3Q-药品稳定性考察(40000SD)-江苏吴中180725[稻谷文苑]

1、详参照 BEIJING LABONCE THERMOSTATIC TECHNOLOGY CO., LTD. 北京兰贝石恒温技术有限公司北京兰贝石恒温技术有限公司 Validation Document for 2018 2018 年确认文件年确认文件 确认文件编号 考察室编号 设备名称 设备型号 使用温湿度 出厂编号 出厂日期 北京兰贝石恒温技术有限公司北京市海淀区太舟坞408号4-102 公司名称 地址 技术400-600-8767 部门 联系方式 详参照 目目 录录 目目 录录.2 1.1. 引言引言 .4 1.1 确认方案审批表.4 1.2 确认小组成员及职责

2、.4 1.3 确认报告用户确认.4 1.4 设备概述.5 1.5 设备基本情况.5 2.2. 确认目的确认目的.5 3.3. 设计确认设计确认 DQDQ .5 3.1 设计确认的目的.5 3.2 设计确认的主要内容.6 3.2.1 用户需求标准的设计确认.6 3.2.2 基本设计资料的确认.7 3.2.3 功能结构的设计确认.7 3.3 设计确认的结论.7 4.4. 安装确认安装确认 IQIQ .8 4.1.4.1. IQIQ 确认的目的确认的目的.8 4.2. IQ 确认的内容.8 4.2.1. 随机文件资料的确认.8 4.2.2. 设备开箱检查的确认.8 4.2.3. 设备安装条件的确认.

3、8 4.2.4. 设备安装结果的确认.9 4.3 IQ 确认的结论.9 4.4 IQ 结论用户确认.9 5.5. 运行确认运行确认 OQOQ .10 5.1. 运行确认 OQ 的目的.10 5.2. 运行确认 OQ 的内容.10 5.2.1. 运行前检查.10 5.2.2. 设备运转确认.10 5.2.3. 温湿度波动度和均匀性检查.12 5.3. OQ 确认的结论.12 5.4. OQ 确认结论（用户确认）.12 6.6. 性能确认（性能确认（PQPQ）.13 详参照 6.1. 测试条件.13 6.2. 测试器具.13 6.3. 确认方法.13 6.4. 确认项目及参照标准.14 6.5.

4、PQ 温湿度分布测试.14 6.5.1. 目的.14 6.5.2. 确认内容与方法.14 6.5.3. 数据处理计算出温湿度偏差、均匀性、波动度。公式如下：.14 6.6. 确认周期.15 6.7. 确认数据分析.15 6.8. 确认结果：.16 6.9. PQ 确认结论.16 6.10. PQ 确认结论（用户确认）.16 7. 确认总结 .17 附件附件 附件一：产品合格证 附录二：温湿度传感器校验证书 附件三：权限检查截图 附件四：温湿度偏差、波动度、均匀性计算 附件五：1 小时控制器（HMI）温湿度数据 附件六：1 小时温湿度巡检仪测试数据 附件七：温湿度巡检仪校准证书 附件八：温湿度巡

5、检仪现场测试点布置记录 附件九：性能确认温湿度偏差分析 附件十：空载巡检仪温湿度测试原始数据 附件十一：性能确认 HMI 温湿度数据 详参照 Labonce-40000SDLabonce-40000SD 型恒温恒湿试验室确认文件型恒温恒湿试验室确认文件 1.1. 引言引言 1.1 确认方案审批表 1.2 确认小组成员及职责 1.3 确认报告用户确认 职责职责姓姓 名名部部 门门职职 务务签名签名/ /日期日期 确认方案起草人罗光前质量部工程师 确认方案审核人王东俊技术部工程师 确认方案批准人付 杰研发中心总工程师 姓姓 名名 部部 门门 职职 务务 工作职责工作职责 杨晨技术部售后工程师方案执

6、行 北京兰 贝石 刘俊龙质量部 技术工程师方案执行 郭怡质量保障部副经理现场确认 苏州制 药厂 苏小龙验证部助理现场确认 姓姓 名名部部 门门 职职 务务签名签名/ /日期日期 李晓峰验证部经理 葛忠明工程部厂长助理 顾静燕质量保障部厂长助理 臧建英质量负责人副厂长 详参照 1.4 设备概述 Labonce-40000SD 恒温恒湿试验室是北京兰贝石恒温技术有限公司生产的主要运用 于药物在一定的温湿度环境下进行稳定性考察的设备。 本设备主要由箱体外壳、箱体内胆、保温层、温度控制系统、湿度控制系统、数 据记录系统及其他辅助系统组成，用温度加热器和制冷压缩机来平衡温湿度，用风机 循环系统来保证箱体

7、内的温湿度均匀性，以满足药物稳定性试验所需的温湿度环境的 工艺要求。 1.5 设备基本情况 设备名称恒温恒湿试验室 设备型号Labonce-40000SD 温度设定()2050 湿度设定(RH)5090% 温度波动度()0.5 温度偏差()1.5 湿度波动度(RH)3% 湿度偏差(RH)3% 电压(V)/频率(Hz)380V 50Hz 总功率(kW)6.0 内胆尺寸(mm) WDH593031002200 外形尺寸（mm）WDH613033002400 2.2. 确认目的确认目的 通过 DQ(设计确认)、IQ（安装确认） 、OQ（运行确认） 、PQ（性能确认）等一系列 活动，提供的数据和结论能

8、够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性 能符合设计要求、产品出厂标准和国家 GMP 要求。 3.3. 设计确认设计确认 DQDQ 3.1 设计确认的目的 依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、 材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，确认设计过程中产品的合理性和可 详参照 靠性。 3.2 设计确认的主要内容 3.2.1 用户需求标准的设计确认 依据设备制造的资料和标准（JJF1101-2003） ，根据用户的实际需要对整机进行重 新设计和确认。 序号序号用户预期要求用户预期要求确认结果确认结果 1 1 用途：温湿度稳定性试验 2 2 温度范围()

9、：2050 3 3 湿度范围(RH)：5090% 4 4 温度波动度()：1 5 5 湿度波动度（RH）: 3% 6 6 温度偏差()：2 7 7 湿度偏差(RH)：3% 8 8 内胆尺寸(mm) WDH： 628035002200 9 9 外形尺寸(mm) WDH： 648037002400 1010 内胆材质：不锈钢 304 1111 总功率(kW)：6.0 1212 数据记录系统： 针式打印机、SD 卡存储 1313 主要部件：进口压缩机、进口湿度传感器、进口 彩色触摸屏控制器 1313 安全保护： 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、 压 缩机超压保护、过载保护、缺水保护 1414

10、 货架材质：标准货架 1515 远程报警：手机 APP 报警 用户需求见附件（ ） 详参照 3.2.2 基本设计资料的确认 检查并确认恒温恒湿试验室的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为 产品设计确认的依据。 序号序号确认项目确认项目确认依据与要求确认依据与要求确认结果确认结果 1 1 设备型号与名称Labonce-40000SD 恒温恒湿试验室 2 2 设备使用说明书制造厂商提供的文本 3 3 产品检验标准参照药物稳定性试验指导原则 4 4 其他资料制造厂商提供的文本 3.2.3 功能结构的设计确认 序号序号确认项目与要求确认项目与要求检查内容检查内容确认结果确认结果 1 1 总体设

11、计满足相关性能指标要求、易操作 2 2 材质外观要求外表面平整、无锈蚀、凹凸、划痕 3 3 结构内胆材质、主要部件 4 4 安全装置 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保 护、 压缩机超压保护、过载保护、缺水 保护 5 5 清洗与消毒 易清洁，可以用酒精清洗 3.3 设计确认的结论 DQDQ确认结论：确认结论： 使用部门确认人使用部门确认人/ /日期：日期：确认人确认人/ /日期：日期： 详参照 4. 安装安装确认确认 IQIQ 4.1. IQ 确认的目的 通过确认活动，提供一系列试验数据，证明 LABONCE 恒温恒湿试验室的安装文件 资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合 G

12、MP 管理要求。 4.2. IQ 确认的内容 4.2.1. 随机文件资料的确认 序号序号 确认项目确认项目资料名称资料名称确认结果确认结果 1 1 装箱单产品出厂装箱单 2 2 合格证产品合格证 3 3 使用说明书恒温恒湿试验室使用说明书 4 4 计量证书温湿度传感器计量证书 4.2.2. 设备开箱检查的确认 序号序号确认项目确认项目确认内容及要求确认内容及要求确认方法确认方法确认结果确认结果 1 1设备外包装外包装箱完好、无破损。现场检查 2 2整机外观整机完好、无表面损毁现场检查 3 3结构 结构完好、无变形、无损坏。 现场检查 4 4电控系统 各部分控制箱、电器件、仪 表等完好、无变形、

13、无损坏。 现场检查 5 5工艺阀门管路各部分管道、阀门连接完好现场检查 6 6装箱物品按装箱单检查现场检查 4.2.3. 设备安装条件的确认 序号序号确认项目确认项目 确认内容及要求确认内容及要求 确认方法确认方法 确认结果确认结果 1 1操作维修空间 有足够的安装空间，安装完毕留有够 的操作空间和检修空间。 目测 2 2设备基础 检查地面平整性 检查施工记录 3 3搬运条件 查看铭牌重量，准备好搬运设备工具。目测 详参照 4 4电压 检查电源电压交流单相 380V 万用表测试 5 5功率容量 6.0KW 检查资料 6 6水系统 水源为饮用水过滤后使用 检查资料 7 7安装人员组织组织好安装人

14、员和技术人员。检查组织情况 8 8安全措施 制定好安装施工程序和安全技术措施。检查文件和措施 4.2.4. 设备安装结果的确认 完成安装后，对安装情况进行检查测试，确认安装结果符合设计要求。 序号序号确认项目确认项目确认内容及要求确认内容及要求确认方法确认方法确认结果确认结果 1 1安装场地环境场地清洁干净，环境无污染因素检查 2 2操作维修空间四周有适当的操作维修空间检查 3 3 整机外观情况 无损伤检查 4 4 整机安装水平 无倾斜测量 5 5 整机清洁情况 内外清洁干净，必要时消毒、灭菌检查 6 6各管路系统连接整齐美观，管径材质符合设计 检查、 看资料 7 7温湿度房间 房间地面墙面平

15、整，房间墙面固定 牢靠，照明灯、紫外灯安装到位， 货架摆放整齐。温湿度探头安装数 量 6 个。 现场检查 8 8电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准检查 4.3 IQ 确认的结论 IQIQ确认结论：确认结论： 确认人确认人/ /日期：日期： 4.4 IQ 结论用户确认 IQIQ确认结论：确认结论： 详参照 使用部门确认人使用部门确认人/ /日期：日期：确认人确认人/ /日期：日期： 5.5. 运行运行确认确认 OQOQ 5.1. 运行确认 OQ 的目的 检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求， 并符合 GMP 的相关要求。 5.2. 运行确认 OQ 的内容 5

16、.2.1. 运行前检查 序号序号 运行前检查项目运行前检查项目检查方法检查方法检查结果检查结果 1 1 电源供应是否正常，有无缺相。电表现场检查 2 2 检查净水器滤芯是否需要更换现场滤芯检查 3 3 打印机上是否装好打印纸现场打印机检查 4 4 报警系统开关是否打开现场检查开关 5.2.2. 设备运转确认 确认项目确认方法与可接受标准确认结果 开机 观察，HIM界面显示与说明书一致，能够 显示当前房间内温湿度设定値和监控値。 触摸屏检查 触摸屏显示图片文字清晰，触摸操作反应 灵活。 参数设定 点击温度【设定】或湿度【设定】可设置 温湿度和其它参数值。 功能 测试 权限 设备有两级权限，每个权

17、限有密码保护， 现场分别测试每个密码保护和每个权限对 应的功能。 详参照 打印机操作 打印机电源指示正常，走纸正常。点击 【目录】 ，输入密码，点击【操作设定】 、 【切换】进入打印机功能设定界面，设定 打印时间为1分钟，打印模式为数据，打 印温度范围为0度至100度。 温湿度偏 差报警 当各面板上显示的箱内的温湿度 达到设置值时，打开箱门，且温 湿度超过温湿度上下限报警 （2、5%）时，有声音、屏幕 提示报警，并可通过“报警开关” 键消除声音报警。 超温保护 将超温保护器设定低于面板的显 示测量值，试验箱切断负载电源， 然后再将超温保护器设定为 50， 整机恢复正常工作。 功能测 试 自动补

18、水 调节水位控制槽的水位低于其正 常水位，水管阀门自动打开补水， 当水位达到上限水位，补水停止。 电子数 据导出 测试 点击【目录】，输入密码，点击【曲线显示】、 【切换】 ，电子数据应该拷贝在SD卡上。 打印记 录功能 纸质打印记录准确清晰，内容完整，数据与控 制器显示値一致。 电子记 录功能 FDR格式数据包，原始数据包只能用专用软件 打开查看，不可修改。 风机房间内的风机顺时针正常运行，无异常声响 灯房间内的照明灯，紫外灯开关正常 压缩机 压缩机开启关闭正常，运行无明显震动，无异 常响声，冷媒无泄漏。 加热器 电加热器开关正常，运行良好。 加湿器 电热加湿器开关正常，运行良好。 详参照

19、过滤器 饮用水过滤器压力在红色界线内，管道无泄漏， 无堵塞。 门房间门开关灵活，密封良好。 权限检查见附件（ ） 5.2.3. 温湿度波动度和均匀性检查 序号序号 检查项目检查项目确认方法确认方法确认结果确认结果 1 1 温度波动应在0.5以内 2 2 湿度波动应在3%RH 以内 3 3 温度均匀性应在 2以内 4 4 湿度均匀性应在 5%RH 以内 按照 6.3 的测试方法对房间的温湿度进 行测试，房间温湿度稳定后，取一小时 的测试数据，按照 6.3 规定的温湿度波 动度和均匀性计算方法进行统计计算。 温湿度偏差、波动度、均匀性计算见附件（ ） 1 小时控制器（HIM）温湿度数据见附件（ ）

20、 1 小时温湿度巡检仪测试数据见附件（ ） 5.3. OQ 确认的结论 OQ确认结论： 确认人/日期： 5.4. OQ 确认结论（用户确认） OQOQ确认结论：确认结论： 使用部门确认人使用部门确认人/ /日期：日期：确认人确认人/ /日期：日期： 详参照 详参照 6.6. 性能确认（性能确认（PQPQ） 6.1. 测试条件 温度: 1535 湿度：3085%RH 气压：86106kPa 负载条件：空载（如需要负载的请说明负载分布状况） 其他条件：设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体，应避免其他冷热源影响 6.2. 测试器具 证书编号热（T）A04 字第 2017100123 号 名称温湿度巡检仪

21、 型号KT824R 编号13040961 测量范围温度：-4085 湿度：0100%RH 精度温度：0.2（232） 湿度：1.0%RH 校正单位国防科工一测 有效期2017-10-12 至 2018-10-11 确认人/日期 校验证书见附件（ ） 6.3. 确认方法 测试温湿度点的选择： A：25 60%RH 测试点的数量及位置： 温度测试点用 (1-9,13-21)数字表示，湿度测试点用 A-F(10-11-12,22-23-24)表示； 9C 位于 箱体内中层几何中心的位置。测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校准面上，简称上、中、 下三层，中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工

22、作面，测试点与工作室内壁的距离不小 于各边长的 1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于 500mm。如果设备带有样品架或样品车时， 下层测试点可布放在样品架或样品车上方 10mm 处。 测试点分布示意图 详参照 温湿度巡检仪现场测试点布置记录见附件（） 测试点与壁距离（mm） 前后左右上下 300300300300300300 被测试设备的主要相关参数： 项 目型 号范围波动度偏差 恒温恒湿试验室Labonce-40000SD 2050 4090%RH 0.5 3%RH 1.5 3%RH 6.4. 确认项目及参照标准 项 目温度偏差湿度偏差 JJF1101-200325%RH 稳定性试验

23、指导原则25%RH 6.5. PQ 温湿度分布测试 6.5.1. 目的 确定恒温恒湿试验室在运行过程中，工作室内不同位置的温湿度是否在设定温度范 围运行，同时确认设备自身温湿度传感器、测定、控制系统处于正常的控制状态。 6.5.2. 确认内容与方法 按照设备的 SOP 进行操作，在空载状态下，布置好传感器后开机运行，设置设备运 行温湿度：25/60%RH，稳定后开始记录数据，每 2min 记录 1 次，连续运行 24 小时。 然后对 24 小时数据统计分析，要求每个温度测试点偏差1.5，要求每个湿度测试点 偏差3%。 开门试验：完全打开门后，记录时间，等到报警响起记录时间和温湿度，然后关闭门， 等房间回复正常在记录时间。 记录的结果供日常开关门参考。 开门时间报警时间报警时温度报警时湿度关门时间回复正常时间 统计 6.5.3. 数据处理计算出温湿度偏差、均匀性、波动度。公式如下： 温度偏差 详参照 td=td-to（） 式中：td温度偏差； to中心点 n 次测量平均值； td设备显示温度平均值； 温度均匀度 tu =（timax- timin）n（） 式中：tu温度均匀度； n测量次数； timax各测试点在第 i 次测得的最高温度； timin各测试点在第 i 次测得的最低温度； 温度波动度 tf=(tomax