某药业有限公司移地GMP改造项目建议书

1、AB市 XX药业有限公司 移地 GMP改造 项目建议书AB 市 XX药业有限公司 二 OO二年八月十六日目录一、概述二、改造的必要性和可行性三、改造内容、规模及投资概算四、项目投资估算五、工艺流程简介及工艺流程图六、厂址选择七、资金来源八、经济效益分析九、环境保护、绿化及消防十、公司组织与劳动定员十一、项目实施进度十二、结论十三、附件概述一）项目情况项目名称： AB市 XX药业有限公司移地 GMP改造建设项目地址： AB市经济开发区承办单位： AB市 XX药业有限公司面积：占地面积 20000 平方米，建筑面积 11300 平方米 工程设计由吉林省医药设计院按 GMP标准设计二）企业状况：吉林

2、省 AB市 XX药业有限公司是经 AB市松辽制药厂改制重组而成的 专业生产中西药的制药企业， 前身松辽制药厂始建于 1988年，2000 年 由于经营及多方面原因，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的 所有生产设备依法判给职工， AB市 XX药业有限公司正是以这部分资产 和部分职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。公司现有职工 124 人，有各类专业技术人员 28 人。 公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品 种补肾延年胶囊等 5 大剂型 38个中西药品种。三）项目概述：由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必须在 2004年 6月前通过药 品 GMP认证， XX药业有限公

3、司经招商引资，经 AB市政府同意，由珠海 仁宏医药有限公司投资 3000 万元，拟移地于 AB市经济开发区建设一 间符合药品 GMP规范的制药企业。计划征地 20000 平方米，建设综合 楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。二、 改造的必要性和可行性（一）改造的必要性由于 XX药业有限公司组建时的先天不足，生产经营场地严重不足， 无法在原址进行改造，同时，药品 GMP认证是药品生产企业的当务之 急，也是我国加入 WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因 此，公司必须在开发区另行征地 20000 平方米进行 GMP建设，项目的 提出和建设是非常必要的。（二）改造的可行性1、产品：中

4、药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的 经验，我公司现生产的药品均是有显着疗效、深受病患者欢迎的 品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。2、能源：我公司拟建设的新厂区距 AB 市热电厂仅两公里，有专线 供电至开发区内， 电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季 取暖用气，工业用水取自 AB市市政供水，供水稳定。3、交通：AB市位于吉林、 辽宁的交界处，高速公路、铁路四通八达， 是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内 建有大型的物流中心，交通十分方便。三、 改造内容、规模及投资概算（一） 土建规模1. 新建成的固体制剂车间约 3000 平方米。主体结构为钢筋混凝

5、土框 架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。2. 新建成的综合楼 2000 平方米，其中一层作为中心化验室。3. 新建库房 1000 平方米。4. 新建中药提取车间及原料库 3000 平方米。5. 新建食堂、收发室、动力车间等 1300 平方米。二） 年生产规模片剂：5 亿片胶囊：5 亿粒水丸：亿粒颗粒剂： 3000kg，（100 万袋 ）散剂： 3000kg，（100 万袋）三） 新产品开发计划采用合作开发的方式，开发 12 个国家级二类新药四、 项目投资估算项目资金（ 万元）备注征地费用210土建工程460水电工程180车间净化装修200地下工程100含供气、暖通、上下水、室外照

6、明总图运输50含绿化设备、仪表、仪器1040流动资金200不可预见费用55开办费185合计2680五、工艺流程简介及工艺流程图（一） 工艺流程简介1. 前处理提取 来自仓库的各种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后， 直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、 干燥、粉碎后，暂存。2. 固体制剂车间来自前处理提取车间的各种干粉至车间后， 分别按各品种的工艺流程 进行加工成成品后入库。（二） 工艺流程图见附件 1。六、厂址选择本公司厂址拟建于 AB市经济开发区。 四周无污染，通讯交通便利， 水、 电、汽可满足生产需要。七、公用工程八、资金来源本项目总投资 3170 万元

7、，全部由企业自筹。九、经济效益分析项目完全建成投产后，年产值可达亿元，利税可达 2500 多万元。十、 环境保护、绿化及消防（一）环保本厂产生的废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其 中净药废水主要含泥土、灰尘，处理采用“清污分流”的原则，单独 建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至 AB市污水处理站统一处理。 废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或焚烧。噪声：同时目前符合 GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动 基本已经符合各方面要求，噪声源主要源于动力设备，经选用低噪设 备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等措施治理后噪声可以达标。（二）消防本厂提取车间的醇提岗位和危险品仓库

8、为甲类生产，按防爆间设计 和管理，其余部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使 用功能分区，主要建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均 按相关规范设计。（三）绿化新建厂区占地 20000 平方米，建筑面积 10300 平方米，厂区内路面 全部混凝土铺设，绿化面积达 6000 平方米。十一、 公司组织与劳动定员1. 公司按股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学、高效、精简的原则设置组织机构和管理流程。组织结构图见下图2. 公司定员为 127 人，其中管理人员 25人，技术人员 10 人，生产人员 80，勤杂人员 11 人，一律实行合同制。吉特药业有限公司组织结构图十二、 项目实施进度项目内容时间 2002年 9 月 2003 年 10 月91011-345678910项目可行性报告环境评估报告工程勘探、初步设计土建施工设备选型、订购内装修、设备安装试生产GMP认证准备申报 GMP认证GMP认证验收十三、 结论通过以上分析可以看出该项目的可行性强，经济效益明显。通过GMP改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力， 产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的