水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程综述

1、文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门签名日期颁发部门执行日期分发部门目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。范围：适用于OSR-CK6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。职责：1. 设备操作规程由车间技术人员制定， 车间负责人、质量保证部部长和设备管理 部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本操作规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督

2、和指导。内容：1. 设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产， 是完全符合国家GM规范要求的消毒灭菌装置。该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭 菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭 菌操作和检漏清洗处理。用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程 中的二次污染。真空与色水相结合的检漏方式，保证了100滋品检出率。2. 设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者 开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。2.2上位机

3、采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操 作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理， 界面可动态显示工作流程 及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。 用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。2.3下位机采用了可编程序控制器（简称 PLC机）进行程序控制，具有功能强。可靠性高，使用灵活等特点文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和 无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理 GM规

4、范要求。2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。2.6微机在线监测系统。3. 主要规格及技术参数设计压力：0.17Mpa工作压力：0.15Mpa设计温度：129 C工作温度：126 C输入功率（KW：动力电源 18 Kw380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度：-94kpa蒸汽压力：0.40.6Mpa。压 缩空气压力：0.50.7Mpa冷却水源压力：0.20.4Mp热均匀度：土C。4. 操作规程4.1启动前的准备工作4.1.1确认灭菌柜连接的蒸汽、冷却水阀门的开放状态，检查蒸汽压力是否达到0.30.6MPa水源压力等是否达到 0.20

5、.4MP&4.1.2打开压缩空气阀门，其压力达到 0.20.6MP&4.1.3旋转起动电源开关，为程序运行做好准备。4.2正常起动4.2.1在灭菌间，将内车缓慢推入柜内，车与车之间保持间距，四周不要紧贴柜壁、门板，不要碰到柜底部的温度探头。4.2.2关闭灭菌柜前门，根据生产工艺规定，和被灭菌产品的要求，设定灭菌产 品的参数，并进行双人复核，准备启动。4.2.3灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备运行状况。当设备发 生故障时，应及时处置，影响柜内中间产品的质量控制。4.2.4做好灭菌产品的在线监控，将监控的数据和记录存档，便于追踪调查。4.2.5 灭菌结束后，从灭菌后室取出柜内已灭菌的

6、产品。按下电源开 关，关闭蒸汽，冷却水，压缩空气各阀门。4.3触摸屏操作程序4.3.1用户选择：打开电源，触摸屏显示“用户选择”界面，此界面三种操作权 限：管理人员、工艺人员、操作人员。权限有高低：管理人员权限最高，工艺人 员权限中等，操作人员权限最低。每个权限有各自的密码。高权限密码可以进入低权限人员的界面。管理人员可以修改管理人员、工艺人员，操作人员的密码（如第3页共10页文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：图1所示）431.1管理人员：按“用户 选择”界面管理人员键，输入 正确密码，进入管理者界面。 密

7、码错误，提示密码错误。 管理者界面：密码修改、时间 设定。密码修改：修改各个权限的密 码（修改后请记住密码）。 时间调整：设定触摸屏时间。先按设置开始按钮后方可设置 时间，设置完毕后再按一次设 置开始。（如图2）4.3.1.2工艺员界面：按“用 户选择”界面工艺人员键，输 入正确密码，进入工艺员界面（如图3）。密码错误，提示密 码错误。参数调整：T1:调整内室温度 1偏差；T2:调整内室温度2水浴丈匚版液、针剂检漏灭菌柜OSR-CKS 暑管理人员用户择IIIIII111111111111Illi III III II III IIIIIEIHIIII III Illi II张家港市欧思瑞科技有

8、限公司20YY-I1=CO齐工艺人员*操作人员密码慘改管理人员密码工艺人员密码操柞人员密码0123101234时间调轅年：01月丿日：0123时/井：0123理者1界面 常謹rmI r I ri 11111 11 I I 111 111 11 I I I I I 11 111 11 I I I 11 111111 11 I I I图2差,T4:调整内室温度4偏差 ；T5:调整内室温度5 偏差；P:调整内室压力偏差。 参数设定：报警温度上偏差指 在灭菌过程中内室温度超过 灭菌温度加上报警温度上偏 差，界面将弹出内层温度过高 报警窗口。报警温度下偏差指 在灭菌过程中内层温度低于 灭菌温度减上报警温

9、度下偏awv-o-DJ)匚艺员界血11 I 111 I I i 11 I 111 11 H I)| n雾数设定-Gse偏差；T3:调整内室温度3偏低报警窗口第3页共10页差，界面将弹出内层温度过文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：报警压力：内层压力超过设定的报警压力时排汽阀自动打开。开门压力：当按门圈真空按钮时，内室压力小于开门压力时按按钮有效返回“键返回用户选择界面。431.3操作者界面：按“用 户选择”界面“操作人员” 键，输入正确密码进入，操作 人员界面（如图4所示）。密 码错误，提示密码错误。 用户选

10、择：返回用户选择界 面，选择界面。程序选择：选择程序（水针、 口服液），设定各个程序参数操作者界面sm-n-HDIIII|IIIIIIIUI1|1111111111|IIKilllllllll|llllilllllllllllHIIOSR-CKS凹 用户选择关于我和程序选择自审界面手动界面趋势图 卩沖.數掘查询 眼警界面第12页共10页QSR 前门操作Imi | p i I ri I H I I I I I I I I I li I I I I i I I I H I I I I I I I I I I I i IT1： 0 I e 3T2： Die 弓 TJ.:= 3T4：2DYY-II-C

11、CIITkH：開I ri lltI I I I前门间仑到位* 前口开到也 前门提到低 门真空到位 后门闭合到住# 启门开到住 * 后门工到住 * 门跻封到位 并选择程序 自动界面：自动启动程序，显示灭菌参数、状态、时间等。手动界面：可以手动操作各个阀门 前门操作：操作开关门，显示门的状态。趋势图：记录灭菌温度、压力参数。数据查询：记录灭菌温度、压力、F0值等参数。报警界面：显示各种报警！ 4.3.2前门操作界面：在操作 者界面：按“前门操作”，进 入前门操作界面（如图5所 示），按“返回”键返回操作 者界面。前门闭合到位、后门闭合到 位：前、后门闭合开关指示。 门密封到位：前后门密封条充 压缩

12、空气，密封条里压缩空气 达到一定压力指示。此压力 可以调节。门真空到位：前后门密封条抽真空，使密封条抽到密封条槽内。确保开关前后门 灵活，防止密封条的损坏。前门开到位、后门开到位：控制前后门开到位。确保门齿条和柜身齿条错开，保 护门电机。前门关到位、后门关到位：控制前后门关到位。确保门齿条和柜身齿条吻合，保文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：护门电机开前门：手指点击开前门键，真空泵和门圈真空电磁阀同时启动， 门圈真空到位 时，门自动缓缓开启，前门开到位指示灯亮，开门结束。（如发现异常，请立刻点 动停止开门，确

13、保门使用的安全性）。关前门：手指点击关前门键，真空泵和门圈真空电磁阀同时启动， 门圈真空到位 时，门自动缓缓关闭，前门关到位指示到位亮，关门结束。（如发现异常、请立刻 点动停止关门，确保门使用的安全性。） 门圈真空：按门圈真空键时，要注意：1）无其他程序运行；2）内室压力小于开 门压力。按一下门圈真空键，键上的字亮光，再按一下字恢复到原来的状态。有 前门门圈真空到位指示。（门圈真空压力指示可以调节） 门圈密封：按门圈密封前时，要注意：1）前门闭合到位与后门闭合到位，指示 灯亮到位。2）按门圈密封键后，检查门圈密封指示是否到位。门圈密封字发亮。（门圈密封压力指示可以调节）指示灯： 按钮旁边四个黄

14、色指示灯，从上往下分别是：开前门丫0、关前门丫1、 门圈真空Y2、门圈密封Y3o 闪烁表示：输出动作，正在运 行。4.3.3程序选择：在操作者界 面：按“程序选择”，进入程 序选择界面（如图6）， 按“返回”键返回操作者界面。 程序选择、打印数据方式、温 度控制方式、门控制方式。05R 程序选择 糜11 I I I m I I 111 I 111 r 11 11 I I 1111 I 111 r 111 n I 111 I 1111 I 111程序：用方名称：无函衣皿II程序选择：水针、口服液二套程序供客户选择。按“水针”键 进入水针参数设定。（如图7 所示）。门控制方式：自动和 手动。自动：

15、按开关门按钮一次，门 自动运行停止。手动：用手点 动开关门按钮，门方能运行。 水针参数：可以修改配方名， 保存和调用参数。水至十参数I I I I I r I H H I I I I I I I I I | 1| | I | | I i I水尅： 无曲衣（JO驛屣取反苗遇度：Gia.B T天苗时阿： cieZ5TT-IHJB-分文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：4.3.4自动界面：在操作者界面按“自动界面”，进入自动界面界面（如图8所示）实时显示程序运行状态 按“返回”键返回操作界面门。4.3.4.1显示程

16、序运行状态： 准备、注水、升温、灭菌、冷 却、检漏、清洗、结束状态。4.3.4.2准备：必须在前后门圈密封。前后门门圈指示到 位，“准备”字亮光。方可按 启动键启动程序。程序进入注 水状态。4.3.4.3注水：内层注纯化水， 当水位达到中液位时，程序进 入升温状态。4.3.4.4升温：进汽阀门、循自动界面Il II hi min II I II iiiiiiii hi hi II mi II hi II IIIIIIIH II hi min II hi hi mm2DYYHI4B田:H:SS|IIIIIIIHIIIIIIIIII灭菌2艮数内室压力：-:e Kpa程序：时问； Di2 oia a

17、i2oia环水泵门开始工作。循环水泵一直工作到冷却程序，内层压力上升受工作压力控 制，当内层压力超过工作压力时，排汽阀门打开，同时温度上升。大进汽阀门受 内室温度1控制。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报 警，同时打开内层总排阀和发讯灯亮报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态， 同时显示升温时间。4.3.4.5灭菌：内室温度2、内室温度3,和内室温度4同时参与控制小进汽阀 门，排气，内层压力并受工作压力控制。温度保持在一定范围内，当温度超过或 低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯亮报警。当温度 累计到达所设定灭菌时间后，进入冷却状态。4.3.4.6冷却：冷却

18、水阀门和排冷却水阀门打开，内室温度开始下降，同时内室 压力控制在一定补气压力范围内，如果低于补气压力，补气阀门打开，内室压力上升，当内室压力大于补气压力时补气阀门关闭。当内室温度小于冷却温度时， 进入检漏状态4.3.4.7检漏：内室抽真空，达到检漏压力-40kpa,抽真空停止，进色水至高液 位，保压累计计时2分钟，补压缩空气排色水。到达低液位进入清洗状态。4.3.4.8清洗：内层进灭菌用水，当达到中液位时，打开循环水泵和循环阀门同 时补压缩空气，清洗时间到排空内室纯化水后进入结束程序。文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编

19、号/版本号：4.349结束：蜂鸣器响，同时触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止自动程 序。按“趋势图”键实况显示温度 曲线，按“状态图”键进入监 控界面（如图9所示），显示 各个阀门的状态。实时监控阀 门状态，工作状态，温度压力 的显示。方便用户者了灭菌的 工作过程。4.3.5趋势图界面：在操作者图905R 趋势图常響T2：O!e.9 t n： oie.9 x： T4： 012.3 T P： -01 a Kpa界面按“趋势图”，进入趋势图界面（如图10所示），实况显 示温度压力变化动态曲线，按“返回”键返回自动控制界面。4.3.6手动界面：在操作者界 面，按“手动界面”键进入（如 图11所示）

20、，手动控制阀门， 显示各阀门控制状态。显示温 度和压力按“返回”键返回操 作者界面。手动操作必须在前后门关到位，前后门密封到位才能手动操作。按状态按 钮进入手动监控画面。4.3.7数据查讯：在操作者界 面按“数据查讯”，进入数据2(r苦诅痕夏IT即曲摘誹历史DIT手动界面IIIIIIIIIIIIIIIIII|IIIIIH|H|lllllllllllll|llllll|liiiiiiiiiiiiiim图10p： -o:e Kputi： o：a.a i2： oie.a tj： ose.a T4： ose.a查讯界面（如图12所示），实 时记录灭菌参数如：温度、压力、F0值。设定打印数据的参数如：

21、采样时间、产品名称、产品批水号、操作者设定。数据可以保持图11至U盘，清除数据文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：4.3.8报警界面：在操作者界面按“报警界面”，进入报警界面（如图13所示）， 实况记录报警数据。按“返回”键返回操作者界面。4.4门的操作方法4.4.1关门：在关门前，要检查一下门的密封材料有无开裂、损伤与污物，检查筒体与门密封材料的接触面 有无损伤及污物，压缩空气是 否到位，门密封条是否凸出 太多。4.4.2开门：开门前必须确认 下列各项：1）内室压力为 10kpa。2）在内室压力大于1Okp

22、a，或者-10kpa时，门自 锁，打不开。只有柜内的压力 与外界大气压相等时才可以 把门打开。3）门圈是否真空到 位。4.4.3门的操作注意事项4.4.3.1前后门互锁，开前门 时必须在后门关到位状态下， 开后门时必须在前门关到位 状态下。4.4.3.2开门时，必须在门圈 真空下，门圈真空到位后方可 按开门。4.4.3.3关门前要检查门的密 封条有无开裂、损伤和污物， 检查筒体与门密封材料的数据查询報肩记苹清核记录.-i20TYdlHDEEI:1I：SS图12报警界面般朗间间 IIIII III ii| ill II III III ini III |ll III仆Illi II III II

23、 III III II 竹IlI很警砂即IJDI:II：SS图13接触面有无损伤及污物，及时清洗密封条、柜内和门体。门密封条是否凸出太多, 如是，则按一下门圈真空，抽门圈真空使密封条进去。4.4.3.4开关前后门时，应注意：a如果开关门时有异常声音或状态，请及时松 开，不起作用请关闭电源；b开关门时，目测门齿条与柜身齿条的吻合度，是否 符合门吻合标准。c开关门在完全吻合和错开时，门的开关到位有指示，如果没 有，按门操作键门将继续工作，请维修人员检查门控制开关。文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏火菌柜标准操作规程文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：443.5开关

24、门是在门闭合到位的状态下，方可开关门。443.6开关门时，一手轻按门口侧门板，另一手按关门键。4.4.3.7开关门时，最好先按一下门圈真空键，确定门圈真空指示是否到位后， 操作开关门。4.4.4门圈真空操作注意事项4.4.4.1内室压力为大于10kpa，请到手动界面按排汽；如果小于-1Okpa，请到 手动界面按补气。4.4.4.2按前门门圈真空键时，必须保证无其他操作。4.4.4.3内室压力大于开门压力时，门圈真空键不起作用。4.4.4.4按门圈真空键时，看触摸屏门操作界面，门圈真空到位是否有指示。确 保操作开门是在门圈真空到位指示下操作。4.4.4.5当前后门闭合到位，或者前后门关到位后，方可按门圈密封。4.5停电工作状态的处理4.5.1灭菌柜运行中突然停电，如果是短时间的，待恢复供电后可继续运行程序， 如果停电时间比较长，在未作降温、减压之前，禁止强行开门。4.5.2在尚未恢复供电之前，先关闭进蒸汽阀门，然后关掉电源开关，。4.5.3停电时需要取出灭菌物品的情况时，通过手动补气球阀，将柜内的水排尽， 待灭菌室内压力为1O