产品批准文号常见问题申报汇总

1、企业兽药产品批准文号 申报常见问题汇总 质量监督处质量监督处 2015.10 情况介绍情况介绍 自自20152015年年7 7月月2020日，农业部远程日，农业部远程 申报系统正式上线运行，共受理企业申报系统正式上线运行，共受理企业 申报的兽药产品批准文号核发申请申报的兽药产品批准文号核发申请 44374437件。件。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 一、不符合农业部公告第一、不符合农业部公告第22732273号第六条要求。号第六条要求。 公告第六条：申请兽药产品批准文号事项的证明性文件 可用加盖申报企业公章的复印件替代原件，审批结束后，我 部不退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿

2、电 子版中暂不填写商品名，商品名以农业部兽药产品批准文号 批件为准。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 一、不符合农业部公告第一、不符合农业部公告第22732273号第六条要求。号第六条要求。 其中，“证明性文件”包括以下内容：（1）新兽药转让 合同原件（纸质、电子版）；（2）需委托实验动物检验的提 供委托第三方检验签订的协议、第三方的实验动物使用许可 证（纸质、电子版）；（3）集团内部调剂企业提供的委托加 工相关资料（纸质、电子版）；（4）申报专利产品企业提供 的承诺书原件（纸质、电子版）；（5）申报进口质量标准 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 一、不符合农业部公告第一、不符合农业部公告第

3、22732273号第六条要求。号第六条要求。 产品企业提供的授权书原件（纸质、电子版）；（6）申报 新兽药研制单位超过三家时推荐生产的协议书（纸质、 电子版）；（7）提供原料药合法来源时购买原料的发 票，购买协议及原料生产企业的资质（纸质、电子版）； （8）省所复核检验报告（纸质、电子版）。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二、标签说明书编写有误。二、标签说明书编写有误。 1 1、未按说明书范本编写标签说明书样稿内容。、未按说明书范本编写标签说明书样稿内容。 药理作用、适应证、用法与用量、休药期、规格等内 容与说明书范本不一致。 其中，申报中国兽药典收录产品标签说明书样稿照 说明书范本编写；

4、申报农业部公告公布新兽药产品标签说 明书样稿照农业部公告公布的说明书范本编写；申报 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二、标签说明书编写有误。二、标签说明书编写有误。 地方标准上升国家标准收录产品标签说明书样稿照标准上 升国家标准说明书范本编写。 2 2、无说明书范本产品未按兽药质量标准编写。、无说明书范本产品未按兽药质量标准编写。 农业部公告1960号收录产品照兽药质量标准编写，质 量标准上没有的内容可参考兽药使用指南2010年版编 写。如药理作用、不良反应、注意事项等。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 三、标签说明书标有广告用语。三、标签说明书标有广告用语。 企业申报的标签说明书样稿标有

5、与说明书无关的文 字、图案等。 如“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖专 用”，“国标精品”等。 印有天安门、长城、国旗等图案。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 四、不符合农业部公告第四、不符合农业部公告第20662066号要求。号要求。 公告第二条：属于兽用处方药的品种，应在产品标签 和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再 标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规定标注“外用 药”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识 的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方 式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。“兽 用处方药”标识可以按照兽药产品说明书范本式样设

6、 置外框。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 四、不符合农业部公告第四、不符合农业部公告第20662066号要求。号要求。 公告第四条：鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽 用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方 药”标识。标注“兽用非处方药”的，不再标注“兽用”。 企业申报的标签说明书样稿既标注“兽用非处方药”又 标注“兽用”，或既标注“兽用处方药”又标注“兽用”。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 五、不符合农业部令（五、不符合农业部令（20132013）年第）年第2 2号要求。号要求。 企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（2013）年第2 号要求标注“兽用处方药”。 企业

7、应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一批） 进行标注。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 六、申请产品的生产范围填写有误。六、申请产品的生产范围填写有误。 企业使用农业部远程申报系统申请产品时，生产范围填 写内容与兽药生产许可证载明的范围不一致。 例如，企业申报产品为恩诺沙星注射液（10ml:1g)，生 产范围错误的点选“片剂”生产线，应为“最终灭菌小容量 注射剂”生产线。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 七、申请拟生产产品的生产线填写有误。七、申请拟生产产品的生产线填写有误。 企业使用农业部远程申报系统申请产品时，拟生产产 品的生产线填写内容表述与兽药生产许可证、兽药GMP证书 载明

8、的范围不一致。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 七、申请拟生产产品的生产线填写有误。七、申请拟生产产品的生产线填写有误。 例如企业申报产品为杨树花口服液，在填写农业部远程 申报系统的生产范围应点选“口服溶液剂（含中药提取）”， 拟生产产品的生产线应填写“口服溶液剂（含中药提取）”。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 八、执行标准有误八、执行标准有误 企业申报产品的自检报告中执行兽药质量标准不是农业部发 布同品种的最新的质量标准。 九、超出兽药九、超出兽药GMPGMP验收范围验收范围 企业申报产品的生产线超出兽药GMP证书的验收范围。 十、超出生产许可范围十、超出生产许可范围 企业申报产品的生

9、产线超出兽药生产许可证载明的生产范围。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 十一、企业自检报告十一、企业自检报告“无菌无菌”项检验时限与标准项检验时限与标准 规定不一致。规定不一致。 见中国兽药典2010年版附录137-143页。 十二、企业自检报告十二、企业自检报告“微生物限度微生物限度”项检验时项检验时 与标准规定不一致。与标准规定不一致。 见中国兽药典2010年版附录143-158页。 十三、企业自检报告缺十三、企业自检报告缺“不溶性微粒不溶性微粒”项。项。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 十四、十四、企业与省所检验报告批号不一致。企业与省所检验报告批号不一致。 十五、企业和省所检验报告

10、规格不一致。十五、企业和省所检验报告规格不一致。 十六、企业自检报告产品规格与申报规格不一致。十六、企业自检报告产品规格与申报规格不一致。 十七、标签、说明书标称产品规格与申报规格十七、标签、说明书标称产品规格与申报规格 不一致。不一致。 十八、纸质材料与电子版材料内容不一致。十八、纸质材料与电子版材料内容不一致。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 十九、不符合农业部公告第十九、不符合农业部公告第18991899号要求。号要求。 1、企业申报的兽药产品尚在新兽药监测期内。 2、未提供新兽药生产的协议书。 若新兽药证书上有生产条件的单位超过3家的，由所有 研制单位协商推荐3家企业生产，并在申报资

11、料中附有推荐 协议书；只有在新兽药证书中所有研制单位都无生产条件 的可以转让1家具有生产条件的企业生产。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十、不符合农业部公告第二十、不符合农业部公告第954954号要求。号要求。 企业申报的兽药产品未按农业部公告第954号要求提供 相关申报资料。 未提供委托加工合同副本、中药提取物内控质量标准 、工艺、制法及制剂稳定性等相关材料。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十一、不符合农医药便函（二十一、不符合农医药便函（20102010）396396号要求号要求 企业申报的兽药产品未按农医药便函（2010）396号要 求提供相关资料。 依据进口兽药质量标准申请

12、换发产品批准文号的需附有 拟生产品种国外注册厂家出具的生产授权书（中、英文）。 属于首次依据进口兽药质量标准申请兽药产品批准文号 的（除中外合资企业），农业部暂不受理。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十二、不符合农办医（二十二、不符合农办医（20132013）2626号要求。号要求。 第5条 企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报 产品批准文号时提供实验动物使用许可证复印件或被委 托方资质证明材料、委托检验协议。 企业申报的兽药产品未按农办医（2013）26号要求提供 相关资料。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十三、不符合农办医函（二十三、不符合农办医函（20122012）121

13、2号要求。号要求。 企业申报的兽药产品未按农办医函（2012）12号要 求提供相关资料。 对在国内拥有专利的兽药，专利权属人应在中国兽药 信息网发布专利声明。申请生产监测期届满但有知识产权 保护的兽药产品时，企业应当提交与专利权属人签订的转 让合同或对他人的专利不构成侵权的声明（承诺书）。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十四、不符合农医药便函二十四、不符合农医药便函20114212011421号要求。号要求。 对氨苯胂酸、洛克沙胂等列入兽药风险再评价品种审 批实行限制政策。 企业申报的兽药产品未按规定时间换发的，农业部不 再受理其兽药产品批准文号申报。首次申请兽药产品批准 文号的，农业部

14、暂不受理。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十五、不符合农医药便函（二十五、不符合农医药便函（20112011）605605号要求。号要求。 企业申报的兽药产品未按农医药便函（2011）605号要 求提供相关资料。 未提供杆菌肽锌原料药合法来源的证明性材料（包括购 买杆菌肽锌原料的发票、与原料供应商签署的购买协议、原 料生产企业的兽药生产许可证复印件等）。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十六、不符合农业部公告第二十六、不符合农业部公告第22922292号要求。号要求。 企业申报的兽药产品不符合农业部公告第2292号要求。 公告第一条：自本公告发布之日起（2015年9月1日）， 除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星 、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制 剂的兽药产品批准文号的申请。 申报常见问题汇总申报常见问题汇总 二十七、未提供原料药合法来源的证明性材料。二十七、未提供原料药合法来源的证明性材料。 企业申报的兽药产品未提供原料药合法来源的证明性材 料。类似产品如马度米星铵预混剂、海南霉素钠预混剂、那 西肽预混剂