GMP文件系统基本知识

1、 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。 技术标准管理标准操作标准 （工作标准） 标 准 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及 企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。 生产工艺规程质量标准其他规程 技术标准 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、 规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书 面要求。 管理标准 人员管理 厂房管理 设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 销售管理 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、 权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、 办法、程序等书面要求。 岗位操作责任制岗位操作法标准操作程序 操作标

2、准 （工作标准） 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的 结果。 指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系 统文件。 生产工艺规程 质量标准 其他规程 技术标准TS 人员管理CM 厂房管理FM 设备管理EM 物料管理MM 卫生管理HM 验证管理VM 文件管理DM 生产管理PM 质量管理QM 销售管理SM 管理标准SMP 岗位操作责任制 岗位操作法 标准操作程序SOP 操作标准 （工作标准） 标准S 表格式文件 记录表格 标签、标记、凭证、卡 记录R 文件 a 组织机构 a 制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作 职责或岗位责任制； c 确定文

3、件系统及文件分类。 编码原则 编码代号 第一页 颁发部门：编号：页数： 制定人审核人QA审阅批准人 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 分发部门： 生效日期 年 月 日 例如： 目的： 范围： 职责： 内容： 后续页： 机构的设置 部门职责 岗位的设置 各岗位的职责 人员的培训、使用、激励等管理活动。 机构人员管理 机 构 人事管理 劳资管理 培训管理 厂房与设施管理 系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、 设计、施工验收、移交、保养、维护等管理 活动。 厂房设施管理 技术改造管理 日常管理 设备管理 设备改造管理 设备运行管理 计量管理 物料管理 物料供应 物料管理 卫生管理 环境卫

4、生 工艺卫生 人员卫生 生产管理 生产管理 生产计划与信息管理 生产技术管理 生产组织管理等 质量管理 质量管理 质量保证 质量检验 综合质量管理 销售管理 品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收 货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运 方式、检验报告书号、合同单号等。 品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退 货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收 回）原因、日期、处理意见、处理结果等。 销售管理 成品管理 销售管理 售后管理 记 录 人员记录 厂房记录 设备记录 物料记录 卫生记录 验证记录 文件记录 生产记录 质量记录 销售记录 卫生记录 环境卫生记录 工艺卫生记录 人员卫生记录 验证记录 设施设备验证 工艺验证记录 物料验证记录 生产记录 批生产记录 批包装记录 质量记录 批质量记录 其它质量管理记录 质量标准 原料标准 辅料标准 包装材料标准