实验室原始记录管控要求

1、实验室原始记录管控要求“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。”你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执 行，有执行必须有记录。因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、 是否符合认可准则的主要参 数之一。LIMS可以解放我们的烂笔头吗？lim

2、s实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公， 那是不是问题就解决了？ NO它有可能让你在CNAS认可时被开不符 合项，原因是数据不原始！为什么呢?看网友现身说法: 我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入 到LIMS,而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的 数据了，而是从小本子上抄下来的。所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。一个合格的实验室如何炼成？一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发， 从

3、中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都 可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪 器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以 追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯 源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。 对人员可以追溯 其上岗证明、培训记录、培训计划等。告诉你：记录有多重要？在认可准则中，“记录的控制”被列为15个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个 管理体系的活动情况，CNAL对实验室的评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依

4、据。由此 可见，“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位。记录的分类为了便于管理，可以将它们分为两类：(1) 质量记录：包括质量管理体系的运行记录，如内部审核记录和 管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、文件修订记录、不符 合项及其处置记录等。(2) 技术记录：范围很广，可包括原始观察记录、导出数据、校准 记录、人员记录等。它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定 的过程参数的客观证据。记录表格的设计记录格式尽量设计成“傻瓜”式，并包含足够的信息，编写记录格式 有些必要项目，如：记录的唯一性标识、记录填写日期、 操作人员等。为方便填写和阅读，可将记录设计成几个区来填写，如：样品

5、 信息区(用来记录样品的规格等级状态等信息)、实验环境区(用来 记录实验室的温湿度、使用仪器名称及编号等信息)、实验数据区等。重中之重：原始记录 原始记录作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和 纠错溯源提供依据。原始记录的可溯源性检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多 项内容，每一项内容记录都必须具有可溯源性。1）溶液：常用的溶液有标准滴定液、标准 pH缓冲液、标准比色液、 标准铅溶液、标准砷溶液等等。使用到这些溶液时，要在原始记录中 注明其来源，并应能在另外的记录本中追溯到配制、标定等记录；（2）仪器：实验过程中应做好仪器的使用记录，原始记录应与仪器 使用

6、登记相对应。（3）试剂：一些特殊试药（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验 原始记录相对应。（4）对照品：应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效 价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。（5）图谱、表格：随着分析仪器的进步，数据采集和处理软件的功 能越来越强大，每一次检测，系统会记录下很多信息，通常会选择： 样品编号、采集时间、存盘路径、打印时间、方法、操作者等信息， 打印出来，必要时粘贴在记录纸上，不宜粘贴的，可另行整理装订成 册并加以编号，同时在记录本相应处注明。这些常见实验室“记录”缺陷你有吗?(1) 记录的格式设计即文件表格编制有缺陷，表现在信息不能充分 填写，

7、特别是可追溯性不够。(2) 记录的格式没有定期评审。(3) 没有按记录控制要求规范记录，随手将原始数据记录于记事本、 草稿纸等纸张上。(4) 没有按文件表格记录数据致使信息不全，如对抽样单、合同单 的填写不完整从而导致信息缺失。(5) 记录填写不规范，应按标准和规定要求填写具体数据、描述具 体事实。(6) 事后记录。记录的要求是在实施质量活动中现场记录事实，不 能事后追记或重新抄写。(7) 记录结果不符合标准规定。如数值修约未按修约规则记录结果 等情况。(8) 记录更改未按规定要求“杠改”而随意涂改。(9) 记录的保存期限要求不明确。实验室的各种记录到底有多烦?A:现在记录的确是太多了，比如我

8、们的标准物质，申请的时候，要 写申请记录，买来了，要写登记记录，领用时候写领用记录，配置时 候，是配制记录，使用时候，是使用记录，烦死了。B:还不多，例如GCM的调谐记录维护记录，丙酮乙醚（易制毒试剂） 使用记录，电子天平的内校验记录等。C:记录是越多越详细越好，这样容易溯源，这也是在评审的时候，之 所以会要求要有多各式各样记录的原因， 所以在实际的操作当中，只 要是你能够确保一定的记录能够保证溯源，那就只填写你觉得有必要 的那些。D:在高校实验室记录也是一种负担，学校要求的记录就有：实验仪器设备使用记录簿、实验仪器使用情况记录本、实验室仪器设 备维修记录、实验室安全检查记录、实验室卫生检查记

9、录、实验室开 放学生登记本、实验室工作记录本。E：我们实验室通过了实验室认可、计量认证和安全认证后，各种记 录明显的多了，好多项目做一次实验室要填写十几本记录。 举一例子， 我们用气相色谱分析沼气成分，有三台气相色谱，其中一台用氮氢空 一体机，另外两台用气瓶，我们的工作是这样的：1、打开实验室门，要用有毒气体监测仪检查室内空气情况，填写实 验室内气体检查记录一次，填写气体检测仪使用记录一次。2、打开气瓶，填写气体使用记录一次3、打开氮氢空一体机，要写仪器使用记录（主要是日期，开机时间， 温湿度，开机状况，各种气体的使用压力）4、打开三台气相色谱仪，分别填写三份仪器使用记录（记录内容同 氮氢空一

10、体机）。5、我们专门有一个气瓶间储存平时用的沼气标准气体，进气瓶间时 用气体监测仪检查储气间气体，填写室内气体检查记录，同时填写空 气检测仪使用记录。6、打开沼气标准气瓶，要写标气使用记录一次。7、然后终于可以做实验了，做完实验后关机的时候要写各个仪器的 关机状况。再说说后来添加的一些很让人无奈的记录。 实验室认可的时候，认可 老师要求我们对每台培养箱进行温度监控， 每天写记录，一下又多十 本，老师还要求我们对我们纯水机的出水电阻率进行每天检查并记 录，另外对存放样品的冰箱也要进行温度记录。出于安全考虑，我们 要求每天各岗位填写自查记录，通风记录等等。每天填写记录的工作 量就很多。F:光是仪器

11、记录就包括：气瓶检查、更换记录，仪器使用记录，仪 器室温湿度记录，还有仪器校准记录，期间核查记录，仪器维修保养记录了。实验室记录到底有没有必要？以认证认可实验室为例来说，记录控制是其中很重要的一环。理化实 验这块更多是仪器和试剂的使用记录， 这些根据实际情况记录。比如 一台仪器，如果每天一早开机，晚上下班关机，那其实也就只是记录 两次而已了。有些记录可以候补，不过类似毒气监控这些安全方面的， 最好是监控符合并做好记录后再操作，不差这么点时间，健康安全才 是最重要的。记录的管理与控制应做到：(1) 标识：唯一性，可采用编号、颜色等方式；(2) 贮存：便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理

12、，详细规定各种记录的不同管理部门、 管理人员以及定期存档的时间间 隔；明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限；制定人员借阅记录的要求；(3) 保护：防潮、防蛀、防火，防止丢失、损坏和变质；(4) 应保证安全与保密(5) 电子记录应有保护和备份程序；(6) 规定保存期；(7) 处置：记录的销毁应按规定程序由授权人审批。实验记录如何规范化？实验记录的统一标准格式主要内容：1. 实验名称：要求写明本次检验的名称。2. 实验内容：本次检验具体要作的内容。3. 实验日期：本次检验的年、月、日。4. 实验条件：实验室的温度、湿度等信息。可并入实验过程中。5. 实验材料：检验过程中用到的试剂。检验中用到的仪器等。亦可并 入实验过程中。6. 实验过程：详细记录本次检验过程中所出现的具体情况及所观察到 的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。 此实验过程应 反映出本次检验的最原始的数据。7. 实验结果：检验所获得的实验数据及反应现象。8. 实验讨论：对本次实