核发药品经营许可证申请材料行政许可案卷目录

1、申办材料目录序号申办材料页号备注1筹建申请2法定代表人身份证、毕业证、资格证复印件及个人简历3企业负责人身份证、毕业证、资格证复印件及个人简历4质量负责人身份证、毕业证、资格证复印件及个人简历5药监局出具的无违规证明6地理位置图、平面布局图7核名文件8保证书、承诺书、聘书9产权证明、租赁合同10组织机构职能图11质量管理制度目录、设施设备目录12供货单位资质（药品经营许可证、营业执照）、供货合同、质量保证协议13培训考核、健康体检合格证明14验收申请15审查表注：所有申报资料实行电子版管理，与纸质材料一同报送。（此备注打印时删除）筹建申请廊坊市食品药品监督管理局： 为繁荣医药市场经济，方便百姓

2、用药，特申请开办一家药店。具体情况如下： 企业名称：廊坊市xxx区xxx道xxx大药房（店） 注册地址：廊坊市xxx区xxx道xx号 法定代表人：xxx 企业负责人：xxx 质量负责人：xxx（技术职称） 经营范围；中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、微生态生物制品。 联系人：xxx 联系电话：xxxxxxx 申请人； 申请日期： 年 月 日注：申请日期在中心申报时填写（此备注打印时删除）法定代表人个人简历姓名性别出生年月民族拟任职务学历技术职称专业身份证号联系电话工作简历起止时间工作单位职务/岗位企业负责人个人简历姓名性别出生年月民族拟任职务学历技术职称专业身份证号联系电话工

3、作简历起止时间工作单位职务/岗位质量负责人个人简历姓名性别出生年月民族拟任职务学历技术职称专业身份证号联系电话工作简历起止时间工作单位职务/岗位（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图北街xx号路注册地址：*仓库地址：*注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。（申请企业名称）经营场所平面布局图北x米 x米经营场所面积：*注册地址：*注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几

4、何形状、布置情况制图；5、经营场所应标明货架、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。保证书廊坊市食品药品监督管理局： 在企业营业时间内质量管理人一定在职在岗，认真履行职责，加强药品经营质量管理，保证产品质量。 法定代表人： 年 月 日承诺书廊坊市食品药品监督管理局： 我承诺：在该企业营业时间内一定在职在岗，认真履行职责，加强药品经营质量管理，保证产品质量。 承诺人： 年 月 日 聘 书 兹聘请*同志为廊坊市*药店质量负责人。 法定代表人：年 月 日廊坊市*大药房组织机构职能图法定代表人：职能：企业的经营与管理，质量管理及决策 企业负责人：职能：企业的经营与管理质量负责人：

5、职能：质量管理工作的管理与审核质管员：职能：质量工作的具体实施验收员：职能：购进药品的质量验收采购员：职能：依法购进，规范经营营业员： 职能：负责药品销售、掌握药品属性处方审核员：职能：处方审核，保证安全有效养护员：职能：药品养护检查质量规章制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定2、药品购进的管理规定3、药品验收的管理规定4、药品陈列的管理规定5、药品保管养护的管理规定6、首营企业和首营品种审核的规定7、拆零药品的管理规定8、处方药与非处方药分类管理的规定9、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定10、药品不良反应报告的规定11、药品质量信息管理的规定12、近效期药品的管理规定13、有

6、关记录和凭证的管理规定14、卫生和人员健康状况的管理规定15、服务质量管理的规定16、药品存储的管理规定（设置仓库的此项规定）17、中药饮片购、销、存的管理规定（有中药饮片经营范围的）设施设备目录名称数量用途 冰箱* 存放药品空调* 调节温湿度 灭火器*防火鼠夹*防鼠 温湿度计*测量温湿度 柜台* 摆放药品 货架* 摆放药品 灭蚊蝇灯* 防虫验收申请廊坊市食品药品监督管理局： 本药店已按照gsp要求筹建完毕，经自查，认为基本符合开办要求，特申请贵局予以现场验收。申请人：申请日期： 年 月 日注：申请日期在中心申报时填写（此备注打印时删除）附件四：受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：

7、申请人： 填报日期：年月日受理部门：廊坊市食品药品监督管理局受理日期：年月日注：填报日期在中心申报时填写（此备注打印时删除）填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的食品药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。表1： 企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营范围经营方式 仓库地址经营面积法定代表人职 务技术职称企业负责人职 务技术职称质量负责人职 务执业药师/技术职称质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限 执业药师/技术职称联系人电 话人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用表2： 现 场 验 收 记 录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论 检查组长签字：年 月日表3： 行政许可决定审批表发证部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）许可的内容、事项 企业名称（企 业 填 写） 注