药物临床试验质量控制的标准操作规程_第1页
药物临床试验质量控制的标准操作规程_第2页
药物临床试验质量控制的标准操作规程_第3页
药物临床试验质量控制的标准操作规程_第4页
药物临床试验质量控制的标准操作规程_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、精品专业组质量检查报告SOP-CX-0114R-04试验名称：试验方案编号： 试验专业组编号： 主要研究者： 中办者： 受试者情况：筛选人数：入选人数：进行试验人数：完成试验人数：中途退出人数：检查内容（备注栏提出问题并说明解决办法）试验过程是否备注1.是否有偏离或违反试验方某?2.所有受试者是否正确分组？3.是否止确设盲？4.需勘正数据是否已由相关人员核准并改正5.研究人员是否后义动？6.筛选表与入选表是否通用？7.财务预算与支付是否正常？8. 实验室样本处理是否止常？9.实验室检查方法与设施是否止常？10.实验室质控报告是否止常？11.实验室检查报告是否正常？知情同意书是否备注12.受试者

2、是否已理解知情同意书内容并签名？是否完整并真实可靠？13.进行相关检查前受试者是否已签字？14.是否有未签字或未审查的知情同意书？15.已查知情同意书：受试者编号受试者姓名受试者编号受试者姓名病例报告表是否备注16. CRF是否及时填写？17.是否所有的CRF都后研究者的签名？18. CRF的数据是否已与原始数据核查？19.需勘正的数据是否已改正？20.是否所有数据修改格式均正确？21.已与原始文件核查的 CRF:受试者编号受试者姓名核查的报告表贞他备注不良事件自上次检查后是否发生不良事件无不良事件发生时间停止时间与试验药关系处理与结果是否记录严重/、良事件自上次检查后是否发生严重/、良事件无

3、严重/、良事件发生时间停止时间与试验药关系处理与结果是否上报及上报时间试验用约物是否备注22.药物记录表是否存在问题,有无及时填写？23.药物保存条件是否止确？24.试验用药是否按规定使用，是否在有效期内？25.受试者药物分发与收回是否存在问题？26.是否后回收的药物？以卜文件是否需修订？是否备注27.实验室检查项目的正常值范围28.研究者简历表29.试验方案30.知情同意书31.其他文件和表格伦理委员会以下项目是否呈交伦理委员会？是否备注32.严重/、良事件报告33.违反试验方案的操作34.进度报告35.试验方案的修正36.修订的知情同意书37.研究者手册更新38.其它上次检查所定的措施是否已完成?如未完成或本次检查有新

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论