医用口罩产品技术报告

1、湘械注准2014264xxxx医用防护口罩1、产品规格2、性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污 渍，不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。2.4规格尺寸罩体的尺寸应不小于标示尺寸(标示尺寸见产品规格)。2.5颗粒过滤效率在气体流量为85 L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于 95% 2.6气流阻力在气体流量为85 L/min情况下，口罩的吸气阻力

2、不得超过343.2 Pa(35 mnHO) 2.7合成血液穿透将2 mL合成血液以10. 7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现 渗透。2.8表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-1997中3级的规定。2.9微生物指标2.9.1无菌型口罩应通过辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，应无菌；2.9.2非无菌型口罩应符合 GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表1。表1 口罩微生物指标细菌菌落总数(cfu/g )真菌菌落总数(cfu/g )大肠菌群绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性链球菌 200 100不得检出不得检出不得检出不得检出2.10环氧乙烷残留经环氧乙烷

3、灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10卩g/g。2.11阻燃性能所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5秒。2.12皮肤刺激性口罩材料原发性刺激应为极轻微反应。2.13密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3、检验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在日光下检查，应符合2.1要求。3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2要求。3.3 口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行 预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a) 70 C 士 3 C环境试验箱中放置24 h ;b) -30 C士3C环境试验箱中

4、放置24 h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4 h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4规格尺寸口罩展开后测量其横径和纵径应符合 2.4的要求。3.5颗粒过滤效率与气流阻力试验3.5.1样品数量:应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不 经过预处理。3.5.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70 C 士 3 C环境试验箱中放置24 h ;b）-30 C士 3C环境试验箱中放置24 h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 h。3.5.3气体流量应该稳定至 85 L/min 士 2 L/min 。规定试验条件用的氯化钠（NaCI）气

5、溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD在0. 075卩m士0. 020卩m几何标准差不超过1.86 （相当于空气动力学 质量中值直径（MMAD）0.24卩m士0.06卩m。浓度不超过200 mg/m； 3.5.3.1颗粒过滤效率测定结果均应符合 2.5的要求。3.5.3.2吸气阻力测定结果均应符合 2.6的要求。3.6合成血液穿透3.6.1样品数量:应该使用5个口罩样品进行试验。3.6.2预处理条件：口罩样品在21 C土 5C ,相对湿度85%士 5沥境试验箱中预 处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1 min内作测试。3.6.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符

6、合2.7的规定。合成血的配制方法见 GB19083-2010医用防护口罩技术要求附录 A。3.7表面抗湿性试验取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2. 8 的要求。3.8微生物指标3.8.1无菌型口罩按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.1的要求。3.8.2按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合 2.9.2的 要求。3.9环氧乙烷残留量按GB19083-201医用防护口罩技术要求5.8的方法进行试验，应符合2.10 的要求。3.10阻燃性能3.10.1样品数量:应检测4个口罩样品。2个经过

7、温度预处理，2个不经过预处 理。3.10.2温度预处理条件：预处理条件为：a) 70 C士 3C空气中 24 h ;b) -30 C士 3C空气中 24 h。在温度预处理后应在室温恢复至少4 h。3.10.3 步骤：3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着 燃烧器放置时)的距离应设置在20 mm士 2 mm3.10.3.2 将火焰高度调节在 40 mm士 4 mm 在燃烧器顶端上方20 mm士 2 mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800C士 50C。3.10.3.3将头模以60 mm/s士 5 mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一 次火焰后的燃烧状态。结果应符合 2.11要求。3.11皮肤刺激性按照GB/T 16886. 1