GMP training

1、1 广东加多宝饮料食品有限公司广东加多宝饮料食品有限公司 GMP培训培训 授课人;任小雄 2006-9-20 2 G- Good 良好的良好的 M- Manufacturing 生产，制造生产，制造 P-Practice 实践，操作实践，操作 GMPGMP良好生产规范良好生产规范 3 1963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量导致人类年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量导致人类 生命健康威胁事件，美国生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓励药品推行开始鼓励药品推行 GMP生产，目的是为了确保药品的高质量。生产，目的是为了确保药品的高质量。 1964年：美国开始强制实施药品年：美国开始强制实施

2、药品GMP。 1969年：美国正式发布食品年：美国正式发布食品GMP的基本法规。的基本法规。 1969年：世界卫生组织（年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国加快要求世界各国加快GMP 系统的研究和实施。系统的研究和实施。 目前，世界上各国已经正式建立法规，目前，世界上各国已经正式建立法规， 以强制以强制GMP的实施。的实施。 GMPGMP的发展历史的发展历史 4 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 5 GMP-个人个

3、人GMP v疾病控制疾病控制-发生下列情况时，应及时报告，发生下列情况时，应及时报告， 同时不得接触食品、食品接触面或包装材料，同时不得接触食品、食品接触面或包装材料， 甚至不能进入生产区域。甚至不能进入生产区域。 传染性疾病传染性疾病 感冒、流感（不严重时，可通过戴手套感冒、流感（不严重时，可通过戴手套 和口罩来保护）和口罩来保护） 发烧发烧 霍乱霍乱 肝炎肝炎 伤寒热伤寒热 痢疾痢疾 肺结核肺结核 结膜炎结膜炎 6 GMP-个人个人GMP v疾病控制疾病控制-发生下列情况时，不得接触发生下列情况时，不得接触 食品、食品接触面或包装材料，甚至不能食品、食品接触面或包装材料，甚至不能 进入生产

4、区域。进入生产区域。 暴露性损伤暴露性损伤-没有感染的伤口应用塑没有感染的伤口应用塑 料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被 绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工 作。作。 烫伤烫伤 伤口感染伤口感染 创伤创伤 7 GMP-个人个人GMP v卫生要求卫生要求 衣着衣着 工衣工衣 卫生干净卫生干净 及时及时/定期更换、清洗定期更换、清洗 腰部以上无外露口袋腰部以上无外露口袋 8 GMP-个人个人GMP v卫生要求卫生要求 衣着衣着 工鞋工鞋 覆盖整个脚部覆盖整个脚部 只可在工厂区域内穿着只可在工厂区域内穿着 避免引入异物污染生产避免引

5、入异物污染生产 9 GMP-个人个人GMP v卫生要求卫生要求 衣着衣着 发罩发罩 卫生干净卫生干净 完全罩住头发包括鬓角，完全罩住头发包括鬓角， 盖住耳朵盖住耳朵 每天更换，损坏或弄脏时每天更换，损坏或弄脏时 马上更换马上更换 需戴安全帽时，先戴发罩需戴安全帽时，先戴发罩 再戴安全帽再戴安全帽 10 GMP-个人个人GMP v卫生要求卫生要求 衣着衣着 口罩口罩 公司提供，一次性使用公司提供，一次性使用 正确地戴口罩正确地戴口罩 手套手套 公司提供，卫生干净公司提供，卫生干净 被污染后及时更换被污染后及时更换 材料应不易损坏或撕破，材料应不易损坏或撕破， 不利于微生物生长不利于微生物生长 原

6、则：直接接触裸露的产品、 产品接触面需要戴口罩和手套 11 GMP-个人个人GMP v卫生要求卫生要求 个人卫生习惯个人卫生习惯 养成养成“五勤五勤”习惯（勤洗手、习惯（勤洗手、 勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗 头）头） 保持手指卫生，不涂指甲油保持手指卫生，不涂指甲油 不佩戴珠宝首饰，包括头饰不佩戴珠宝首饰，包括头饰 不使用化妆品不使用化妆品 不饮用酒精和服用毒品不饮用酒精和服用毒品 不可在生产区域进食不可在生产区域进食 不可带入生产区域的物品不可带入生产区域的物品 q食品、药品食品、药品 q烟、打火机烟、打火机 12 GMP-个人个人GMP 洗手五步法及八五搓洗原则洗

7、手五步法及八五搓洗原则 见图片见图片 进入生产区域换鞋指引进入生产区域换鞋指引 洁净区预进间更衣程序（洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向）进入时，离开时反向） 消毒手部消毒手部 穿鞋套穿鞋套 消毒手部消毒手部 戴口罩、风帽戴口罩、风帽 穿洁净服长裤、上衣穿洁净服长裤、上衣 戴手套并消毒戴手套并消毒 自我检查自我检查 13 n练习配对排列游戏（3mins） 根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部 位的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。 手 前额 头发 鼻腔分泌物 唾液 1001000/cm2 1000100000/cm2 约100万/cm2 约1000万/g 约10亿/g 14 v

8、个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 15 GMP-厂房和地面厂房和地面 环境及卫生要求环境及卫生要求 保持建筑物与植被之间留有一定距离保持建筑物与植被之间留有一定距离 正确储存设施正确储存设施 及时清除垃圾、废弃物，定期割草及时清除垃圾、废弃物，定期割草 排水应彻底排干净，避免积水污染排水应彻底排干净，避免积水污染 保持外围、道路及停车场卫生保持外围、道路及停车场卫生 有密封安全的废料处理系统有密封安全的废料处理系统 对

9、外仓有同样的要求对外仓有同样的要求 16 GMP-厂房和地面厂房和地面 厂房结构适宜，易于清洁和维护厂房结构适宜，易于清洁和维护 结构合理结构合理,人物分流人物分流,生产生产行政行政生活区域互不干扰生活区域互不干扰 有充分间隔以使清扫容易有充分间隔以使清扫容易 有充分的操作空间以保证不会交叉污染有充分的操作空间以保证不会交叉污染 控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁 净的区域净的区域 地板、墙壁、天花板及管道地板、墙壁、天花板及管道 应可定期而且充分地清洁应可定期而且充分地清洁 保养良好保养良好 管道设备的冷凝水不会直接或间接

10、污染食品管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品 无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入 17 GMP-厂房和地面厂房和地面 需确保充分照明的区域（应使用有防护罩的灯具）需确保充分照明的区域（应使用有防护罩的灯具） 洗手池、更衣室洗手池、更衣室 食品检查食品检查(540lx)、生产、生产(220lx) 储存和其它区域储存和其它区域(110lx) 存放清洁设备或工具的地方存放清洁设备或工具的地方 确保通风（使用机械通风时应确保通风（使用机械通风时应3次次/小时）小时） 根据需要，使用过滤后空气根据需要，使用过滤后空气 根据需要，在生产区域设定特

11、定的温湿度根据需要，在生产区域设定特定的温湿度 虫害控制虫害控制 安装合适的网，以使用虫害不会进入厂房安装合适的网，以使用虫害不会进入厂房 18 GMP-厂房和设施厂房和设施 环境整洁环境整洁 布局合理（不互相妨碍，利于避免差错、污染）布局合理（不互相妨碍，利于避免差错、污染） 有防止昆虫、动物进入的设施有防止昆虫、动物进入的设施 易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒 照明充足照明充足 洁净区与外界有压力差（大于洁净区与外界有压力差（大于5帕），控制温湿度（温度帕），控制温湿度（温度 1825 摄氏度，湿度摄氏度，湿度4560） 定期监测洁净区空

12、气的微生物和尘粒数定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数 水池、地漏无污染水池、地漏无污染 有防尘、除尘、捕虫措施有防尘、除尘、捕虫措施 与产品接触的压缩空气经预处理与产品接触的压缩空气经预处理 19 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 20 GMP-卫生操作卫生操作 设备、设施的清洁保养设备、设施的清洁保养 定期定期/定时清洁定时清洁 使用的清洁工具不应引入污染使用的清洁工具不应引入污染 使用清洁材料的人经过培训使用清洁

13、材料的人经过培训 清洁材料应清洁材料应 无微生物无微生物 安全、有效安全、有效 定点存放定点存放 有合格证书有合格证书 21 GMP-卫生操作卫生操作 允许在食品加工区域或有食品裸露的区域允许在食品加工区域或有食品裸露的区域 使用的化学品应：使用的化学品应： 物料安全数据表（物料安全数据表（MSDS） 明确标识明确标识 存放在带锁区域内存放在带锁区域内 由指定人员取用由指定人员取用 符合国家法规要求符合国家法规要求 化学品包括：化学品包括： 清洁卫生用品清洁卫生用品 实验室所用物品实验室所用物品 设备、厂房保养需用的设备、厂房保养需用的 22 GMP-卫生操作卫生操作 虫害控制虫害控制 制订控

14、制程序并实施制订控制程序并实施 定期检查、监控定期检查、监控 设置捕设置捕鼠器鼠器 设置昆虫监控设施设置昆虫监控设施 鸟类控制鸟类控制 安全使用杀虫剂并记录安全使用杀虫剂并记录 食品接触面、与食品接触的设备设施表面的卫生食品接触面、与食品接触的设备设施表面的卫生 存放干燥原料区域的湿洗后应先彻底干燥存放干燥原料区域的湿洗后应先彻底干燥 湿的原料区域应在生产前清洁或定期清洁湿的原料区域应在生产前清洁或定期清洁 一次性村料应存放得当，不污染食品一次性村料应存放得当，不污染食品 生产区域应使用专用清洁工具，该工具应不得在卫生间、生产区域应使用专用清洁工具，该工具应不得在卫生间、 更衣室厨房等非生产区

15、域使用更衣室厨房等非生产区域使用 货架、卡板及存放的物料应离墙货架、卡板及存放的物料应离墙50CM摆放摆放 23 GMP-卫生操作卫生操作 制定厂房、设备、容器等的清洁消毒规程制定厂房、设备、容器等的清洁消毒规程 生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物，废弃物应及时生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物，废弃物应及时 处理处理 洁净区限制进入，遵循更衣程序，穿着洁净区工作服，进入洁净区限制进入，遵循更衣程序，穿着洁净区工作服，进入 洁净区人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触原料、洁净区人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触原料、 与原料接触的包材（罐、膜）内表面与原料接触的包材（罐、膜）

16、内表面 员工注意个人卫生，养成员工注意个人卫生，养成“五勤五勤”习惯（勤洗澡，勤理发，习惯（勤洗澡，勤理发， 勤洗手，勤剪指甲，勤换衣服），定期体检勤洗手，勤剪指甲，勤换衣服），定期体检 操作过程随时注意卫生操作过程随时注意卫生 24 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 25 GMP-卫生设施卫生设施 水的供应水的供应 充足，来源可靠充足，来源可靠 安全、清洁卫生安全、清洁卫生 用于食品生产、设备工具清洁及卫生设施时，

17、有适当的用于食品生产、设备工具清洁及卫生设施时，有适当的 温度、压力和质量要求温度、压力和质量要求 水质符合当地法规标准，建立并维护水处理系统水质符合当地法规标准，建立并维护水处理系统 卫生设施管道卫生设施管道 合理设计、安装、维护合理设计、安装、维护 建立适当的排水和污水处理系统建立适当的排水和污水处理系统 可防止污染可防止污染 管道标识：标识内容物及流向管道标识：标识内容物及流向 26 GMP-卫生设施卫生设施 卫生设施（厕所）卫生设施（厕所） 方便使用方便使用 及时维护，专人清洁。及时维护，专人清洁。 入口装自动关闭式的门入口装自动关闭式的门 门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防

18、止可门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可 能的空气污染。能的空气污染。 洗手设施洗手设施 安装充分，明显标识安装充分，明显标识 自动流水装置自动流水装置 配置干手设施配置干手设施 装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸 引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染 27 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 28 GMP-设备和器具设备和器具 设备

19、和器具应设备和器具应 可充分地清洗可充分地清洗 处于良好的保养中处于良好的保养中 利于清除污垢和无利于清除污垢和无 死角死角 设计、制造和使用设计、制造和使用 过程中应避免下列过程中应避免下列 物品的污染物品的污染 非食品级的润滑油非食品级的润滑油 燃料燃料 金属碎屑金属碎屑 污水污水 其它污染物其它污染物 食品接触表面应食品接触表面应 表面光滑表面光滑 具抗腐蚀性具抗腐蚀性 耐用，可满足生产、耐用，可满足生产、 清洁需要清洁需要 由无毒材料制造由无毒材料制造 应测量、记录及控应测量、记录及控 制以下指标以防止制以下指标以防止 微生物生长：微生物生长： PH值、温度值、温度 酸度、水活性酸度、

20、水活性 紫外光强度紫外光强度 其它测量项目其它测量项目 29 GMP-设备和器具设备和器具 用于生产和检验的仪器、用于生产和检验的仪器、 仪表、量具、衡器精度仪表、量具、衡器精度 符合要求，定期校验，符合要求，定期校验， 有校验标签有校验标签 生产设备有明显的状态生产设备有明显的状态 标识，有维护计划，定标识，有维护计划，定 期维护并记录。期维护并记录。 30 GMP-设备和器具设备和器具 符合要求（易清洗消毒，易操作维护，防止差错和污染）符合要求（易清洗消毒，易操作维护，防止差错和污染） 设备表面光洁，使用的润滑剂对产品无污染设备表面光洁，使用的润滑剂对产品无污染 管道标明内物料名称、流向管

21、道标明内物料名称、流向 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定 期校验，有校验标签期校验，有校验标签 生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。 31 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 32 GMP-生产过程控制生产过程控制 原料、生产材料、包装材料原料、生产材料、包装材料 收货检查

22、（运输车辆、外包装、收货检查（运输车辆、外包装、 气味正常、气味正常、 标识正确）标识正确） 进货原料、包材应符合既定的标准进货原料、包材应符合既定的标准 待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标 识，防止误用识，防止误用 物料严格按储存条件保存物料严格按储存条件保存 在规定的期限内使用物料在规定的期限内使用物料 物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记 录，以确保可追溯录，以确保可追溯 33 GMP-生产过程控制生产过程控制 产品生产制造过程操作产品生产制造过程操作 定期清洁设备、容器等定期清洁设备、容器等 按既

23、定要求监控不同参数按既定要求监控不同参数 按要求进行生产记录按要求进行生产记录 确保以防止污染、错误、混淆的方式进行确保以防止污染、错误、混淆的方式进行 通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异 物污染物污染 确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等 制定和明确受污染食品的处理方式和程序制定和明确受污染食品的处理方式和程序 生产过程的关键控制点生产过程的关键控制点 有效清洁有效清洁 物理性保护物理性保护 材料安全材料安全 卫生清洁程序卫生清洁程序 34 GMP-生产过程控制生产过程控制 严格按严格按

24、SOP操作操作 进行批物料平衡进行批物料平衡 生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及 复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时， 在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线）在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线） 有措施防止产品被污染和混淆有措施防止产品被污染和混淆 批包装记录批包装记录 清场并记录清场并记录 35 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓

25、库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 36 GMP-仓库和分销中心仓库和分销中心 没有存放敞开的原料、包材和成品的仓库没有存放敞开的原料、包材和成品的仓库 和分销中心在以下方面，均应遵守同样要和分销中心在以下方面，均应遵守同样要 求：求： 个人个人GMP 厂房、建筑物和地面厂房、建筑物和地面 卫生操作卫生操作 虫害控制虫害控制 卫生设施卫生设施 37 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和器具设备和器具 v生产过程控制生产过程控制 v仓库和分销中心仓库和分销中心 v标识标识 v质量管理质量管理 v供应商供应商 38 G

26、MP-标识标识（标签）（标签） 标签的基本要求标签的基本要求 清晰易读清晰易读 粘贴牢固粘贴牢固 不易破损不易破损 无效标签应被除去或完全无效标签应被除去或完全 覆盖覆盖 标签的应用标签的应用 各生产阶段原料各生产阶段原料 原料罐和管道原料罐和管道 生产用料生产用料 垃圾、废料容器垃圾、废料容器 生产过程使用的设施、器生产过程使用的设施、器 具具 生产过程每个阶段的包装生产过程每个阶段的包装 材料材料 实验室样品、试剂实验室样品、试剂 标签的类型标签的类型 不干胶不干胶 标签带标签带 标识牌标识牌 雕刻印章型标签雕刻印章型标签 产品标识产品标识 标签的内容可包括标签的内容可包括 名称或代号名称或代号 批号批号 有效期有效期 重量（数量）重量（数量） 订货单号订货单号 材料状态材料状态 生产日期生产日期 39 v个人个人GMP v厂房与地面厂房与地面 v卫生操作卫生操作 v卫生设施卫生设施 v设备和