江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则

1、附件：江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则第一章 机构与人员第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过药品管理法第76条以及第83条规定的情形。第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第四条 企业质量负责人

2、应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。第五条应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。第六条质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。第七条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第八条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人

3、员，应按照药品批发企业相关规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。第九条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。第十条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。第二章 设施与设备第十一条企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。第十三条 经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙

4、面应光洁、平整，门窗结构严密。第十四条仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米。第十五条仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于80米；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色

5、。第十六条应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。第十七条具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。第十九条应对所用设施和设备的

6、检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。第三章 制度与管理第二十条企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。第二十一条企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第二十二条 申办人取得体外诊断试剂（药品）批发企业许可证后，应根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条的规定，在30日内向发证部门申请药品经营质量管理规范认证。第二十三条 取得体外诊断试剂药品经营许可证（批发）或医疗器械经营企业许可证（批发）的企业，其经营范围仅限