安徽日常检查31家药企缺陷项目

1、安徽省药监局公布31家药企日常检查缺陷自今年5月22日，蒲公英推送了你还佯睡咩？药监局已开始网络公布检查缺陷了！文章后，引起了热议。有的人说，药监局不应该公布日常检查缺陷，侵犯了企业的隐私。甚至和部分药监官员交流时，也认为全文公布缺陷项目有些不妥，特别是公布了具体产品名称和批号等信息。不管怎么样，安徽局就是任性，今年6月8日又全文公布了5月份药监日常检查的缺陷情况，一字不漏！附：摘录自安徽食药监官网的部分企业缺陷情况：一、海南卫康制药(潜山）有限公司一般缺陷8项：1、普通冻干制水间用酸度计测注射用水PH值，未记录具体测试数值。2、15mg注射用盐酸氨溴索工艺规程中规定铝盖用湖北银华药用包装材料

2、有限公司生产，现场检查15mg注射用盐酸氨溴索铝盖实际用天长市永康科技有限公司生产。3、洁净空调系统更换滤布后未标示原始压差等信息。4、注射用盐酸氨溴索（规格：15mg，批号：20140801）批生产记录洗瓶工序出现偏差和注射用泮托拉唑钠（规格：80mg，批号：20140801）批生产记录理瓶工序出现偏差未记录。5、公司所用的直接接触药品包装材料（低硼硅玻璃管制注射剂瓶、冷冻干燥注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化）和注射用无菌粉末用丁基橡胶塞）未做相溶性试验。6、部分主要物料供应商现场审计不符合公司物料供应商评估、批准管理规程要求，如对重庆正川玻璃制品有限公司现场审计仅有质保部门参加，不能体

3、现派人去现场对供应商进行审计等。7、公司商品调拨（成品发运）单不符合公司成品发运管理规程，如商品调拨单未标注完整的药品名称和生产批号等。8、甘氨酸检验原始记录中（批号：201503281），薄层色谱鉴别无薄层色谱图）。二、上海宝龙安庆药业有限公司 1、部分中药材前处理、炮制、提取岗位人员培训不到位，如已炮制好的酒萸肉，外观性状明显可见有叶梗、叶片等杂质；煅制岗位人员对煅石决明的炮制终点把握不够精准，不同批次煅石决明外观性状有较大差异；小儿智力糖浆（批号150105）雄鸡煎煮时间执行不对，工艺规程规定第一次煎煮时间为1.5小时、第二次为1小时，实际为2小时和1.5小时。2、洁净区部分产尘车间无压

4、差监控设备，如西药片剂三车间、称量间、前处理打粉车间药材粉粹室（三、四、六、七）；个别物料入口缓冲间互锁装置生产时未通电，如二车间、打粉车间，不能有效实现互锁。3、少数设备容器状态标识不全，如蒲公英提取罐无设备内容物标识、容器具无清洁状态标识、提取投料口无编号等。4、西药片剂车间称量间未见日常校准用标准砝码。部分药材和个别辅料无标识或标识不齐全，如提取车间物料暂存间狗脊原药材、饮片包装间煅石决明、综合仓库待验状态的白砂糖、饮片车间辅料库醋、原药材库珍珠母、烘房中酒萸肉等。5、个别药材养护不善，如毒性药材雪上一枝蒿部分已被虫蛀。6、龟板净制工艺与现行工艺规程不符，现场检查时发现企业将龟板放在饮片

5、车间80摄氏度左右的烘房内浸泡（约200公斤，已腐败），与工艺规程规定的煮沸45分钟不一致。7、部分生产设备清场不彻底，如提取车间醇沉罐有上批醇沉残液、打粉车间非毒性药材粉碎机有残留药粉、饮片车间蒸煮锅有上批产品残留等。8、中药饮片前处理、提取车间部分区域卫生状况较差，如提取前物料暂存间积尘较重、饮片车间部分操作室积水等。9、退回产品六味地黄丸（批号：140310）未集中存放实行统一管理，无退货处理意见。10、中药前处理打粉车间设有毒性药材打粉专用间，专用间抹布无毒性标识；清洁污水稀释后直接排入公用下水道，未经充分的安全评估。三、桂龙药业（安徽）有限公司 1、部分文件记录文字表述不确切、不统一

6、，如：复方青橄榄利咽含片在中间站物料卡品名记为“复方青橄榄利咽含片素片”、运输合同中为“复方青橄榄含片”。2、个别设备清场不彻底，如：沸腾制粒干燥机底部有明显鞋印、糖渍，喷雾干燥用浸膏软管粘手、管内有水，所用榨汁机表面黑渍、压榨槽内有油迹。3、中间站1的复方青橄榄利咽含片颗粒尾料货位卡未注明批号。4、批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器。，药液温度60-80”，实际为提取未结束就开始浓缩、且温度为83。5、部分品种生产批次实际生产未执行国家标准，如桂龙咳喘宁胶囊（批号20131230），2010版

7、药典标准中规定桂龙咳喘宁胶囊为3次提取合并浓缩，2015年前的实际生产为热回流提取浓缩。6、空调、制水人员培训效果不佳，对本岗位操作要求不理解、不熟悉，如：对纯化水的检测项目，中效过滤器何时更换、压差范围及作用不熟悉。四、安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂一般缺陷10项：1、输液一车间容器具清洗间注射用水取样点标识不清晣。2、输液一车间灭菌间地坪损坏，易产尘，不易清洁。3、滤器起泡点试验操作规程（SOP-03-087A）规定0.22m的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验，企业每天生产多个批次产品，未对生产结束后起泡点试验不合格所生产产品的风险评估及处理作出规定。4、纯化水制备操作规程（SO

8、P-03-041A）、注射用水制备操作规程（SOP-03-044B）未对系统停运后恢复运行的操作规程及监测指标作出具体规定。5、J线水浴式灭菌柜验证中不宜采用报废产品作正常装载热分布试验。6、中心化验室的气瓶间没有气瓶防爆装置。7、二台分析天平水平珠不在中心，干燥剂变色失效。8、没有阳性专用培养箱。9、现有的培养基（胰酪胨大豆琼脂培养基，批号：121205212；玫瑰红钠琼脂培养基，批号：1410142；营养琼脂培养基，批号：140429；流乙醇酸盐流体培养基，批号：1310142；改良马丁培养基，批号：130913）未做培养基灵敏度试验。10、2014年度产品质量回顾分析报告（如：500ml

9、葡萄糖氯化钠注射液等）未将产品的无菌检查、细菌内毒素检验项目纳入到产品的质量回顾分析中。五、安徽圣鹰药业有限公司1、在档案室管理文件进出调阅不受控。2、更换阿司帕坦辅料供应商，只对资质进行审计，未对质量进行评估。3、血塞通工艺验证报告中对设备确认无具体内容；验证方案在验证未实施情况下就对风险的可控性进行了评价；工艺验证报告中对供应商审计的确认未记录编号，无可追溯性。4、批号为17863156Po的交联聚维酮(德国)货位卡上有效期记录错误。5、包材库内复合膜（湖南新五洲医药包装有限责任公司）未纳入包材合格供应商清单。6、清洁验证中未评估其他品种与小儿氨酚黄那敏颗粒共用设备对儿童用药的安全影响。六

10、、合肥华润神鹿药业有限公司1、冷库中贮存的挥发油物料货位卡上未填写贮存期；车间退回（已脱包）的益胆片预混剂未保留原包装标签；在库药材养护记录内容不完整；药材库中个别品种如麦冬包装标签未标注采收日期。2、温胃舒颗粒浸膏（批号140174）超出企业规定的贮存期（1年），已按文件规定进行了复验合格，但未按偏差处理流程进行控制。七、安徽万森制药有限公司1、口服固体制剂洁净区部分员工未按要求带口罩；1名员工穿一般区工作服进入物料缓冲间。2、车间各工序产尘较大，洁净区走廊、人员缓冲通道地面均有物料粉末。3、胶囊充填三室、压片四室悬挂清场合格证，但房间内有剩余尾料、杂物，且NJP800型胶囊机尚未清洁。4、

11、制粒室、压片室部分设备清洁不彻底，设备内、外表面和纯化水管道上残留有粉末。5、胶囊充填岗位正在进行盐酸左氧氟沙星（批号20150505）充填，部分物料未按要求遮光。6、物料缓冲间内存放有盐酸左氧氟沙星胶囊和诺氟沙星胶囊，无详细标识。7、现场未能提供物料中转间流转帐和模具管理台帐。8、外包一室面积较小，正在进行维D2磷酸氢钙片20150506批贴签和20150505批外包，2批同时操作有混淆的风险。9、维D2磷酸氢钙片和复方氨酚烷胺片存放在常温成品库，未按阴凉储存条件贮存。10、常温成品库5月温湿度记录显示：每天温度均为19度、湿度均为48%。11、复方氨酚烷胺片增加内包材供应商，明胶空心胶囊增

12、加供应商，羟丙甲纤维素增加供应商未进行相关的工艺验证。建议：1、建议企业对维D2磷酸氢钙片和盐酸左氧氟沙星胶囊质量年度回顾成品收率均大于100%，且维D2磷酸氢钙片部分批次收率超趋势情况进行分析和控制。合肥立方制药股份有限公司1、2015年至今未办理委托检验手续；2、坤宁颗粒中间产品储存时间延长至4个月，未按规定条件进行阴凉储存；3、原辅料仓库中的原辅料未相对分区存放；4、存放在冷库中的坤宁颗粒包合物物料卡信息内容不完整，缺少重量、冷藏起始时间等（工艺要求冷藏时间）。八、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1、原辅料液体库中月桂氮卓酮（批号:20141020、5kg/桶、2014年11月6日入

13、库10桶）有一桶内包装有渗漏；原辅料固体库中水解酪蛋白（Amicase）物料货位卡未标示储存期。2、个别物料已变更，未列入2015年合格物料供应商目录，如：原辅料库合格区内的罗赛洛（温州）明胶有限公司生产的明胶、国药集团化学试剂有限公司生产的硫酸铵、苏州亚科化学试剂股份有限公司生产的三（羟甲基）氨基甲烷，且无供应商质量体系审计记录。3、2014年注射用重组人生长激素年度产品质量回顾分析报告中，含量项下测定20140311批为90.54%、20140818批为92.48%（合格限为90%-110%），未进行相关评估分析。4、2号厂房生长激素培养基模拟灌装验证（批号：20150415）模拟冻干及轧

14、盖记录（记录编号：SOP-YZ-MN-005-09）未按验证方案要求体现实施干扰项活动进入轧盖室人数、进入灌装室出柜人数的记录。九、安徽国正药业股份有限公司1、现场检查时阴凉库温度为25度，但该阴凉库5月份的温湿度记录显示温度均在16-18度，与实际情况不符；2、原辅料库储存的DL-酒石酸（批号108420130301）超过有效期（2015年2月）仍放在合格区。3、甘草浸膏、阿片粉、八角茴香油未按阴凉条件储存；液体原辅料库美沙酮口服液桶直接放在地面上。4、乙醇增加供应商未进行变更控制。5、截至现场检查时开塞露尚未完成2014年年度质量回顾。6、2008年、2009年购进的内包材存放在包材库合格

15、区，未进行复验、未规定储存期。十、安徽科宝生物工程有限公司一般缺陷6项：1、仪器使用记录未记录使用起止时间；2、提取车间粉碎机、洁净区内万能粉碎机清洁不彻底；3、前提车间功能间（粉碎、破胆）无生产状态标识；球形浓缩器1蒸汽阀门损坏不能完全关闭；4、胆固醇中间品质量标准与工艺规程不一致；5、验证报告中验证数据收集分析不全。如：二维混合机进行性能确认时使用淀粉和氢氧化钠混合粉作为替代物料、运行确认时未对混合机转速进行确认；热风循环烘箱干燥温度数据收集不全，不能反映干燥过程，同步猪胆粉进行能确认时，物料信息、批次数、水分等数据收集不全。6、胆固醇（批号：Y150306）批生产记录未收集领料单，干燥工

16、序进行中间控制未对中间产品进行放行审核，浓缩结晶、重结晶岗位未记录过滤离心用离心机名称、编号等信息。十一、安徽沪春堂中药饮片有限公司无主要缺陷，一般缺陷10项：1.女更衣室工作服无编号，炮制间的炒药机（型号：CY-680）无编号；2.切药间直线往复式切药机（型号：UY-310型，编号：01-0003）清洁不彻底；3.煅药间的DY25L煅药炉温控仪和蒸煮间的DZF全自动蒸汽发生器的校验合格证均过期；4. 原料库白术（编码：1083-1501001）物料库卡缺少复验期，物料标签缺少采收（初加工）时间；5.炼蜜间暂时不使用未悬挂“停用”标识；6.物料定点合格供应商名册无批准人签字、物料质量标准信息；

17、7.中药材供应商审计档案缺少评估记录等资料；8.蜜紫菀（批号：140701）炒制岗位生产记录与工艺规程不一致，无闷润和预热时间的记录；9.木香（150301）鉴别项的薄层色谱图为手绘，出现偏差未进行偏差处理。10.普通中药饮片的废弃物销毁记录未及时登记。十二、安徽谓博中药股份有限公司无主要缺陷，一般缺陷9项：1.企业未建立合格供应商目录；2.未对中药材散户供应商进行建立质量档案；3.未制定废弃物销毁管理规程；4.牡丹皮原料（编号：1008-150301）检验原始记录中显微鉴别、薄层鉴别和高效液相色谱含量测定项未附图谱；5.普通饮片车间的干燥间CT-C-1热风循环烘箱、破碎间Dr-600煅药机校

18、验效期已过期（有效期2014.5.30）；6.普通饮片车间和仓库卫生较差；7.普通饮片车间的洗衣间无洗衣机等设施；8.物料收料记录未登记中药材库库存的胖大海（货位卡：2015.2.1入库232kg）；9.未建立不合格报告书处理情况的汇总档案。十三、安徽百禾堂中药饮片有限公司（1）普通饮片原料库中放有中药材；无货位卡，中药材包装无标识，库房摆放较乱； （2）一楼普通饮片成品库阴凉库无温控设备；（3）生产车间内包间正在生产大复皮、黄芪等饮片，无领料单，无批生产指令和批生产记录； （4）生产车间炒制间自动控温电热炒药机未使用，灰尘较多；（5）在该公司厂区内有建好未装修的生产厂房，内有生产设备和大批中

19、药饮片，在该厂房西北角有一烘房。十四、安徽致和堂药业有限公司1、标签合格证未有效管理，无货位卡、台账、打印记录等； 2、部分直接接触药品的人员未按规定进行健康检查。十五、安徽丰原集团股份有限公司淮海药厂1.化验室的气瓶间排风设施不是防爆专用。2.注射用水回水流速上下午各监测1次，不能及时发现低于标准的情况。等十六、阜阳白云山和记黄埔中药科技有限公司1、部分三七未存放于阴凉库；2、切药间堆放的丹参无状态标示；3、质检部门个别功能间不能满足实际需求。十七、安徽仁和药业有限公司1、激素类空调中效压差计不能正确反映压差。2、容器具干燥间CT-C-4型热风循环烘箱现场未见操作规程。3、化学药称量配料室（

20、编号：MWR-CT）设备使用日志中记录有所称量成品物料名称、品名、批号，未记录称量物料的品名、批号等。4、纯化水制备车间纯化水酸碱度每两小时监测一次，未及时记录监测结果。5、药材库存放的大黄标签上无产地、采收时间。6、多功能刮板浓缩罐（型号：RH-TQ-008）清洁验证报告中未体现浸膏输送管道清洁方法。7、手消毒75%酒精无配制日期，配制人，有效期等相关信息；制粒间乙醇浓度应为95%，分装标签上未注明浓度及批次。8、清洁后的容器具无清洁日期、有效期。9、胶囊壳暂存间无温湿度监控设施。10、检验记录信息不完整。如：蔗糖（批号：20150127）检验记录中，炽灼残渣项标准规定500600，具体操作

21、时温度没有记录。11、产品质量回顾分析不够全面。如：黄连上清片2014年度质量回顾“含量测定”列出数据，没有趋势曲线图，仅分析符合规定。“崩解时限”描述为应符合规定，没有具体数据，原因分析。十八、安徽省万生中药饮片有限公司1、中转库中的部分熟地黄、包装间堆放的赭石无状态标识；2、炒药间正在生产麸炒白术（批号：150501）无生产状态标识；3、原药材库的杜仲无货位卡；4、原药材库的桑叶已取样，但无取样单和待验标识。十九、安徽腾博中饮片有限公司1、部分药包材存放在中转间，药包材库内无货位卡，药材库内百部无货位卡，无温湿度监控设备，仓库外存放有蝉蜕，饮片库内2015年生产的饮片无入库记录。2、未严格

22、按照标签管理规程进行管理，在饮片库发现已经打印好的合格证。3、留样室内留样的防风已霉变。4、电脑中未保存女贞子（批号：150101）、肉苁蓉（150101）等饮片的检验原始图谱。5、易制毒类试剂未按规定存放。二十、安徽华天宝中药饮片有限公司1、药材库内的金银花（批号：150325）未标明质量状态。2、蒸煮间内的蒸煮机清场不彻底。3、电脑中未保存大黄（批号：150302）、天花粉（批号：150401）等饮片的检验原始图谱。二十一、安徽东盛制药有限公司1、企业短期（一周内）停产，纯化水管道内纯化水未进行循环。（第九十九条）2、确认和验证的范围和程度未经过风险评估（第一百三十八条）。3、口服固体制剂

23、车间清洁后设备BG-150C高效薄膜包衣机清洁不彻底，该设备的引风柜内留有大量污垢，设备底部也有大量污液漏出。（第一百九十四条）。4、部分偏差处理未按偏差处理程序处理:如合格物料供应商（湖州展望）生产地址偏差处理。（第二百四十八条）5、物料放行未进行质量评价。（第二百二十九条）6、化验室所使用的紫外分光光度计，原始数据无法保存。（第二百二十一条）7、持续稳定性考察方案中未明确考察品种的合格标准、容器密封系统的描述等内容。（第二百三十四条）。8、健康档案中人员岗位发生变更未按公司规定的变更操作规程留有记录。（第二百四十六条）二十二、安徽华辰制药有限公司1、质量管理部门未履行与主要物料供应商签订质

24、量协议的职责，（如：由经营部与湖南尔康制药股份有限公司签订质量保证书。）（第二百六十三条）。2、固体制剂车间化验室操作人员对天平操作程序不熟悉。空调机组操作人员未严格按照臭氧消毒操作规程，在开启臭氧发生器前关闭新风口（第二十七条）。3、成品库里不合格品区域未有效隔离。（第六十一条）。4、未设置单独的物料取样区。（第六十二条）。5、成品库内已注册产品与未注册产品存放在同一区域，且均悬挂合格标识。（第一百零三条）。6、硫糖铝咀嚼片成品放行审核单，对变更偏差的内容未进行确认。（第二百三十条）。二十三、安徽艾珂尔制药有限公司发现缺陷3项：1、洁具未按激素、非激素进行划分和标识，洁具不全；2、洗衣间现仅

25、有一台洗衣机；3、配液罐、纯化水贮罐部分连接管道标识不清。二十四、安徽天洋药业有限公司该企业对上次检查发现的问题已整改完成。 本次检查发现存在以下缺陷：1、外用药成品库内少量外用药成品存放接触地面；2、丹参药材库内地面不够清洁；3、生产红虎灌肠液原药材黄柏由车间退回的少量药材标识填写不规范；4、包材库内非pvc三层供给膜在搬运入库过程除去外包装，生产商提供的货物标识缺失；5、个别新增供应商资质索取不全，缺少质量保证协议书，部分资质材料为传真件或扫描件。二十五、香港九华华源集团滁州药业有限公司发现缺陷5项：1、生产车间、仓库部分功能间标识不全，如药材清洗间、制粒间、原辅料库等；2、原药材库、成品

26、库等无防虫、防鼠设施，阴凉库无空调；3、部分生产设备，如高效外循环浓缩器个别管道、纯化水系统个别过滤装置、压片机等未安装；4、部分生产设施，如进入一般生产区、洁净区的部分更衣跟鞋柜、洗手消毒设施等未按要求摆放或安装到位；5、制剂车间中控室主要检验设备未配备。二十六、安徽凤阳科苑药业有限公司1、市局飞行检查发现缺陷已基本整改完成，其中有1项企业正在整改中，已报有效整改计划。本次检查发现3项缺陷：1、药材白花蛇舌草存放于药材中转库，中转库未安装温湿度调控设施，2、质量受权人本次检查未在岗，3，注射用水监测，未按操作规程2小时检测一次。二十七、安徽安村中药开发有限公司1.热风循环烘箱、润药池、切药机

27、等生产设备清洁合格证上未规定清洁有效期；2.普通饮片车间中转间物料货位标识不全，无数量等记录，无温湿度监测设备及记录；3.企业未制定年度验证总计划，未开展生产工艺、设备、清洁方法等验证工作；4.热风循环烘箱等生产设备仪表及部分检验仪器过期未校验；5.半夏生产工艺规程（文件编码：A-TTS-032）中未规定各个生产工序物料平衡的要求和计算公式，无有毒生产废弃物的处理规定；6.毒性饮片生产车间及库仓（毒性原药材库、毒性成品库）、安全通道设计不合理，卫生条件差；7.无2015年度人员培训计划及培训，涉药工作人员未进行年度健康检查；8.芳香烃库为成品库中库，设计不合理；9.实验室检查项目开展不全面，未全面开展中药饮片药品标准规定的全检项目，如：中药材二氧化硫残留量的检测等；10.各中药饮片质量标准未按照2010年版药典第二增补本要求增加二氧化硫残留量检测，质量标准未进行变更及变更控制。二十八、安徽安科恒益药业有限公司1公司组织机构图发生变化，但组织机构（AKHY-SMP-RY-001-00）没有及时修订。2青霉素车间洁净工作鞋无变化，洁净工作服编号出现重复，如CG2201。3青霉素车间门锁、二更压差表均已损坏，未及时维修。4、企业发生生产条件发生变更没有及时办理备案，如特药库、原