药物临床质量管理规范概论

1、 GCP的基本概念的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice ”的缩写. 现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范它是国 家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管 理的规定.我国对GCP的定义为“药物临床试验质量管理规 范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组 织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。” 申办者 基地 专业 PI 制定方案 多中心审查 IEC 临床试验 数据管理 中心 生物统计 分析总结 总结报告 多中心、 基地盖章 基地档案资料 监 查 稽 查 报告 数据录入 审核、核查、 锁定 CT流程图流程图 药 物 接 收 GCP的宗

2、旨的宗旨 GCPGCP的宗旨包括两个重要方面：的宗旨包括两个重要方面： 其一，保护受试者的安全、健康和权益. 其二，保证临床试验数据和结果的准确性和可靠性. GCP的重要作用的重要作用 GCPGCP可以保证：可以保证： 1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠； 4提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。 GCP的重要作用的重要作用 如不遵守如不遵守GCPGCP，那么：，那么： 1. 试者可能存在危险； 2. 收集的数据不可靠； 3

3、. 临床研究不被药品监督管理部门接受； 4. 导致临床试验费用的增加； GCP的基本原则的基本原则 GCPGCP的基本原则主要包括如下内容：的基本原则主要包括如下内容： 1.临床试验的实施应依据赫尔辛基宣言中的伦理原则， 同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行相 关管理法规。 2.在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每名 参与试验的受试者的风险和社会预期获得收益。临床试验 只有在预期的受益大于其风险时才能予以启动和继续。 3.受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应优先于 科学及社会的利益。 4.一种试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持提出的 临床试验。 GCP的

4、基本原则的基本原则 5.临床试验应具有良好的科学性，并应在试验方案中得到明 确、详细的描述。 6.临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委员 会给予批准或同意的试验方案组一致。 7.给予受试者医疗保障，以及为受试者做出医疗决定是合格 的医生或牙医的责任。 8.每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具 有资格来完成其任务。 9.应在每位受试者参加试验前获得其自愿签署的知情同意书。 10.全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核 对的方式来记录、处理和保存。 GCP的基本原则的基本原则 11.应对可识别受试者的记录进行保密，并遵从现行管理法 规中有关隐私权及保密性的规定。

5、 12.试验用药物应依据现行药品生产质量管理规范（GMP）进 行生产、管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试 验用药物。 13.应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序和系统。 GCP的基本内容的基本内容 主要包括：主要包括： 1.对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合赫 尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其 修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知情同意 书等。 2.对有关各方人员的资格和职责的规定：包括伦理委员会、 研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理 部门的职责等。 3.对试验全过程得标准化要求：包括试验准备、开展条件、 实验方案、数据记录、统计分

6、析与总结报告、试验用药管 理等。 GCP的基本内容的基本内容 4.对实验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文 件；保存的人员、场所、条件和时间等。 5.对临床试验的质量保证体系的要求：包括必须保存的资料 或文件；保存的人员、场所、条件和时间等。 GCP对药物临床试验的质量保证对药物临床试验的质量保证 GCPGCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各 项内容，即：项内容，即： 1.规定临床试验的各有关人员的资格和职责； 2.规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容； 3.规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度； 4.规定试验药品的

7、准备、分发和回收等管理制度； 5.制订并遵循标准操作规程（SOP）来规范各种试验和操作； 6.通过质量控制、监查、稽查、检查等环节来保证临床试验 的数据质量。 结语结语 GCP的核心或灵魂可以用两句话来概括，即“事前布控， 事后溯源”。所谓“事前布控”，是指所有临床试验必须基 于临 床前研究的基础上，制订出切实可行且符合伦理和科学原则 的试验方案和各项标准操作规程（SOP）并严格在临床试验 中执行。所谓“事后溯源”则是指所有的临床试验中的行为 以 及产生的数据都应当及时记录并归档保存，在数据处理和总 结报告阶段中作出任何结论、发现的任何问题都应当存在书 面依据，能够追根溯源。 LOGO GCP

8、的基本概念的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice ”的缩写. 现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范它是国 家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管 理的规定.我国对GCP的定义为“药物临床试验质量管理规 范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组 织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。” GCP的重要作用的重要作用 GCPGCP可以保证：可以保证： 1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠； 4提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。 GCP的基本内容的基本内容 主要包括：主要包括： 1.对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合赫 尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其 修改应当经伦理委员会审查；应当获得受