化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1、文件名称起草部门执行日期.化验室电子数据与审计 追踪审核管理规程起草人起草日期文件编码审核人审核日期smp-qa-030-4.0批准人批准日期第 1 页共 5 页颁发部门质监部分发部门总经理、副总经理、化验室1. 目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（it）、化验室 qa、检验员4. 责任人职责：4.1 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。4.2

2、质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审 核表单上签名和标注日期。4.3 化验室 qa：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在 检查表单上签名并注明日期。.文件名化验室电子数据与审计追踪文件编码 smp-qa-030-4.第 2 页共 5 页收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。5.1.2.计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。5.1.3 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以

3、重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。5.2 审核频次 化验室 qa 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。5.3 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度 计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。5.4 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或 仪器类型

4、等，有针对性的抽查或全面查验审核。5.5 审核内容 电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。5.6 电子数据审核5.6.1 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。5.6.2 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。.文件名化验室电子数据与审计追踪文件编码 smp-qa-030-4.第 3 页共 5 页5.7 审计追踪系统活动日志的审核5.7.1 审计追踪是否处于开启状态。5.7.2 没有删除数据等异常现象。5.7.3 系统时间是否锁定不可修改。5.7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。5.7.5 审核系统活动日志

5、中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。5.7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警 告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。5.8 审核人记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查，审核发现异常情况（审核表中的不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查的编号，对审核时发现的异常情况 未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责。5.9 审核人完成“化验室电子数据和审计追踪审核表”，并确认已经完成所有必要调查 与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。5.10 审核记录的保存

6、 审核的记录应长期保存备查。.文件名化验室电子数据与审计追踪审核管理规程文件编码 smp-qa-030-4.0第 4 页共 5 页附件：化验室电子数据审计追踪审核表设备名称smp-qa-030-rd-01 数据产生日期产品/物料批 号设备编码设备操作者内容编号审核标准结果合规性不合规原因发起偏差调查偏差编号电子数据真实存在并与对应的纸质打印1 是 否 是 否数据内容一致电子数据23电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应 是 否 是 否 是 否 是 否当有相应的记录或处理措施并得到确认可编辑.或批准

7、文件名化验室电子数据与审计追踪审核管理规程文件编码smp-qa-030-4.0第 5 页共 5 页审核同一产品或物料有无复测的情况，4如有应当有相应的处理记录并得到的批 是 否 是 否准审计追123仪器审计追踪是否处于开启状态系统时间是否锁定不可修改有无删除数据等异常现象 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否踪仪器启用时间与仪器使用记录登记时间4 是 否 是 否是否一致可编辑.系统活动日志中记录的用户与仪器使用5 是 否 是 否登记用户是否一致查看所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，有无设备或系统运行6 是 否 是 否警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准经按化验室电子数据与审计追踪