药品冷链管理2

1、目 录 1 药品冷链管理背景药品冷链管理背景 4 冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制 2 冷链基本要求冷链基本要求 3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求 1 药品冷链背景 山西疫苗事件山西疫苗事件 江西博雅免疫球蛋白事件江西博雅免疫球蛋白事件 1.1 发生在我们身边的事情 法律法规不完善法律法规不完善 冷链标准缺失冷链标准缺失 存在管理真空存在管理真空 监管措施缺乏 质量事故频发 冷链技术落后 冷链设施不足 断链现象严重 现状现状 问题问题 冷链人才缺乏冷链人才缺乏 冷链意识不强冷链意识不强 1 药品冷链背景药品冷链背景 1.2 药品冷链现状 国食品药品监督管理局高级研修学院国食品药品监督管

2、理局高级研修学院 冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处冷处 温度2 10的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 8避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类：温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 1 药品冷链背景 1.3 冷藏概念冷藏概念 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 冷冻药品冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻冷冻 温度- 10 -25的贮藏、运输条件 冷冻药品范围冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺

3、表面活性剂 商品名称：珂立苏 1.4 冷冻概念冷冻概念 1 药品冷链背景 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 0-50-5避免冻结避免冻结冷暗处冷暗处 1-51-5冷藏冷藏2-8c2-8c避光严禁冷冻倒置避光严禁冷冻倒置 2-52-5遮光密封保存遮光密封保存冷藏（冷藏（8 8度以下保存）度以下保存） 2-82-8度密封度密封冷藏，于冷藏，于2-82-8度避光保存和运输度避光保存和运输 2-82-8C C避光保存和运输避光保存和运输密闭、冷暗处密闭、冷暗处 2-8,2-8,切勿冷冻切勿冷冻密闭密闭, ,在冷暗干燥处保存在冷暗干燥处保存 2-8,2-8,严防冻结严

4、防冻结2 288的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2-82-8，不宜冷冻，不宜冷冻2 28 8摄氏度冷藏或摄氏度冷藏或5 5摄氏度以下冷冻保存摄氏度以下冷冻保存 2-82-8暗处暗处4-8 (4-8 (低温低温) ) 2-82-8保存保存, ,且不能冻结，避光且不能冻结，避光88以下避光干燥处保存以下避光干燥处保存( (低温低温) ) 2-82-8避光避光, ,严禁冻结严禁冻结8 8以下以下遮光禁冻遮光禁冻 2-82-8避光避光, ,严禁冷冻严禁冷冻避光避光2-82-8勿冷冻摇晃勿冷冻摇晃 2-82-8冰箱保存，冰箱保存，切勿冷冻切勿冷冻避光避光

5、2-82-8在原包装中保存运输在原包装中保存运输 2-82-8勿冻勿热勿冻勿热避光避光2 2至至8 8度开封室温度开封室温2525度四周度四周 2-82-8严禁冰冻严禁冰冻2-82-8遮光密闭遮光密闭避免冷冻避免冷冻 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 避光密闭，在冷处（避光密闭，在冷处（2-102-10）保存）保存( (低温低温) )2-102-10 避光密封避光密封, ,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光 避光，冷暗处（避光，冷暗处（2-102-10度）保存度）保存2-102-10凉暗处凉暗处 密闭密闭, ,冷暗冷暗(2-10

6、)(2-10)干燥处保存干燥处保存4 41010度、密封度、密封 冷藏（冷藏（2-102-10）4-104-10 冷库（冷库（2-102-10度）度）4-104-10 -10-10至至-20-20冷冻室中冷冻室中 -20-20保存保存 -5-20 (-5-20 (低温低温) ) -5-20-5-20度避光度避光 冷冻（冷冻（-20-20度）度） 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有 在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 药品冷链背景 1.5 药品温度要求药品温度要求 稳定性试验温度要求有效期 国家食品药品监督管理局

7、高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 温度过高的影响温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 1.6 温度对药品质量的影响温度对药品质量的影响 1 药品冷链背景 2005年年WHO监测数据表明监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤

8、害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！ 1 药品冷链背景 1.7 超温的危害超温的危害 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11 江苏省药品冷链物流操作规范2010.05 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10 北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12 1 药品冷链背景 1.8 地方规范和指南地方规范和指南 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 “十二五”规划 全国药品流通行业发展规划纲要（

9、20112015年） 国家药品安全“十二五”规划2012.1 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 药品经营质量管理规范（2012年修订） 1 药品冷链背景 1.9 国家发展规划和监管规范国家发展规划和监管规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 1 药品冷链背景 1.10 新版新版GSP的修订原则的修订原则 v 提提 高高 标标 准准 完完 善善 管管 理理 强强 化化 重重 点点 突突 破破 难难 点点 修修 订订 原原 则则 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 推进手段推进手段 计算机信息管理计算机信息管理

10、系统系统 强化环节强化环节 药品购销渠道的药品购销渠道的 管理管理 仓储温湿度控制仓储温湿度控制 突破难点突破难点 票据管理票据管理 冷链管理冷链管理 药品运输药品运输 1 药品冷链背景 1.11 新版新版GSP的修订目的的修订目的 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 1 药品冷链背景 1.12 新版新版GSP之于冷链管理之于冷链管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学

11、院 经营疫苗 + + 1 药品冷链背景 1.13 提高了硬件标准提高了硬件标准 冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭 合的整体控制过程。 1 药品冷链背景 1.14 强化了冷链储运要求强化了冷链储运要求 冷链储运冷链储运 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 目 录 1 药品冷链管理背景药品冷链管理背景 4 冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制 2 冷链基本要求冷链基本要求 3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求 国家食品药品监督管理

12、局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 2 冷链基本要求 【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范 （2012年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、 运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法 和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温 度始终控制在规定范围内。 2.1 药品冷链管理总体要求药品冷链管理总体要求 收收 货货 验验 收收 储储 存存 养养 护护 出出 库库 运运 输输 全程温度实时监测全程温度实时监测 连续不间断温度保障连续不间断温度保障 经过验证的设备

13、、流程 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 冷藏、冷冻药品安全有效 设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法 温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制 人员 培训 考核 标准 操作 流程 冷链应急预案 数据、文件、记录 收货运输出库养护储存验收 2 冷链基本要求 2.2 药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 建立冷链的质量体系 2 冷链基本要求 2.2 药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系 人员人员 培训培训 流程流程 控制控制 制度制度 文件文件 设施设施 设备设备 国家食品药

14、品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收养护等岗位人员 ： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 附录：第六条附录：第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间，

15、企业应当按照养护管理要求进 行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责 。 2 冷链基本要求 2.3 人员人员 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量管理机构：质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 专人专人负责疫苗的质量管理与验收 专人专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人专人负责装箱、装车等项作业 专人专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组必要时可成立专门的冷链药品的质量小组 2 冷链基本要求 职责要求职责要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国

16、家食品药品监督管理局高级研修学院 2 冷链基本要求 任职资格任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称 基本要求基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理的能力 资格要求资格要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 对内：相关岗位员工 对外：承运商、分销商 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 岗前、定期，变更 对象 内容 时间 2 冷链基本要求 培训要求培训要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院

17、 培训内容必须涉及以下方面： 法规 专业知识（冷链管理基础知识冷链管理基础知识 ） （所经营药品的温度敏感性特点） 制度流程、体系文件 设施设备使用 应急情况处理 各岗位人员能充分掌握相应的专 业知识和操作技能，正确履行岗 位职责并经考核合格后方可上岗 所有操作冷链的人（收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商）收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商） *岗位说明书的任职资格中包括必须内容的培训 *冷链培训计划及内容齐全 *培训记录（岗前、定期，变更） *备案的承运方人员名单-培训记录 *考核记录（试卷-实操） *冷链操作人员的培训档案 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督

18、管理局高级研修学院 确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯 2.4 制度文件制度文件 2 冷链基本要求 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。 制度规程制度规程 文件、方案文件、方案 （验证、风险、应急）（验证、风险、应急） 记录、凭证、数据记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等） 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 第四

19、十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以 上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显 示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部 显示或采集箱体内温度数据的功能。 2 冷

20、链基本要求 2.5 设施设备设施设备 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录附录】 第二条第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一） 冷库设计应当符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。 （二）冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、 发货等作业活动，应当在冷库内完成。 （三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相

21、关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的 空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系 统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能， 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏车的制冷机组，应当制定维护、维修计划，并将计划执行情况予 以记录；定期

22、对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 2 冷链基本要求 2.5 设施设备设施设备 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备 冷链设施设备的使用原则：冷链设施设备的使用原则： 冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证经过验证确认的可使用。 2 冷链基本要求 设施设备范围设施设备范围 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 2 冷链基本要求 2.6 流程控制流程控制 收货收货运输运输出库出库养护养护储存储存验

23、收验收 检查并记录 到货温度 专人养护 码放 温湿度调控 、监测 在冷库内 验收 专人装箱 、装车 温度保障 温度监测 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 目 录 1 药品冷链管理背景药品冷链管理背景 4 冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制 2 冷链基本要求冷链基本要求 3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警

24、的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 3 冷链设施设备 3.1 冷链储存设备冷链储存设备条款要求条款要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 3 冷链设施设备 3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库构件冷库构件 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 小型冷库 大型冷库 3 冷链设施设备 3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库冷库 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】 第二条企业应当按照规范的要求配备相应

25、的冷藏、冷冻储运设施设备及 温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监 测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以 记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 3

26、冷链设施设备 冷链包装物流预冷、装箱发货区域冷链包装物流预冷、装箱发货区域 待处理冷链药品存放区域待处理冷链药品存放区域 冷库使用功能 3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库要求冷库要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 3 冷链设施设备 3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库内部冷库内部 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 冷库设计规范 GB 50072-2010 大小要求：与其经营规模和品种相适应。 1.符合当地的许可标准 2.满足日常经营的需求 3.疫苗两个以上独立的 判断： “五距” “五区+三区” “库容+操作” 3

27、冷链设施设备 3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库设计冷库设计 【附录】 第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功 能，有备用发电机组或双回路供电系统。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 制冷机组： 两组（一用一备）（地方） 切换(手动自动) 动力系统：不间断电源 备用发电机组 或双回路供电系统 3 冷链设施设备 3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库制冷机组冷库制冷机组 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理

28、局高级研修学院 备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出已验证的包装可承受运输时间=出现偏差 3 冷链设施设备 3.4 冷链偏差管理冷链偏差管理 对批准的指令或规定的标准的偏离。对于冷链管理是 指冷链管理过程中发生的各种不符合标准和要求的事件。 偏差 关键偏差：违反质量法规的事件；任何可能危及货物质关键偏差：违反质量法规的事件；任何可能危及货物质量的事件 一般偏差：对最终货物质量没有影响的偏差一般偏差：对最终货物质量没有影响的偏差 偏差偏差 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 应急措施应急措施 偏差调查偏差调查 产品处理产品处理 预防措施执行

29、预防措施执行 与跟踪与跟踪 偏差关闭偏差关闭 3 冷链设施设备 3.4 冷链偏差管理冷链偏差管理处理流程处理流程 偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取预防措施偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取预防措施 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 注：参考自ICH（人用药品注册技术国际协调会议） 任何与药品质量有关的变更， 对药品经营运行系统进行的计划性改进。 3 冷链设施设备 3.5 冷链变更管理冷链变更管理 对原料、质量标准、分析方法、设施、支持系统、设 备（包括计算机硬件） 、工艺步骤、标签和包装材料、计算机软 件等质量相关要

30、素的改变。 冷链管理的变更是指任何对于与冷链药品储运质量有关的设施设 备、操作流程、软件系统等质量相关要素的改变。 变更 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 主要变更主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更 改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的质量或稳定性受到影响 增加、修改、替换原药品验收标准及方法。 影响药品环境的设备设施的更改。 次要变更次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响 设备预防维修计划及维修内容的变更 不与药品接触的公用工程管线的更改，如电线等，并且这些管线是用来控制 药品温湿度。 不影响药品或药品环境的设备设施的更改。 变

31、更程序：变更申请；变更方案；变更评估、跟踪。 3 冷链设施设备 3.5 冷链变更管理冷链变更管理变更分级变更分级 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护 工作 建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、 维护，并予以记录 3 冷链设施设备 3.6 冷链设施设备维护冷链设施设备维护 【附录附录】第二条（六）第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并 将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性 和紧固性进行检查、维修。 国家食品药品

32、监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 目 录 1 药品冷链管理背景药品冷链管理背景 4 冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制 2 冷链基本要求冷链基本要求 3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 2 冷链基本要求 4 流程控制流程控制 收货收货运输运输出库出库养护养护储存储存验收验收 检查并记录 到货温度 专人养护 码放 温湿度调控 监测 在冷库内 验收 专人装箱 装车 温度保障 温度监测 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方

33、式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符 合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求 放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应 当在冷库内待验。 4 冷链流程和环节控制 4.1 冷链收货验收冷链收货验收 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第四条企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定 使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； （二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数

34、据，符合温度要求的将药品 搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据 符合要求后，将药品转交待验人员； （三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放 于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单 位、收货人员等； （五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据 的，不得收货。 4 冷链流

35、程和环节控制 4.1 冷链收货验收冷链收货验收 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 . 运输方式：查看车辆（保温箱）、运单 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 记录以上内容，并按规定时间保存。 相应冷库内，按验收操作流程进行 查 测 记 4.1 冷链收货验收冷链收货验收收货与验收收货与验收 4 冷链流程和环节控制 验 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 4.1 冷链收货验收冷链收货验收收货与验收收货与

36、验收 4 冷链流程和环节控制 超温拒收超温拒收 销后退回销后退回 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的 温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环 境中境中 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学

37、院 N N采购采购-N-N供应商供应商- N- N运输公司运输公司- - -物流收货物流收货 *导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求 GPS GPRS RFID (无线实时传输，必需有每个供应商或运输公司的 远程登录密码才能导出），各种随货温度记录仪-对应的读取器及软件 随车附记忆温度计（起运时间温度、到达时间温度、过程最高温 度、过程最低温度，5分钟记录一次）现场打印 配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下 载，到货打印 索取过程温度记录时间长，到货入待处理，采购计划提前做、应付帐款天数资金占用 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管

38、理局高级研修学院 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理 储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具 体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求 进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； 4.2 冷链储存养护冷链储存养护储存储存 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利 于温度的有效控制。 （一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的 间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以 及高于冷风机出风

39、口的位置不得码放药品； 4.2 冷链储存养护冷链储存养护码放码放 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区 待验区 、退货区、待处理区 不合格区 * *非药品、外用药、蛋白同化制剂肽类激素专区，各区域有明显标示 ，色标管理 *按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米， *验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 *禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置、验证极值点） *质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质量部 *冷链

40、药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置 * *应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 绿色区域绿色区域 黄色黄色 区域区域 红色区域红色区域 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以 下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装

41、车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 4.3 冷链出库管理冷链出库管理 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 在途温度 运输方式 产品温度需求 天气状况 保温箱规格保温箱规格 蓄冷剂的量蓄冷剂的量 运输时间 4.3 冷链出库管理冷链出库管理保温箱出库保温箱出库 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 发货 装箱装车短驳 4.3 冷链出库管理冷链出库管理出库装车出库装车 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学

42、院 4.3 冷链出库管理冷链出库管理冷藏车装车码放冷藏车装车码放 4 冷链流程和环节控制 【附录附录】第五条运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利 于温度的有效控制。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距 离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品 码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线 ，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以

43、下要 求操作： （一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规 定的温度； （二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常 方可启运。 4 冷链流程和环节控制 4.4 冷链运输管理冷链运输管理冷藏车装车冷藏车装车 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输 距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方 法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过

44、程温度符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车 、冷藏箱或者保温箱内的数据。对运输过程中发生温度超出规定范围 的情况，温湿度监测系统应当能够按照规范的要求实时发出报警 指令，由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 4 冷链流程和环节控制 冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品 的低温配送 过程温度实时监测和报警 4.4 冷链运输管理冷链运输管理运输方式选择运输方式选择 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求

45、，在运输过程中采 取必要的保温或冷藏措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药 品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷 藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输 途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采 取相应的应对措施。 4.4 冷链运输管理冷链运输管理 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车

46、厢内留有适宜的间隙，便 于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙 建立冷链药品运输应急机制 4.4 冷链运输管理冷链运输管理冷藏车运输冷藏车运输 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证 的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。 （一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度 范围内； （二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时 限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预 冷、释冷操作后方可使用； （三）保温箱内使用较低温

47、度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂 进行隔离； （四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温 箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； （五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限 内将药品运达目的地。 4 冷链流程和环节控制 4.4 冷链运输管理冷链运输管理冷藏冷藏/保温箱运送保温箱运送 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 4 冷链流程和环节控制 4.4 冷链运输管理冷链运输管理冷藏冷藏/保温箱运送保温箱运送 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 （1）尽量采用

48、最快速的运输方式，缩短运输时间 （2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转； （3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式； （4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质； （5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减 少外界 温度的影响。 4.4 冷链运输管理冷链运输管理运输原则运输原则 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 明确跟踪部门、岗位及责任人， 及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。 如果超出预计时间，应查明原因。 跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。 4.4 冷链运输管理冷链运输管理运输过程

49、管理运输过程管理 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对 委托运输的管理，保证委托运输过程符合规范要求。 （一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质 量安全责任，要求承运方遵守规范以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关 规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验 证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等 相关资料； （三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监

50、测温 度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品； （四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、 安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； （五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行 培训和考核。 4.5 冷链委托承运管理冷链委托承运管理 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 *委托运输协议（质量安全责任条款） *合法资质（道路运输许可证、营业执照） *冷藏车行驶证 *验证文件 *承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案） *承运商质量审计报告 *运输过程温度监测追溯设备资料 *委托运输药品记录及项

51、目齐全 *运输前应检查承运方设备温度状况-放行确认 *应急处理及风险防范能力 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温 度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意 外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药 品存放温度的失控。 【附录】第十一条风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职 责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。 风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环 境变化进行持续完善和优化。 4 冷链流程和环节控制 4.6 冷链风险管理冷链风险管理

52、国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 应急预案应急预案 （计算机系统）（计算机系统） 数据备份风险，安全场所防止与服务器同时遭遇灾害，异地备份数据备份风险，安全场所防止与服务器同时遭遇灾害，异地备份 应急预案应急预案 （交通事故）（交通事故） 交通运输应急预案管理交通运输应急预案管理- -事故处理及现场处置事故处理及现场处置 应急预案应急预案 （运输）（运输） 评估风险制定措施：冷链药品运输应急预案，冷藏车半路坏掉（停机验证评估风险制定措施：冷链药品运输应急预案，冷藏车半路坏掉（停机验证 时间时间- -预案不开门预案不开门-GPS-GPS调度调度- -）设备故障

53、、异常天气、交通拥堵、配送半径）设备故障、异常天气、交通拥堵、配送半径 内、自己救援、协作救援、就近合作商救援内、自己救援、协作救援、就近合作商救援 应急预案应急预案 （冷库）（冷库） 评估风险制定措施：冷藏储存管理应急预案（停电、设备故障）发电机功评估风险制定措施：冷藏储存管理应急预案（停电、设备故障）发电机功 率燃料油气储备保证冷库多长时间（验证停机保温时间率燃料油气储备保证冷库多长时间（验证停机保温时间- -预案应急启动时限预案应急启动时限 - -发电机启动人员，报警信息接收人员发电机启动人员，报警信息接收人员 职责分工职责分工- - 培训）培训） 应急移库应急移库 - -协作救援协作救

54、援- - 就近合作商救援（就近合作商救援（ 通知货物的所有商及药监部门通知货物的所有商及药监部门） 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 感谢您的耐心聆听！ 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 避光密闭，在冷处（避光密闭，在冷处（2-102-10）保存）保存( (低温低温) )2-102-10 避光密封避光密封, ,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光 避光，冷暗处（避光，冷暗处（2-102-10度）保存度）保存2-102-10凉暗处凉暗处 密闭密闭, ,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥处保存干燥处保存4 41010度、密封