临床检验管理与持续改进(目录)

1、十五、临床检验管理与持续改进4.15.1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。4.15.1.1临床检验项目满足临床需要。【c】1.按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。2.开展检验项目满足临床需要。3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等

2、保证条款。说明：除床边血糖监测外，所有检测项目均在检验科内进行，提供 24 小时急诊检验服务。检验科开展项目能满足本院诊疗需要，能覆盖本院所有病种；本院尚无条件或暂不能开展的项目与迪安医学检测中心签署委托检测合作协议。材料目录：1、检验科简介2、检验科组织结构图3、检验科平面图4、检验项目一览表5、委托合作单位检验项目一览表6、检验科设备一览表7、检验科委托实验管理程序8、甪直人民医院委托临床经验协议书【b】符合“c”，并1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。说明：开展艾滋抗体检测、crp、血气分析检测、干式生化检测等。推进开

3、展微生物培养和药敏实验，力争为医院感染控制合理用药提供支持。材料目录：1、检验新项目审批及实施流程2、2012迪安医学检验所新增项目3、2012检验科新项目申请4、检验科关于开展微生物实验室的说明5、江苏省细菌耐药监测方案6、微生物药物敏感试验用药选择表【a】符合“b”，并1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。说明：每季通过院内oa向院感科临床科室通报细菌耐药情况，每月安排各专业组长参与内科查房1次，不定期向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，以满足临床的诊疗需要。材料目录：1、检验科与临床定期

4、沟通制度2、检验项目合理性征求意见表汇总3、耐药监测通报制度4.15.1.2能提供24小时急诊检验服务。【c】1.能提供24小时急诊检验服务。2.急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3.明确急诊检验报告时间，临检项目30分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告。说明：提供24小时急诊检验服务，项目设置充分征求临床科室意见，明确急诊检验报告时间，临检项目30分钟内出报告，生化、免疫项目2小时内出报告。材料目录：1、检验科值班制度2、急诊检验项目及报告时间一览表【b】符合“c”，并1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。

5、2.急诊检验项目在规定时间内报告。说明：检验项目满足危急情况下诊疗需求，急诊检验项目在2时间内报告。材料目录：1、急诊检验管理制度2、急诊检验室检验项目一览表【a】符合“b”，并1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。说明：为保证胸痛患者诊断和鉴别诊断需要，开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定，满足临床需求。材料目录：1、2011年急诊检验满意度调查表2、2012年急诊检验满意度调查表3、sysmex ca1500血栓凝血测定系统4、富士 4000ie全自动干式生化测定系统4.15.1.3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的

6、要求。【c】1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3.检验收费经过物价部门核准。4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5.相关人员知晓履职要求。说明：检验项目符合二级综合医院标准，检验仪器、试剂三证齐全，按江苏省物价物价部门核准收费。材料目录：1、检验项目表2、检验科设备一览表3、检验科试剂、耗材一览表4、检验科收费物价标准5、检验科人员岗位职责（详见科室台帐）【b】符合“c”，并1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2.进行恰当的方法学验证以保

7、证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。说明：医院定期对检验科开展的项目和仪器、试剂的管理进行检查，对存在的问题，进行原因分析，提出改进措施。定期进行有关仪器的质控，保证各项检验结果的正确性。材料目录：1、临床检验管理督查2、检验试剂性能评价报告【a】符合“b”，并1.仪器、试剂三证均在有效期内。2.项目收费规范，无违规收费。说明：仪器、试剂三证均在有效期内，严格按江苏省医疗服务收费标准收费。材料目录：1.仪器校准报告，试剂三证复印件（见科室台帐）4.15.1.4有新项目审批及实施流程。【c】1.有新项目审批及实施流程。2.新项目开展应至少包括

8、以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。说明：医院制订了新增项目审批制度及实施流程。hiv筛查室通过苏州市疾病预防控制中心验收合格。材料目录：1、检验新增项目审批及实施流程2、检验科新项目申请报告3、新增检验项目作用调查表4、hiv筛查室苏州市疾病预防控制中心验收合格通知。【b】符合“c”，并1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。

9、2.有职能部门监管记录。说明：医院对实行新项目实施后进行跟踪分析，听取临床对新项目的建议和意见，不断改进新项目的管理。材料目录：1、临床对检验项目合理性征求意见汇总表2、医院职能部门监督检查记录【a】符合“b”，并新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。说明：新项目开展符合规范，需要审批的均具备政府有关部门批文。材料目录：1、苏州市疾控中心关于hiv筛查实验室批文4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。4.15.2.1有实验室安全管理制度和流程。【c】1.检验科主任为实验室安全责任人。2.有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流

10、程及不同工作性质人员的安全准则。3.保存完整的安全记录。4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。说明：检验科主任为实验室安全责任人，有实验室安全管理制度和流程，严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则，开展安全制度与流程管理培训，保存安全记录。材料目录：1、实验室安全管理制度和流程2、实验室安全记录表3、实验室安全制度与流程管理培训【b】符合“c”，并1.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。2.保存完整的各项安全相关活动记录。说明：各实验室设置安全员，并有职责分工。有生物安全活动记录。材料目录：1、实验室安全制度2、检验科安全员设置和职责3、2011年

11、安全活动记录4、2012年安全活动记录【a】符合“b”，并严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。说明：严格执行安全规程，保障实验室安全。材料目录：1、实验室安全自查制度2、实验室安全活动检查记录4.15.2.2实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。【c】1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2.合理设计工作流程以避免交叉污染。说明：有明确的生物安全等级标志，实验室分区有待规范，拟重新搬迁实验室，以符合生物安全要求。材料目录：1、实验室平面图2、生物安全标志3、甪直人民医院检验科生物安全分区4、甪直人民医院检验

12、科生物安全分区工作流程【b】符合“c”，并有职能部门监督检查。说明：医院对生物安全进行定期检查，对存在的问题进行分析，提出改进措施。材料目录：1.职能部门监督检查记录【a】符合“b”，并开展 1. 无违规情况。2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到p2实验室标准。（可选）说明：无违规情况。无结核检测实验室。材料目录：1、实验室生物安全分区自查记录4.15.2.3实验室配置充分的安全防护设施。【c】1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等

13、做出充分警示。4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。（可选）5.对相关人员进行培训。说明：按照行业规范进行充分的个人防护，配备洗眼器、冲淋装置，设立了适当的警示标识，检验科无放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测。材料目录：1、实验室个人防护制度2、警示标识3、实验室安全防护设施培训【b】符合“c”，并1.根据实验等级设置个人防护，能执行。2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。3.各种设施定期维护，保障正常。说明：按p2实验室个人防护，实验室出口处设有专用手部消毒液，生物安全柜定期维护，消毒锅有备用。材料目录：1、生物安全感的sop

14、及维护保养流程2、防护服、防护镜【a】符合“b”，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。说明：检验科严格遵守安全防护措施，定期对工作人员进行体检，有完整的健康档案。材料目录：1.检验科工作人员健康档案（见科室台帐）4.15.2.4 有消防安全保障。【c】1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2.设置专门的储藏室、储藏柜。3.指定专门人员负责实验室的消防安全。4.定期检查灭火器的有效期。5.保持安全通道畅通。说明：建立易燃、易爆物品的储存使用制度，有设置专门的储藏柜，指定专门人员负责实验室的消防安全，灭火器的有效期，保持安全通道畅通。材料目录：1、 易燃、易爆物品的储存使用制度2、

15、 实验室消防安全管理员及职责3、 实验室灭火器检查记录表4、 火灾逃生自救办法【b】符合“c”，并1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。说明：经常检查各种电器，电路是否存在安全隐患，对消防安全检查发现的问题，及时整改。材料目录：1、实验室消防安全制度2、检验科消防安全检查与整改【a】符合“b”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。说明：医院每年举办一次消防知识培训。材料目录：1、甪直召开吴中区卫生局消防安全培训暨消防演练会议2、甪直人民医院灭火和应急疏散预案3、甪直人民医院消防演练方案4、消防安全知识与基本技能培训4.15

16、.2.5实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。【c】1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。说明：有各种传染病职业暴露后应急预案、应急措施与处置流程。材料目录：1、实验室传染病职业暴露后的应急预案2、医务人员职业暴露预防及处理sop【b】符合“c”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。说明：对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。材料目录：1、实验室传染病职业暴露后的应急预案培训2、实验室传染病职业暴露后的应急预案演练【a】符合“b”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分

17、析改进职业暴露管理。说明：科室建有职业暴露处置、随访登记本，近几年未发生职业暴露的案例。材料目录：1、职业暴露处置及随访记录（详见感染科）4.15.2.6实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。【c】1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。2.定期监控各种消毒用品的有效性。3.有标本溢洒处理流程。4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。说明：针对不同情况的消毒措施并实施监控各种消毒用品的有效性，有标本溢洒处理流程，掌握消毒办法与消毒用品的使用。材料目录：1、实验室消毒技术规范2、实验室标本溢洒处理流程3、消毒记录登记本（紫外消毒记录、压脉带消毒记录、

18、拖把抹布小毛巾消毒记录）【b】符合“c”，并1.保留各种消毒记录，记录完整。2.定期对消毒用品的有效性进行监测。3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。说明：各种消毒记录资料完整，定期对对消毒用品的有效性进行监测，进行分析、提出整改意见。材料目录：1、消毒记录登记本2、检验科对消毒用品及消毒记录检查【a】符合“b”，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。说明：根据监测结果分析，持续改进消毒管理，如本科室使用后的压脉带，经协调，由供应室统一收集，消毒后发至检验科使用。材料目录：1、实验室消毒办法与消毒用品的使用培训2、职能部门监督检查及持续改进4.15.2.7实验室废弃物、废水的处理符合要求。【

19、c】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。说明：依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。材料目录：1、实验室废弃物、废水的处理制度【b】符合“c”，并1.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。2.职能部门有监管记录，有改进措施。说明：科主任为第一责任人，指定专职人员负责督查，及时整改。院感科定期对检验科废弃物及废水的处理进行督查，对存在的问题，进行分析，提出改进措施。材料目录：1、实验室废弃物责任人设置及职责2、检验科对废弃物、废水处理的检查3、院感科对检验科废弃物及废水处理督查记录（详见院感科）【a】符合“b”，并实验室废弃

20、物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。说明：实验室废弃物处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。材料目录：1、医疗废物交接本（见科室台帐）4.15.2.8实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。（可选，县医院必选）【c】1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。说明：建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程，微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理，除标准菌株外，培养物不作保存，消毒后作为医疗废物移交处理并记录。材料目录：1、微生物菌种、毒株的管理规定与流程2、微生物实验室菌（毒）种管理责任人设置及职责【b】符合“c”，并

21、1.样品收集、取用有相应的过程记录。2.有相应的应急预案。3.职能部门有监管记录，有改进措施。说明：科室严格执行样品收集、取用的规范，并做好记录，制定样品收集、取用意外的应急预案。医院定期对微生物菌种、毒株的管理进行督查，对存在问题，及时改进。材料目录：1、微生物实验室生物安全应急预案2、微生物菌（毒）株接收、取用记录表【a】符合“b”，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。说明：实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，培养物高压消毒后按一般医疗废物处理，无意外事件发生。材料目录：1、实验室微生物菌种处理登记本4.15.2.9实验室建立化学危险品的管理制度。

22、【c】1.建立化学危险品的管理制度。2.建立化学危险品清单和安全数据表。3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5.相关人员对制度和预案的知晓率95%。说明：有化学危险品的管理制度，建立化学危险品清单和安全数据表，储存专门地点，专人管理，有化学危险品溢出与暴露的应急预案。材料目录：1、实验室化学危险品的管理制度2、实验室化学危险品溢出与暴露的应急预案3、实验室化学危险品溢出与暴露的应急预案的培训【b】符合“c”，并有职能部门监管的记录说明：无化学危险品。材料目录：无【a】符合“b”，并针对监管情况，持续改进危险品管理工作。说明：若有危险须经

23、公安部门备案批准后购买。材料目录：无4.15.3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。4.15.3.1有明确的临床检验专业技术人员资质要求。【c】1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。3.医院若设置有“分子生物学实验室、hiv 初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。（可选）说明：规定临床检验工作人员具备职称证书，大型生化分析仪操作人员经过培训后，持证上岗，“ hiv 初筛实验室”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。材料目录：1、甪直

24、人民医院检验科专业技术人员管理与持证上岗制度2、检验科工作人员一览表3、职称证书4、大型生化分析仪操作人员上岗证5、hiv培训上岗证【b】符合“c”，并1.生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。2.医院若设置有“分子生物学实验室、hiv 初筛实验室等”，则60%员工持证上岗。（可选）说明：生化室每人均有仪器厂家提供的培训证书，待卫生主管部门举办培训班时将参加培训领取大型生化分析仪上岗证。材料目录：无【a】符合“b”，并科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。说明：科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。材料目录：1、副主任技师职称证书4.15.3.2不同实验室组织有针对性的

25、上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【c】1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。说明：各专业组主管相对固定，组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权，专业组长负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。材料目录：1、检验科组织结构图2、2011年检验科质量管理小组成员名单3、2012年检验科质量管理小组成员名单4、实验室岗位授权范围记录【b】符合“c”，并1.对授权工作实行动态管理。2.有职能

26、部门监督检查，评价培训效果。说明：根据岗位和人员资质能力的要求，对相关人员技能进行定期评价，实行动态管理，并定期检查。材料目录：1、2011年检验科岗位排班表2、2012年检验科岗位排班表3、职能部门监督检查及评价【a】符合“b”，并培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。说明：培训及考核记录完整，工作人员无超权限范围操作。材料目录：1、实验室岗位培训记录2、实验室岗位考核记录4.15.4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。4.15.4.1保证每一项检验结果的准确性。【c】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检

27、验结果的准确性。说明：实验室采用量值溯源、开展室间质评，实验室内的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。材料目录：1、量值溯源要求的实施指南2、室内质控制度3、室间质评制度4、市质评证书【b】符合“c”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。说明：参加苏州市临检中心室间质评，每天室内质控，每月初汇总分析, 保障检验质量。材料目录：1、室内质控资料2、室间质评资料【a】符合“b”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。说明：室内质控操作逐步规范，失控有处理，定标有记录，室间质评有小结，达到质量控制目标，并付诸实施。材料目录：1、室内质控材料2、室间质评证书4.15.4.2严格执行检验报

28、告双签字制度。【c】1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。说明：严格执行检验报告双签字制度，各专业组长负责检验报告的审核。材料目录：1、检验报告发放制度2、检验科报告单审核人员授权【b】符合“c”，并1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3.制定复检制度并保留相关的复检记录。说明：不合格标本退回重新采集并作记录，识别分析前阶段由于标本不规范所带来的结果错误，制定了血、尿常规的复检制度并置于仪器面板醒目处，并保留相关的复检记录。材料目录：1、标本验收和保

29、存的标准操作程序2、标本接收记录本3、标本拒收记录本4、血细胞分析镜检标本筛选条件5、血细胞分析镜检标本筛选记录本【a】符合“b”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。说明：根据审核结果及复片记录，分析原因，提出改进措施，要求高度重视特别是血常规等的复检工作，杜绝漏诊，持续改进检验报告质量。材料目录：1、检验科关于检验报告单质量检查及整改4.15.4.3检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。【c】1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（tat）。2.定期评估检验结果的报告时间。3.明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2

30、周时间；提供预约检测。说明：制定明确的检验报告时限，所有项目2周内报告结果。材料目录：1、检验科检查结果报告时间2、迪安医学检查所特殊项目检验结果报告时间3、检验结果的报告时间评估【b】符合“c”，并1.临检常规项目30分钟出报告。2.生化、免疫常规项目1个工作日出报告。3.微生物常规项目4个工作日。4.时限符合率90%。说明：常规项目30分钟内出报告，生化、免疫常规项目1个工作日内出报告，微生物4天内、结核菌涂片等常规项目3个工作日内报告，严格执行报告时限。材料目录：1、检验科检查结果报告时间【a】符合“b”，并对存在的问题持续改进有成效。说明：有时限于人员等原因，偶尔报告时间稍迟，现加快引

31、进人员，科室内优化组合，人尽其用，提高检验质量，严格执行劳动纪律，实行弹性工作制，加快报告时间。材料目录：1、检验科自查和改进记录4.15.4.4检验报告格式规范、统一。【c】1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。5.有双签字。说明：检验报告单格式设置，规范、统一，提供中英文对照的检测项目名称，采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围，包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间（病员录入时间）、结果报

32、告时间，有双签名。材料目录：1、检验科结果报告管理制度2、检验科报告单样张【b】符合“c”，并1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。2.有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。说明：医院和科室对检验报告单的规范性进行定期检查，对存在的问题，分析原因，提出改进措施，及时整改。材料目录：1、 检验科检验报告单格式自查2、 职能部门督查记录【a】符合“b”，并检验报告合格率95%。说明：检验报告单合格率符合要求。材料目录：1、检验报告单样张4.15.4.5实验室与临床建立有效的沟通方式。【c】1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。2.实验室通过有

33、效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。说明：检验科与临床建立有效沟通机制，主要通过纸质、电话等形式和途径，及时接受临床咨询，专业组长每月安排1次参与内科查房、适当宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。材料目录：1、实验室与临床沟通制度2、检验科与临床沟通记录13、检验科与临床沟通记录24、新项目宣传及记录【b】符合“c”，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。说明：定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题主要通过院周会与相关主任沟通,并开展全院培训。材料目录：1、检验科新项目培训2、对于临床咨询情况和沟

34、通信息总结及培训【a】符合“b”，并建立检验与临床的科间协调会议制度，每年12次，共同改进检验工作质量和服务质量。说明：定期召开与临床间的协调会议，对检验质量存在的问题，分析改进，共同改进检验工作质量和服务质量。材料目录：1、检验与临床的科间协调会议制度2、检验与临床科科间协调会议记录4.15.5.1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。【c】1.有试剂与校准品管理的相关制度。2.专人管理，有明确的岗位职责。说明：有试剂与校准品管理的相关制度，各专业组长负责管理，有明确的岗位职责。材料目录：1、检验科试剂与校准品管理制度2、检验科试剂与校准品责任人及职责【b】符合“c”，并1.试剂与校

35、准全部符合法规规定的标准。2.医院统一采购，途径合法。3.有使用登记制度。说明：医院统一采购试剂,校准符合法规规定的标准，建立试剂使用登记制度，药库代为统一采购，保存三证，途径合法。材料目录：1、甪直人民医院试剂采购管理制度2、甪直人民医院试剂与校准品使用登记制度3、检验科试剂与校准品使用记录【a】符合“b”，并1.试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。说明：采购的试剂证件齐全，全部符合国家标准，有规范合格的批准文号，无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。材料目录：1、试剂“三证”样张2、仪器校准记录和仪器校准报

36、告4.15.6 科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。4.15.6.1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。【c】由科主任与各专业组长组成质量与安全管理小组并负责试剂和校准物的质量管理，组成人员结构合理，可覆盖各专业组，有明确的职责，制定质量与安全管理工作计划并组织实施，建立了质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等，有质量与安全监控指标，并定

37、期进行量化评估。说明： 由科主任与各专业组长组成质量与安全管理小组并负责试剂盒校准物的质量管理，组成人员结构合理，可覆盖各专业组，有明确的职责，制定质量与安全管理工作计划并组织实施，建立了质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等，有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。材料目录：1、2011年检验科质量与安全管理小组成员名单2、2012年检验科质量与安全管理小组成员名单3、2011年检验科质量与安全管理计划4、2012年检验科质量与安全管理计划5、检验科质量与安全管理小组职责 【b】符合“c”，并质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。说

38、明：建立质量手册和各项目、仪器sop文件，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。材料目录：1、检验科质量手册2、检验科sop文件3、检验科仪器操作规程【a】符合“b”，并有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。说明：科室各专业组室内质控、室间质评、仪器校准记录、控控处理流程及改进资料较完整，体现质量控制内涵，不断提高科室检查质量。材料目录：1、2011年检验科质量与安全管理工作活动记录2、2012年检验科质量与安全管理工作活动记录3、检验科质量管理小组活动记录4.15.6.2有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度。【c】1.实验室与护理部、医院感

39、染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。2.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（tat）明确可查。4.标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。5.对临床相关人员进行定期培训。说明：实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南及标本拒收标准，并发至各科护理部，实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录，标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控，院感科负责对临床相关人员进行定期培训。材料目录：1、

40、检验标本采集运送指南）2、实验室标本接受、拒收标准与流程3、检验科检验结果报告时间4、迪安特殊项目检验结果报告时间5、实验室标本处理、保存记录6、实验室标本保存冰箱温度记录【b】符合“c”，并1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。说明：检验科与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录，根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。材料目录：1、检验科医院感染控制措施和流程2、院感科监管记录（见院感科）【a】符合“b”，并1.标本采集、运送规范，标本合格率95%。2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。说明：标本采集规范，运送符合规范，有标本

41、接收记录和保存记录。材料目录：1、检验科标本采集运输指南培训2、标本接收记录表（见科室台帐）3、标本保存记录表（见科室台帐）4.15.6.3常规开展室内质控。【c】1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。3.制定实验室室内质控规则。4.室内质控报告有负责人签字。5.室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室

42、须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。说明：室内质控覆盖实验室主要检测项目及不同标本类型，每天检测前均先进行室内质控，明确实验室室内质控规则，室内质控报告有负责人签字。材料目录：1、 室内质控制度2、 室内质控规则3、 检验科室内质控流程4、 血涂片分析复检标准5、 【b】符合“c”，并1.定期评估室内质控各项参数及失控率。2.有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。说明：每月检查室内质控各项参数及失控率，对于失控，详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。材料目录：1、每月室内质控数据（见科

43、室台帐）2、室内质控失控处理记录分析表【a】符合“b”，并1.室内质控文件齐全，记录完整。2.根据失控原因分析，持续改进检验质量。说明：室内质控文件齐全，记录完整，根据失控原因分析，持续改进检验质量。材料目录：1、室内质控标准操作程序2、室内质控记录3、室内质控失控处理记录分析表4.15.6.4参加室间质评或能力验证活动。【c】1.参加本区域室间质量评价或能力验证活动。2.室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。说明参加苏州市室间质评。材料目录：1、参加室间质评项目表2、苏州市室间质评证书【b】符合“c”，并1.明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。2.对无法提供相应

44、评价计划的项目，应有替代评估方案。说明：参加质评项目有：临床常规生化十二项扩展至常规项目k、na、cl、ca、p、glu、urea、ua、cr、alb、tp、alt、ast、alp、ams、ck、ldh、ggt、tbil、dbil、tch、tg、；临床血细胞分析wbc、rbc、hgb、hct、mcv、mch、mchc、plt八项以及尿液干化学ph、pro、glu、bld、ket、bil、nit、uro、sg、leu十项等。未参加质评项目：生化hdl-c、ldl-c、传染病标志物hbsag、抗hcv、抗hiv、干化学检验。材料目录：1、未参加室间质评检验项目的替代评估方案2、无室间质评检验项目的

45、替代评估方案【a】符合“b”，并参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。说明：参加省级质评，参加质评项目有：临床常规生化十二项扩展至常规项目k、na、cl、ca、p、glu、urea、ua、cr、alb、tp、alt、ast、alp、ams、ck、ldh、ggt、tbil、dbil、tch、tg、；临床血细胞分析wbc、rbc、hgb、hct、mcv、mch、mchc、plt八项以及尿液干化学ph、pro、glu、bld、ket、bil、nit、uro、sg、leu十项等。材料目录：1、苏州市室间质评证书4.15.6.5保证检测系统的完整性和有效性。【c】1.制定并严格执行临床检验项目标准操

46、作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。2.使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。3.对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。说明：各专业组制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程，使用的仪器、试剂和耗材符合国家有关规定，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准和监测。材料目录：1、检验科sop文件2、仪器操作规程3、仪器、试剂、耗材三证4、仪器校准报告、计量认证报告【b】符合“c”，并1.有专人负责仪器设备保养、维护与管理。2.有定期校准、维修维护记录。说明：专人负责仪器设备保养、维护与管理

47、，设备定期校准、维护，有记录。材料目录：1、仪器设备的维护保养程序2、仪器设备保养及维护记录表【a】符合“b”，并仪器设备规范操作合格率95%。说明：仪器设备按规范操作材料目录：1、生化仪上岗证2、仪器操作规程4.15.6.6所有poct项目均应开展室内质控，并参加室间质评。【c】有规定对所有poct项目开展室内质控，并参加室间质评。说明：对poct项目和科内大型仪器结果开展室内比对工作，并经苏州市计量部门检测合格。材料目录：1、 poct血糖仪的质量保证2、 全院血糖仪一览表【b】符合“c”，并1.定期对poct结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各poct点之间的比对，并明确比对的允许偏

48、倚。2.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。说明：每年2次比对，超出允许范围和故障的仪器及时比对和更换,并做好记录。材料目录：1、2011年6月全院血糖仪比对结果登记及允许偏差2、2011年12月全院血糖仪比对结果登记及允许偏差3、2012年6月全院血糖仪比对结果登记及允许偏差【a】符合“b”，并poct项目比对95%。说明：全院血糖仪均按简易比对法实施,在比对误差范围之内。材料目录：1、全院血糖仪比对结果分析4.15.6.7 实验室信息管理完善。【c】1.建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网。2.实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。说明：实验室信息管理系统正在采购进行中

49、。材料目录：1、甪直人民医院安装新实验室信息管理系统（lis）要求【b】符合“c”，并1.提供自助取化验报告单系统。2.标本使用条形码管理。说明：假如新的lis系统投入运行，将全面提供自助取化验报告单系统，病区标本也可使用条形码管理。材料目录：1、实验室信息系统（lis）设想及申请2、体检中心实行条形码管理【a】符合“b”，并实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。说明：暂无lis系统。材料目录：无袁节膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁蚈羀肁蒀蚇蚀袄莆蚇螂肀莂蚆羅袂芈蚅蚄膈膄蚄螇羁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄螁蚁膄膀螁螃羇葿螀袅膃蒅蝿肈羆莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈蒂螄芈芄蒁袆肀膀蒀罿袃薈葿螈聿蒄

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