诊断试验设计

1、1 一、诊断试验研究的概念一、诊断试验研究的概念 （DIAGNOSTIC TESTING） 诊断试验研究是为了替代或淘汰陈旧诊断试验研究是为了替代或淘汰陈旧 的诊断方法而进行的试验研究。其基本方的诊断方法而进行的试验研究。其基本方 法是依据诊断某病的金标准做双盲法和同法是依据诊断某病的金标准做双盲法和同 步试验比较。步试验比较。 理想的诊断试验应该是准确、精密度理想的诊断试验应该是准确、精密度 高、安全、无不适感、作用迅速、简便易高、安全、无不适感、作用迅速、简便易 行且价格低廉。其中准确度是最重要的指行且价格低廉。其中准确度是最重要的指 标。标。 2 为什么要评价诊断试验为什么要评价诊断试验

2、? 新的诊断试验方法不断被提出新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践）对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果阳性结果 阴性结果阴性结果 是否受患病率的影响是否受患病率的影响 3 上海医科大学临床流行病学中心 调查结果 抽查了有关诊断试验评价的论著抽查了有关诊断试验评价的论著112112篇篇 19851985、19951995年在年在5 5种中华医学会系列杂志发表种中华医学会系列杂志发表 结果：结果：90%90%以上的论著设计不合理以上的论著设计不合理 缺乏金标准：缺乏金标准：1818篇进行评价篇进行评价 仅有阳性

3、率：仅有阳性率：4040篇（无敏感度、特异度等评价篇（无敏感度、特异度等评价 指标）指标） 用用LRLR（似然比）和（似然比）和AUCROCAUCROC（ROCROC曲线下面积）：曲线下面积）：0 0 http:/ 4 多数论著的设计：多数论著的设计： 选择一组病例，一组对照选择一组病例，一组对照( (其他病人或健康人其他病人或健康人) )， 再应用新的诊断试验进行测定，再应用新的诊断试验进行测定， 然后两组比较了解其诊断价值。然后两组比较了解其诊断价值。 对诊断试验评价的研究设计方法尚不普及，许对诊断试验评价的研究设计方法尚不普及，许 多临床医师对评价指标尚不了解，要提高我国多临床医师对评价

4、指标尚不了解，要提高我国 诊断试验评价的研究水平还需要做不少工作。诊断试验评价的研究水平还需要做不少工作。 5 二、诊断试验研究的基本步骤二、诊断试验研究的基本步骤 1、确定、确定“金标准金标准”。金标准是指以当前医学界公认的最 可靠、准确度相当高的诊断方法作为比较的统一标准。 2、确定研究病例。、确定研究病例。 一是“回顾性”研究，即利用病案资料，病例选用经“金标准” 确诊的病人，对照是那些需要与病例相鉴别的其它疾病。 二是“前瞻性”观察，可对疑为某病的全部或随机选择部分患者 先后做新试验和“金标准”检测，最后，按“金标准”的结果， 分为病例组、对照组。如欲把新试验与其他试验比较，则所有患

5、者应做包括金标准在内的三项检查，检查中注意盲法，如新试验 的检测人员不知道被检查者的金标准结果。 3、确定样本含量。、确定样本含量。 4、比较与评价、比较与评价 6 如何确定确定金标准？如何确定确定金标准？ n金标准（金标准（gold standardgold standard）SnSn100%, Sp100%, Sp100%100% 标准诊断（标准诊断（standard diagnosisstandard diagnosis） 病理学检查病理学检查 手术手术 尸体解剖尸体解剖 特殊的影像学诊断特殊的影像学诊断 微生物学培养、生物学标志检测微生物学培养、生物学标志检测 长期随访长期随访 许多金

6、标准都不在临床应用 金标准是动态变化的 主动脉剥离： 主动脉造影（Sn83%, Sp87%） MRI，MRA（Sn=95%, Sp=92%） 7 8 三、临床疗效评价的误区三、临床疗效评价的误区 一些临床研究用一些临床研究用t检验或卡方检验比较检验或卡方检验比较“病例病例 组组”与与“对照组对照组”的差异，如统计学上有显著性，的差异，如统计学上有显著性， 则结论则结论“某某方法有临床诊断价值，值得广泛推某某方法有临床诊断价值，值得广泛推 广应用广应用”。但两组差别有多大，有多少漏诊、误。但两组差别有多大，有多少漏诊、误 诊，这些都不清楚。即使掌握这些资料，也还不诊，这些都不清楚。即使掌握这些资

7、料，也还不 能说能说“值得广泛推广值得广泛推广”，因为临床推广应用一个，因为临床推广应用一个 诊断试验，不但要看敏感性、特异性等，还要权诊断试验，不但要看敏感性、特异性等，还要权 衡假阴性带来的负效应以及是否存在副作用和费衡假阴性带来的负效应以及是否存在副作用和费 用如何等。一些诊断试验的研究末与用如何等。一些诊断试验的研究末与“金标准金标准” 比较；一些研究例数较少，等等，这些都会影响比较；一些研究例数较少，等等，这些都会影响 到临床决策。科学的做法是通过到临床决策。科学的做法是通过诊断试验研究设诊断试验研究设 计来消除误区。计来消除误区。 9 四、诊断试验的样本含量 诊断试验中，病例组或对

8、照组的样本含量估计可通过下诊断试验中，病例组或对照组的样本含量估计可通过下 面的公式计算：面的公式计算： N=4 Z2 P(1-P )/W2 P代表敏感性代表敏感性,w代表敏感性允许的波动范围代表敏感性允许的波动范围 Z代表在代表在显著性水准下的正态界值显著性水准下的正态界值1.96， N 代表病例数。代表病例数。 例如，有一诊断直肠癌的新试验，据预试验，期望例如，有一诊断直肠癌的新试验，据预试验，期望80 的直肠癌病人将会出现阳性，即敏感性的直肠癌病人将会出现阳性，即敏感性80，如敏感性，如敏感性 允许的波动范围为允许的波动范围为0.8土土0.05，可信限，可信限95，病例组需多，病例组需多

9、 少病人？少病人？ P=0.8, W= 0.1（0.05），），CI95,Za=1.96则则 N4l.962246（例）（例） 10 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 诊断试验的结果有四种可能性，其中两种诊断试验的结果有四种可能性，其中两种 是正确的，即病人的试验结果阳性（称真是正确的，即病人的试验结果阳性（称真 阳性）和非病人的试验结果阴性（称真阴阳性）和非病人的试验结果阴性（称真阴 性）；两种是错误的，即非病人的试验结性）；两种是错误的，即非病人的试验结 果为阳性（称假阳性）和病人的试验结果果为阳性（称假阳性）和病人的试验结果 为阴性（称假阴性）。上述结果可直观

10、的为阴性（称假阴性）。上述结果可直观的 用四格表显示出来。用四格表显示出来。 11 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评待评 诊断试验诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) 12 13 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 1诊断指标可以分为三类诊断指标可以分为三类。 （1）主观指标主观指标：指由被诊断者的主诉而确定的， 如不舒服、头晕、头痛、食欲不振、失眠等等。 （2）半客观（或半主观

11、半客观（或半主观 ）指标）指标：指根据诊断者 的感觉而加以判断的指标，如肿物的硬度，肺部 啰音的多少,脉象弦滑等等。 （3）客观指标客观指标：能用客观仪器加以测量。很少 依赖诊断者及被诊断者的主观意识判断，所以是 比较最可靠的。 14 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 2.诊断标准诊断标准 诊断指标确定之后，就应该确定一个诊断 标准（诊断界限）用以区别正常与异常。 由于调查或筛检的结果经常以发病率、患 病率、死亡率来表示，而这些率的分子是 病人或因某病而死的人数。如果诊断不正 确或诊断标准不一致，则所得出的率就不 一样 15 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 以高血压患病率调查

12、为例。以血压计上的KPA （lkPa=7.5mmHg）作为高血压的诊断指标 通常采用WHO规定的标准，即收缩压（SBP）为 21.3kPa及（或）舒张压（DBP）12.7kPa为 诊断高血压的标准。如果不同地区或不同时期采 取的标准不一,则其结果不能相同。即或在同一地 区、同一时间采取不同标准，也会得到不同的结 果。 按一个地区血压值的分布如图5- 1。如果以舒张 压12.0kPa诊断为高血压，则高血压患病率为 25.3，如以12.7kPa作为高血压，则高血压患 病率为14.5，如以14.0kPa为标准，则患病率 为4.8。可见诊断标准必须统一固定，才能得到 准确的患病率。 16 五、诊断试验

13、的常用指标诊断试验的常用指标 17 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 在选定标准时，应该考虑到假阴性（漏诊，在选定标准时，应该考虑到假阴性（漏诊， 将病人作为非病人）或假阳性（误诊，将非病人将病人作为非病人）或假阳性（误诊，将非病人 作为病人）时，鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉作为病人）时，鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉 一个可能的病例其后果如何，有没有什么严重性；一个可能的病例其后果如何，有没有什么严重性； 一定间隔期后再一次检查的可能性；以及该病的一定间隔期后再一次检查的可能性；以及该病的 患病率等因素，以拟定一个合适的标准。在流行患病率等因素，以拟定一个合适的标准。在流行 病学调查时

14、就严格按规定标准论断，不允许随意病学调查时就严格按规定标准论断，不允许随意 更改。这样就应允许有一定程度的假阳性错误更改。这样就应允许有一定程度的假阳性错误 （第一类错误，（第一类错误，）或一定程度的假阴性错误）或一定程度的假阴性错误 （第二类错误，（第二类错误，）。）。 18 19 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 3敏感性和特异性敏感性和特异性 敏感性敏感性(sensitivity)：病例组中诊断试验阳性者 的比例a/(a+c)。敏感性只和病人组有关，反映了 该试验检出病例的能力，未能诊断出来者即为漏 诊。敏感性愈高，漏诊愈少。 特异性特异性(specificity)：非病例组中诊

15、断试验阴性 者的比例d/(b+d)。特异性只涉及非病例组，反映 了该试验排除非病例的能力，特异性愈高，误诊 愈少。 20 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) a 灵敏度灵敏度 = 100% a+c 21 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病

16、人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) d 特异度特异度 = 100% b+d 22 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) c 漏诊率（假阴性率）漏诊率（假阴性率） = 100% a+c 23 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试

17、验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) b 误诊率（假阳性率）误诊率（假阳性率） = 100% b+d 24 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 4. ROC曲线曲线 ROC曲线曲线可称受试者操作特征曲线(receiver operator characteristic curve),为另一种用构图法 表达敏感性和特异性的相互关系， 以敏感性（以敏感性（真阳性率）为纵坐标

18、，为纵坐标，1-特异性特异性（假 阳性率）为横坐标，所得曲线为为横坐标，所得曲线为ROC曲线曲线。 二种不同的诊断方法的二种不同的诊断方法的ROC曲线。曲线。一般情况下， 所选截断点应点应尽量靠近左上角，使敏感性和 特异性均较高。利用ROC曲线。可以直观地比较 二种以上的诊断试验。 25 26 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 27 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 5. 预测值预测值(Predictive value) 阳性预测值阳性预测值是真阳性数及试验阳性的总 人数之比，即+PV=a/(a+b)； 阴性预测值阴性预测值是真阴性数与试验阴性的总 人数之比，即-PV=d/(c

19、+d)。 28 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阳性假阳性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) a 阳性预测值阳性预测值= 100% a+b 29 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性)

20、c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) d 阴性预测值阴性预测值 = 100% c+d 30 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 诊断试验的预测值由敏感性、特异性和所检人群诊断试验的预测值由敏感性、特异性和所检人群 的患病率所确定。一般来说，敏感性愈高，阴性的患病率所确定。一般来说，敏感性愈高，阴性 预测值愈高；反之，特异性愈高，阳性预测值愈预测值愈高；反之，特异性愈高，阳性预测值愈 高。高。 患病率患病率(prevalence)是指调查人群中某一时点患是指调查人群中某一时点患 病的比例。在诊断试验中，即被检查者中，真正病的比例。在诊断试验中，即被检查者中，真正 有病的病

21、例（包括真阳性与假阴性）与总检查者有病的病例（包括真阳性与假阴性）与总检查者 的比例。即的比例。即(a+c)/(a+b+c+d)。对于被评价的诊。对于被评价的诊 断试验，也称为验前概率，预测值就是验后概率。断试验，也称为验前概率，预测值就是验后概率。 31 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 由于不同的地区或人群的患病率可相差很由于不同的地区或人群的患病率可相差很 大，在解释诊断试验结果时应特别小心。大，在解释诊断试验结果时应特别小心。 在患病率很低的人群，即使特异性很高，在患病率很低的人群，即使特异性很高， 在阳性结果中相对也有大量的假阳性，使在阳性结果中相对也有大量的假阳性，使 阳性

22、预测值降低；相反，患病率很高时，阳性预测值降低；相反，患病率很高时， 非常敏感的试验，也有很多的假阴性患者，非常敏感的试验，也有很多的假阴性患者， 使阴性预测值降低。使阴性预测值降低。 32 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 患病率对预测值的影响要比敏感性和特异患病率对预测值的影响要比敏感性和特异 性更为重要。这是因为患病率变动的幅度性更为重要。这是因为患病率变动的幅度 有时会很大，在不同的情况下可相差上千有时会很大，在不同的情况下可相差上千 倍。而敏感性和特异性很少超过二倍。当倍。而敏感性和特异性很少超过二倍。当 患病率非常低时，阳性预测值接近于患病率非常低时，阳性预测值接近于0，这

23、，这 种诊断试验对临床医生几乎没什么帮助。种诊断试验对临床医生几乎没什么帮助。 因此，适合大医院或教学医院的试验标准因此，适合大医院或教学医院的试验标准 不能轻易照搬于基层小医院或现场。不能轻易照搬于基层小医院或现场。 33 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 6. 准确性准确性 准确性（准确性（accuracy） 诊断试验的真阳性与真 阴性者占所检总例数的比例，即（ad）（）（a bcd），），也就是诊断的一致率，一致率，它在一定 程度上反映了诊断试验的效能效能(efficacy)，所以也 称为诊断效能诊断效能。一般来说，敏感性特异性高，准 确性也高.但单从准确性尚不能估计敏感性或特异

24、 性。准确性也受患病率的影响准确性也受患病率的影响 ： 准确性准确性= 敏感性敏感性患病率十特异性患病率十特异性（1一患一患 病率）病率） 34 五、诊断试验的常用指标诊断试验的常用指标 似然比（似然比（likelihood ratio：简称：简称LR） 似然比是用诊断试验中某些指标比值似然比是用诊断试验中某些指标比值 来判断是否有病及其可靠程度的指标。来判断是否有病及其可靠程度的指标。 似然比在四格表中分阳性似然比（似然比在四格表中分阳性似然比（LRLR）和阴性）和阴性 似然比（似然比（LRLR）两种。）两种。 +LR+LR值越大值越大, , 此诊断试验的诊断价值就越高。此诊断试验的诊断价值

25、就越高。 -LR-LR值越小，此诊断试验的诊断价值就越高。值越小，此诊断试验的诊断价值就越高。 35 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) 真阳性率真阳性率 阳性似然比阳性似然比 = 假阳性率假阳性率 36 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非

26、病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) 假阴性率假阴性率 阴性似然比阴性似然比 = 真阴性率真阴性率 37 评价诊断试验的四格表模式评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验金标准诊断试验 合计合计 待评诊断试验待评诊断试验 病病 人人 非病人非病人 + a(真阳性真阳性) b(假阳性假阳性) a+b - c(假阴性假阴性) d(真阴性真阴性) c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d（n) 约登指数约登指数=灵敏度灵敏度+特异度特异度-1 是评价筛查试验真实性的方法，假

27、设其假阴性（漏 诊率）和假阳性（误诊率）的危害性同等意义时， 即可应用约登指数。指数越大说明筛查实验的效果 越好，真实性越大。 38 六、诊断方法的评价 （1）可靠性可靠性：用同一种方法在同样条件下，对相同的人：用同一种方法在同样条件下，对相同的人 群进行一次以上的检查，结果愈恒定（试验结果稳定性群进行一次以上的检查，结果愈恒定（试验结果稳定性 高），此诊断方法的可靠性愈高。高），此诊断方法的可靠性愈高。 影响可靠性因素：影响可靠性因素： 1）方法的差异：如试剂的稳定性及被测物质数值的波动）方法的差异：如试剂的稳定性及被测物质数值的波动 （如被测物的昼夜差异）。试验方法可受试剂质量、配（如被测

28、物的昼夜差异）。试验方法可受试剂质量、配 制方法、温湿度等因素影响。制方法、温湿度等因素影响。 2）被观察者的个体生物学变异：如血压值在上、下午、）被观察者的个体生物学变异：如血压值在上、下午、 冬夏季不相同，血糖值在饭前、饭后不相同，身体上下冬夏季不相同，血糖值在饭前、饭后不相同，身体上下 肢，左右侧反应不尽相同等。肢，左右侧反应不尽相同等。 3）观察者的变异）观察者的变异:包括观察者自身的变异（如不同的时间包括观察者自身的变异（如不同的时间 条件时）和观察者之间的变异。条件时）和观察者之间的变异。 对诊断方法的可靠性，可以用变异系数（对诊断方法的可靠性，可以用变异系数（CV)来表示来表示

29、39 六、诊断方法的评价 （2）真实性真实性：又称有效性。诊断试验的真实性：又称有效性。诊断试验的真实性 是测定值与真实相符合的程度。评价诊断试验的是测定值与真实相符合的程度。评价诊断试验的 真实性通常用该诊断试验的灵敏度（当然就有假真实性通常用该诊断试验的灵敏度（当然就有假 阳性率和假阴性率）。人们希望所用的诊断试验阳性率和假阴性率）。人们希望所用的诊断试验 方法是灵敏和特异度都高的。可是从图方法是灵敏和特异度都高的。可是从图5-2可见，可见， 将分界线向右移，则提高特异度，但灵敏度下降。将分界线向右移，则提高特异度，但灵敏度下降。 而将分界线向左移，则提高灵敏度，但特异度就而将分界线向左移

30、，则提高灵敏度，但特异度就 下降。下降。 40 七、提高临床诊断效率 1提高患病率（或验前概率）提高患病率（或验前概率） 临床可通过询问病临床可通过询问病 史，体格检查或高危人群的筛检如一般的实验室史，体格检查或高危人群的筛检如一般的实验室 检测等手段，大大减少假阳性例数来提高患病率，检测等手段，大大减少假阳性例数来提高患病率， 进而提高阳性预测值，使病人得到及时确诊。进而提高阳性预测值，使病人得到及时确诊。 2联合试验（联合试验（multiple tests） 临床上常用的诊临床上常用的诊 断试验都是不够完美的，敏感性、特异性均低于断试验都是不够完美的，敏感性、特异性均低于 100，因而只依

31、靠单，因而只依靠单 项试验来诊断疾病的情项试验来诊断疾病的情 况是很少的，通常是朕合使用两种或更多的试验。况是很少的，通常是朕合使用两种或更多的试验。 3多因素分析多因素分析 目前许多多因素方法已用于诊断目前许多多因素方法已用于诊断 方面的研究，如多元回归、判别分析、方面的研究，如多元回归、判别分析、Logistic 回归以及回归以及“计算机辅助诊断系统计算机辅助诊断系统”等等等等。 41 联合试验的判定方法联合试验的判定方法 联合试验方式联合试验方式 结果结果 判断结果判断结果 试验试验1 试验试验2 平行试验平行试验(并联并联) + + + + - + - + + - - - 系列试验系列

32、试验(串联串联) + + + + - - - 不必作不必作 - 42 平行试验平行试验的特点的特点 提高灵敏度，特异度低，漏诊率低提高灵敏度，特异度低，漏诊率低 平行试验平行试验的适用情况：的适用情况： （1） 急需迅速作出诊断，如对急症，复急需迅速作出诊断，如对急症，复 诊困难的外地病人诊困难的外地病人 （2） 单项试验灵敏度不高，需要一种灵单项试验灵敏度不高，需要一种灵 敏的试验敏的试验 43 系列试验系列试验的特点：的特点： 提高特异度，灵敏度低，误诊率低提高特异度，灵敏度低，误诊率低 系列试验系列试验的适用情况：的适用情况： （1）不需迅速作出诊断，如长期随访的病人）不需迅速作出诊断，

33、如长期随访的病人 （2）单项试验特异度不高）单项试验特异度不高 （3）某些试验昂贵或有危险性时，先做简单）某些试验昂贵或有危险性时，先做简单 安全的试验。若两试验其余条件相同，应首先安全的试验。若两试验其余条件相同，应首先 使用特异度高的试验。使用特异度高的试验。 44 八、评价诊断试验的原则评价诊断试验的原则 1是否与是否与“金标准金标准”进行了比较；进行了比较；“金标准金标准”的的“纯度纯度” 如何？如何？ 2病例与对照的代表性与结论及其推广范围是否一致；病例与对照的代表性与结论及其推广范围是否一致； 3样本含量是否足够；样本含量是否足够； 4截断点的设置是否合理；截断点的设置是否合理；

34、5各种指标是否得到正确计算和解释；各种指标是否得到正确计算和解释； 6各种误差是否得到控制或定量分析；各种误差是否得到控制或定量分析； 7与其它试验是否进行了包括效果、副反应、费用等方与其它试验是否进行了包括效果、副反应、费用等方 面的比较，与其它试验联合的价值如何？面的比较，与其它试验联合的价值如何？ 8临床应用范围及其价值是否作了实事求是的讨论。临床应用范围及其价值是否作了实事求是的讨论。 45 课堂练习 采用运动性心电图诊断冠心病，以冠状采用运动性心电图诊断冠心病，以冠状 动脉造影（冠状动脉狭窄动脉造影（冠状动脉狭窄75%者为冠心病）者为冠心病） 为金标准进行比较。结果在为金标准进行比较

35、。结果在195名胸前区疼名胸前区疼 痛者中，被冠状动脉造影诊断为冠心病的痛者中，被冠状动脉造影诊断为冠心病的 有有104例，而被运动性心电图诊断为冠心病例，而被运动性心电图诊断为冠心病 的有的有62例；两者同时阳性的有例；两者同时阳性的有55例，同时例，同时 阴性的有阴性的有84例。问，运动性心电图的诊断例。问，运动性心电图的诊断 价值如何？价值如何？ 46 195名胸前区疼痛者运动心电图名胸前区疼痛者运动心电图 与冠状动脉造影的结果比较与冠状动脉造影的结果比较 冠状动脉狭窄冠状动脉狭窄75% 是是 否否 合计合计 运动运动 55 7 62 心电图心电图 49 84 133 合计合计 104

36、91 195 47 195名胸前区疼痛者运动名胸前区疼痛者运动 心电图与冠状动脉造影的心电图与冠状动脉造影的 结果比较结果比较 冠状动脉狭窄冠状动脉狭窄75% 是是 否否 合计合计 运动运动 55 7 62 心电图心电图 49 84 133 合计合计 104 91 195 灵敏度灵敏度= 特异度特异度= 漏诊率漏诊率= 误诊率误诊率= 阳性预告值阳性预告值= 阴性预告值阴性预告值= 阳性似然比阳性似然比= 阴性似然比阴性似然比= 约登指数约登指数= 粗一致性粗一致性= 48 195名胸前区疼痛者运动名胸前区疼痛者运动 心电图与冠状动脉造影的心电图与冠状动脉造影的 结果比较结果比较 冠状动脉狭窄冠状动脉狭窄75% 是是 否否 合计合计 运动运动 55 7 62 心电图心电图 49 84 133 合计合计 104 91 195 灵敏度灵敏度=55/104=53% 特异度特异度=84/91=92% 漏诊率漏诊率=49/104=47% 误诊率误诊率=7/91=8