如不够再进一格到至匹配为止。*制药厂操作标准-设备管理文件名称pe100 胶水自动贴标机 标准操作规程 编码sop-eq-020-00页数3-3反之，则将凸轮逆时针移动，使其动力协调。1.5.6 自动控制的调整：1.5.6.1 本机没有无瓶供应时，标签传动系统自动退出的控制装置，控制系统是由气 缸执行。所以，要求本机气源压力 56kg 左右。1.5.6.2 检查自动控制是否正常。

48、1.5.6.3 将机器点动运转 x10 输入呈指示灯亮时即停止。1.5.6.4 以瓶试验光电眼，瓶子接近标签即前进至送标位置。瓶离开时，标签装置立 即退至无标位置，以上状况表示本机控制系统正常，反之属不正常。1.5.6.5 一般正常使用时，即 x10 输入呈指示灯亮时，瓶子正好处在光电眼的位置。2.生产操作：2.1 用手动轮盘机器，确定及调整各种部件的正确位置。2.2 放置胶水及标签，（放标签时先将标签呈扇形状后，再整理放入标签传动装置内）。2.3 启动电源。2.4 确定气源压力是否正常，要求气源压力 56kg。2.5 按上真空泵开关。2.6 将点动连续转换开关钮至点动位置，再按下主机开关。使

49、胶水粘附在扇形转杆上。2.7 将瓶子放置在输送带上。2.8 将点动连续转换开关扭至边续位置再按下主机开关开始工作。2.9 确定贴附是否正确，如不理想则进行微调。2.10 检查瓶子和标签进入贴标处的时间是否正确。2.11 吸纸轮与扇形转杆在粘附，粘取时是否有异常。2.12 生产完毕，清理设备，保持洁净，并填写主要设备运行记录(rec-sb-007-00)。* * * *制 药 厂操作标准 -设备管理 文件名称 取样车标准操作规程 编码sop-sb-021-00页数1-1实施日期 制订人审核人批准人制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 质管部、原辅料仓库 目的：建立取样车操作程序，规范取样车操作。 适用范围：取样车操作。责任：检验室取样人员按本规程操作，原料仓负责人监督本规程的执行。 程 序：1.取样车用前自净分钟。2.用吸尘器吸去被取样的原辅料的外包装的尘埃，如不能使用吸尘器的外包装，用湿 布拭擦干净，然后连外包装放入取样车内。3.