质量手册质量体系

1、主题质量体系第 10 页 共 41 页2. 质量体系11 目的 建立和保持一个文件化的质量体系，形成适当的质量体系文件结构和层 次，作为确保产品和服务符合规定要求的手段， 保证产品质量满足顾客的 要求和期望。2.2 范围 本要素适用于工厂质量体系的建立和管理；2.3 职责 本要素由管理者代表负责，各相关部门配合。2.4 措施和方法2.4.1 本企业质量体系文件由三个层次构成：A 第一层次：质量手册；B 第二层次：质量体系程序文件；C 第三层次：支持性文件、作业指导书，D 第四层次：质量记录等。2.4.2 质量体系文件A 质量手册是阐明工厂质量方针并描述质量体系的纲领性文件；B 工厂编制的各要素

2、程序文件， 为满足顾客要求进行的质量保证活动规定了 途径，叙述了实施某项工作或活动的全过程， 指明了过程所涉及的资源与 接口；C 为支撑质量手册和质量体系程序， 工厂编制用以指导某个具体过程、 事物 形成的技术性细节描述的可操作性文件的作业指导书；D 为有效实现质量体系文件， 证实质量体系运行的有效性， 工厂采用质量记 录、报告为已完成的活动或达到的结果提供客观证据。2.4.3 质量策划A 为满足产品、 项目或合同规定的要求， 对一些特定的质量活动工厂成立横 向协调小组，事先进行产品先期质量策划。B 当引进产品或原有产品有明显变动时，此间工厂组建由各部门负责人参 加，必要时包括分供方顾客代表的

3、项目小组， 并确定组长， 制定有重要时 间进度的项目流程计划，采用 APQP中规定的适当技术，并完成以下活动 内容： 特殊特性的识别和最终确定；FMEA的开发和评审； 制定措施，优先减少高风险顺序数的失效模式； 控制计划的制订和评审；明确需要提供的资源； 过程实施评审和可制造性 / 可实现性评审。C 在项目流程计划或过程开发计划中应明确任务与责任， 对新项目须通过对 参加项目人员作出相应规定， 确保数据资料的机密、 安全，必要时对分供 方作出规定。D 项目小组须以同步工程方式开展工作，对形成的方案应采用多方论证的上海厂 质量手册版次：B版修订状态： 0 次主题质量体系第 11 页 共 41 页

4、法定夺2.4.4 产品质量先期策划 在引进产品或产品变更时， 必须运用横向协调小组按工厂编制的 产品质 量先期策划控制程序执行。其主要内容包括特殊特性控制， FMEA的开 发和评审，减少高风险系数的潜在失效模式等。2.4.5 特殊特性A 在产品质量先期策划过程中，特别是编制潜在的失效模式及后果分析时， 应当确定特殊特性，并对所有的特殊特性建立适当矩阵表。B 如果顾客设计资料上标明有特殊特性时， 项目小组应在形成的控制计划和 过程控制文件中标明顾客的特殊符号，以便对其进行严格的监控。2.4.6 可行性评审 为确保产品能满足顾客的质量、 成本、 交货期的要求， 签订合同前必须实 施可行性评定，可行

5、性评审以小组可行性承诺形式文件。2.4.7 产品安全性A 工厂制订并实施产品安全性控制程序 ，对产品安全性具有重要影响的 所有员工必须使之了解产品责任原则。B 对所有涉及到产品安全性项目的工艺文件， 检验计划、 检验记录等均作相 应的标识；对涉及安全性的产品（包括运输、 贮存时）须作特殊标识和批 号。C 所有有关产品安全性的资料、记录均需在产品停产后保存 15 年。D 由经营科制订所有涉及产品安全性的产品应急方案 （补救和追回流入市场 产品限制损失）。2.4.8 过程失效模式及后果分析（ PFME）AA 为满足顾客的需求，项目小组对所有生产过程以及所有特殊特性进行 FMEA分析。并利用 FME

6、A努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是仅满足 于找出缺陷。B 若顾客有要求时， PFMEA须经顾客的评审和批准。2.4.9 防错 工厂采用适当的防错技术应用于过程、 设施、设备和工装及解决问题的策 划过程中。2.4.10 控制计划A 由项目小组对所提供产品在系统、子系统、部件和 / 或材料各层次上制定 控制计划，控制计划应包括控制计划表中所要求的信息。B 控制计划要求包括原材料及零件生产过程；C 除稳健过程的开发处，控制计划是产品质量先期策划的结果；当产品/ 过程与现生产有明显差异时，段修订或更新控制计划。D 控制计划须列出过程控制所采用的控制方法， 适用时，须包括试生产、 生 产二个阶段。E

7、 控制计划是动态文件， 当以下情况发生时， 由项目小组对控制计划作出评 审和更新：上海厂 质量手册版次：B版修订状态： 0 次主题质量体系第 12 页 共 41 页产品变更；过程变更；过程不稳定； 过程能力不足； 检验方法，频次修订。2.4.11 生产件批准程序A 工厂制订并实施生产件批准控制程序 ，以完全符合 PPAP第三版中的所 有要求递交和保存 PPAP文件。B 批准/ 认可的前提是按规定的所有文件，提交依据顾客指定等级执行。C 如有工程更改时由项目小组负责验证并按要求重新进行生产件批准或认 可。D 如对生产批准有任何疑问时， 由项目组长负责与顾客负责零件批准部门取 得联系并获得确认。E

8、 如顾客要求时，工厂要求分供方执行生产件批准程序。2.4.12 持续改进A 为满足需求必须持续地改进质量、 服务、成本和交付。 在工厂内部建立起 实施全面持续改进的思想体系和组织体系， 并贯彻持续改进控制程序B 持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上， 持续改进的 重点是顾客关心的关键特殊特性， 成本价格应作为持续改进活动的主要因 素。C 质量和生产率的改进 由管理者代表适时确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改 工厂围绕降低成本，减少各种形式的浪费为持续改进活动的重要内 容诸如： 提供有缺陷的产品； 多余的库存； 多余的加工； 多余的搬运； 等候； 多余的动作； 生产不需要

9、的产品等；2.4.13 持续改进技术A 工厂确保掌握适当的质量技术以使用于持续改进过程， 持续改进技术的运 用一般为：控制 试验设计 PPM分析基准确定动作/ 人机工程分析 防错等上海厂 质量手册版次：B版修订状态： 0 次主题质量体系第 13 页 共 41 页2.4.14 设施和工装管理A 设施、设备和过程策划有效性；工厂项目小组在产品质量先期策划过程中制定设施、设备和过程评 价计划。实施对工厂布局以最大限度地减少材料的周转和搬运，便于材料同 流动，并使场地空间得到增值使用。现有操作及效果的方法等评价。 在评价中应考虑：总体计划。适当的自动化，人机工程与人的因素， 操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量、加工工艺文件 等。B 工装管理工厂制订并实施工装器具管理控制程序 ，建立了工装管理的体系包括：2.5 相关文件LY/QP-02-01LY/QP-02-02LY/QP-02-03LY/QP-02-04LY/QP-02-05维护