车间各人员的岗位职责

1、页号:1/6管理文件和管理程序administration document & management procedurepage:标准管理程序standard management procedure102 车间各级人员的岗位职责 smp-os 011 01分发部门：生产技术部、102 车间 修订号:.变更记载 :smp-os 011 01起草人:drafted by:审核人:reviewed by:批准人:approved by:执行日期 : executive date:批准日期 :approved date日期:date:日期:date:日期:date:签名:sign:执行日期 : i

2、mplement date变更原因 : rationale:人员职责按车间划分变更目的 : objective:完善本程序smp-os 011 011. 目的 purpose:明确生产车间人员的职责。2. 范围 scope:本程序适用于 102 车间人员。3. 内容 procedure:车间主任职责：车间主任主要负责车间内的生产组织和管理工作，其职责有： 3.1.1 根据生产计划，负责具体的生产安排。3.1.2 负责按照 sop 和 bpr 进行工作。3.1.3 负责所有 bpr 的正确填写。3.1.4 负责本车间工艺技术设备的管理工作。3.1.5 负责本车间职工的工作指导、培训，使其圆满完成

3、本职工作。 3.1.6 负责本车间的劳动保护管理。3.1.7 遵守所有的安全指令。3.1.8 负责本车间的卫生管理。3.1.9 负责新品投产安排及与相关新品开发部的衔接工作。3.1.10 负责本车间所有设备按清洁及清场规则清洁。3.1.11 通过对资料的学习，注意本职责范围内的技术发展情况。 3.1.12 生产中出现的任何问题应立即向部门领导报告。车间工艺员职责：页号 page: 2/6车间工艺员对车间生产药品的工艺负责，以及对车间的日常生产管理，参与工艺及设备的验 证工作，完成车间下达的其他工作任务，其主要职责有：3.2.1 熟悉本车间生产的品种工艺。3.2.2 参与制定与修改药品的工艺规程

4、和岗位操作法，以及工艺及设备的验证工作。3.2.3 负责有关中间体控制事宜，解决车间生产中出现的技术质量问题。3.2.4 负责指导生产人员按照 sop 和 bpr 进行工作。3.2.5 负责指导生产人员正确填写 bpr。3.2.6 负责车间生产人员的具体岗位技术培训事宜。3.2.7 负责新品投产的有关工艺问题。3.2.8 生产中出现的问题应立即向车间主任报告。smp-os 011 01车间维修人员的职责：页号 page: 3/6车间维修人员负责设备和仪表的安装，修理和日常的保养，负责设备的验证工作，完成车间 下达的其他工作任务，其主要职责有：3.3.1 负责对全车间设备的日检工作，根据检查情况

5、，评定设备状态并贴相应标志。3.3.2 负责全车间设备的日常维护保养工作，负责设备的验证工作。3.3.3 负责全车间设备的中、小修工作，配合工程部门做好设备大修及易损件的备件工作。 3.3.4 负责填写设备的日常检查维修记录，润滑记录，大、中、小修记录，设备运行台帐记录。 3.3.5 配合生产技术部，进行定期的设备校验。3.3.6 发现技术故障和安全问题应及时报告车间主任。生产人员职责：3.4.1 洗衣、灭菌操作工3.4.1.1 按 gmp 要求操作，完成车间下达的洗衣、灭菌工序生产任务（包括卫生清洁）。记录及时。 3.4.1.2 确保灭菌物品、衣物达到无菌，无菌工作服清洁无破损。3.4.1.

6、3 规范操作，水、电、汽用后及时关闭。3.4.1.4 做好设备维护保养，确保设备运行完好，及时做好设备清洁工作。确保人身安全，设备 安全，坚决杜绝一切安全事故。严格按 sop 进行安全操作，不违章作业。坚持班前班后安 全检查，班中安全巡查，发现安全隐患及时整改。3.4.2 洗瓶工3.4.2.1 按 gmp 规范要求操作，完成车间下达的洗瓶工序生产任务（包括卫生清洁）。记录及时。 完成车间下达的其他工作任务。3.4.2.2 保证产品质量，坚持质量第一的原则按工艺规程、sop 操作，以工作质量来保证产品质 量。定期接受岗位培训。生产中出现异常情况及时上报。3.4.2.3 确保完成工序收率，工序技经

7、考核指标，更换规格时，认真做好洗瓶机模具的调换、调 试。定期对洗瓶用水滤器、压缩空气滤器进行清洁清洗、滤芯更换。设备运行中要经常查 看各项技术参数是否符合规定要求，不符合及时调整，发现有碎瓶现象，及时查找原因， 排除故障。3.4.2.4 做好设备维护和保养工作，洗瓶工作结束后及时进行设备清洁工作。定期对设备运行部 件、螺丝等处检查，看是否位移或松动，发现异常及时处理。定期对设备进行加油保养， 配合工程部门做好设备大修工作。3.4.2.5 确保人身、设备安全，坚决杜绝一切安全事故，严格 sop 进行安全操作，不违章作业。 坚持班前、班后安全检查，及班中的安全检巡查，发现安全隐患及时整改。smp-

8、os 011 01页号 page: 4/63.4.3 配制工3.4.3.1 按 gmp 规范操作完成车间下达的配制工序生产任务(包括卫生清洁)记录及时,完成车间 下达的其他工作任务。3.4.3.2 保证产品质量 ,坚持质量第一的原则 ,按工艺规程及 sop 操作以工作质量来保证产品质 量,定期接受岗位培训,生产出现异常情况及时上报。3.4.3.3 确保完成工序收率、工序技经考核指标。做好原辅料的领用、储存工作，防止原辅料包 装的破损。3.4.3.4 检查配液罐的阀门、除菌过滤器的阀门及各管道的软管连接，是否符合要求，保证不漏、 不脱落，避免药液跑、漏。除菌操作中严格控制滤器压力，除菌操作时防止

9、药液溢出。3.4.3.5 做好设备维护、保养工作，定期对使用设备检查，螺丝是否松动。密封圈是否破损，发 现异常及时处理，定期对设备进行保养，配合工程部门做好大修工作。3.4.3.6 确保人身安全、设备安全，坚决杜绝一切安全事故，严格按 gmp 进行安全操作，不违章 作业。坚持班前、班后安全检查、班中安全巡查，发现安全隐患及时整改。3.4.4 灌装工3.4.4.1 按 gmp 规范操作，完成车间下达的灌封生产任务，以及盘子、盘框、灌装工器具的清洗 灭菌任务(包括卫生清洁)记录及时,完成车间下达的其他工作任务。3.4.4.2 保证产品质量,坚持质量第一的原则,按工艺规程及 sop 操作，以工作质量

10、来保证产品质 量,定期接受岗位培训,生产中出现异常情况及时上报。3.4.4.3 确保完成工序收率、工序技经考核指标。更换瓶子规格时，认真做好灌封模具的调换、 调试、设备运行中要经常查看各项设备运行参数是否符合规定要求，不符合及时调整。发 现碎瓶、药液溅瓶、装量不准、盖塞不符合要求等时查找原因，排除故障。3.4.4.4 做好设备维修保养工作，确保设备运行完好。灌封结束后，及时进行设备清洁工作。定 期对设备运行部件，螺丝等处检查，看是否位移或松动，发现异常及时处理。3.4.4.5 定期对设备进行加油保养，配合工程部门做好设备大修工作。3.4.4.6 确保人身安全、设备安全，坚决杜绝一切安全事故，严

11、格按 sop 进行安全操作，不违章 作业。在灌封机运行时，决不允许直接用手或其他器具取空瓶、碎瓶，必须停机操作。坚 持班前、班后安全检查、班中安全巡查，发现安全隐患及时整改。3.4.5 灯检工3.4.5.1 按 gmp 规范操作，完成车间下达的灯检工序生产任务 (包括卫生清洁)记录及时,完成车 间下达的其他工作任务。smp-os 011 01页号 page: 5/63.4.5.2 保证产品质量、坚持质量第一的原则。按工艺规程、sop 操作，以工作质量来确保产品 质量。定期接受岗位培训。生产中出现的异常情况及时上报。3.4.5.3 确保完成工序收率、工序技经考核指标。3.4.5.4 确保人身安全

12、，坚决杜绝一切安全事故。坚持班前、班后安全检查，及班中安全巡查， 发现安全隐患及时整改。3.4.6 包装工3.4.6.1 按 gmp 规范操作，完成车间下达的包装工序生产任务 (包括卫生清洁)。记录及时,完成 车间下达的其他工作任务。3.4.6.2 保证产品质量、坚持质量第一的原则。按工艺规程、sop 操作，以工作质量来确保产品 质量。定期接受岗位培训。生产中出现的异常情况及时上报。3.4.6.3 确保完成工序收率、工序技经考核指标。3.4.6.4 确保人身安全，坚决杜绝一切安全事故。在贴标机运行时，决不允许直接用手或其他器 具取空瓶、碎瓶，必须停机操作。坚持班前、班后安全检查，及班中安全巡查

13、，发现安全 隐患及时整改。3.4.6.5 定期对设备进行加油保养，配合工程部门做好设备大修工作。3.4.7 冻干操作工3.4.7.1 按 gmp 规范要求操作，完成车间下达的冻干操作工序生产任务 (包括卫生清洁)。记录及 时,完成车间下达的其他工作任务。3.4.7.2 保证产品质量、坚持质量第一的原则。按工艺规程、sop 操作，以工作质量来确保产品 质量，定期对设备进行验证工作。定期接受岗位培训。生产中出现的异常情况及时上报。3.4.7.3 确保冻干机的正常运转，定期对滤器进行清洗清洁、滤芯更换。设备运行中要经常查看 各项技术参数是否符合规定要求，不符合及时调整，发现异常现象，及时查找原因，排

14、除 故障。3.4.7.4 做好设备维护和保养工作，生产工作结束后及时进行设备清洁工作。定期对设备运行部 件、螺丝等处检查，看是否位移或松动，发现异常及时处理。定期对设备进行加油保养， 配合工程部门做好设备大修工作。3.4.7.5 确保人身安全，坚决杜绝一切安全事故。严格按 sop 进行安全操作，不违章作业。坚持 班前、班后安全检查，及班中安全巡查，发现安全隐患及时整改。3.4.8 轧盖工3.4.8.1 按 gmp 规范要求操作，完成车间下达的轧盖工序生产任务 (包括卫生清洁)。记录及时, 完成车间下达的其他工作任务。smp-os 011 01页号 page: 6/63.4.8.2 保证产品质量

15、，坚持质量第一的原则。按工艺规程、sop 操作，以工作质量来确保产品 质量。定期接受岗位培训。生产中出现异常情况及时上报。3.4.8.3 确保完成工序收率，工序技经考核指标。更换瓶子规格时，认真做好轧盖机模具的调换、 调试。设备运行中要经常查看各项技术参数是否符合规定要求，不符合及时调整，发现有 碎瓶现象，及时查找原因，排除故障。3.4.8.4 做好设备维护和保养。轧盖工作结束后及时进行设备清洁工作。定期对设备运行部件、 螺丝等处检查，看是否位移或松动，发现异常及时处理。定期对设备进行加油保养，配合 工程部门做好设备大修工作。3.4.8.5 确保人身安全、设备安全，坚决杜绝一切安全事故。严格按

16、 sop 进行安全操作，不违章 作业。在轧盖机运行时，决不允许直接用手或其他器具取空瓶、碎瓶等，必须停机操作。 坚持班前、班后安全检查，及班中安全巡查，发现安全隐患及时整改。3.4.9 胶塞处理工3.4.9.1 按 gmp 规范要求操作，完成车间下达的胶塞处理工序生产任务 (包括卫生清洁)。记录及 时,完成车间下达的其他工作任务。3.4.9.2 保证产品质量，坚持质量第一的原则。按工艺规程、sop 操作，以工作质量来确保产品 质量。定期接受岗位培训。生产中出现异常情况及时上报。3.4.9.3 设备运行中要经常查看各项技术参数是否符合规定要求，不符合及时调整，发现有异常， 及时查找原因，排除故障。3.4.9.4 做好设备维护和保养，胶塞处理工作结束后及时进行设备清洁工作。定期对设备运行部 件、螺丝等处检查，看是否位移或松动，发现异常及时处理。定期对设备进行加油保养， 配合工程部门做好设备大修工作，及易损备件工作。3.4.9.5