空气净化系统再确认方案

1、空气净化系统再确认方案编号： WS-SP-CF-001版本号： 10设备型号：KKA-2.0 、 KKA-2.5 、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体 1 车间、口服固体 1 车间、口服固体 2 车间XXXXX 制药有限公司2014 年再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号： WS-SP-CF-001 版本号： 10立项部门设备部申请日期2014年 3月 27日确认原因洁净车间空气净化系统 更换高效过滤器后应进 行再确认要求完成日期2014年 4月 18日立项题目空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气

2、净化系统更换高效过滤器后， 其风速、 气流、压差的变化以及制冷设备的安装、 运行及性能等能否满足生产要求， 资料和文件是否符合设计要求。编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查 系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合 GMP 要求。项目组负责人签名： 日期： 年 月 日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、参加部门生产技术部人员参加部门生产车间人员质量负责人意见：质量负责人签名： 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01方案编号WS-SP-CF-001版本号10方案起草部门设备部起草时间2014年3月 27日

3、方案起草部门意见：签名： 日期： 年 月日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1 检查有关的确认文件6.2 空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3 空气处理设备的安装确认6.4 风管制作安装的确认6.5 风管及空调设备的测试6.6 空调设备的测试6.7 高效过滤器风速及气流流向测定6.8 空调调试及空气平衡6.9 洁净室的洁净度测定6.10 HVAC 系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX 制药有限公司空气净化系统再确认方案1、

4、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最 低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。 空气净化 就是控制和维持房间洁净度的重要方法， 空气净化设施是进行药品 生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体 系。药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及 细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。 为了达到这个目的， 一般采取的空气净化措施主要有三个： 第一是 空气过滤， 利用过滤器有效地控制从室内的全部空气， 由于细菌依 附在悬浮粒子上， 微粒过滤掉了细菌也能除掉： 第二是组织气流打 破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流， 利用

5、洁净空气把生 产环境中产生的污染物排出去； 第三是提高室内空气静压， 防止外 界污染空气从门、 窗各种漏隙部位侵入室内， 环境污染的验证也是 从这几个方面考虑的。口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、 糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在 D 级环境中进行，采用的空调 机组为 KKA-2.0 。片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在 D 级环境中进行，采 用空调净化机组为 KKA-2.5 、KKA-1.5 系统对空气进行净化。我公司上述三个空调机组相对独立，共用一台 LYC-175 型良 壹冷却塔、 共用一台 LSBLD-370DI 冷水机组，由于制冷设备相同， 对于洁净车间 （ D 级

6、口服液体车间、 D 级口服固体片剂、 胶囊剂车 间、 D 级颗粒制剂车间）净化系统而言均为再确认。2、确认目的：检查并确认口服液体 1 车间、口服固体 1 车间、口服固体 2 车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、 压差、温湿度等变化是否符合 GMP 和设计要求，资料和文件的管 理是否符合 GMP 的要求。3、确认项目： 空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。4、参加人员：4.1 质量管理部：钟 、 、梁4.2 生产技术部：黎 、周4.3 设备部：冼 、 、5、确认标准：洁净级别项目D级一般生产区换气次数 /h 空气流速15 次/h压差（ pa）10Pa尘埃粒子数 /

7、 0.5m 5m3，520，00029，000沉降菌（个 /皿）cfu/4 小时100表面微生物 cfu/碟50温度（18-26）相对湿度（45-65）%主要工作室照明度300LX6、确认内容6.1 检查洁净车间有关的验证文件：序号文件名称存放地点检查结果1车间平面布置图设备部2车间空气过滤器分布图设备部3车间送风、排风、回风系统图设备部4车间配管图设备部5车间工艺流程图生产技术部6空气净化系统操作规程设备部7机组设备的清洁记录设备部8空调管路安装清洁记录设备部9空气净化系统材质报告书设备部6.2 空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。序号仪器、仪表名称检定（校验）单位检查结果校准证书号1

8、TY93-1 型温湿度表广西区计量检测研究院2AI-8908 型风速计广西区计量检测研究院3CLJ-D 型尘埃粒子 计数器广西区计量检测研究院4AI-8908 型风速计广东省计量科学研究院5CLJ-3106L 型激光尘 埃粒子计数器广州广电计量检测股份有限公司6.3 空气净化设备的安装确认检查项目技术要求检查结果电三相 380 V，51KW管道镀锌管过滤器风量：D 级液体制剂车间： 18540m3 /h D 级片剂 .胶囊剂车间：22630m3/h D 级颗粒制剂车间： 15030m3/h6.4 洁净车间空气风管制作、安装确认：项目要求检查结果依据结论风管材料镀锌薄钢板保温材料阻然性材料安装紧

9、密度应无浅漏点管道走向依据设计图布管6.5 洁净车间风管及空调设备清洁的确认：检查项目技术要求检查结果结论风管在空调设 备安装前安装前应彻底清洗干净，并用纸或PVC 封装风管在空调设 备安装后风管安装后先进行风管及空调箱内 部清洗，再安装初效过滤器空气净化系统 试运转前安装初中效过滤器后，风机运行 24 小时，洁净车间搞好卫生后再安装 高效过滤器6.6 空调设备的测试：测试项目技术要求检查结果结论风机转速1、 D 级液体制剂车间： 1350rpn2、D 级片剂、胶囊剂车间： 1400rpn3、 D 级颗粒制剂车间： 1460 rpn电机电压380V6.7 高效过滤器风速及气流流向测定：测度项目

10、要求检查结果依据结论风速D 级 1.0m/s气流流向乱流6.8 空调测试及空气平衡（试运行确认）级别测试房间风量(m3/h)换气次数（n/h）温度（）相对湿度 （%）压差 （Pa）结论D 级 液 体 制 剂 车男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒缓冲室洗衣房物料气闸（外清）容器具清洗间容器具存放间洁具间间中检室物料暂存间瓶暂存间称量间1#配制室1#灌装室2#配制室2#灌装室3#配制室3#灌装室中转气闸（出口）洁净走廊内包材暂存间测试人： 测试时间： 年月日6.8 空调测试及空气平衡（试运行确认）级别测试房间风量(m3/h)换气次数（n/h） （温度）相对湿度（%）压差 （Pa）结论D

11、 级 片 剂、男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒缓冲室物料气闸室 （外清 ）胶 囊 剂 车 间粉碎前室粉碎室洁净走廊称量室物料存放室中检室洁具存放室混合制粒室制浆室容器具清洗室容器具烘存室模具存放室颗粒干燥室器具存放室整粒总混室压片前室测试人： 测试时间： 年 月日6.8 空调 测试及空气平衡（ 试运行确认）级 别测试房间风量(m3/h)换气次数（n/h）温度 （）相对湿度 （%）压差 （Pa）结论D 级压片 1 室压片 2 室片 剂、 胶 囊 剂 车 间中间体暂存室包衣前室包衣 1 室包衣 2 室包衣制浆室内包材暂存室糖衣片干燥室片剂分装 2#室片剂分装 1#室胶囊充填前室胶囊充填磨光室辅机 1#房辅机 2#房铝塑包装室中转气闸 （出口 ）洗衣房测试人： 测试时间： 年 月日6.8 空调测试及空气平衡（试运行确认）级别测试房间风量(m3/h)换气次数（n/h）温度 （）相对湿度 （%）压差 （Pa）结论D 级 颗 粒 制 剂 车 间固体制剂车间人 员通道男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒缓冲间洁净走廊气闸室（外清）粉碎前室粉碎间称量室原辅料暂存混合制粒室制浆室颗粒干燥前室颗粒干燥间中检室容器具清洗间容器具存放间测试人： 测试时间： 年 月日6.8 空调测试及空气平衡（试运