医学科研选题、设计与申报81

1、河南省中医院 常学辉 l一、科学研究定义、分类、任务及特性一、科学研究定义、分类、任务及特性 l二、选题与选题的原则二、选题与选题的原则 l三、选择课题的方法三、选择课题的方法 l四、选题的基本程序四、选题的基本程序 l五、科研设计的基本原则五、科研设计的基本原则 l六、课题投标要求六、课题投标要求 l七、选题的来源七、选题的来源 l八、如何提高选题的中标率八、如何提高选题的中标率 （一）（一）科研的定义科研的定义 科研科研是科学研究是科学研究(Scientific research)(Scientific research)的简称。的简称。 科研就是以科学的观点和方法，对未知事物进行探索、科

2、研就是以科学的观点和方法，对未知事物进行探索、 观测和分析，从而发展有关科学知识观测和分析，从而发展有关科学知识( (理论和技术理论和技术) )的的 认识活动。认识活动。 医学科研的范围医学科研的范围 研究生命起源、个体生长发育；研究生命起源、个体生长发育； 揭示人体的结构、功能与理化、免疫机制；揭示人体的结构、功能与理化、免疫机制； 探讨优生优育和延缓衰老以及促进人体身心健探讨优生优育和延缓衰老以及促进人体身心健 康的措施；康的措施； 探讨疾病的发生原因、机制、发展规律与影响探讨疾病的发生原因、机制、发展规律与影响 因素、诊断、治疗和预防因素、诊断、治疗和预防 医学科研的分类（据不同内容分类

3、）医学科研的分类（据不同内容分类） 学科属性分类学科属性分类 基础医学研究基础医学研究 临床医学研究临床医学研究 预防医学研究预防医学研究 软科学研究软科学研究 学科体系分类学科体系分类 现代医学研究现代医学研究 传统医学研究传统医学研究( (包括民族医学包括民族医学) ) 中西医结合医学研究中西医结合医学研究 药学研究药学研究( (包括西药、中药包括西药、中药) ) 科研活动类型分类科研活动类型分类 基础基础 ( (理论理论) ) 研究研究 应用（开发）研究应用（开发）研究 应用基础研究应用基础研究 研究时序分类研究时序分类 前瞻性研究前瞻性研究 回顾性研究回顾性研究 研究方法分类研究方法分

4、类 实实( (试试) )验性研究验性研究 调查性研究调查性研究 文献性研究文献性研究 发现医学中未知事物与未知过程发现医学中未知事物与未知过程 在客观世界中始终存在着大量的未知事物与未知在客观世界中始终存在着大量的未知事物与未知 过程，且发现未知事物和未知过程是没有极限的过程，且发现未知事物和未知过程是没有极限的 揭示医学中已知事物的未知规律揭示医学中已知事物的未知规律 在生物医学中，人们已知大量的现象，但只是知在生物医学中，人们已知大量的现象，但只是知 其然而不知其所以然其然而不知其所以然 探索已知规律的应用探索已知规律的应用 探索医学科学的基本规律的应用，其目的是为了探索医学科学的基本规律

5、的应用，其目的是为了 防治疾病和增进身心健康防治疾病和增进身心健康 医学发展趋势呈高度分化、高度综合医学发展趋势呈高度分化、高度综合 研究深度由细胞水平向分子水平转变研究深度由细胞水平向分子水平转变 研究形式由单学科向多学科整合转变研究形式由单学科向多学科整合转变 科研目的由单纯科研向科研效益型转变科研目的由单纯科研向科研效益型转变 研究规模由单中心向多中心转变研究规模由单中心向多中心转变 信息获取由手工检索向计算机检索转变信息获取由手工检索向计算机检索转变 课题：课题：为解决一个科学技术问题而提出设想为解决一个科学技术问题而提出设想 （假说）及其依据、具体目标、设计和实施方案与（假说）及其依

6、据、具体目标、设计和实施方案与 措施的一个最基本的研究单元。措施的一个最基本的研究单元。 需要解决科学问题的目标需要解决科学问题的目标 科学设想或假说及其依据科学设想或假说及其依据 设计方案和技术路线设计方案和技术路线 支撑条件（人、财、物、信息）支撑条件（人、财、物、信息） 选题选题是遵循一定的原则、程序，确定研究具体是遵循一定的原则、程序，确定研究具体 问题的过程。问题的过程。 提出一个问题往往比解决一个问题更重要提出一个问题往往比解决一个问题更重要 正确的提出问题等于解决了问题的一半正确的提出问题等于解决了问题的一半 选题是科研工作第一步，也是十分重要的选题是科研工作第一步，也是十分重要

7、的 一步。选题集中体现了研究者的科学思维、学一步。选题集中体现了研究者的科学思维、学 术水平、研究能力及其预期目的。术水平、研究能力及其预期目的。 选题原则：选题原则： 需要性原则需要性原则 创新性原则创新性原则 科学性原则科学性原则 可行性原则可行性原则 效益性原则效益性原则 需要性原则需要性原则 选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的 关键问题。例如：常见病多发病的防治研究、地方关键问题。例如：常见病多发病的防治研究、地方 病、职业病、传染病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、病、职业病、传染病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、 老年病等影响人类健康疾病的研究，以及

8、对提高劳老年病等影响人类健康疾病的研究，以及对提高劳 动者健康水平、促进医学发展的理论、基础研究。动者健康水平、促进医学发展的理论、基础研究。 需要性原则还应符合主管部门需要需要性原则还应符合主管部门需要 创新性原则（创新性原则（原始、整合、再创新原始、整合、再创新） l创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新。创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新。 l“创创”是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复 别人的工作。别人的工作。 l“新新”是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模 仿抄袭的低水平重复。仿抄袭的

9、低水平重复。 l创新程度可有不同，但一定要有创新。创新程度可有不同，但一定要有创新。 l对于国外引进项目，必须有填补国内空白的价值。对于国外引进项目，必须有填补国内空白的价值。 l科学性原则科学性原则 以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实 为根据，不是主观臆想；为根据，不是主观臆想； l正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确 的科学规律和理论相矛盾；的科学规律和理论相矛盾； l选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰 度与深刻性；度与深刻性； l选题设计符合科学的要求：

10、受试对象、施加因选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因 素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先 进，统计学设计正确。进，统计学设计正确。 可行性原则可行性原则 可行性是指实施科研选题的基本条件。包括人员、可行性是指实施科研选题的基本条件。包括人员、 技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期的技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期的 目的能否达到。目的能否达到。 效益性原则效益性原则 预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要 求具有理论求具有理论( (或知识或知识) )意义与潜在的应用价值；应用意义与潜

11、在的应用价值；应用 性课题要求具有经济效益或社会效益。性课题要求具有经济效益或社会效益。 从招标范围中选题从招标范围中选题 认真阅读各级科研管理部门认真阅读各级科研管理部门( (包括国家、省包括国家、省 科研计划项目科研计划项目) )每年定期公布的每年定期公布的项目招标指项目招标指 南南或有关文件，从中选择适合的研究课题或有关文件，从中选择适合的研究课题 从实际工作中选择从实际工作中选择 由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实 践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释，践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释， 对于有心计的医务工作者，可能成为原始意对于有心计的医

12、务工作者，可能成为原始意 念，进而发展为科研选题念，进而发展为科研选题 从已有课题的延伸中选题从已有课题的延伸中选题 此类选题占有相当地比例。通过原有课题的此类选题占有相当地比例。通过原有课题的 延伸，可以使科研步步深入，取得较大的成果延伸，可以使科研步步深入，取得较大的成果 从从文献空白点文献空白点中选题中选题 认真查阅国内外文献，全力寻找空白，把填认真查阅国内外文献，全力寻找空白，把填 补空白作为选题补空白作为选题 从改变研究内容组合中选题从改变研究内容组合中选题 有意识地改变原有课题中受试对象、施加因有意识地改变原有课题中受试对象、施加因 素、观察指标三个要素中任何一个，可以形成素、观察

13、指标三个要素中任何一个，可以形成 新的课题新的课题 从其他学科移植中选题从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学领域将其他学科新技术、新方法移植到医学领域 1 1提出问题（初始意念）提出问题（初始意念） 要善于在观察中发现问题要善于在观察中发现问题 要在怀疑中提出问题要在怀疑中提出问题 要在灵感中提出假想要在灵感中提出假想 要在幻想中提出创意要在幻想中提出创意 要在实践工作中提出思路要在实践工作中提出思路 2 2查阅文献（知识平台）查阅文献（知识平台） 国外：国外： 健康查查健康查查 ( (http:/www.jkchacha.chttp:/om) ) MEDLINE MEDL

14、INE ( () ) 国内：国内：CBMdiscCBMdisc (http:/)(http:/) 3 3撰写综述撰写综述 国内外研究现状、水平；国内外研究现状、水平； 国内外研究趋势；国内外研究趋势； 有待解决的问题。有待解决的问题。 l 4 4科研设计科研设计 专业设计：科研内容专业设计：科研内容, ,以标书形式向有关以标书形式向有关 部门提供部门提供 统计学设计：用统计学知识和方法设计统计学设计：用统计学知识和方法设计 医学伦理学设计：知情同意医学伦理学设计：知情同意 l1.1.对照原则对照原则 为研究提供

15、可比较的对象：对照者和试验者为研究提供可比较的对象：对照者和试验者 除试验因素外，其它各种非试验因素（如年龄、除试验因素外，其它各种非试验因素（如年龄、 性别、病证、病情等）均相同，所谓齐同可比，性别、病证、病情等）均相同，所谓齐同可比， 抵销了非试验因素的影响，保证试验的可比性抵销了非试验因素的影响，保证试验的可比性 l 用对照组来监控试验条件是否有意外变化：用对照组来监控试验条件是否有意外变化： 如在复杂的多因素中找出主要因素，像中药方剂如在复杂的多因素中找出主要因素，像中药方剂 中中 对照原则的药物筛选，用不同删减后方剂做对照原则的药物筛选，用不同删减后方剂做 对照，就可最终找出其中的主

16、要药物对照，就可最终找出其中的主要药物 阴性对照：指不含研究中试验因素的对照，又称无处阴性对照：指不含研究中试验因素的对照，又称无处 理对照。对照组应是阴性结果。理对照。对照组应是阴性结果。 空白对照：是指完全不给试验因素的对照，临床上很少使空白对照：是指完全不给试验因素的对照，临床上很少使 用用, ,多用于动物实验。多用于动物实验。 安慰剂对照：施加与试验因素无关的条件，使用的安慰剂安慰剂对照：施加与试验因素无关的条件，使用的安慰剂 （如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心理因素的影响，（如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心理因素的影响， 也可产生意想不到的也可产生意想不到的“药效药效

17、”，且也有出现副作用者。，且也有出现副作用者。 盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断疗效者盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断疗效者 并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和随机于一体，结并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和随机于一体，结 果比较客观。果比较客观。 1.1.对照原则对照原则 阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，又称有处阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，又称有处 理对照。其结果应是阳性。理对照。其结果应是阳性。 标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，与试验用标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，与试验用 药治疗组进行对照。选用药治疗组进行

18、对照。选用药典药典或或部颁标准部颁标准所收载的所收载的 同类药物同类药物 弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照，严格弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照，严格 讲是不规范的讲是不规范的 1.1.对照原则对照原则 自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如，自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如， 用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照 复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。 试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同 复方取代

19、对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究，复方取代对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究， 治疗组用代用品，对照组用原标准制剂治疗组用代用品，对照组用原标准制剂 1.1.对照原则对照原则 尽量使抽取的样本能够代表总体，缩小抽尽量使抽取的样本能够代表总体，缩小抽 样误差，减少人为因素的干扰样误差，减少人为因素的干扰 使两组样本尽量一致，消除或缩小组间差使两组样本尽量一致，消除或缩小组间差 异，使处理因素产生的效应符合实际，得出正确异，使处理因素产生的效应符合实际，得出正确 的实验结果的实验结果 只有经过随机处理的结果，数理统计的显只有经过随机处理的结果，数理统计的显 著性才有意义著性才有意义 2.

20、2.随机原则随机原则 单纯随机单纯随机 拈阄（摸球、抽签）拈阄（摸球、抽签） 计算器法：计算器法： 抽签改用按抽签改用按RANRAN键键 随机数字表法：查随机数字表随机数字表法：查随机数字表 均衡随机均衡随机 首先将易于控制的主要影响响因首先将易于控制的主要影响响因 素人为地使实验组、对照组达到均衡一致，而一些次素人为地使实验组、对照组达到均衡一致，而一些次 要因素则按随机处理。如，将病情、性别作为主要因要因素则按随机处理。如，将病情、性别作为主要因 素达到均衡处理的方法素达到均衡处理的方法 l 重复化原则可对在临床设计中样本的大小做出重复化原则可对在临床设计中样本的大小做出 估计，使样本在最

21、低程度可达到满足显著性检验。估计，使样本在最低程度可达到满足显著性检验。 在临床设计中的重复化可以解决选择病人的在临床设计中的重复化可以解决选择病人的“基本基本 例数例数”，以达到统计的要求，以达到统计的要求 对象的自身变异大小对象的自身变异大小 影响控制因素影响控制因素 允许误差大小允许误差大小 一般慢性疾病计数资料要一般慢性疾病计数资料要100-300100-300例，如是多指标的计量资料例，如是多指标的计量资料 （分组），每组需（分组），每组需30-5030-50例例 新药（中药）临床研究，不少于新药（中药）临床研究，不少于300300例。例。 公认难治疾病（如恶性肿瘤）的临床研究公认难

22、治疾病（如恶性肿瘤）的临床研究5-105-10例。特殊情况例。特殊情况 下，个案报告也有价值。下，个案报告也有价值。 危重疾病（如休克、心衰等）的临床研究，一般计数资料每危重疾病（如休克、心衰等）的临床研究，一般计数资料每 组组30-5030-50例，计量资料每组例，计量资料每组10-3010-30例例 避孕药物要求不少于避孕药物要求不少于10001000例，每例观察时间不少于例，每例观察时间不少于1212个月经个月经 周期周期 1 1选题的依据选题的依据 依据是否充分依据是否充分 情况了解是否清楚情况了解是否清楚 国内外动态是否掌握国内外动态是否掌握 2 2与国内外水平比较与国内外水平比较

23、国外水平（领先，先进，一般，重复）国外水平（领先，先进，一般，重复） 国内水平（领先，先进，一般，重复）国内水平（领先，先进，一般，重复） 省内水平（领先，先进，一般，重复）省内水平（领先，先进，一般，重复） 3 3技术路线技术路线 路线是否清晰路线是否清晰 方案是否可行方案是否可行 4 4研究方法研究方法 是否先进是否先进 有无创新有无创新 有无改进有无改进 5 5技术指标技术指标 是否合理是否合理 是否先进是否先进 是否可靠是否可靠 6 6预期目标预期目标 社会效益社会效益 经济效益经济效益 知识效益知识效益 应用前景应用前景 7 7支撑条件支撑条件 人员结构、能力人员结构、能力 原有基础

24、工作原有基础工作 设备条件设备条件 信息保障信息保障 8 8申请经费申请经费 合理合理 分项注明分项注明 指令性课题指令性课题 国家或地方针对医药卫生事业中迫切需国家或地方针对医药卫生事业中迫切需 要解决的问题，指定有关单位或个人必须完要解决的问题，指定有关单位或个人必须完 成的某一针对性的科研任务成的某一针对性的科研任务 招标性课题招标性课题 政府有关部门根据医药卫生科学发展的政府有关部门根据医药卫生科学发展的 需要，制定若干科研项目，引入竞争机制，需要，制定若干科研项目，引入竞争机制， 采取公开招标的方式落实计划采取公开招标的方式落实计划 国家主要计划国家主要计划 l 国家高技术研究发展计

25、划（国家高技术研究发展计划（863863计划）计划） l 国家基础性重大关键项目计划（国家基础性重大关键项目计划（973973计划）计划） l 国家科研攻关计划国家科研攻关计划 l 国家自然科学基金项目国家自然科学基金项目 l 科技基础条件平台建设计划科技基础条件平台建设计划 l 政策引导类计划（星火、火炬、技术创新引导工程）政策引导类计划（星火、火炬、技术创新引导工程） l 重大专项重大专项 委托课题委托课题 委托课题主要来自厂矿企业与其他，借助受托单委托课题主要来自厂矿企业与其他，借助受托单 位的技术优势，验证某项新产品、新技术、新方法，位的技术优势，验证某项新产品、新技术、新方法， 或测试分析某些成分。或测试分析某些成分。 自选课题自选课题 大部分是临床工作者，根据自己的特长和工作需大部分是临床工作者，根据自己的特长和工作需 要，选择的应用研究课题。要，选择的应用研究课题。 1 1选题要有创新和特色选题要有创新和特色 投标落选的主要原因是选题缺乏创新和特