把利剑iop应用国家药品监管平台方案课件

1、把利剑iop应用国家药品监管平台方案1 国家药品监管平台建设方案国家药品监管平台建设方案 健康行业部 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 汇报提纲 浪潮解决方案 浪潮带给您的价值 现状分析 2 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 业务现状 3 监管力量不足，监管力量不足， 人员短缺，监管人员短缺，监管 对象点多面广对象点多面广 各级监管部门间各级监管部门间 有效的信息共享有效的信息共享 与协同工作机制与协同工作机制 有待提高有待提高 监管任务繁重，监管任务繁重， 监管责任重大，监管责任重大， 监管手段相对落监管手段相对落 后后 监管业务发展快，监管业务发展快， 监管能力、应急机监管能力、应

2、急机 制及决策能力迫切制及决策能力迫切 需要信息化手段的需要信息化手段的 支撑支撑 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 汇报提纲 浪潮带给您的价值 现状分析 浪潮解决方案 4 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 信息化现状 5 药监信息化程度相对落后，处于信息化建设的初级阶段药监信息化程度相对落后，处于信息化建设的初级阶段 缺乏整体规划，针对单一业务的系统建设较多缺乏整体规划，针对单一业务的系统建设较多 系统各自独立，各系统间无法互连互通系统各自独立，各系统间无法互连互通 开发商众多，技术水平参差不齐开发商众多，技术水平参差不齐 原开发技术已相对落后原开发技术已相对落后 系统维护困难系统维

3、护困难 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 IOP平台建设思路 6 整体规划、统一标准、统一平台整体规划、统一标准、统一平台 提高办事效率，提升服务水平提高办事效率，提升服务水平 数据分析利用，提供决策依据数据分析利用，提供决策依据 提高监管手段，实现全方位监管提高监管手段，实现全方位监管 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 建设内容标准规范体系 7 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 公文管理公文管理 档案管理档案管理 会议管理会议管理 车辆管理车辆管理 基础数据基础数据 事项管理事项管理 待办任务待办任务 流程管理流程管理 协同办公协同办公 账号申请账号申请 信息维护信息维护 事项申

4、请事项申请 办理查询办理查询 案源管理案源管理 证据管理证据管理 案件管理案件管理 文书管理文书管理 日常检查日常检查 跟踪检查跟踪检查 飞行检查飞行检查 专项检查专项检查 抽样管理抽样管理 日常监管日常监管行政执法行政执法 政企互动政企互动 行政审批行政审批 电子监察电子监察 红黄牌红黄牌 时限预警时限预警 督办管理督办管理 建设内容办公平台 8 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 政企互动平台 9 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 应用系统-协同办公 1、省、市、县三级协、省、市、县三级协 同办公。同办公。 2、收、发文痕迹保留。、收、发文痕迹保留。 3、功能强大，包括公、功能强大，

5、包括公 文处理、资产管理、档文处理、资产管理、档 案管理、会议管理、车案管理、会议管理、车 辆管理、个人事务、信辆管理、个人事务、信 息发布等。息发布等。 10 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 应用系统-行政审批系统 11 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 应用系统-行政执法 案源管理 案件标准程序 自由裁量权 现场执法 电子化 文书的制作 与签批 物资、证据 处理 结结案办结办结 处罚处罚做出处罚决处罚决定 合议议预处罚审议预处罚审议 立案立案申请与审请与审批 归档归档（结结 束） 执执行执执行处罚处罚 调查调查调查与调查与取证证 初步调查调查对对案源定性 案源对对各种种案件来来源

6、进进行登记记、审审批 12 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 应用系统-日常监管 13 日常检查 专项检查 飞行检查 跟踪检查 1、优化人员分派； 2、规范检查方案； 3、监督数据上报及 时，实时产生预警信 息； 4、监督数据标准化， 方便进行统计分析查 询； 5、为企业等级分类 提供可靠的数据来源； 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 建设内容-监管平台 原料原料 生产过程生产过程 产品产品 生产监管生产监管 采购采购 运输运输 仓储仓储 销售销售 药师药师 流通监管流通监管 不良反应不良反应 假劣药假劣药 使用监管使用监管 电子化监管平台电子化监管平台 制剂制剂 应急决策应急决策 支

7、持平台支持平台 14 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 药械生产企业实时监管系统 视频监控平台视频监控平台动态数据采集平台动态数据采集平台 数字监管平台数字监管平台 企业管理平台企业管理平台 大容量注射剂：浓配、灌装 疫苗：原液纯化、原液浓缩、半成品配置 、灌装 小容量注射剂（含冻干粉针）：浓配、灌装 无菌粉针：称量、分装 口服固体：称量（未实施） 医疗器械：无菌检测间、环氧乙烷灭菌车间 （未实施） 包括：人员，设备，检验， 供应商、购货商，原材料、 工艺、生产管理等共38项各 种数据 注射用水温度注射用水温度 洁区空调温湿度洁区空调温湿度灭菌柜数据采集灭菌柜数据采集 原辅料称量原辅料称量

8、 局端用户局端用户 企业管理企业管理 人员人员 数字证书 加密传输 15 15 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 采购采购 销售销售 库存库存 药品批发企业实时监管系统 16 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 药械不良反应上报系统 17 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 建设内容-数据分析18 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 应用系统-信用等级评价 19 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 应用系统-质量考核 20 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 综合监管平台综合监管平台 内部应用场景 21 政政 企企 互互 动动 平平 台台 基础数据基础数据 审批人员审批人员 监管

9、人员监管人员 执法人员执法人员 局领导局领导 执法办案执法办案 审审 批批 记记 录录 监监 管管 记记 录录 事项办理事项办理 违违 法法 记记 录录 办公人员办公人员 跟踪检查跟踪检查 收文发文收文发文 产产 品品 信信 息息 事项办理事项办理 事项办理事项办理 证证 照照 信信 息息 行政审批行政审批 决策分析决策分析 检检 验验 信信 息息 企业企业 企业企业 企业企业 公众公众 行行 政政 办办 公公 信用评价信用评价绩效考核绩效考核统计查询统计查询 基基 本本 信信 息息 投诉查询投诉查询 决策分析决策分析 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 流向追溯 销售客户 销售客户 原料供

10、应商 药品监管 部门 药品生产企业 所辖医疗机构 药品及注册配方 患者 22 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 完整的产品线 药品质量追溯平台药品质量追溯平台监管协同平台监管协同平台安全预警应急平台安全预警应急平台公共服务平台公共服务平台 流通企业监管 特殊药品监管 数据中心（基础数据库、业务数据库、统计分析数据库） 应用支撑平台 生产企业监管 冷链监管系统 视频监控管理 行政审批系统 行政办公系统 行政监察系统 安全预警系统 决策分析系统 应急指挥系统 监管技术支撑平台监管技术支撑平台 药品安全公 众服务平台 信息公开系统 网上办事系统 假劣信息查询 不良反应 信息查询 投诉举报 综合应

11、用系统 数据交换系统 日常监督检查 检验检测系统 药品审评认证 不良反应监测 医疗机构监管 在线数据采集 信息发布系统 资产管理系统 人事管理系统 23 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 汇报提纲 浪潮解决方案 现状分析 浪潮带给您的价值 24 把利剑iop应用国家药品监管平台方案 价值 数据标准：对国家药品监管流程业务的熟悉使得数据标准：对国家药品监管流程业务的熟悉使得 我们在数据标准的设计上有更多的经验我们在数据标准的设计上有更多的经验 大数据的数据中心：利用大数据的数据中心：利用IOP平台技术，我们可平台技术，我们可 以构建超大规模的数据中心以构建超大规模的数据中心 与各地方药监局的业务协同：利用与各地方药监局的业务协同：利用IOP平台技术，平台技术， 我们可以实时提供数据服务实现上下互通我们可以实时提供数据服务实现上下互通 智能分析：利用智能分析：利用IOP平台技术，我们可以做数据平台技术，我们可以做数据 挖掘，预见潜在可能的药品监管隐患，提前监测挖掘，预见潜在可能的药品监管隐患，提前监测 25 药品监管系统经验 + I