医学实验室精密度和准确度的确认EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTru课件

1、医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 1 检验系统精密度和准确度在用户端的确认检验系统精密度和准确度在用户端的确认 Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI) - User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2- User Verification of

2、 Performance for Precision and Trueness EP15-A2 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 2 l 精密度实验精密度实验 （Precision ExperimentPrecision Experiment） l 准确度准确度临床标本比对实验临床标本比对实验 （Comparison of Patient Samples ExperimentComparison of Patient Samples Experiment） l 准确度准确度用已定值标准物

3、质检验用已定值标准物质检验 （Demonstration of Trueness With Reference MaterialsDemonstration of Trueness With Reference Materials） 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 3 精密度实验精密度实验（Precision ExperimentPrecision Experiment） l 重复性重复性s sr r（Repeatability Standard DeviationRepeatabil

4、ity Standard Deviation） l 总不精密度总不精密度s sl l（With-laboratory Standard DeviationWith-laboratory Standard Deviation） 例一：例一： 葡萄糖葡萄糖（GlucoseGlucose） 浓度浓度（C C）=140mg/dL=140mg/dL； 标示精密度标示精密度（claimedclaimed）：r r=1.0mg/dL=1.0mg/dL；l l=2.0mg/dL=2.0mg/dL； 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPr

5、ecisionandT ru 4 实验数据处理及详解实验数据处理及详解 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 5 实验数据处理及详解实验数据处理及详解 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 6 （ ） 5 5 5 i dx x = （140 + 138.33 + 143.67 + 142.67 + 142 ）5 = 141.33 计算总体均值（Grand Mean） ： x 医学实验室精密

6、度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 7 （S Sr r） 重复性重复性（Repeatability Standard DeviationRepeatability Standard Deviation） 5 2 5 2 4 2 3 2 2 2 1 2 , runrunrunrunrun averagerun sdsdsdsdsd sd = （0 + 0.3334 + 0.3334 + 0.3334 + 1 ）5 = 0.40004 1、 2、 2 ,averagerunr sds = 0.632 1 m

7、g/dL 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 8 计算扩展计算扩展r r v ：自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为10置信度为97.5%卡平方分布值（ ） 扩展r = v c r （Verification value） r = 1（mg/dL）； v = 10；C = 20.48 2 = 1.431 sr = 0.632 1.431 ; 可以认为待验重复性（sr）与标示的重复性（claimed） r 保持一致， 待验系统重复性（sr）被证实。 （结论） 医学实

8、验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 9 （S Sl l） 总不精密度总不精密度（With-laboratory Standard DeviationWith-laboratory Standard Deviation） = (（140-141.33)2 + (138.33-141.33)2 +(143.67-141.33)2 + (142.67-141.33)2 + (142- 141.33)2 ）4 = 4.62225 1、 4 )( 5 1 2 2 d d b xx s sr = 0.632

9、 ； 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 10 （S Sl l） 总不精密度总不精密度（With-laboratory Standard DeviationWith-laboratory Standard Deviation） 2、 = SQRT ( 230.40004 + 4.62225 )； 22 1 brl ss n n s = 2.21 2 mg/dL 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionan

10、dT ru 11 计算扩展计算扩展l l T ：合成自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ ） 扩展l = T c l （Verification value） l = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 5 2 = 3.16 sl = 2.21 3.16 ; 可以认为待验重复性（sl）与标示的重复性（claimed） l 保持一致， 待验系统重复性（sl）被证实。 （结论） ) 1 )( () 1 ( )()1( 222 4 222 D sn s D n nssn T b r br = 4.47 医学实验室精密

11、度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 12 The operating characteristic curve 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 13 准确度准确度 临床标本比对实验临床标本比对实验（Comparison of Patient Samples Comparison of Patient Samples ExperimentExperiment） 例二：例二： 1 1、葡萄糖、葡萄糖

12、（glucose） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2.0mg/dL（C=126mg/dL） 2 2、-谷氨酰转移酶谷氨酰转移酶（-Glutamyl Transferase） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（U/L） 3 3、尿素、尿素（urea） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（mmol/L） 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 14 1 1、葡

13、萄糖实验数据处理及详解、葡萄糖实验数据处理及详解 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 15 计算偏差及相对偏差（bias and percent bias） n b b I i i 1 = 5020 = 2.5 2 mg/dL 1 )( 2 n bb s I i i b = SQRT ( 35719 ) = 4.33 n b b I i i % % = 47.2220 = 2.36% 1 )%(% 2 % n bb s I i i b = SQRT (346.0819 ) = 4.27%

14、医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 16 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 17 计算扩展计算扩展（ Verification limits bias Verification limits bias ） b s t ：自由度为19置信度为99%的单尾T分布值“2.539” = 4.33； n = 20 = 2.0 2.46 = -0.46、4.46 = 2.5 4.46 ; 可以认

15、为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实 。 （结论） Verification limits (bias) = n st b b 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 18 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 19 The operating characteristic curve 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerforma

16、nceforPrecisionandT ru 20 2 2、-谷氨酰转移酶实验数据处理及详解谷氨酰转移酶实验数据处理及详解（U/LU/L） 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 21 计算偏差及相对偏差（bias and percent bias） n b b I i i 1 = 32.520 = 1.625 1 )( 2 n bb s I i i b = SQRT ( 73.9719 ) = 1.973 n b b I i i % % = 29.6220 = 1.481% 2 % 1 )%

17、(% 2 % n bb s I i i b = SQRT (33.49519 ) = 1.328% 待验系统偏差小于标示，准确性被证实 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 22 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 23 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 24 3 3、尿素实验数据

18、处理及详解、尿素实验数据处理及详解（mmol/Lmmol/L） 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 25 计算偏差及相对偏差（bias and percent bias） n b b I i i 1 = 8.4420 = 0.42 1 )( 2 n bb s I i i b = SQRT ( 1.1419 ) = 0.244 n b b I i i % % = 103.520 = 5.175% 2 % 1 )%(% 2 % n bb s I i i b = SQRT ( 41.88719

19、) = 1.485% 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 26 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 27 计算扩展计算扩展（ Verification limits bias Verification limits bias ） b s% t ：自由度为19置信度=1%的单尾T分布值“2.539” = 1.485%； n = 20 = 2% 0.843% = 1.157%、2.843%

20、 = 5.175% 2.843% ; 不能认为待验与标示保持一致，应在结果中报告此差异。 （结论） Verification limits = n st b b% (percent bias) 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 28 医学实验室精密度和准确度的确认 EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandT ru 29 准确度准确度 用已定值标准物质检验用已定值标准物质检验（Demonstration of Trueness With Reference Demonstration of Trueness With Reference MaterialsMaterials） 例三：例三： 葡萄糖葡萄糖（GlucoseGlucose） 定值标物浓度定值标物浓度（C C）= = 40 40 mg/dLmg/dL； n=135 n=135 组实验室独立平行定值组实验室独立平行定值 标准差（标准差（s peer group peer group ） ） = 1.73 = 1.73 mg/dLmg/dL； 医学实验室精密度和准确度