抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料

1、中药注册分类8 申报资料17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(抗妇炎片)课题名称 抗妇炎片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx军试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx试验时间 20xx.1至20xx.7原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-25

2、0IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品抗妇炎片 自制批号为：xx1223 xx1224 xx1225（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将抗妇炎片(xx1223 xx1224 xx1225)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度402，相对湿度75%5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按质量标准草案，对稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将抗妇炎片(xx1223 xx1224 xx1225)铝塑泡罩包装

3、（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的抗妇炎片置常温下及置402及相对湿度75%5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。抗妇炎片稳定性试验结果(0月)日 期20xx年1月1日至1月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去

4、薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)202321 细菌数（个/g）560620500霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.156.426.28 抗妇炎片初步稳定性试验结果(1月)日 期20xx年2月1日至2月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦

5、。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)222320细菌数（个/g）570610520霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.146.136.21 抗妇炎片初步稳定性试验结果(2月)日 期20xx年3月1日至3月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣

6、显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)272729细菌数（个/g）570650530霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.176.286.12抗妇炎片初步稳定性试验结果(3月)日 期20xx年4月1日至4月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片

7、，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)232222细菌数（个/g）590510570霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.326.186.14抗妇炎片初步稳定性试验结果(6月)日 期20xx年7月1日至7月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味

8、苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)282923细菌数（个/g）620530570霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.196.086.10抗妇炎片加速稳定性试验结果(1月)日 期20xx年2月1日至2月8日批 号xx122

9、3xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)202124细菌数（个/g）580620530霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.206.106.26抗妇炎片加速稳定性试验结果(2月)日 期20xx年3月1日至3月8日批

10、号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)212122 细菌数（个/g）540610490霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.266.176.26抗妇炎片加速稳定性试验结果(3月)日 期20xx年4月1日

11、至4月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱检出盐酸小檗碱鉴 别(3)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)212319细菌数（个/g）650530680霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出盐酸小檗碱含量(mg/片)6.146.306.19 抗妇炎片加速稳定性试验结果(6月)日 期20xx年7月1日至7月8日批 号xx1223xx1224xx1225性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2) 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱